Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 6 de maig de 2009, pel qual s'estableixen procediments comunitaris per a l'establiment de límits de residus de substàncies farmacològicament actives en aliments d'origen animal, es deroga el Reglament (CEE) núm. 2377/90 del Consell i es modifica la Directiva 2001/82/CE del Parlament Europeu i del Consell i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'article 14, juntament amb l'article 17, del mateix,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb el Reglament (CE) núm. 470/2009, la Comissió establirà, a través d'un reglament, límits màxims de residus ("MRL") per a les substàncies farmacològicament actives destinades a l'ús en la Unió de medicaments veterinaris per a animals productors d'aliments o en productes biocides utilitzats en la ramaderia.
(2) La taula 1 de l'Annex al Reglament de la Comissió (UE) núm. 37/2010 [E0002] estableix les substàncies farmacològicament actives i la seva classificació respecte als LMR en aliments d'origen animal.
(3) La substància cetoprofè ja està inclosa en aquesta taula com a substància permesa per a les espècies bovines, porcines i èquids. L'entrada existent té una classificació de "no requereix MRL".
(4) De conformitat amb l'article 3 del Reglament (CE) núm. 470/2009, de 14 de desembre de 2020, Huvepharma nv va presentar una sol·licitud a l'Agència Europea de Medicaments ("Agència") per a l'ampliació de l'entrada existent per a la substància cetoprofè al pollastre.
(5) El 12 de maig de 2022, l'Agència, a través de l'opinió del Comitè de Medicaments Veterinaris, va recomanar l'establiment d'una classificació "sense MRL requerit" per a la substància cetoprofè en el pollastre.
(6) L'1 de març de 2023, la Comissió va demanar a l'Agència que reconsiderés la seva opinió del 12 de maig de 2022 per examinar més a fons les possibles preocupacions de seguretat respecte a alguns metabòlits i, si escau, recomanar lMR numèrics per al cetoprofè en els teixits de pollastre.
(7) El 16 de maig de 2023, l'Agència, basant-se en l'opinió del Comitè de Medicaments Veterinaris, i havent considerat l'aplicació de Huvepharma nv i la sol·licitud de la Comissió, va recomanar l'establiment de LMR numèrics per a l'ús del cetoprofè en el pollastre, aplicables al múscul, la pell i el greix en proporció natural, el fetge i el ronyó, però no per a l'ús en animals dels quals es produeixen òvuls per al consum humà.
(8) De conformitat amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 470/2009, l'Agència ha de considerar l'ús de LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en un producte alimentós concret per a un altre producte derivat de la mateixa espècie, o LMR establerts per a una substància farmacològicament activa en una o més espècies per a altres espècies.
(9) En vista de l'opinió de l'Agència, la Comissió considera oportú establir el LMR recomanat per al cetoprofè en els teixits de pollastre i extrapolar-lo a altres espècies d'ocells de corral, però no als ous d'ocells de corral.
(10) Per tant, el Reglament (UE) núm. 37/2010 hauria de modificar-se en conseqüència.
(11) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Medicaments Veterinaris,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex al Reglament (UE) núm. 37/2010 es modifica tal com s'estableix en l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.