Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL PARLAMENT EUROPEU I EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea, i en particular l'article 114 i l'apartat 4 de l'article 168, punt (c), del mateix,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió Europea,,
Després de la transmissió del projecte d'acte legislatiu als parlaments nacionals,,
Tenint en compte l'opinió del Comitè Econòmic i Social Europeu [E0001],,
Després de consultar al Comitè de les Regions,,
Actuant de conformitat amb el procediment legislatiu ordinari [E0002],,
Atenent que:
(1) L'Acord sobre la retirada del Regne Unit de Gran Bretanya i Irlanda del Nord de la Unió Europea i la Comunitat Europea de l'Energia Atòmica (l'"Acord de Retirada") es va concloure en nom de la Unió per la Decisió del Consell (UE) 2020/135 [E0003] i va entrar en vigor l'1 de febrer de 2020 El període de transició al qual es refereix l'article 126 de l'Acord de Retirada, durant el qual la legislació de la Unió va continuar aplicant-se al Regne Unit d'acord amb l'article 127 de l'Acord de Retirada, va finalitzar el 31 de desembre de 2020.
(2) El Protocol sobre Irlanda/Irlanda del Nord (el "Protocol") forma part integral de l'Acord de Retirada.
(3) Les disposicions de la legislació de la Unió enumerades en l'Annex 2 del Protocol s'apliquen, en les condicions previstes en aquest Annex, al Regne Unit i al Regne Unit respecte a Irlanda del Nord; aquesta llista inclou la Directiva 2001/83/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0004] i el Reglament (CE) núm. 726/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0005]; per tant, els medicaments comercialitzats a Irlanda del Nord estan obligats a complir amb aquestes disposicions del Dret de la Unió.
(4) La Directiva 2001/83/CE estableix normes per als medicaments d'ús humà i el Reglament (CE) núm. 726/2004 estableix procediments de la Unió per a l'autorització de medicaments d'ús humà.
(5) Per a tenir en compte la situació específica d'Irlanda del Nord, és apropiat adoptar normes específiques relatives a la comercialització a Irlanda del Nord de medicaments d'ús humà.
(6) És oportú aclarir que les disposicions del Dret de la Unió enumerades en l'Annex 2 del Protocol han d'aplicar-se en relació amb els medicaments d'ús humà destinats a comercialitzar-se a Irlanda del Nord, tret que s'estableixin normes específiques en aquest Reglament, i quan s'apliquin normes específiques d'aquest Reglament, i hi hagi una incoherència entre les normes específiques d'aquest Reglament i les disposicions del Dret de la Unió enumerades en l'Annex 2 del Protocol, aquestes normes específiques d'aquest Reglament han de prevaler.
(7) A més, és important garantir que l'aplicació de les normes específiques establertes en aquest Reglament no condueixi a un major risc per a la salut pública en el mercat interior.
(8) Les normes específiques haurien d'incloure la prohibició de mostrar les característiques de seguretat a què es refereix la Directiva 2001/83/CE sobre l'envàs exterior o, si no hi ha envasos exteriors, sobre l'envàs immediat de medicaments d'ús humà destinats al mercat a Irlanda del Nord i la prohibició de comercialitzar medicaments nous i innovadors d'Irlanda del Nord que hagin obtingut una autorització de comercialització d'acord amb el Reglament (CE) núm. 726/2004, i, en conseqüència, el Reglament delegat de la Comissió (UE) 2016/161 [E0006] no hauria d'aplicar-se als medicaments d'ús humà destinats al mercat d'Irlanda del Nord.
(9) Pel que fa als medicaments nous i innovadors, les autoritats competents del Regne Unit haurien de poder autoritzar la comercialització d'aquests medicaments a Irlanda del Nord sempre que es compleixin unes certes condicions, a saber, que l'autorització es concedeix de conformitat amb la llei del Regne Unit i que els medicaments es comercialitzen a Irlanda del Nord en virtut de l'autorització concedida per les autoritats competents del Regne Unit, que aquests medicaments compleixen amb uns certs requisits d'etiquetatge i que el Regne Unit ha proporcionat garanties per escrit a la Comissió.
(10) A més, s'haurien d'establir salvaguardes adequades per a la Unió a fi de garantir que l'aplicació de les normes específiques no augmenti els riscos per a la salut pública en el mercat interior, que haurien d'incloure el control continu per part de l'autoritat competent del Regne Unit de la comercialització a Irlanda del Nord de medicaments d'ús humà subjectes a normes específiques establertes en aquest Reglament i una prohibició total de la circulació o comercialització en un Estat membre de medicaments subjectes a les normes específiques establertes en aquest Reglament.
(11) La facultat d'adoptar actes de conformitat amb l'article 290 del Tractat de Funcionament de la Unió Europea hauria de delegar-se a la Comissió en relació amb la suspensió de l'aplicació d'algunes o totes les normes específiques establertes en aquest Reglament, quan hi hagi proves que el Regne Unit no està prenent mesures adequades per a fer front a les infraccions greus o reiterades d'aquestes normes específiques, i és d'especial importància que la Comissió dugui a terme consultes adequades durant el seu treball preparatori, fins i tot a nivell d'experts, i que aquestes consultes es duguin a terme d'acord amb els principis establerts en l'Acord Interinstitucional de 13 d'abril de 2016 sobre la millora de la legislació [E0007], en particular, per a garantir la participació equitativa en la preparació d'actes delegats, el Parlament Europeu i el Consell rebin tots els documents al mateix temps que els experts dels Estats membres, i que els seus experts tinguin accés sistemàticament a reunions de grups d'experts de la Comissió que s'ocupin de la preparació d'actes delegats.
(12) Quan se suspenguin les normes específiques per a la comercialització a Irlanda del Nord de medicaments d'ús humà, les disposicions pertinents de la legislació de la Unió enumerades en l'Annex 2 del Protocol haurien d'aplicar-se de nou a aquests medicaments.
(13) Amb la finalitat de garantir una reacció eficaç i ràpida davant qualsevol major risc per a la salut pública, aquest Reglament hauria de preveure la possibilitat que la Comissió adopti actes delegats d'acord amb un procediment d'urgència.
(14) Atès que els objectius d'aquest Reglament no poden aconseguir-se prou pels Estats membres, sinó que, per la magnitud o els efectes de l'acció, poden aconseguir-se millor a nivell de la Unió, la Unió pot adoptar mesures, d'acord amb el principi de subsidiarietat establert en l'article 5 del Tractat de la Unió Europea; d'acord amb el principi de proporcionalitat establert en aquest article, aquest Reglament no va més enllà del necessari per a aconseguir aquests objectius.
(15) És apropiat preveure un període transitori per a l'aplicació de les normes específiques establertes en aquest Reglament als medicaments d'ús humà que ja estan en el mercat a Irlanda del Nord.
(16) Com a conseqüència de l'adopció d'aquest Reglament, la Directiva 2001/83/CE hauria de ser modificada en conseqüència,
HAN ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix normes específiques relatives als medicaments d'ús humà destinats a comercialitzar-se a Irlanda del Nord de conformitat amb l'article 6 de la Directiva 2001/83/CE.
Aquest Reglament també estableix normes relatives a la suspensió de l'aplicació de les normes específiques establertes en aquest Reglament.
Les disposicions del Dret de la Unió que figuren en l'Annex 2 del Protocol sobre Irlanda/Irlanda del Nord (el "Protocol") s'aplicaran respecte a la comercialització a Irlanda del Nord de medicaments, tal com es fa referència en l'apartat 1 d'aquest article, tret que s'estableixin normes específiques en aquest Reglament.
1. Aquest Reglament estableix normes específiques relatives als medicaments d'ús humà destinats a comercialitzar-se a Irlanda del Nord de conformitat amb l'article 6 de la Directiva 2001/83/CE.
2. Aquest Reglament també estableix normes relatives a la suspensió de l'aplicació de les normes específiques establertes en aquest Reglament.
3. Les disposicions del Dret de la Unió que figuren en l'Annex 2 del Protocol sobre Irlanda/Irlanda del Nord (el "Protocol") s'aplicaran respecte a la comercialització a Irlanda del Nord de medicaments, tal com es fa referència en l'apartat 1 d'aquest article, tret que s'estableixin normes específiques en aquest Reglament.
A l'efecte d'aquest Reglament, s'apliquen les definicions previstes en l'article 2 del Reglament (CE) núm. 726/2004, incloses les definicions previstes en l'article 1 de la Directiva 2001/83/CE.
Les autoritats competents del Regne Unit en relació amb Irlanda del Nord poden permetre que els medicaments als quals es refereix l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament siguin importats a Irlanda del Nord des d'altres parts del Regne Unit pels titulars d'una autorització de distribució a l'engròs que no estiguin en possessió d'una autorització de fabricació pertinent, sempre que es compleixin les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 40, primer paràgraf, punts (a) a (d), de la Directiva 2001/83/CE.
Les característiques de seguretat a què es refereix l'article 54, punt (o), de la Directiva 2001/83/CE no apareixeran en l'envàs exterior o, si no hi ha envasos exteriors, en l'envàs immediat de medicaments a què es refereix l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament.
Quan un medicament al qual fa referència l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament tingui les característiques de seguretat a les quals fa referència l'apartat (o) de l'article 54 de la Directiva 2001/83/CE, aquestes característiques s'eliminaran totalment o es cobriran.
La persona qualificada a la qual fa referència l'article 48 de la Directiva 2001/83/CE, en el cas d'un medicament al qual fa referència l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament, garantirà que les característiques de seguretat a què fa referència l'article 54, punt (o), d'aquesta Directiva no hagin estat fixades en l'envasament del medicament.
Els titulars d'una autorització de distribució a l'engròs no estaran obligats a:(a) verificar els medicaments a què es refereix l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 80, punt (ca) del primer paràgraf, de la Directiva 2001/83/CE;(b) conservar els registres relatius a la informació a què es refereix l'article 80, primer paràgraf, punt (e), últim guió, de la Directiva 2001/83/CE.
Per a tots els subministraments de medicaments als quals fa referència l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament a una persona autoritzada o amb dret a subministrar medicaments al públic, tal com es fa referència en l'article 82 de la Directiva 2001/83/CE, pel que fa al Regne Unit en relació amb Irlanda del Nord, el majorista autoritzat no estarà obligat a adjuntar un document que permeti determinar el nombre de lots dels medicaments de conformitat amb l'article 82, primer paràgraf, últim guió, d'aquesta Directiva.
Les autoritats competents del Regne Unit en relació amb Irlanda del Nord poden permetre la importació a Irlanda del Nord de medicaments, tal com es contempla en l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament, procedents d'altres parts del Regne Unit per part dels titulars d'una autorització de distribució a l'engròs que no estiguin en possessió d'una autorització de fabricació pertinent, sempre que es compleixin les condicions previstes en l'apartat 1a de l'article 40, primer paràgraf, punts (a) a (d) de la Directiva 2001/83/CE.
2. Les característiques de seguretat a què es refereix l'article 54, punt (o), de la Directiva 2001/83/CE no apareixeran en l'envàs exterior o, si no hi ha envasos exteriors, en l'envàs immediat de medicaments a què es refereix l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament.
En el cas que un medicament a què fa referència l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament tingui les característiques de seguretat a què fa referència l'apartat (o) de l'article 54 de la Directiva 2001/83/CE, aquestes característiques s'eliminaran totalment o es cobriran.
La persona qualificada a què fa referència l'article 48 de la Directiva 2001/83/CE, en el cas d'un medicament al qual fa referència l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament, garantirà que les característiques de seguretat a què fa referència l'article 54, punt (o), d'aquesta Directiva no hagin estat fixades en l'envasament del medicament.
Els titulars d'una autorització de distribució a l'engròs no hauran de:(a) verificar els medicaments a què es refereix l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 80, punt (ca) del primer paràgraf, de la Directiva 2001/83/CE;(b) conservar els registres pel que fa a la informació a què fa referència l'article 80, primer paràgraf, punt (e), últim guió, de la Directiva 2001/83/CE.
6. Per a tots els subministraments de medicaments als quals es refereix l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament a una persona autoritzada o amb dret a subministrar medicaments al públic, tal com es fa referència en l'article 82 de la Directiva 2001/83/CE, pel que fa al Regne Unit en relació amb Irlanda del Nord, el majorista autoritzat no estarà obligat a adjuntar un document que permeti determinar el nombre de lots dels medicaments de conformitat amb l'article 82, primer paràgraf, últim guió, d'aquesta Directiva.
Un medicament al qual es fa referència en l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament pertanyent a les categories a les quals fa referència l'apartat 1 de l'article 3 i (2) del Reglament (CE) núm. 726/2004 que hagi obtingut una autorització de comercialització de conformitat amb l'article 10 d'aquest Reglament no es comercialitzarà a Irlanda del Nord.
Sense perjudici de l'apartat 1 d'aquest article, un medicament al qual es fa referència en l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament pertanyent a les categories a les quals es refereix l'apartat 1 de l'article 3 i (2) del Reglament (CE) núm. 726/2004 podrà comercialitzar-se a Irlanda del Nord sempre que es compleixin totes les condicions següents:(a) les autoritats competents del Regne Unit han autoritzat la comercialització del medicament de conformitat amb la llei del Regne Unit i en els termes de l'autorització que aquests concedeixen;(b) el medicament en qüestió estigui etiquetat de conformitat amb l'article 5 d'aquest Reglament;(c) el Regne Unit ofereixi garanties per escrit a la Comissió de conformitat amb l'article 8 d'aquest Reglament.
Un medicament al qual es fa referència en l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament que pertany a les categories a les quals es refereix l'apartat 1 de l'article 3 i (2) del Reglament (CE) núm. 726/2004, al qual se li ha concedit una autorització de comercialització de conformitat amb l'article 10 d'aquest Reglament, no es comercialitzarà a Irlanda del Nord.
Sense perjudici de l'apartat 1 d'aquest article, es podrà comercialitzar a Irlanda del Nord un medicament al qual es fa referència en l'apartat 1 de l'article 1 d'aquest Reglament pertanyent a les categories a les quals es refereix l'apartat 1 de l'article 3 i (2) del Reglament (CE) núm. 726/2004 sempre que es compleixin totes les condicions següents:(a) les autoritats competents del Regne Unit han autoritzat la comercialització del medicament de conformitat amb la llei del Regne Unit i en els termes de l'autorització concedida per aquest;(b) el medicament en qüestió està etiquetat de conformitat amb l'article 5 d'aquest Reglament;(c) el Regne Unit ofereix garanties per escrit a la Comissió de conformitat amb l'article 8 d'aquest Reglament.
Els medicaments, tal com es fa referència en l'apartat 1 de l'article 1, han de portar una etiqueta individual que compleixi els següents requisits:(a) s'adjuntarà a l'embalatge del medicament en un lloc visible de manera que sigui fàcilment visible, clarament llegible i indeleble; no s'ocultarà, s'ocultarà, s'ocultarà o s'interromprà per cap altra matèria escrita o pictòrica o qualsevol altre material que intervingui;(b) s'indicaran les paraules "només Regne Unit".
L'autoritat competent del Regne Unit supervisarà contínuament la comercialització a Irlanda del Nord de medicaments, tal com es fa referència en l'apartat 1 de l'article 1, i l'aplicació efectiva de les normes específiques establertes en els articles 3, 4 i 5.
Els medicaments esmentats en l'apartat 1 de l'article 1 no es traslladaran d'Irlanda del Nord a un Estat membre ni es comercialitzaran en un Estat membre.
Els Estats membres aplicaran sancions efectives, proporcionades i dissuasives en cas d'incompliment de les normes específiques establertes en aquest Reglament.
Els medicaments esmentats en l'apartat 1 de l'article 1 no es traslladaran d'Irlanda del Nord a un Estat membre ni es comercialitzaran en un Estat membre.
2. Els Estats membres aplicaran sancions efectives, proporcionades i dissuasives en cas d'incompliment de les normes específiques establertes en aquest Reglament.
El Regne Unit ha de proporcionar a la Comissió garanties per escrit que la comercialització de medicaments tal com es fa referència en l'apartat 1 de l'article 1 no augmenta el risc per a la salut pública en el mercat interior i que aquests medicaments no es traslladaran a un Estat membre, incloses les garanties que els operadors econòmics compleixin amb els requisits d'etiquetatge establerts en l'article 5; b) el control efectiu, l'aplicació i els controls de les normes específiques establertes en els articles 3, 4 i 5 estan en vigor i es duen a terme, entre altres coses, mitjançant inspeccions i auditories.
La Comissió supervisarà contínuament l'aplicació per part del Regne Unit de les normes específiques establertes en els articles 3, 4 i 5.
Quan hi hagi proves que el Regne Unit no està adoptant mesures adequades per a abordar infraccions greus o repetides de les normes específiques establertes en els articles 3, 4 i 5, la Comissió informarà el Regne Unit mitjançant notificació per escrit.
Durant un període de tres mesos a partir de la data de la notificació per escrit a què fa referència el primer paràgraf, la Comissió ha d'iniciar consultes amb el Regne Unit per a remeiar la situació que origina aquesta notificació per escrit i, en casos justificats, la Comissió pot prorrogar aquest termini tres mesos més.
Si la situació que dona lloc a la notificació per escrit a què fa referència l'apartat 2, primer paràgraf, d'aquest article no es remeia dins del període al qual fa referència l'apartat 2, segon paràgraf, d'aquest article, la Comissió està facultada per a adoptar un acte delegat de conformitat amb els articles 10 i 11 per a complementar aquest Reglament especificant les normes específiques entre les esmentades en l'apartat 1 d'aquest article la sol·licitud del qual ha de suspendre's de manera temporal o permanent.
Quan s'hagi adoptat un acte delegat d'acord amb l'apartat 3 d'aquest article, les normes específiques dels articles 3, 4 i 5, tal com s'especifica en aquest acte delegat, deixaran d'aplicar-se el primer dia del mes següent a l'entrada en vigor d'aquest acte delegat.
Quan s'hagi esmenat la situació que dona lloc a l'adopció de l'acte delegat de conformitat amb l'apartat 3 d'aquest article, la Comissió adoptarà un acte delegat de conformitat amb els articles 10 i 11 per a complementar aquest Reglament especificant les normes específiques suspeses dels articles 3, 4 i 5 que s'aplicaran de nou.
Quan s'hagi adoptat un acte delegat d'acord amb l'apartat 5 d'aquest article, les normes específiques dels articles 3, 4 i 5, tal com s'especifica en aquest acte delegat, s'aplicaran de nou el primer dia del mes següent a l'entrada en vigor d'aquest acte delegat.
La Comissió supervisarà contínuament l'aplicació per part del Regne Unit de les normes específiques establertes en els articles 3, 4 i 5.
Quan hi hagi proves que el Regne Unit no està adoptant les mesures adequades per a abordar les infraccions greus o reiterades de les normes específiques establertes en els articles 3, 4 i 5, la Comissió informarà el Regne Unit mitjançant notificació per escrit.
3. Si la situació que dona lloc a la notificació per escrit a què fa referència l'apartat 2, primer paràgraf, d'aquest article no es remeia dins del període al qual fa referència l'apartat 2, segon paràgraf, d'aquest article, la Comissió està facultada per a adoptar un acte delegat de conformitat amb els articles 10 i 11 per a complementar aquest Reglament especificant les normes específiques entre les esmentades en l'apartat 1 d'aquest article la sol·licitud del qual ha de suspendre's de manera temporal o permanent.
Quan s'hagi adoptat un acte delegat d'acord amb l'apartat 3 d'aquest article, les normes específiques dels articles 3, 4 i 5, tal com s'especifica en aquest acte delegat, deixaran d'aplicar-se el primer dia del mes següent a l'entrada en vigor d'aquest acte delegat.
Si s'ha esmenat la situació que dona lloc a l'adopció de l'acte delegat de conformitat amb l'apartat 3 d'aquest article, la Comissió adoptarà un acte delegat de conformitat amb els articles 10 i 11 per a complementar aquest Reglament especificant les normes específiques suspeses dels articles 3, 4 i 5 que s'aplicaran de nou.
Si s'ha adoptat un acte delegat d'acord amb l'apartat 5 d'aquest article, les normes específiques dels articles 3, 4 i 5, tal com s'especifica en aquest acte delegat, s'aplicaran de nou el primer dia del mes següent a l'entrada en vigor d'aquest acte delegat.
La facultat d'adoptar actes delegats és conferida a la Comissió d'acord amb les condicions establertes en aquest article.
La facultat d'adoptar actes delegats a què fa referència l'article 9 es concedirà a la Comissió per un període de cinc anys a partir de la data d'aplicació a què fa referència l'article 14. La Comissió elaborarà un informe sobre la delegació de poder no més tard de nou mesos abans del final del període de cinc anys. La delegació de poder s'ampliarà tàcitament per períodes d'una durada idèntica, tret que el Parlament Europeu o el Consell s'oposi a aquesta pròrroga no més tard de tres mesos abans del final de cada període.
La delegació de poder a què fa referència l'article 9 podrà ser revocada en qualsevol moment pel Parlament Europeu o pel Consell, i la decisió de revocació posarà fi a la delegació de poder especificada en aquesta decisió, que tindrà efecte l'endemà de la publicació de la decisió en el Diari Oficial de la Unió Europea o en una data posterior en la qual s'especifiqui, sense que afecti la validesa de cap acte delegat ja en vigor.
Abans d'aprovar un acte delegat, la Comissió consultarà als experts designats per cada Estat membre d'acord amb els principis establerts en l'Acord Interinstitucional de 13 d'abril de 2016 sobre "Legislar millor".
Tan aviat com adopti un acte delegat, la Comissió ho notificarà simultàniament al Parlament Europeu i al Consell.
Només entrarà en vigor un acte delegat adoptat de conformitat amb l'article 9 si no s'ha expressat cap objecció ni per part del Parlament Europeu ni del Consell dins d'un termini de dos mesos a partir de la notificació d'aquest acte al Parlament Europeu i al Consell o si, abans de l'expiració d'aquest termini, el Parlament Europeu i el Consell han informat la Comissió que no s'oposaran, període que s'ampliarà dos mesos a iniciativa del Parlament Europeu o del Consell.
1. La facultat d'adoptar actes delegats és conferida a la Comissió d'acord amb les condicions previstes en aquest article.
2. La facultat d'adoptar actes delegats a què fa referència l'article 9 es concedirà a la Comissió per un període de cinc anys a partir de la data d'aplicació a què fa referència l'article 14. La Comissió elaborarà un informe sobre la delegació de poder no més tard de nou mesos abans del final del període de cinc anys. La delegació de poder s'ampliarà tàcitament per períodes d'una durada idèntica, tret que el Parlament Europeu o el Consell s'oposi a aquesta pròrroga no més tard de tres mesos abans del final de cada període.
3. La delegació de poder a què fa referència l'article 9 pot ser revocada en qualsevol moment pel Parlament Europeu o pel Consell. La decisió de revocació posarà fi a la delegació de poder especificada en aquesta decisió, que tindrà efecte l'endemà de la publicació de la decisió en el Diari Oficial de la Unió Europea o en una data posterior en la qual s'especifiqui, sense que afecti la validesa de cap acte delegat ja en vigor.
4. Abans d'aprovar un acte delegat, la Comissió consultarà als experts designats per cada Estat membre d'acord amb els principis establerts en l'Acord Interinstitucional de 13 d'abril de 2016 sobre "Legislar millor".
5. Tan aviat com adopti un acte delegat, la Comissió ho notificarà simultàniament al Parlament Europeu i al Consell.
Un acte delegat adoptat de conformitat amb l'article 9 només entrarà en vigor si no s'ha expressat cap objecció ni per part del Parlament Europeu ni del Consell dins d'un termini de dos mesos a partir de la notificació d'aquest acte al Parlament Europeu i al Consell o si, abans de l'expiració d'aquest termini, el Parlament Europeu i el Consell han informat la Comissió que no s'oposaran, període que s'ampliarà dos mesos a iniciativa del Parlament Europeu o del Consell.
Els actes delegats adoptats en virtut d'aquest article entraran en vigor sense demora i s'aplicaran mentre no s'expressi cap objecció d'acord amb l'apartat 2. La notificació d'un acte delegat al Parlament Europeu i al Consell exposarà les raons de l'ús del procediment d'urgència.
El Parlament Europeu o el Consell poden oposar-se a un acte delegat d'acord amb el procediment a què es refereix l'apartat 6 de l'article 10. En aquest cas, la Comissió revocarà l'acte immediatament després de la notificació de la decisió d'oposar-se per part del Parlament Europeu o del Consell.
Els actes delegats adoptats en virtut d'aquest article entraran en vigor sense demora i s'aplicaran mentre no s'expressi cap objecció d'acord amb l'apartat 2. La notificació d'un acte delegat al Parlament Europeu i al Consell exposarà les raons de l'ús del procediment d'urgència.
2. El Parlament Europeu o el Consell poden oposar-se a un acte delegat d'acord amb el procediment a què es refereix l'apartat 6 de l'article 10. En aquest cas, la Comissió revocarà l'acte immediatament després de la notificació de la decisió d'oposar-se per part del Parlament Europeu o del Consell.
Els productes medicinals que hagin estat comercialitzats legalment a Irlanda del Nord abans de la data d'aplicació a què fa referència l'article 14, i que no siguin reenvasats o reetiquetats després d'aquesta data, poden estar disponibles en el mercat d'Irlanda del Nord fins a la seva data de caducitat sense estar obligats a complir amb les normes específiques establertes en els articles 3, 4 i 5.
L'article 5a de la Directiva 2001/83/CE s'elimina amb efecte a partir de la data d'aplicació a la qual es refereix l'article 14 d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor l'endemà de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir de l'1 de gener de 2025, sempre que el Regne Unit hagi proporcionat les garanties per escrit a què fa referència l'article 8 i que la Comissió hagi publicat abans d'aquesta data la notificació a què fa referència el paràgraf cinquè d'aquest article.
En el cas que aquestes garanties escrites es donin abans de l'1 de gener de 2025 o més tard d'aquesta data, aquest Reglament s'aplicarà a partir del primer dia del mes següent al mes durant el qual el Regne Unit ofereixi aquestes garanties escrites.
En el termini d'un mes des de la recepció d'aquestes garanties per escrit, la Comissió facilitarà un informe al Parlament Europeu i al Consell amb la seva avaluació d'aquestes garanties per escrit.
La Comissió publicarà una notificació en el Diari Oficial de la Unió Europea indicant la data a partir de la qual s'aplica aquest Reglament.