Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 21 d'octubre de 2009 relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'article 20(1) i l'article 78(2) d'aquestes,,
Atenent que:
(1) La Directiva 2006/16/CE de la Comissió [E0002] incloïa l'oxamil com a substància activa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE del Consell [E0003].
(2) Es considera que les substàncies actives incloses en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE han estat aprovades en virtut del Reglament (CE) núm. 1107/2009 i figuren en la Part A de l'Annex del Reglament d'Execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 [E0004].
(3) L'aprovació de la substància activa oxàmil, tal com s'estableix a la Part A de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, expira el 31 d'octubre de 2023.
(4) Es va presentar una sol·licitud per a la renovació de l'aprovació de la substància activa oxamyl a Itàlia, l'Estat membre ponent, i França, l'Estat membre coponent, de conformitat amb l'article 1 del Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 844/2012 [E0005] dins del termini previst en aquest article.
(5) El sol·licitant va presentar els expedients complementaris a l'Estat membre ponent, a l'Estat membre coponent, a la Comissió i a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") de conformitat amb l'article 6 del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012.
(6) El ponent Estat membre va elaborar un projecte d'informe d'avaluació de la renovació en consulta amb el coponent Estat membre i el va presentar a l'Autoritat i a la Comissió el 15 d'octubre de 2019.
(7) L'Autoritat va posar a la disposició del públic el dossier resum suplementari, va fer circular el projecte d'informe d'avaluació de la renovació al sol·licitant i als Estats membres per als seus comentaris i va posar en marxa una consulta pública sobre aquest tema.
(8) El 30 de març de 2022, l'Autoritat va comunicar a la Comissió la seva conclusió [E0006] sobre si es pot esperar que l'oxamil compleixi els criteris d'aprovació previstos a l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(9) En la seva conclusió, l'Autoritat va identificar una sèrie de preocupacions, en particular, va concloure que hi ha un alt risc per a tots els usos representatius avaluats per superar el nivell d'exposició de l'operador acceptable ("AOEL") per als operadors, fins i tot amb l'ús d'equips de protecció personal ("PPE").
(10) A més, l'avaluació preliminar del risc dietètic de consum agut va indicar una gran excedència de la dosi aguda de referència ("ARfD") per a tots els usos representatius de tots els cultius comestibles.A més, l'avaluació del risc de consum a través de l'aigua potable va indicar que la ingesta màxima teòrica diària ("TMDI") del metabòlit d'aigües subterrànies IN-D2708 va superar la ingesta diària acceptable ("ADI") per a adults, nens i nadons en tots els usos representatius i que el TMDI del metabòlit d'aigües subterrànies IN-A2213 va superar l'ADI per a nadons en tots els usos representatius.
(11) La Comissió va presentar un informe de renovació relatiu a l'aprovació del oxàmil, així com un projecte d'aquest Reglament al Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i Aliments el 13 d'octubre de 2022 i el 8 de desembre de 2022, respectivament.
(12) La Comissió va convidar al sol·licitant a presentar els seus comentaris sobre la conclusió de l'Autoritat; a més, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 14, tercer paràgraf, del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012, la Comissió va convidar al sol·licitant a presentar comentaris sobre l'informe de renovació.
(13) Malgrat els arguments presentats pel sol·licitant, les preocupacions sobre la substància activa no van poder ser eliminades.
(14) En conseqüència, no s'ha establert, pel que fa a un o més usos representatius d'almenys un producte fitosanitari, que es compleixin els criteris d'aprovació previstos en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, per la qual cosa és convenient no renovar l'aprovació de la substància activa oxamil.
(15) Per tant, el Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 hauria de modificar-se en conseqüència.
(16) Els Estats membres haurien de disposar de temps suficient per a retirar les autoritzacions per als productes fitosanitaris que continguin oxàmil.
(17) Per als productes fitosanitaris que continguin oxàmil, en els quals els Estats membres concedeixin algun període de gràcia de conformitat amb l'article 46 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, aquest període hauria de expirar com a més tard el 30 de setembre de 2023.
(18) 18) El Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2023/116 [E0007] amplia el període d'aprovació d'oxamil al 31 d'octubre de 2023 per tal de permetre que el procés de renovació es completi abans de l'expiració del període d'aprovació, però, atès que s'ha pres una decisió sobre la no renovació de l'aprovació abans d'aquesta data de caducitat ampliada, aquest Reglament hauria d'aplicar-se abans d'aquesta data.
(19) Aquest Reglament no impedeix la presentació d'una nova sol·licitud d'aprovació d'oxamil de conformitat amb l'article 7 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(20) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'aprovació de la substància activa oxamyl no es renova.
En la Part A de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, s'elimina la fila 116 sobre oxàmil.
Els Estats membres retiraran les autoritzacions per als productes fitosanitaris que continguin oxàmil com a substància activa abans del 30 de juny de 2023.
Qualsevol període de gràcia concedit pels Estats membres de conformitat amb l'article 46 del Reglament (CE) núm. 1107/2009 expirarà abans del 30 de setembre de 2023.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.