Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 18 de desembre de 2006, relatiu al registre, l'avaluació, l'autorització i la restricció de les substàncies químiques (REACH), pel qual es modifica la Directiva 1999/45/CE i es deroga el Reglament (CEE) núm. 793/93 i el Reglament (CE) núm. 1488/94 del Consell, així com la Directiva 76/769/CEE del Consell i les Directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE i 2000/21/CE [E0001], i en particular l'article 13(2) i (3) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) L'apartat 3 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 estableix que, quan es requereixin proves de substàncies per a generar informació sobre les propietats intrínseques de les substàncies, aquestes es realitzaran d'acord amb els mètodes d'assaig establerts en un Reglament de la Comissió o d'acord amb altres mètodes internacionals d'assaig reconeguts com a apropiats per la Comissió o l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics.
(2) El Reglament (CE) núm. 440/2008 de la Comissió [E0002] conté, en el seu Annex, mètodes d'assaig reconeguts com a apropiats per a generar informació sobre les propietats fisicoquímiques, toxicològiques i eco-toxicològiques dels productes químics a l'efecte del Reglament (CE) núm. 1907/2006.
(3) La majoria dels mètodes d'assaig inclosos en l'Annex al Reglament (CE) núm. 440/2008 són equivalents als mètodes acordats i acceptats internacionalment (com les directrius d'assaig de l'Organització per a la Cooperació i el Desenvolupament Econòmic), mètodes que sovint es revisen i modifiquen per reflectir l'estat de la ciència.
(4) Repetint la descripció completa dels mètodes acordats i acceptats internacionalment en l'Annex del Reglament (CE) núm. 440/2008 a l'efecte de la seva incorporació a la legislació de la Unió, s'han produït retards en l'adaptació d'aquest Reglament al progrés científic, per la qual cosa els mètodes d'assaig establerts en l'Annex del Reglament (CE) núm. 440/2008 sovint no s'alineen amb la versió més actualitzada dels mètodes internacionals corresponents, i s'afegeixen nous mètodes d'assaig internacionals al Reglament (CE) núm. 440/2008 només després d'un període prolongat de temps.
(5) Aquesta situació ha creat incertesa per als inscrits en virtut del Reglament (CE) núm. 1907/2006, així com per als titulars de drets en virtut d'una altra legislació de la Unió, sobre quins mètodes s'han d'utilitzar per a la generació de dades a l'efecte del Reglament (CE) núm. 1907/2006, segons el qual els mètodes han de revisar-se i millorar-se periòdicament amb la finalitat de reduir els assajos amb animals vertebrats i el nombre d'animals implicats, i que la Comissió ha de presentar, si escau, una proposta per a modificar el Reglament (CE) núm. 440/2008, a fi de substituir, reduir o refinar els assajos amb animals; així mateix, l'article 13 de la Directiva 2010/63/UE del Parlament Europeu i del Consell [E0003] sobre la protecció d'animals vius, en lloc d'un mètode animal, una vegada que aquest mètode sigui reconegut per la legislació de la Unió, qualsevol retard en el procés d'introduir nous mètodes alternatius en el Reglament (CE) núm. 440/2008, podria, per tant, obstaculitzar una utilització oportuna d'aquests mètodes una vegada adoptats a escala internacional.
(6) En la Decisió en el cas 23/2018/SRS, el Defensor del Poble Europeu va suggerir a la Comissió que intensifiqués els seus esforços per simplificar i accelerar el procés d'introduir nous mètodes d'assaig alternatius en virtut del Reglament (CE) núm. 440/2008 i, a més, el Parlament Europeu, en la seva resolució 2021/2784(RSP) de 16 de setembre de 2021 sobre plans i accions per accelerar la transició a la innovació sense l'ús d'animals en la recerca, les proves reglamentàries i l'educació, va recordar que l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1907/2006 requereix que els requisits del mètode d'assaig s'actualitzin tan aviat com es disposi de mètodes no animals.
(7) Per tant, amb la finalitat de garantir que el Reglament (CE) núm. 440/2008 estableixi mètodes d'assaig correctes, actualitzats i pertinents que siguin adequats per a generar informació en virtut del Reglament (CE) núm. 1907/2006, hauria d'incloure's una taula en l'Annex d'aquest Reglament, que ofereixi una llista completa d'aquests mètodes amb referència al respectiu mètode d'assaig internacional. La inclusió d'una referència a un mètode d'assaig internacional en la taula hauria de considerar-se com un reconeixement per part de la Comissió d'aquest mètode als efectes de l'apartat 3 de l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1907/2006.
(8) Les descripcions completes dels mètodes d'assaig de les Parts A, B i C de l'Annex al Reglament (CE) núm. 440/2008 que ja no corresponen a la versió més recent d'un mètode d'assaig internacional s'han d'eliminar d'aquest Annex per evitar que les proves es realitzin seguint protocols que no proporcionen informació científica d'última generació.
(9) Determinats mètodes d'assaig establerts en l'Annex al Reglament (CE) núm. 440/2008, així com els seus corresponents mètodes d'assaig internacionals, ja no es consideren apropiats per a generar nova informació en virtut del Reglament (CE) núm. 1907/2006. Els mètodes d'assaig B.22. Prova letal dominant de rodent; B.25. Estudi de toxicitat reproductiva d'una generació; B.35. Estudi de toxicitat reproductiva de dues generacions; B.39. Prova de síntesi d'ADN no programat (UDS) amb cèl·lules hepàtiques de mamífers in vivo; i C.15.
(10) Per tant, el Reglament (CE) núm. 440/2008 hauria de modificar-se en conseqüència.
(11) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió establerta en virtut de l'article 133 del Reglament (CE) núm. 1907/2006,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex del Reglament (CE) núm. 440/2008 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.