REGLAMENT D'EXECUCIÓ DE LA COMISSIÓ (UE) 2023/950 de 12 de maig de 2023 pel qual es modifica el Reglament d'execució (UE) 2017/2470 pel que fa a les condicions d'ús dels nous aliments 2'-Fucosilactosa (Text amb rellevància EEA)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 i el Reglament (CE) núm. 1852/2001 de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,

Atenent que:

(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.

(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] ha establert una llista de nous aliments de la Unió.

(3) La llista de la Unió recollida en l'Annex al Reglament d'Execució (UE) 2017/2470 inclou 2'-Fucosilactosa de fonts sintètiques i microbianes com a nou aliment autoritzat.

(4) Decisió d'execució de la Comissió (UE) 2016/376 [E0003] autoritzada, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell [E0004], la comercialització de la 2'-Fucosilactosa sintètica com a nou ingredient alimentari.

(5) El 23 de juny de 2016, l'empresa Glycom A/S ("el sol·licitant"), va notificar a la Comissió, de conformitat amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 258/97, la seva intenció de comercialitzar 2'-Fucosilactosa produïda per fermentació bacteriana amb la soca Escherichia coli K-12. 2'-Fucosilactosa d'origen microbià produïda amb la soca Escherichia coli K-12 es va incloure en la llista de nous aliments de la Unió sobre la base d'aquesta notificació quan es va establir la llista de la Unió.

(6) Decisió d'execució de la Comissió (UE) 2017/2201 [E0005] autoritzada, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97, la comercialització de 2'-Fucosilactosa produïda amb la soca Escherichia coli BL21 com a nou ingredient alimentari.

(7) El 13 d'octubre de 2022, el sol·licitant va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a la modificació de les condicions d'ús de la 2'-Fucosilactosa i va sol·licitar la supressió de la condició obligatòria que, quan la 2'-Fucosilactosa s'utilitzi en combinació amb la Lacto-N-neotetraosa en fórmula infantil i fórmula de seguiment segons es defineix en l'article 2 del Reglament (UE) núm. 609/2013 del Parlament Europeu i del Consell [E0006], i en begudes làcties i productes similars destinats a nens petits, en els nivells actualment autoritzats de fins a 1,2 g/l, s'utilitzin només en una proporció de 2:1 (dues parts 2'-Fucosilactosa a una part de Lacto-N-neotetraosa).

(8) En la sol·licitud de modificació proposada en les condicions d'ús de 2'-Fucosilactosa, l'aspirant va considerar que la ràtio 2:1 obligatòria de 2'-Fucosilactosa a Lacto-N-neotetraosa quan s'utilitzen conjuntament en fórmula infantil i segueixen la fórmula definida en l'article 2 del Reglament (UE) núm. 609/2013, i en begudes làcties i productes similars destinats a nens petits, limita innecessàriament la capacitat dels operadors d'empreses alimentàries per comercialitzar aquests aliments amb ràtios diferents d'aquests dos oligosacàrids

(9) La Comissió considera que l'actualització sol·licitada de la llista de nous aliments de la Unió no pot afectar la salut humana i que no és necessària una avaluació de la seguretat per part de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283; en aquest sentit, l'Autoritat ha conclòs que l'ús de 2'-Fucosilactosa sola o Lacto-N-neotetraosa sola en els suplements alimentaris, tal com es defineix en l'article 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0008] en els nivells màxims autoritzats actualment de fins a 1,2 g/dia o fins a 0,6 mg/dia respectivament, és segur i les ingestes resultants de cadascun d'aquests oligosacàrids d'aquests usos serien menors que les ingestes de Lacto-N-neotetraosa o 2'-Fucosilactosa de llet humana que naturalment els conté.

(10) La informació facilitada en la sol·licitud i l'opinió de l'Autoritat donen motius suficients per establir que els canvis en les condicions d'ús del nou aliment 2'-Fucosilactosa són conformes a les condicions de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283 i han de ser aprovats.

(11) Per tant, l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.

(12) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: