Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell, d'11 de desembre de 2018, sobre medicaments veterinaris i pel qual es deroga la Directiva 2001/82/CE [E0001], i en particular l'article 118(2) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La resistència als antimicrobians és una gran amenaça per a la salut pública. Quan la resistència es desenvolupa a un agent antimicrobià utilitzat per tractar una infecció específica per a la qual no hi ha tractaments alternatius i que la resistència es propaga, té conseqüències greus i potencialment mortals per als humans. La salut humana, la salut animal i el medi ambient estan interrelacionats. Per tant, un dels objectius del Reglament (UE) 2019/6 és contenir la propagació de la resistència als antimicrobians amb mesures concretes per promoure l'ús prudent i responsable dels medicaments antimicrobians en els animals.
(2) L'ús de medicaments antimicrobians per promoure el creixement o augmentar el rendiment no és ni prudent ni responsable. Un ampli conjunt de literatura científica ha demostrat que l'ús d'antimicrobians per a aquests fins pot desencadenar la resistència antimicrobiana. Per tant, pel Reglament (UE) 2019/6, es prohibeix l'ús de medicaments antimicrobians amb la finalitat de promoure el creixement o augmentar el rendiment, que inclou els antimicrobians continguts en medicaments veterinaris així com els antimicrobians continguts en medicaments humans.
(3) D'altra banda, el Reglament (UE) 2019/6 estableix que el procediment per designar determinats antimicrobians es reservarà per al tractament d'infeccions en humans, que no s'utilitzaran en medicaments antimicrobians administrats a animals, amb l'objectiu de preservar l'eficàcia de determinats antimicrobians utilitzats per al tractament d'infeccions en humans, especialment aquells considerats tractaments d'últim recurs. Els criteris per a la designació d'antimicrobians reservats per al tractament de determinades infeccions en humans s'estableixen en el Reglament Delegat de la Comissió (UE) 2021/1760 [E0002] i la llista d'antimicrobians reservats per al tractament de determinades infeccions en humans s'estableixen en el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2022/1255 [E0003].
(4) En concret, l'apartat 1 de l'article 118 del Reglament (UE) 2019/6 estableix que, pel que fa als animals o productes d'origen animal que s'exporten de tercers països a la Unió, els operadors de tercers països no han d'utilitzar medicaments antimicrobians per promoure el creixement o augmentar el rendiment, ni utilitzar els antimicrobians designats o grups d'antimicrobians reservats per al tractament d'infeccions en humans.
(5) Els pinsos medicats són una de les vies per a l'administració oral de medicaments als animals, per la qual cosa la prohibició d'utilitzar determinats medicaments antimicrobians en relació amb els animals o productes d'origen animal que s'exporten des de tercers països a la Unió també hauria d'aplicar-se quan aquests medicaments antimicrobians s'administrin a través de pinsos medicats.
(6) Un sistema sòlid de controls sobre animals o productes d'origen animal que s'exporten des de tercers països a la Unió és essencial per garantir el compliment dels requisits establerts en el Reglament (UE) 2019/6. No hi ha un sistema específic de controls sobre les importacions d'animals o productes d'origen animal en el marc de la Unió sobre medicaments veterinaris. La creació d'aquest marc específic de controls hauria requerit una quantitat significativa de recursos i temps.A més, per raons d'eficàcia i reducció de la càrrega administrativa, l'actual marc de la Unió sobre els controls oficials s'utilitzarà per verificar el compliment dels animals o productes d'origen animal que entren a la Unió des de tercers països amb el Reglament (UE) 2019/656 [E0004], per la qual cosa, la verificació del compliment dels requisits establerts en l'article 118(1) del Reglament (UE) 2019/625 es farà d'acord amb el Reglament (UE) 2017/625.
(7) Els enviaments d'animals o productes d'origen animal a la Unió que estiguin subjectes a la prohibició de l'ús de medicaments antimicrobians per promoure el creixement o augmentar el rendiment i sobre l'ús d'antimicrobians reservats per al tractament de determinades infeccions en humans haurien d'estar clarament exposats, per la qual cosa aquest Reglament delegat hauria d'establir normes detallades sobre la prohibició establerta en l'apartat 1 de l'article 118 del Reglament (UE) 2019/6.
(8) La gran majoria del consum d'antimicrobians en animals (en volum) està relacionat amb animals productors d'aliments, i cada vegada hi ha més proves científiques que l'ús d'antimicrobians en animals productors d'aliments té un impacte en el desenvolupament de la resistència antimicrobiana, per la qual cosa abordar la resistència antimicrobiana requereix una acció particular sobre l'ús de medicaments antimicrobians en animals productors d'aliments o productes d'origen animal destinats al consum humà. D'acord amb el principi de proporcionalitat, prendre aquesta acció contribuirà de manera efectiva a abordar la dimensió internacional del desenvolupament de la resistència antimicrobiana, minimitzant els impactes en el comerç.
(9) A més, s'ha d'aclarir que la prohibició d'ús de determinats antimicrobians establerta en l'apartat 1 de l'article 118 del Reglament (UE) 2019/6 es refereix als animals productors d'aliments o productes d'origen animal destinats al consum humà que s'exporten de tercers països a la Unió; per garantir la seguretat jurídica, els animals i productes d'origen animal en qüestió han de ser identificats mitjançant referències als codis de Nomenclatura Combinada establerts en el Reglament (CEE) núm. 2658/87 del Consell [E0006].
(10) Els enviaments d'animals o productes afectats que només estiguin destinats al trànsit, així com els productes afectats destinats a l'efecte de mostres per a l'anàlisi de productes i proves de qualitat que no es comercialitzin, no haurien d'estar coberts per aquest Reglament.
(11) Els enviaments d'animals o productes afectats que s'exportin des de tercers països a la Unió han de complir les mateixes restriccions que s'apliquen en la Unió en relació amb els objectius perseguits pels articles 107(2) i 37(5) del Reglament (UE) 2019/6, a aquest efecte, els enviaments d'animals o productes afectats només han de poder entrar en la Unió en el cas que els tercers països o regions d'aquests, dels quals aquests animals o productes procedeixin, puguin garantir el compliment de la prohibició d'utilitzar medicaments antimicrobians amb la finalitat de promoure el creixement o augmentar el rendiment, i de l'ús d'antimicrobians que s'hagin reservat per al tractament de determinades infeccions en humans.
(12) D'acord amb l'article 127 del Reglament (UE) 2017/625, s'inclouran tercers països -o regions- dels mateixos que compleixin aquests requisits en una llista que haurà d'elaborar la Comissió, de conformitat amb l'article 127 del Reglament (UE) 2017/625, en aquesta llista sobre la base de les proves disponibles i de les garanties que els animals o productes afectats originaris d'ells compleixen amb la prohibició de la Unió de l'ús de medicaments antimicrobians amb la finalitat de promoure el creixement o augmentar el rendiment, i de l'ús d'antimicrobians que hagin estat reservats per al tractament de determinades infeccions en humans.
(13) Els enviaments d'animals o productes afectats que entrin a la Unió des de tercers països enumerats de conformitat amb l'article 127 del Reglament (UE) 2017/625 han d'anar acompanyats d'un certificat oficial que confirmi el compliment de la prohibició de la Unió de l'ús de medicaments antimicrobians amb la finalitat de promoure el creixement o augmentar el rendiment, i de l'ús d'antimicrobians que hagin estat reservats per al tractament de determinades infeccions en humans.
(14) La Comissió ha d'adoptar requisits específics sobre els certificats oficials requerits, mitjançant actes d'execució, de conformitat amb el Reglament (UE) 2017/625.
(15) Les condicions d'entrada en la Unió d'enviaments d'animals o productes afectats seran conegudes pels operadors de tercers països a partir de la data de publicació d'aquest Reglament; no obstant això, l'aplicació pràctica del marc establert en aquest Reglament requerirà l'adopció de mesures d'aplicació addicionals.Per raons de previsibilitat i seguretat jurídica i amb la finalitat de permetre als interessats el temps suficient per complir amb els requisits de la Unió, s'han d'ajornar les condicions per a l'entrada en la Unió d'enviaments d'animals o productes establerts en aquest Reglament,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix normes detallades sobre l'aplicació de la prohibició d'ús, en animals o productes d'origen animal que s'exporten de tercers països a la Unió, de medicaments antimicrobians per a la promoció del creixement i l'augment del rendiment, i d'antimicrobians reservats per al tractament de determinades infeccions en humans.
Aquest Reglament s'aplica als animals vius productors d'aliments per als quals s'han establert codis de Nomenclatura Combinada ("codis CN") en la segona part, capítol 1, de l'Annex I del Reglament (CEE) núm. 2658/87.
Aquest Reglament també s'aplica als productes d'origen animal destinats al consum humà, per als quals s'han establert codis CN en la segona part, els capítols 2 a 5, 15 i 16, de l'Annex I del Reglament (CEE) núm. 2658/87, i per als quals s'han establert subrúbriques del Sistema Harmonitzat en les rúbriques 3501, 3502 i 3504.
Aquest Reglament no s'aplica a les següents:(a) gelatina i matèries primeres per a la producció de les quals es fa referència en l'apartat XIV, capítol I, punt 1, de l'Annex III al Reglament (CE) núm. 853/2004;(c) productes altament refinats als quals es fa referència en l'apartat XVI, capítol I, punt 1, de l'Annex III al Reglament (CE) núm. 853/2004;(d) animals salvatges i productes derivats d'ells;(f) productes compostos;(g) animals o productes d'origen animal no destinats al consum humà només per al trànsit a través de la Unió sense comercialitzar-se;(h) productes d'origen animal destinats al consum humà amb finalitats d'anàlisi de productes i proves de qualitat sense comercialitzar-se.
1. Aquest Reglament estableix normes detallades sobre l'aplicació de la prohibició d'ús, en animals o productes d'origen animal que s'exporten de tercers països a la Unió, de medicaments antimicrobians per a la promoció del creixement i l'augment del rendiment, i d'antimicrobians reservats per al tractament de determinades infeccions en humans.
2. Aquest Reglament s'aplica als animals vius productors d'aliments per als quals s'han establert codis de Nomenclatura Combinada ("codis CN") en la segona part, capítol 1, de l'Annex I del Reglament (CEE) núm. 2658/87.
3. Aquest Reglament no s'aplica a les següents:(a) gelatina i matèries primeres per a la producció de les quals es fa referència en l'apartat XIV, capítol I, punt 1, de l'Annex III al Reglament (CE) núm. 853/2004;(c) productes altament refinats als quals es fa referència en l'apartat XVI, capítol I, punt 1, de l'Annex III al Reglament (CE) núm. 853/2004;(d) animals salvatges i productes derivats d'ells;(f) productes compostos;(g) animals o productes d'origen animal no destinats al consum humà, tret que s'hagi decidit la destinació dels animals o productes d'origen animal destinats al consum humà únicament per al trànsit a través de la Unió sense comercialitzar-se;(h) productes d'origen animal destinats al consum humà amb finalitats d'anàlisi de productes i proves de qualitat sense comercialitzar-se.
A l'efecte d'aquest Reglament, s'aplicaran les següents definicions: (1) "medicament antimicrobià" significa un medicament que conté o consta d'un o més antimicrobians; (2) "medicament" significa un medicament que s'administra en pinsos medicats tal com es defineix en l'article 3(2), punt (a), del Reglament (UE) 2019/4 del Parlament Europeu i del Consell [E0008]; (3) "animal productor d'aliments" significa animal productor d'aliments tal com es defineix en l'article 2, punt (b), del Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell [E0009];(4) "enviament" significa transport tal com es defineix en l'article 3, punt (37), del Reglament (UE) 2017/625;(5) "transit" significa trànsit tal com es defineix en l'article 3, punt (44), del Reglament (UE) 2017/625.
Els animals o productes als quals es fa referència en l'apartat 2 de l'article 1 que s'exporten des de tercers països a la Unió no s'han administrat, ni s'originen d'animals als quals s'hagi administrat algun dels següents:(a) un medicament antimicrobià utilitzat amb la finalitat de promoure el creixement o augmentar el rendiment;(b) un medicament antimicrobià que contingui un antimicrobià que estigui inclòs en la llista d'antimicrobians reservats per al tractament de determinades infeccions en humans establerta en el Reglament d'execució (UE) 2022/1255.
Els enviaments d'animals o productes als quals es fa referència en l'apartat 2 de l'article 1 només entraran a la Unió quan es compleixin les següents condicions:(a) procedeixen d'un tercer país o regió d'aquest inclòs en la llista de països als quals es fa referència en l'article 5; i(b) van acompanyats d'un certificat oficial al qual fa referència l'article 6 que acrediti que l'enviament compleix amb els requisits de l'article 3.
Com a excepció de l'apartat 1, punt (a), els enviaments d'animals o productes als quals es fa referència en l'apartat 2 de l'article 1 podran entrar en la Unió des de tercers països que no estiguin inclosos en la llista a la qual es fa referència en l'apartat 1 de l'article 5, quan aquests tercers països garanteixin que els enviaments que entren a la Unió procedeixin d'un Estat membre o d'un tercer país inclòs en la llista.
Els enviaments d'animals o productes a què fa referència l'apartat 2 de l'article 1 només entraran a la Unió quan es compleixin les següents condicions:(a) procedeixen d'un tercer país o regió d'aquest inclòs en la llista de països a què fa referència l'article 5; i(b) van acompanyats d'un certificat oficial a què fa referència l'article 6 que acrediti que el lliurament compleix amb els requisits de l'article 3.
2. Com a excepció de l'apartat 1, punt (a), els enviaments d'animals o productes als quals es fa referència en l'apartat 2 de l'article 1 podran entrar en la Unió procedents de tercers països que no estiguin inclosos en la llista a la qual es fa referència en l'apartat 1 de l'article 5, quan aquests tercers països garanteixin que els enviaments que entrin a la Unió procedeixin d'un Estat membre o d'un tercer país inclòs en la llista.
La llista a la qual fa referència l'apartat 1 de l'article 4, punt (a), s'establirà mitjançant un acte d'execució adoptat per la Comissió de conformitat amb l'article 127 del Reglament (UE) 2017/625. Si escau, aquesta llista es pot combinar amb altres llistes desenvolupades en virtut de l'article 127 del Reglament (UE) 2017/625.
La Comissió decidirà sobre la inclusió de tercers països en la llista d'acord amb els requisits establerts en l'apartat 3 de l'article 127, els punts (a) a (d), i els punts (f) i (g), del Reglament (UE) 2017/625, sobre la base de les proves disponibles i les garanties que es compleixen els requisits establerts en l'article 3, inclosa la informació rebuda sobre els procediments establerts per garantir la traçabilitat i l'origen dels animals o productes referits a l'apartat 2 de l'article 1.
De conformitat amb l'apartat 4 de l'article 127 del Reglament (UE) 2017/625, la Comissió eliminarà de la llista la referència a un tercer país o a una regió d'un tercer país si deixen de complir-se les condicions per a la seva inclusió en la llista.
La llista esmentada en el punt a) de l'apartat 1 de l'article 4 s'establirà mitjançant un acte d'execució adoptat per la Comissió de conformitat amb l'article 127 del Reglament (UE) 2017/625. Si escau, aquesta llista es podrà combinar amb altres llistes desenvolupades en virtut de l'article 127 del Reglament (UE) 2017/625.
2. La Comissió decidirà sobre la inclusió de tercers països en la llista d'acord amb els requisits establerts en l'apartat 3 de l'article 127, els punts (a) a (d), i els punts (f) i (g), del Reglament (UE) 2017/625, sobre la base de les proves disponibles i les garanties que es compleixen els requisits establerts en l'article 3, inclosa la informació rebuda sobre els procediments establerts per garantir la traçabilitat i l'origen dels animals o productes referits a l'apartat 2 de l'article 1.
De conformitat amb l'apartat 4 de l'article 127 del Reglament (UE) 2017/625, la Comissió eliminarà de la llista la referència a un tercer país o a una regió d'un tercer país si deixen de complir-se les condicions per a la seva inclusió en la llista.
Els requisits específics sobre els certificats oficials esmentats en el punt (b) de l'apartat 1 de l'article 4 han de ser establerts per la Comissió, mitjançant actes d'execució, de conformitat amb el procediment d'examen contemplat en l'apartat 3 de l'article 126 del Reglament (UE) 2017/625.
Els certificats oficials poden incloure detalls requerits d'acord amb la legislació de la Unió en matèria de salut pública i animal.
1. Els requisits específics sobre els certificats oficials esmentats en el punt (b) de l'apartat 1 de l'article 4 han de ser establerts per la Comissió, mitjançant actes d'execució, de conformitat amb el procediment d'examen contemplat en l'apartat 3 de l'article 126 del Reglament (UE) 2017/625.
Els certificats oficials poden incloure detalls exigits d'acord amb la legislació de la Unió en matèria de salut pública i animal.
Els controls per verificar el compliment dels enviaments d'animals o productes a què fa referència l'article 1, apartat 2, amb l'article 3 s'han de dur a terme de conformitat amb el Reglament (UE) 2017/625.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Les condicions d'entrada en la Unió d'enviaments d'animals o productes previstes en aquest acte delegat s'aplicaran a partir de 24 mesos després de la data d'aplicació de l'acte d'execució a què es refereix l'apartat 1 de l'article 6.