Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'article 36, apartat 3, del mateix,,
Atenent que:
(1) El 7 d'octubre de 2016, el producte biocida Rapid Pro ("el producte biocida") va ser autoritzat a França per reconeixement mutu en paral·lel a una autorització concedida per Bèlgica de conformitat amb l'article 34 del Reglament (UE) núm. 528/2012. El producte biocida és un rodencicidi, que cau sota el tipus de producte 14 i es comercialitza en caixes d'esquer resistents a la mandíbula preomplides utilitzades per a control interior de ratolins per professionals. El producte biocida conté la substància activa alfaclorosa aprovada. El titular d'autorització del producte biocida és Rentokil Initial.
(2) El 2019, França va ser informada pels Països Baixos i Finlàndia que el 2018 s'havia registrat un augment significatiu dels casos d'enverinament primari i secundari de gats i gossos amb símptomes d'enverinament per alfaclorosa per centres verinosos, propietaris d'animals de companyia i clíniques veterinàries.
(3) El 9 de desembre de 2019, França va modificar l'autorització del producte biocida de conformitat amb el punt (a) de l'apartat 1 de l'article 48 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per abordar els incidents d'enverinament primari amb gossos i els incidents d'enverinament secundari amb gats.
(4) França va modificar l'autorització exigint un etiquetatge addicional en el producte biocida per indicar el risc per als éssers humans i els organismes no objectiu i en l'envàs per indicar l'obligació d'utilitzar el producte biocida només en caixes d'esquer.
(5) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 48, tercer paràgraf, llegit conjuntament amb l'apartat 2 de l'article 35 del Reglament (UE) núm. 528/2012, de 15 d'abril de 2020, Alemanya es va referir a les objeccions del grup de coordinació a la modificació de l'autorització del producte biocida realitzat per França.
(6) L'objecció d'Alemanya relacionada amb el fonament jurídic segons el qual es pot autoritzar el producte, ja que, segons Alemanya, el producte no compleix plenament les condicions de l'apartat 1 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012 pel risc d'enverinament primari i secundari d'animals i, per tant, només pot autoritzar-se en virtut de l'apartat 5 de l'article 19. França considera que el biocida compleix amb l'apartat 1 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012 i que, per tant, l'article 19(1) és la base jurídica correcta per a l'autorització modificada.
(7) El 6 de juny de 2020, la secretaria del grup de coordinació va convidar als altres Estats membres interessats i al titular de l'autorització a presentar comentaris escrits sobre la devolució. El titular de l'autorització va presentar comentaris escrits el 30 de juny de 2020, el 6 de juliol de 2020 i el 23 de juliol de 2020 La devolució es va debatre en el grup de coordinació els dies 6 i 23 de juliol de 2020 amb la participació del titular de l'autorització.
(8) Com que no es va aconseguir cap acord en el grup de coordinació, el 21 d'octubre de 2020, França, com a Estat membre de referència a l'efecte de modificar l'autorització de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 48 del Reglament (UE) núm. 528/2012, va remetre les objeccions no resoltes a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 36 d'aquest Reglament i va proporcionar a la Comissió una declaració detallada de l'assumpte sobre la qual els Estats membres no van poder aconseguir un acord i les raons del seu desacord.
(9) Al maig de 2021, l'Agència Finlandesa de Seguretat i Química va sol·licitar un dictamen a l'Autoritat Alimentària Finlandesa i a l'Associació Veterinària Finlandesa sobre els efectes dels biocides que contenen alfaclorosa en les mascotes i la necessitat de restringir l'ús d'aquests productes, opinió que Finlàndia va compartir amb la Comissió, que va declarar que els biocides que contenen alfaclorosa causen danys i sofriments importants tant a les mascotes com a la fauna silvestre i que el nombre d'enverinaments per a mascotes reportats a l'Agència finlandesa de seguretat i química i a l'Autoritat Alimentària finlandesa és significatiu.
(10) A més, l'Agència Química de Suècia va obtenir informació addicional en forma d'anàlisi de mostres de sang de l'Hospital Universitari d'Animals d'Uppsala, Suècia, que va confirmar la presència d'alfaclorosa en la sang d'animals enverinats.
(11) D'acord amb l'apartat 1 de l'article 19 (iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012, és condició per a concedir una autorització que el producte biocida no tingui efectes inacceptables immediats o retardats per si mateix, o com a resultat dels seus residus, sobre la salut dels éssers humans, inclòs el dels grups vulnerables, o dels animals, directament o a través de l'aigua potable, els aliments, els pinsos, l'aire o altres efectes indirectes.
(12) L'apartat 5 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012 preveu que es pugui autoritzar un producte biocida quan no es compleixin plenament les condicions previstes en l'apartat b)(iii) de l'article 19, punt b)(iii), quan no s'autoritzi el producte biocida com a resultat d'un impacte negatiu desproporcionat per a la societat en comparació amb els riscos per a la salut humana, la salut animal o el medi ambient derivats de l'ús del producte biocida en les condicions previstes en l'apartat 5 de l'article 19, primer paràgraf, es redueixi al mínim l'ús d'un producte biocida autoritzat en virtut d'aquesta disposició i es restringeixi l'ús d'un producte biocida autoritzat en virtut d'aquest.
(13) La Comissió ha examinat detingudament la informació presentada pels Estats membres i pel titular de l'autorització del producte biocida, inclòs el fet que els incidents d'enverinament animal per productes que contenen alfaclorosa també es van notificar en altres Estats membres i a Noruega, així com els informes de l'Autoritat Alimentària finlandesa i de l'Associació Veterinària de Finlàndia, que indiquen clarament que el producte biocida té efectes inacceptables sobre la salut animal, i que confirmen, mitjançant proves analítiques realitzades sobre els animals enverinats, que s'han produït un nombre significatiu d'intoxicacions secundàries per alfaclorosa que impliquen gats, així com tota la informació proporcionada i els debats mantinguts en el context de desacords per a altres productes biocides que contenen alfaclorosa que es van remetre a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(14) La Comissió reconeix que és tècnica i científicament impossible vincular els casos d'enverinament secundari reportats a un producte biocida específic, ja que no és possible identificar quin dels productes específics va ser ingerit pel ratolí que va ser ingerit pel gat; només és possible detectar la presència de la substància activa alfacloralosa en el teixit dels animals i a vegades en les carcasses dels rosegadors morts en l'estómac dels gats enverinats; no obstant això, és evident que aquests incidents d'enverinament es van vincular a productes biocides que contenen alfacloralosa, inclòs el producte biocida.
(15) Sobre la base de consideracions similars, la Comissió ha adoptat recentment, pel que fa als productes similars que contenen alfaclorosa, les decisions d'execució de la Comissió (UE) 2022/1005 [E0002], (UE) 2022/1006 [E0003] i (UE) 2022/1388 [E0004].
(16) La Comissió considera que, si bé les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19, punt (b)(iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012 no es compleixen plenament a causa dels riscos inacceptables per a la salut animal derivats de l'ús del producte biocida, no s'ha presentat cap objecció al grup de coordinació sobre la resta de condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19, punt (b) i, pel que fa als riscos per a la salut animal identificats, és probable que les mesures de mitigació del risc aplicades pels Estats membres redueixin el risc d'enverinament primari i secundari.
(17) Per tant, la Comissió considera que, a causa del risc d'enverinament primari i secundari de gossos a França i de gats en diversos Estats membres, el producte biocida no compleix plenament les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19 (b)(iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(18) Per tant, de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012, el producte biocida només pot autoritzar-se en els Estats membres que considerin que no autoritzar-lo suposaria un impacte negatiu desproporcionat per a la societat en comparació amb els riscos per a la salut humana, la salut animal o el medi ambient derivats de l'ús del producte biocida en les condicions previstes en l'autorització.
(19) D'altra banda, d'acord amb l'apartat 5 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012, l'ús del producte biocida ha d'estar subjecte a mesures adequades de mitigació del risc per garantir que es minimitzi l'exposició dels éssers humans i el medi ambient a aquest producte biocida.
(20) La substància activa alfacloralosa va ser inclosa en l'Annex I de la Directiva 98/8/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0005] per al seu ús en productes biocides de tipus 14, i per tant, de conformitat amb l'article 86 del Reglament (UE) núm. 528/2012, que es considera aprovat en virtut d'aquest Reglament, d'acord amb les especificacions i condicions establertes en l'Annex I de la Directiva 98/8/CE.
(21) El 24 de desembre de 2019, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 13 del Reglament (UE) núm. 528/2012, es va presentar a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics una sol·licitud de renovació de l'aprovació de la substància activa cloralosa. El 15 d'octubre de 2020, l'autoritat competent en matèria d'avaluació de Polònia va informar la Comissió que havia decidit, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 14 d'aquest Reglament, que era necessària una avaluació completa de la sol·licitud de renovació.
(22) Per raons alienes als sol·licitants, l'aprovació de l'alfaclorosa per al seu ús en productes biocides de tipus 14, que expirava el 30 de juny de 2021, hauria expirat abans que s'hagués pres una decisió sobre la seva renovació; per tant, la data de caducitat de l'aprovació de l'alfaclorosa es va posposar al 31 de desembre de 2023 per la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2021/333 [E0006], per permetre l'examen de la sol·licitud.
(23) El risc d'intoxicació primària i secundària d'animals a causa de l'ús de biocides que continguin alfaclorosa, les diferències en l'aparició d'incidents d'intoxicació primària i secundària entre els Estats membres i les mesures de mitigació de riscos necessàries per a reduir aquest risc a un nivell acceptable també haurien d'avaluar-se en el context de l'avaluació de la sol·licitud de renovació de l'aprovació de l'alfaclorosa i, posteriorment, haurien de ser degudament tingudes en compte pels Estats membres en l'autorització de productes biocides que continguin alfaclorosa.
(24) Per tant, la Comissió considera que les mesures de mitigació del risc d'enverinament primari i secundari per l'ús del producte biocida deuen, excepcionalment, fins a la conclusió de l'avaluació de la sol·licitud de renovació de l'aprovació de l'alfaclorosa, tenir en compte les circumstàncies particulars i disposar de proves científicament validades de l'ocurrència d'incidents d'enverinament primari i secundari en els Estats membres individuals.
(25) El 26 d'octubre de 2022, la Comissió va proporcionar al titular de l'autorització l'oportunitat de proporcionar comentaris per escrit de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012. El titular de l'autorització va proporcionar comentaris, que han estat considerats per la Comissió.
(26) Les mesures previstes en aquesta Decisió estan d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
El producte biocida identificat pel nombre d'actius AT-0016213-0000, BE-0011978-0000, CH-0016234-0000, DK-0012634-0000, FR-0012648-0000, IE-0014481-0000, LT-0018189-0000, NO-0015333-0000, NO-0015333-0000, PT-0020295-0000 en el Registre de Productes Biocides ("el producte biocida") no compleix plenament les condicions establertes en l'article 19(1), punt (b)(iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012.
El producte biocida només podrà ser autoritzat de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012 en els Estats membres que considerin que no autoritzar-lo suposaria un impacte negatiu desproporcionat per a la societat en comparació amb els riscos per a la salut humana, la salut animal o el medi ambient derivats de l'ús del producte biocida en les condicions previstes en l'autorització.
L'ús del biocida estarà subjecte a les mesures adequades de mitigació de riscos, tal com es contempla en l'apartat 5 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012, que s'adoptaran en cada Estat membre en funció de les circumstàncies particulars i de les proves disponibles de l'ocurrència d'incidents d'enverinament primari i secundari en aquest Estat membre.
Aquesta decisió va dirigida als Estats membres.