Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell de 5 d'abril de 2017 sobre dispositius mèdics, pel qual es modifica la Directiva 2001/83/CE, el Reglament (CE) núm. 178/2002 i el Reglament (CE) núm. 1223/2009 i es deroguen les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE [E0001], en particular l'article 27(10), punt (b) del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2017/745 preveu un sistema únic d'identificació de dispositius (UDI) per a la identificació i traçabilitat de dispositius. Abans de comercialitzar un dispositiu, diferent d'un dispositiu a mida, el fabricant assignarà al dispositiu i a tots els nivells més alts d'embalatge del dispositiu una UDI. La UDI-DI és un dels elements bàsics que un fabricant ha de proporcionar a la base de dades UDI a la base de dades europea de dispositius mèdics (Eudamed).
(2) S'assignarà un UDI-DI a un model específic de dispositiu i fabricant. Les lents de contacte estan disponibles en moltes variants a causa de l'elevat nombre de paràmetres clínics que les caracteritzen. D'acord amb el Reglament (UE) 2017/745, s'assignarà una UDI-DI a cadascuna d'aquestes variants de lents de contacte. Aquesta individualització a nivell UDI-DI, que resulta en una proliferació d'UDI-DI que s'assignarà a lents de contacte similars, desborda Eudamed i és desproporcionada en comparació amb el risc de seguretat associat a les lents de contacte.
(3) Tenint en compte el progrés a nivell internacional i la col·laboració amb les entitats emissores, les parts interessades de la indústria i les autoritats competents de la Unió per a dispositius mèdics, el desenvolupament tècnic en aquest camp és tal que les lents de contacte que tenen les mateixes combinacions de paràmetres clínics i de disseny s'agrupen de forma més apropiada sota la mateixa UDI-DI (Mestre UDI-DI). Per tal d'evitar l'assignació de diferents identificadors de dispositiu a lents de contacte molt similars, es necessita una solució per a l'assignació UDI-DI a lents de contacte.
(4) Per tant, el Reglament (UE) 2017/745 hauria de modificar-se en conseqüència.
(5) Per complir amb les modificacions efectuades per aquest Reglament, els operadors econòmics han d'aplicar canvis en els seus sistemes interns i adaptar les tecnologies per a la impressió i l'escaneig dels transportistes UDI, per la qual cosa l'aplicació d'aquest Reglament ha d'ajornar-se,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
A la part C de l'Annex VI del Reglament (UE) 2017/745 s'afegeixen les següents seccions: "6.6. Dispositius d'alta individualització6.6.1.1. Lents de contacte estàndardA UDI-DI s'assignarà a lents de contacte estàndard que tinguin la mateixa combinació de paràmetres de disseny de lents de contacte ("Mestre UDI-DI").A més del requisit establert a la secció 3.9, es requerirà un nou Master UDI-DI sempre que hi hagi un canvi en la combinació dels paràmetres de disseny referits al primer paràgraf.6.6.1.2. Made to order lenses de contacteA s'assignarà UDI-DI a fer una comanda de lents de contacte que tinguin la mateixa combinació de paràmetres de disseny de lents de contacte, incloent almenys la corba base i el diàmetre ("Mestre UDI-DI").A més del requisit establert a la secció 3.9, es requerirà un nou Master UDI-DI sempre que hi hagi un canvi en la combinació dels paràmetres de disseny referits al primer paràgraf."
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 9 de novembre de 2025.
No obstant això, els fabricants ja poden assignar abans d'aquesta data un Màster UDI-DI d'acord amb el Reglament (UE) 2017/745 modificat per aquest Reglament.