Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12(1) del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] ha establert una llista de nous aliments de la Unió.
(3) El 27 de març de 2020, l'empresa Arla Foods Ingredients Group P/S ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud d'autorització a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per col·locar l'osteopontina de llet bovina ("bmOPN") en el mercat de la Unió com a nou aliment; el sol·licitant va sol·licitar que l'osteopontina de llet bovina s'utilitzés en la fórmula infantil i en la fórmula de seguiment tal com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013 del Parlament Europeu i del Consell [E0003] i en les begudes làcties destinades a nens petits, en nivells no superiors a 151 mg/L en el producte final.
(4) El 27 de març de 2020, el sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades propietàries per a certificats d'anàlisis i proves per lots, informes d'estabilitat i informes d'estudi no publicats [E0004].
(5) El 9 d'octubre de 2020, la Comissió va demanar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") que realitzés una avaluació de l'osteopontina de llet bovina com a nou aliment.
(6) El 26 de gener de 2022, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica sobre la seguretat de l'osteopontina de llet bovina com a nou aliment [E0005] d'acord amb l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que l'osteopontina de llet bovina és segura sota les condicions d'ús proposades per a nadons i nens petits de fins a 35 mesos d'edat en nivells que no superen els 151 mg/L. Per tant, aquesta opinió científica dona motius suficients per establir que l'osteopontina de llet bovina, quan s'utilitza en nivells que no superen els 151 mg/L, destinada a la fórmula infantil (IF), la fórmula de seguiment i les begudes a base de llet destinades als nens petits, compleix les condicions per a la seva comercialització d'acord amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) L'opinió de l'Autoritat segueix l'avaluació de la seguretat dels nous aliments, d'acord amb el Reglament (UE) 2015/2283, i no considera si es compleixen tots els altres requisits de la Unió per a la col·locació d'un aliment en el mercat de la UE, per tant, la fórmula infantil i la fórmula de seguiment que conté l'osteopontina de llet bovina en el mercat de la UE ha de complir amb els requisits del Reglament (UE) núm. 609/2013 i del Reglament delegat de la Comissió (UE) 2016/127 [E0006].
(9) En la seva opinió científica, l'Autoritat també va assenyalar que la seva conclusió sobre la seguretat dels nous aliments es basava en les dades científiques dels certificats d'anàlisis i proves per lots, informes d'estabilitat i informes d'estudi inèdits sense els quals no podria haver avaluat els nous aliments i arribar a la seva conclusió.
(10) El sol·licitant va declarar que tenia drets de propietat i exclusius de referència a les dades científiques dels certificats d'anàlisis i proves per lots, informes d'estabilitat i informes d'estudi no publicats en el moment de presentar la sol·licitud i que els tercers no poden utilitzar o referir-se legalment a aquestes dades
(11) La Comissió va avaluar tota la informació facilitada pel sol·licitant i va considerar que ha justificat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa les dades científiques esmentades anteriorment haurien de protegir-se de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 27 del Reglament (UE) 2015/2283, de manera que només el sol·licitant hauria d'estar autoritzat a comercialitzar l'osteopontina de llet bovina dins de la Unió durant un període de cinc anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.
(12) No obstant això, la restricció de l'autorització de l'osteopontina de llet bovina i la referència a les dades científiques contingudes en el fitxer del sol·licitant per al seu ús exclusiu no impedeix que els sol·licitants posteriors sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix aliment nou, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que acrediti aquesta autorització.
(13) Com que l'origen dels nous aliments prové de la llet bovina, que figura en l'Annex II del Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell [E0007] com una de les diverses substàncies o productes que poden causar al·lèrgies o intoleràncies, els aliments que contenen llet bovina aïllada de proteïnes bàsiques, com l'osteopontina de llet bovina, haurien d'estar degudament etiquetats seguint els requisits establerts en l'article 21 d'aquest Reglament.
(14) És apropiat que la inclusió de l'osteopontina de llet bovina com a nou aliment en la llista de la Unió de nous aliments contingui la informació a la qual es fa referència en l'apartat 3 de l'article 9 del Reglament (UE) 2015/2283.
(15) L'osteopontina de llet bovina hauria d'incloure's en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470, per la qual cosa l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(16) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'osteopontina de llet bovina està autoritzada a comercialitzar-se dins de la Unió.
L'osteopontina de llet bovina s'inclourà en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
1. L'osteopontina de llet bovina està autoritzada a comercialitzar-se dins de la Unió.
2. L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Només l'empresa Arla Foods Ingredients Group P/S [E0008] està autoritzada a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments a què fa referència l'article 1, per un període de cinc anys a partir del 26 de març de 2023, llevat que un sol·licitant posterior obtingui una autorització per a aquests nous aliments sense referència a les dades científiques protegides de conformitat amb l'article 3 o amb l'acord d'Arla Foods Ingredients Group P/S.
Les dades científiques contingudes en el fitxer de sol·licitud i que compleixin les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283 no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior durant un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord del Grup d'Ingredients Alimentaris d'Arla P/S.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.