Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) núm. 1025/2012 del Parlament Europeu i del Consell, de 25 d'octubre de 2012, relatiu a la normalització europea, pel qual es modifiquen les Directives 89/686/CEE i 93/15/CEE i 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE i 2009/105/CE del Parlament Europeu i del Consell i es derogen la Decisió 87/95/CEE i la Decisió 1673/2006/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'apartat 6 de l'article 10 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 11 del Reglament (CE) núm. 765/2008 del Parlament Europeu i del Consell [E0002], els organismes nacionals d'acreditació que demostrin conformitat amb els criteris establerts en la norma harmonitzada pertinent, la referència de la qual s'ha publicat en el Diari Oficial de la Unió Europea, en haver estat avaluats per homòlegs de conformitat amb l'article 10 d'aquest Reglament, se suposa que compleixen els requisits establerts en el seu article 8.
(2) El Reglament (CE) núm. 765/2008 defineix "acreditació" com a prova per part d'un organisme nacional d'acreditació que, a més de qualsevol requisit addicional específic del sector, un organisme d'avaluació de la conformitat compleix els requisits establerts per les normes harmonitzades.
(3) En aplicar la Decisió C(2021)9277 [E0003], la Comissió va fer una sol·licitud al Comitè Europeu de Normalització (CEN) i al Comitè Europeu de Normalització Electrotècnica (Cenelec) per a l'elaboració i revisió de les normes harmonitzades en suport del Reglament (CE) núm. 765/2008 i de la legislació de la Unió enumerada en el punt 2 de l'Annex II d'aquesta Decisió; la Comissió va sol·licitar basar les normes harmonitzades enumerades en la Taula 2 de l'Annex I a la Decisió d'Execució C(2021)9277 sobre les normes de l'Organització Internacional per a la Normalització (ISO) i de la Comissió Electrotècnica Internacional (IEC).
(4) Sobre la base de la sol·licitud recollida en la Decisió d'Execució C(2021)9277, CEN va revisar la norma harmonitzada EN ISO 15189:2012, la referència de la qual es publica en la comunicació de la Comissió 2018/C 209/02 [E0004], la qual cosa va donar lloc a l'adopció de la norma harmonitzada EN ISO 15189:2022/A11:2023.
(5) La Comissió, juntament amb el CEN, ha avaluat si la norma EN ISO 15189:2022 modificada per EN ISO 15189:2022/A11:2023 compleix amb la sol·licitud recollida en la Decisió d'Execució C(2021)9277.
(6) La norma EN ISO 15189:2022 modificada per EN ISO 15189:2022/A11:2023 satisfà els requisits que pretén cobrir i permet que un organisme nacional d'acreditació compleixi les seves obligacions establertes en l'apartat 10 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 765/2008, per la qual cosa és convenient publicar la referència d'aquesta norma harmonitzada i la seva modificació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
(7) La norma harmonitzada EN ISO 15189:2022 modificada per EN ISO 15189:2022/A11:2023 substitueix la norma harmonitzada EN ISO 15189:2012, per la qual cosa és necessari retirar la referència de la norma harmonitzada EN ISO 15189:2012 del Diari Oficial de la Unió Europea.
(8) Per tal de permetre que els organismes nacionals d'acreditació tinguin temps d'adaptar els seus esquemes d'acreditació per als laboratoris mèdics per a l'aplicació de la norma harmonitzada EN ISO 15189:2022 modificada per EN ISO 15189:2022/A11:2023, cal ajornar la retirada de la referència de la norma harmonitzada EN ISO 15189:2012.
(9) La conformitat amb els criteris establerts en la norma harmonitzada corresponent confereix una presumpció de conformitat amb els requisits corresponents per a l'acreditació a partir de la data de publicació de la referència d'aquesta norma en el Diari Oficial de la Unió Europea, per la qual cosa aquesta Decisió hauria d'entrar en vigor el dia de la seva publicació,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
La referència de la norma harmonitzada EN ISO 15189:2022 modificada per EN ISO 15189:2022/A11:2023 Laboratoris mèdics – Requisits de qualitat i competència (ISO 15189:2022) redactada en suport del Reglament (CE) núm. 765/2008 es publica al Diari Oficial de la Unió Europea.
La referència de la norma harmonitzada EN ISO 15189:2012 Laboratoris mèdics – Requisits de qualitat i competència (ISO 15189:2012, Versió correcta 2014-08-15) es retira del Diari Oficial de la Unió Europea, a partir del 20 d'agost de 2025.
Aquesta decisió entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.