Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12(1) del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283 Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] ha establert una llista de la Unió de nous aliments.
(3) El Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2021/82 [E0003] va autoritzar la comercialització al mercat de la Unió de sal de sodi de 6 ⁇ -Sialyllactose obtinguda per fermentació microbiana utilitzant la soca genèticament modificada Escherichia coli K12 DH1 com a nou aliment segons el Reglament (UE) 2015/2283.
(4) El 15 de maig de 2020, l'empresa Chr. Hansen A/S ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud d'autorització a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a la col·locació en el mercat de la Unió de sal de sodi de 6 ⁇ -Sialyllactose ("6 ⁇ -SL") derivada de la soca amfitriona Escherichia coli BL21(DE3), procedent de la soca amfitriona Escherichia coli BL21(DE3), procedent de la soca amfitriona Escherichia coli BL21(DE3), procedent del Reglament (UE) núm. 609/2013, d'aliments per a lactants i nens petits amb finalitats mèdiques especials, tal com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, d'aliments per a lactants i nens petits amb finalitats mèdiques especials, i en suplements alimentaris, tal com es defineix en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0005], per a la població general.
(5) El 15 de maig de 2020, el sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció d'estudis i dades científiques propietàries, a saber, l'espectrometria de masses ("MS"), la ressonància magnètica nuclear ("NMR") i els resultats per a la determinació de la identitat de 6 ⁇ -SL i dels subproductes d'intercanvi d'anions polsats [E0006]; una descripció [E0008] i els certificats de deposició [E0008] de la producció de sal de sodi 6 ⁇ -SL modificada genèticament i els informes de validació de mètodes per a la producció de sal de sodi 6 ⁇ -SL i sodi opcional [E0009]; una prova de mutació inversa bacteriana amb sal de sodi 6 ⁇ -SL [E0010]; un estudi de toxicitat oral de 7 dies en rates amb sal de sodi 6 ⁇ -SL [E0012], presentat en suport de l'aplicació.
(6) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283, de l'11 de desembre de 2020, la Comissió va demanar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") que realitzés una avaluació de la sal de sodi de 6 ⁇ -SL obtinguda per fermentació microbiana utilitzant dues soques modificades genèticament (una soca de producció i una soca de degradació opcional) derivada de la soca amfitriona Escherichia coli BL21(DE3), com a nou aliment.
(7) El 26 d'octubre de 2022, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica sobre la "seguretat de la sal de sodi de 6 ⁇ -sialilactosa produïda per soques derivades d'Escherichia coli BL21 (DE3) com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0014] d'acord amb els requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que la sal de sodi 6 ⁇ -SL és segura en les condicions d'ús proposades i per a les poblacions objectiu proposades, per la qual cosa l'opinió científica dona motius suficients per establir que la sal de sodi 6 ⁇ -SL produïda amb les soques derivades d'Escherichia coli BL21 (DE3), quan s'utilitza en la fórmula infantil i la fórmula de seguiment segons el que es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, aliments per a lactants i nens petits amb finalitats mèdiques especials segons es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, aliments per a lactants i nens petits amb finalitats mèdiques especials segons es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, aliments amb finalitats mèdiques especials segons es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, excepte aliments per a lactants i nens petits, en begudes làcties i productes similars destinats a nens petits, i en suplements alimentaris segons es defineix en la Directiva 2002/46/CE, compleix amb els requisits d'autorització de l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(9) En la seva opinió científica, l'Autoritat va assenyalar que la seva conclusió sobre la seguretat del nou aliment es basava en estudis científics i dades de l'espectrometria de masses ("MS"), la ressonància magnètica nuclear ("NMR") i els resultats per a la determinació de la identitat de 6 ⁇ -SL i dels subproductes de l'intercanvi amperomètric polsat ("HPAEC-PAD"); la descripció i els certificats de deposició de la producció de sal de sodi 6 ⁇ -SL genèticament modificada i els informes de validació de mètodes de la polimerasa quantitativa en temps real per a la producció de sal de sodi 6 ⁇ -SL; la prova de mutació inversa bacteriana amb sal de sodi 6 ⁇ -SL; i l'estudi de toxicitat oral de 7 dies en rates amb sal de sodi 6 ⁇ -SL, sense els quals no podria haver avaluat el nou aliment i arribar a la seva conclusió.
(10) La Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista pel que fa a la seva reclamació de propietat sobre aquests estudis i dades científiques, i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a aquests, de conformitat amb la lletra b) de l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.
(11) El sol·licitant va declarar que tenia drets propietaris i exclusius de referència als estudis científics i dades presentades en suport de l'aplicació, és a dir, l'espectrometria de masses ("MS"), la ressonància magnètica nuclear ("NMR") i els resultats per a la determinació de la identitat de 6 ⁇ -SL de producció de sal de sodi i sodi de sodi modificats genèticament; la prova de mutació inversa en temps real amb sal de sodi 6 ⁇ -SL; la prova de micronucleus de cèl·lules de mamífer in vitro amb sal de sodi 6 ⁇ -SL; i, l'estudi de toxicitat oral de 90 dies en rates amb sal de sodi 6 ⁇ -SL, segons la llei nacional en el moment de presentar la sol·licitud i que tercers no poden accedir, utilitzar o referir-se legalment a aquestes dades i estudis.
(12) La Comissió va avaluar tota la informació proporcionada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha fonamentat prou el compliment dels requisits establerts en l'article 26(2) del Reglament (UE) 2015/2283, així com els estudis científics i les dades presentades en suport de la validació del mètode d'espectrometria de masses ("MS"), ressonància magnètica nuclear ("RMN") i els resultats per a la determinació de la identitat de 6 ⁇ -SL de producció de sal de sodi i sodi de sodi modificats genèticament; la prova de mutació inversa en temps real amb sal de sodi 6 ⁇ -SL; la prova de toxicitat oral de cèl·lules de mamífer in vitro amb sal de sodi 6 ⁇ -SL; i l'estudi de toxicitat oral de 90 dies en rates amb sal de sodi 6 ⁇ -SL, segons l'article 27(1) del Reglament (UE) 2015/2283, segons el qual només el sol·licitant hauria d'estar autoritzat a col·locar 6 ⁇ -SL de sal de sodi produïda amb sodi de sodi de soces derivades d'Escherichia coli BL21(DE3) en el mercat de la Unió durant un període de cinc anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
(13) No obstant això, la restricció de l'autorització de sal de sodi 6 ⁇ -SL produïda amb soques derivades de Escherichia coli BL21(DE3) i la referència als estudis científics i dades contingudes en el fitxer del sol·licitant per al seu ús exclusiu no impedeix que els sol·licitants posteriors sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix aliment nou sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que avala aquesta autorització.
(14) D'acord amb les condicions d'ús dels suplements alimentaris que contenen sal de sodi de 6 ⁇ -SL produïts amb soques derivades de Escherichia coli BL21(DE3), tal com proposa el sol·licitant, cal informar als consumidors mitjançant un etiquetatge adequat que els suplements alimentaris que continguin sal de sodi de 6 ⁇ -SL no han de ser consumits per nadons i nens menors de 3 anys i no s'han d'utilitzar si es consumeixen altres aliments amb sal de sodi de 6 ⁇ -SL el mateix dia.
(15) És apropiat que la inclusió de sal de sodi 6 ⁇ -SL produïda amb soques derivades de Escherichia coli BL21(DE3) com a nou aliment en la llista de nous aliments de la Unió contingui també les condicions d'ús requerides, especificacions i altra informació relacionada amb la seva autorització, tal com es fa referència en l'apartat 3 de l'article 9 del Reglament (UE) 2015/2283.
(16) 16) 6 ⁇ -SL sal de sodi produïda amb soques derivades de Escherichia coli BL21(DE3) hauria d'incloure's en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470, per la qual cosa l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de ser modificat en conseqüència.
(17) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
La sal de sodi de 6 ⁇ -Sialyllactose produïda amb soques derivades de Escherichia coli BL21(DE3) està autoritzada a comercialitzar-se dins de la Unió.
La sal de sodi de 6 ⁇ -Sialyllactose produïda amb soques derivades de Escherichia coli BL21(DE3) s'inclourà en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
1. 6 ⁇ -Sal de sodi de Sialilactosa produït amb soques derivades de Escherichia coli BL21(DE3) està autoritzat a comercialitzar-se dins de la Unió.
2. L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Només l'empresa Chr. Hansen A/S [E0015] està autoritzada a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què fa referència l'article 1, per un període de cinc anys a partir del 4 de juny de 2023, llevat que un sol·licitant posterior obtingui una autorització per a aquests nous aliments sense referència a les dades científiques protegides de conformitat amb l'article 3 o amb l'acord de Chr. Hansen A/S.
Les dades científiques contingudes en el fitxer de sol·licitud i que compleixin les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283 no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior durant un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord de Chr. Hansen A/S.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.