Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12(1) del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] ha establert una llista de nous aliments de la Unió.
(3) El 7 d'octubre de 2019, l'empresa Medika Natura Sdn. Bhd. ("el sol·licitant", inicialment Orchid Life Sdn Bhd) va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per col·locar extracte etanòlic aquós de Labisia pumila en el mercat de la Unió com a nou aliment. El sol·licitant va sol·licitar que l'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila s'utilitzés en suplements alimentaris tal com es defineix a la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003] destinada a la població adulta, excloent les dones embarassades i lactants, al nivell màxim d'ús de 750 mg al dia.
(4) El 7 d'octubre de 2019, el sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades propietàries, és a dir, estudi farmacocinètic en rates [E0004], prova de mutació inversa bacteriana [E0005], prova d'aberració de cromosomes de mamífers in vitro [E0006], prova de micronucleus eritròcits de mamífers en ratolins [E0007], estudi de toxicitat oral repetida (90 dies) en rates [E0008], prova de solubilitat [E0009], prova de micronucleus in vitro [E0010] i prova de toxicitat crònica d'un any [E0011].
(5) El 14 d'abril de 2020, la Comissió va demanar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") que realitzés una avaluació de l'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila com a nou aliment.
(6) El 28 de setembre de 2022, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica sobre la "seguretat d'un extracte etanòlic aquós de Labisia pumila com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0012] d'acord amb l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que l'extracte etanòlic aquós (1:1) de tota la planta de Labisia pumila barrejada amb maltodextrina (2:1), que serveix com a ajuda per a l'assecat, és segur per a la població objectiu a nivells de fins a 350 mg/dia, per la qual cosa aquest dictamen científic dona suficients motius per a establir que l'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila, quan s'utilitza en suplements alimentaris com es defineix en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell destinada a la població adulta, excloent les dones embarassades i lactants, al nivell màxim d'ús de 350 mg/dia, compleix les condicions per a la seva comercialització de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) En la seva opinió científica, l'Autoritat també va assenyalar que la seva conclusió sobre la seguretat dels nous aliments es basava en la prova de solubilitat i la informació toxicològica (estudis sobre farmacocinètica, genotoxicitat, toxicitat oral subcrònica i crònica) sense la qual no podria haver avaluat els nous aliments i arribar a la seva conclusió.
(9) La Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista respecte a la seva reclamació de propietat sobre aquestes dades i estudis i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a ells de conformitat amb la lletra b) de l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.
(10) El sol·licitant va declarar que tenia drets propietaris i exclusius de referència a l'estudi farmacocinètic en rates, prova de mutació inversa bacteriana, prova d'aberració cromosòmica in vitro de mamífers, prova de micronucleus eritròcits de mamífers en ratolins, estudi de toxicitat oral repetida (90 dies) en rates, prova de solubilitat, prova de micronucleus in vitro i prova de toxicitat crònica d'un any en el moment de presentar la sol·licitud, i que tercers no poden accedir, utilitzar o referir-se legalment a aquestes dades.
(11) La Comissió va avaluar tota la informació facilitada pel sol·licitant i va considerar que ha justificat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283; per tant, l'estudi farmacocinètic en rates, la prova de mutació inversa bacteriana, la prova d'aberració de cromosomes de mamífers in vitro, la prova de micronuclis eritròcits de mamífers en ratolins, l'estudi de toxicitat oral repetida (90 dies) en rates, la prova de solubilitat, la prova de micronuclis in vitro i la prova de toxicitat crònica d'un any han de protegir-se de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 27 del Reglament (UE) 2015/2283 i, per tant, només el sol·licitant ha d'estar autoritzat a comercialitzar extracte etanòlic aquós de Labisia pumila durant un període de cinc anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
(12) No obstant això, la restricció de l'autorització de l'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila i la referència a les dades contingudes en el fitxer del sol·licitant per al seu ús exclusiu no impedeix que els sol·licitants posteriors sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix aliment nou, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que acrediti aquesta autorització.
(13) És convenient que la inclusió de l'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila com a nou aliment en la llista de la Unió de nous aliments contingui la informació a què es refereix l'apartat 3 de l'article 9 del Reglament (UE) 2015/2283, en aquest sentit, d'acord amb les condicions d'ús dels complements alimentosos que contenen l'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila, tal com proposa el sol·licitant i avalua l'Autoritat, és necessari informar els consumidors mitjançant un etiquetatge adequat que els complements alimentosos que contenen l'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila només han de ser consumits per adults, excloent les dones embarassades i lactants.
(14) L'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila hauria d'incloure's en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'Execució (UE) 2017/2470; per tant, l'Annex al Reglament d'Execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(15) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila està autoritzat a comercialitzar-se dins de la Unió.
L'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila s'inclourà en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
1. L'extracte etanòlic aquós de Labisia pumila està autoritzat a comercialitzar-se dins de la Unió.
2. L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Només l'empresa Medika Natura Sdn. Bhd. [E0013] està autoritzada a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què fa referència l'article 1, per un període de cinc anys a partir del 6 de juny de 2023, llevat que un sol·licitant posterior obtingui una autorització per a aquests nous aliments sense referència a les dades científiques protegides de conformitat amb l'article 3 o amb l'acord de Medika Natura Sdn. Bhd.
Les dades científiques contingudes en el fitxer de sol·licitud i que compleixin les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283 no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior durant un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord de Medika Natura Sdn. Bhd.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.