Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL PARLAMENT EUROPEU I EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea, i en particular l'article 114 i l'apartat 4 de l'article 168, punt (c), del mateix,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió Europea,,
Després de la transmissió del projecte d'acte legislatiu als parlaments nacionals,,
Tenint en compte l'opinió del Comitè Econòmic i Social Europeu [E0001],,
Després de consultar al Comitè de les Regions,,
Actuant de conformitat amb el procediment legislatiu ordinari [E0002],,
Atenent que:
(1) Els Reglaments (UE) 2017/745 [E003] i (UE) 2017/746 [E0004] del Parlament Europeu i del Consell estableixen un nou marc regulador per garantir el bon funcionament del mercat interior pel que fa als dispositius mèdics i de diagnòstic in vitro, prenent com a base un alt nivell de protecció de la salut dels dispositius mèdics i els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro, alhora que reforcen significativament els elements clau de l'anterior marc regulador establert en les Directives 90/385/CEE [E0005] i 93/42/CEE [E0006] i la Directiva 98/79/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0006], com ara la supervisió d'organismes notificats, la classificació de riscos, els procediments d'avaluació de la conformitat, els requisits de proves clíniques, la vigilància i la vigilància del mercat, i introdueixen disposicions que garanteixen la transparència i la traçabilitat respecte als dispositius mèdics i els dispositius mèdics de diagnòstic in vitro.
(2) A causa de l'impacte de la pandèmia de la COVID-19, la data d'aplicació del Reglament (UE) 2017/745 es va posposar per un any al 26 de maig de 2021 pel Reglament (UE) 2020/561 del Parlament Europeu i del Consell [E0008], mentre que el 26 de maig de 2024 es va mantenir com a data final del període transitori pel qual es poden comercialitzar o posar en servei determinats dispositius que continuen complint amb la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE.
(3) També a causa de l'impacte de la pandèmia de la COVID-19, el període transitori previst en el Reglament (UE) 2017/746 ja es va ampliar pel Reglament (UE) 2022/112 del Parlament Europeu i del Consell [E0009].
(4) Malgrat l'augment constant del nombre d'organismes notificats designats d'acord amb el Reglament (UE) 2017/745, la capacitat global dels organismes notificats encara no és suficient per assegurar l'avaluació de la conformitat del gran nombre de dispositius coberts pels certificats emesos d'acord amb la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE abans del 26 de maig de 2024, pel que sembla un gran nombre de fabricants, especialment les petites i mitjanes empreses, no estan prou preparats per demostrar el compliment dels requisits del Reglament (UE) 2017/745, en particular quan es tingui en compte la complexitat d'aquests nous requisits, per la qual cosa és molt probable que molts dispositius que es poden comercialitzar legalment d'acord amb les disposicions transitòries previstes en el Reglament (UE) 2017/745 no estiguin certificats d'acord amb aquest Reglament abans que finalitzi el període transitori, la qual cosa comporta el risc d'escassetat de dispositius mèdics a la Unió.
(5) A la llum dels informes dels professionals sanitaris sobre el risc imminent d'escassetat de dispositius, és necessari, amb caràcter d'urgència, ampliar la validesa dels certificats emesos d'acord amb les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE i ampliar el període transitori durant el qual es poden comercialitzar de manera legal els dispositius que estiguin d'acord amb aquestes Directives, prorrogant la durada suficient per donar als organismes notificats el temps necessari per dur a terme les avaluacions de conformitat que se'ls requereixen, amb l'objectiu de garantir un alt nivell de protecció de la salut pública, inclosa la seguretat dels pacients i evitar l'escassetat de dispositius mèdics necessaris per al bon funcionament dels serveis sanitaris, sense reduir els requisits actuals de qualitat o seguretat.
(6) L'extensió ha d'estar subjecta a certes condicions per assegurar que només els dispositius que són segurs i per als quals els fabricants han pres certes mesures per a la transició cap al compliment del Reglament (UE) 2017/745 es beneficiaran del temps addicional.
(7) Per garantir una transició progressiva al Reglament (UE) 2017/745, la vigilància adequada dels dispositius que es beneficien del període transitori ha de ser finalment transferida de l'organisme notificat que va emetre el certificat d'acord amb la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE a un organisme notificat designat d'acord amb el Reglament (UE) 2017/745. Per raons de seguretat jurídica, l'organisme notificat designat d'acord amb el Reglament (UE) 2017/745 no ha de ser responsable de les activitats d'avaluació de conformitat i vigilància dutes a terme per l'organisme notificat que va emetre el certificat.
(8) Pel que fa al període necessari per permetre als fabricants i organismes notificats dur a terme l'avaluació de conformitat d'acord amb el Reglament (UE) 2017/745 de dispositius mèdics que estan coberts per un certificat o una declaració de conformitat que es va emetre d'acord amb la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, s'hauria d'aconseguir un equilibri entre la limitada capacitat disponible dels organismes notificats i garantir un alt nivell de seguretat del pacient i protecció de la salut pública, per la qual cosa la durada del període transitori hauria de dependre de la classe de risc dels dispositius mèdics afectats, de manera que el període sigui més curt per als dispositius pertanyents a una classe de risc més alta i més llarg per als dispositius pertanyents a una classe de risc més baixa.
(9) Contràriament a les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE, el Reglament (UE) 2017/745 requereix la participació d'un organisme notificat en l'avaluació de la conformitat dels dispositius implantables a mida de la classe III. A causa de la insuficient capacitat de l'organisme notificat i al fet que els fabricants de dispositius a mida són sovint petites o mitjanes empreses que no tenen accés a un organisme notificat en virtut de les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE, s'hauria de proporcionar un període transitori, durant el qual els dispositius implantables a mida de la classe III poden comercialitzar-se o posar-se en servei sense un certificat emès per un organisme notificat.
(10) L'apartat 4 de l'article 120 del Reglament (UE) 2017/745 i l'apartat 4 de l'article 110 del Reglament (UE) 2017/746 prohibeixen la comercialització o posada en servei de dispositius que es comercialitzen al final del període transitori aplicable i que encara es troben en la cadena de subministrament un any després del final d'aquest període transitori.Per evitar l'eliminació innecessària de dispositius mèdics segurs i dispositius mèdics de diagnòstic in vitro que encara es troben en la cadena de subministrament, augmentant així el risc imminent d'escassetat d'aquests dispositius, la seva posterior posada a disposició en el mercat o la posada en servei d'aquests dispositius hauria de ser il·limitada en el temps.
(11) Els Reglaments (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 haurien de modificar-se en conseqüència.
(12) Atès que els objectius d'aquest Reglament, és a dir, abordar els riscos d'escassetat d'aparells mèdics i de diagnòstic in vitro en la Unió, no poden aconseguir-se prou pels Estats membres, sinó que, per la seva escala i efectes, poden aconseguir-se millor a nivell de la Unió, la Unió pot adoptar mesures, d'acord amb el principi de subsidiarietat establert en l'article 5 del Tractat de la Unió Europea ("TUE"), de conformitat amb el principi de proporcionalitat establert en aquest article, aquest Reglament no va més enllà del necessari per a aconseguir aquests objectius.
(13) Aquest Reglament s'adopta en vista de les circumstàncies excepcionals que es deriven d'un risc imminent d'escassetat d'aparells mèdics i el risc associat d'una crisi de salut pública, amb la finalitat d'aconseguir l'efecte desitjat de modificar els Reglaments (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746 i garantir la disponibilitat de dispositius els certificats dels quals hagin expirat o hagin expirat abans del 26 de maig de 2024, per proporcionar seguretat jurídica als operadors econòmics i als proveïdors sanitaris, i per raons de coherència pel que fa a les modificacions d'ambdós Reglaments, aquest Reglament hauria d'entrar en vigor amb caràcter d'urgència el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea, i per les mateixes raons, també es considera oportú invocar l'excepció al període de vuit setmanes previst en l'article 4 del Protocol núm. 1 sobre el paper dels Parlaments nacionals a la Unió Europea, annex al TUE, al Tractat de Funcionament de la Unió Europea i al Tractat constitutiu de la Comunitat Europea de l'Energia Atòmica.
HAN ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El Reglament (UE) 2017/745 es modifica de la següent manera:(1) L'article 120 es modifica de la següent manera:(2) L'article 122 es modifica de la següent manera:(3) en l'apartat d) de l'article 123, punt (d), el guió 24 se substitueix pel següent:
Com a excepció de l'article 5 i sempre que es compleixin les condicions establertes en l'apartat 3c d'aquest article, els dispositius als quals es fa referència en els paràgrafs 3a i 3b d'aquest article podran comercialitzar-se o posar-se en servei fins a les dates establertes en aquests paràgrafs.
Els dispositius que disposin d'un certificat emès d'acord amb la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE i que sigui vàlid en virtut de l'apartat 2 d'aquest article podran comercialitzar-se o posar-se en servei fins a les següents dates: (a) 31 de desembre de 2027, per a tots els dispositius de classe III, i per als dispositius implantables de classe IIb excepte sutures, grapes, farcits dentals, bràquets dentals, corones dentals, cargols, cables, pins, clips i connectors; (b) 31 de desembre de 2028, per a dispositius de classe IIb diferents dels coberts per punt (a) d'aquest paràgraf, per a dispositius de classe IIa, i per a dispositius de classe I col·locats al mercat en estat estèril o amb una funció de mesura.
Els dispositius per als quals el procediment d'avaluació de conformitat d'acord amb la Directiva 93/42/CEE no requeria la participació d'un organisme notificat, per als quals la declaració de conformitat es va redactar abans del 26 de maig de 2021 i per als quals el procediment d'avaluació de conformitat d'acord amb aquest Reglament requereix la participació d'un organisme notificat, poden comercialitzar-se o posar-se en servei fins al 31 de desembre de 2028.
Els dispositius als quals es fa referència en els paràgrafs 3a i 3b d'aquest article poden comercialitzar-se o posar-se en servei fins a les dates a què es fa referència en aquests paràgrafs només si es compleixen les següents condicions:(a) aquests dispositius continuen complint les següents condicions:(b) els dispositius no presenten un risc inacceptable per a la salut o la finalitat previstes;(b) els dispositius no presenten un risc inacceptable per a la salut dels pacients, usuaris o altres persones, o per a altres aspectes de la protecció de la salut pública;(d) no més tard del 26 de maig de 2024, el fabricant o el representant autoritzat ha presentat una sol·licitud formal amb un organisme notificat d'acord amb l'apartat 4.3, primer subapartat, de l'Annex VII per a l'avaluació de la conformitat respecte a un dispositiu al qual es refereix l'apartat 3a o 3b d'aquest article, i, com a més tard del 26 de setembre de 2024, l'organisme notificat i el fabricant han signat un acord per escrit d'acord amb l'apartat 4.3, segon subapartat, de l'Annex VII.
Com a excepció de l'apartat 3 d'aquest article, els requisits d'aquest Reglament relatius a la vigilància postmercat, la vigilància del mercat, la vigilància, el registre d'operadors econòmics i de dispositius s'aplicaran als dispositius esmentats en els paràgrafs 3a i 3b d'aquest article en lloc dels requisits corresponents en les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE.
Sense perjudici del capítol IV i de l'apartat 1 d'aquest article, l'organisme notificat que emet el certificat a què fa referència l'apartat 3a d'aquest article continuarà sent responsable de la vigilància adequada respecte als requisits aplicables relatius als dispositius que ha certificat, llevat que el fabricant hagi acordat amb un organisme notificat designat de conformitat amb l'article 42 que aquest últim realitzarà aquesta vigilància.
A tot tardar el 26 de setembre de 2024, l'òrgan notificat que ha signat l'acord per escrit a què fa referència l'apartat 3c, punt (e) d'aquest article serà responsable de la vigilància respecte als dispositius coberts per l'acord per escrit. Quan l'acord per escrit cobreixi un dispositiu destinat a substituir un dispositiu que tingui un certificat emès d'acord amb la Directiva 90/385/CEE o la Directiva 93/42/CEE, es durà a terme la vigilància respecte al dispositiu que s'està substituint.
Les disposicions per a la transferència de la vigilància de l'organisme notificat que va emetre el certificat a l'organisme notificat designat d'acord amb l'article 42 es definiran clarament en un acord entre el fabricant i l'organisme notificat designat d'acord amb l'article 42 i, si escau, l'organisme notificat que va emetre el certificat. L'organisme notificat designat d'acord amb l'article 42 no serà responsable de les activitats d'avaluació de la conformitat dutes a terme per l'organisme notificat que va emetre el certificat.
Com a excepció de l'article 5, els dispositius implantables a mida de la classe III poden comercialitzar-se o posar-se en servei fins al 26 de maig de 2026 sense un certificat emès per un organisme notificat d'acord amb el procediment d'avaluació de la conformitat a què es refereix l'article 52 (8), segon subapartat, sempre que no més tard del 26 de maig de 2024, el fabricant o el representant autoritzat hagi presentat una sol·licitud formal amb un organisme notificat d'acord amb l'apartat 4.3, primer subapartat, de l'Annex VII per a l'avaluació de la conformitat, i, com a màxim el 26 de setembre de 2024, l'organisme notificat i el fabricant hagin signat un acord per escrit d'acord amb l'apartat 4.3, segon subapartat, de l'Annex VII ".
Els dispositius comercialitzats legalment de conformitat amb les Directives 90/385/CEE i 93/42/CEE abans del 26 de maig de 2021, i els dispositius comercialitzats legalment a partir del 26 de maig de 2021 de conformitat amb els paràgrafs 3, 3a, 3b i 3f d'aquest article, poden continuar estant disponibles al mercat o posar-se en servei."
El Reglament (UE) 2017/746 es modifica de la següent manera:(1) en l'article 110, l'apartat 4 se substitueix pel següent:(2) en l'article 112, el segon paràgraf se substitueix pel següent:
Els dispositius comercialitzats legalment de conformitat amb la Directiva 98/79/CE abans del 26 de maig de 2022, i els dispositius comercialitzats legalment a partir del 26 de maig de 2022, de conformitat amb l'apartat 3 d'aquest article, poden continuar estant disponibles al mercat o posar-se en servei".
Aquest Reglament entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.