Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 1 de l'article 89, tercer paràgraf, del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament delegat de la Comissió (UE) núm. 1062/2014 [E0002] estableix una llista de substàncies actives existents per a ser avaluades per a la seva possible aprovació per al seu ús en productes biocides, que inclou 2,2-Dibromo-2-cianoacetatmida (DBNPA) (EC núm. 233-539-7; CAS núm. 10222-01-2).
(2) S'ha avaluat el DBNPA per al seu ús en productes biocides de tipus 4 d'aliments i pinsos, tal com es descriu en l'Annex V del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(3) Dinamarca va ser designada com a Estat membre ponent i la seva autoritat competent en matèria d'avaluació va presentar l'informe d'avaluació juntament amb les seves conclusions a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència") el 27 de desembre de 2016. Després de la presentació de l'informe d'avaluació, els debats van tenir lloc en les reunions tècniques organitzades per l'Agència.
(4) De conformitat amb l'apartat a) de l'article 75 del Reglament (UE) núm. 528/2012, el Comitè de Productes Biocides és el responsable d'elaborar el dictamen de l'Agència sobre les sol·licituds d'aprovació de substàncies actives. D'acord amb l'apartat 2 de l'article 7 del Reglament delegat (UE) núm. 1062/2014, el Comitè de Productes Biocides va adoptar el dictamen de l'Agència el 25 de juny de 2019 ("el dictamen del 25 de juny de 2019") [E0003], tenint en compte les conclusions de l'autoritat competent avaluadora.
(5) Segons l'opinió del 25 de juny de 2019, el DBNPA té propietats que poden causar efectes adversos en humans i medi ambient (organismes no destinataris) sobre la base dels criteris establerts en el Reglament delegat de la Comissió (UE) 2017/2100 [E0004]. El DBNPA compleix els criteris d'exclusió establerts en l'apartat 1 de l'article 5, punt (d), del Reglament (UE) núm. 528/2012. El dictamen del 25 de juny de 2019 també considera que els riscos per a la salut humana i el medi ambient d'utilitzar el producte biocida representatiu presentat en la sol·licitud d'aprovació del DBNPA per al tipus de producte 4 eren acceptables subjectes a mesures adequades de mitigació del risc, però també conclou que, donada l'exposició dels éssers humans i el medi ambient al DBNPA, no es pot excloure un risc relacionat amb les propietats que alteren el sistema endocrí.
(6) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 5 del Reglament (UE) núm. 528/2012, només es podrà aprovar una substància activa que compleixi els criteris d'exclusió si es demostra que es compleix almenys una de les condicions d'excepció establertes en aquest article.
(7) La Comissió, amb el suport de l'Agència, va dur a terme una consulta pública entre l'11 d'octubre de 2019 i el 10 de desembre de 2019 ("la consulta pública") amb la finalitat de recollir informació sobre si les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 5 del Reglament (UE) núm. 528/2012 estaven satisfetes.
(8) L'opinió del 25 de juny de 2019 i les contribucions a la consulta pública van ser debatudes per la Comissió amb els representants dels Estats membres en la reunió del Comitè Permanent de Productes Biocides de febrer de 2020 i van demanar als Estats membres que indiquessin si consideren que es compliria almenys una de les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 5 del Reglament (UE) núm. 528/2012, i que el 8 de juliol de 2020, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 75, punt (g), del Reglament (UE) núm. 528/2012, la Comissió va demanar a l'Agència [E0005] que revisés la seva opinió i aclarís si es podria derivar un llindar segur en relació amb les propietats pertorbadores endocrines del DBNPA, per avaluar la contribució de l'ús del DBNPA com a substància activa biocida al consum mitjà de bromur diari i al context mediambiental, i que conclogués si els riscos per a la salut humana i per al medi ambient podrien considerar-se acceptables o no.
(9) El Comitè de Productes Biocides va adoptar l'opinió revisada de l'Agència el 30 de novembre de 2021 ("l'opinió del 30 de novembre de 2021") [E0006], tenint en compte les conclusions de l'autoritat competent avaluadora.
(10) Segons l'opinió del 30 de novembre de 2021, els riscos associats a l'exposició a bromurs derivats de DBNPA derivats de l'ús de productes biocides que continguin DBNPA de tipus producte 4, inclosos els riscos derivats dels seus efectes pertorbadors endocrins, es consideren acceptables per als éssers humans i el medi ambient per al producte biocida representatiu presentat en la sol·licitud d'aprovació, subjecte a les mesures adequades de mitigació del risc, per la qual cosa, sense perjudici de les disposicions de l'apartat 2 de l'article 5 del Reglament (UE) núm. 528/2012, es pot esperar que els productes biocides de tipus producte 4 que continguin DBNPA satisfacin els requisits establerts en l'apartat 1 de l'article 19 (b), d'aquest Reglament.
(11) L'opinió del 30 de novembre de 2021 i les contribucions a la consulta pública van ser discutides per la Comissió amb els representants dels Estats membres en les reunions del Comitè Permanent de Productes Biocides de març de 2022 i juny de 2022. La Comissió va demanar de nou als Estats membres que indiquessin si consideren que almenys una de les condicions previstes en l'apartat 2 de l'article 5 del Reglament (UE) núm. 528/2012 es reuniria en el seu territori respectiu i proporcionaria justificació. Cap Estat membre va indicar que aquestes condicions es complirien en el seu territori, a la llum de la disponibilitat d'alternatives, la qual cosa és una consideració clau en el context de l'apartat 2 de l'article 5 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(12) De fet, a partir de la informació recollida i les opinions expressades pels Estats membres, es disposa de substàncies o tecnologies alternatives adequades i suficients. El producte biocida representatiu presentat pel sol·licitant en la sol·licitud d'aprovació és un producte utilitzat per a la desinfecció d'embarcacions de processament d'aliments per part d'usuaris professionals/industrials (com ara la maionesa industrial o les instal·lacions productores de iogurt). 26 substàncies actives ja estan autoritzades per al seu ús en productes biocides de tipus 4; mentre que altres 37 substàncies actives encara estan en examen dins del programa de treball per a l'examen sistemàtic de les substàncies actives existents de conformitat amb l'article 89 del Reglament (UE) núm. 528/2012; i, finalment, diversos representants dels Estats membres han indicat durant les discussions en el Comitè Permanent de Productes Biocides que cap d'aquestes substàncies actives conté DBNPA per al seu ús nacional o en el seu mercat, malgrat la presència d'indústries de processament d'aliments del seu territori, com els productes biocides que contenen àcid peracètic o peròxid d'hidrogen.
(13) A més, el producte biocida representatiu presentat pel sol·licitant no pot considerar-se un producte utilitzat en sistemes tancats o en altres condicions que tinguin com a objectiu excloure el contacte amb humans i l'alliberament al medi ambient, ja que, segons el parer del 30 de novembre de 2021, el seu ús pot conduir a la presència de residus en ampolles desinfectades fins i tot després de l'esbandida i pot donar lloc a alliberaments al medi ambient a través d'aigües residuals, encara que l'opinió del 30 de novembre de 2021 conclogui que els riscos per als éssers humans i per al medi ambient podrien considerar-se acceptables, a la vista de les posicions expressades pels representants dels Estats membres en el Comitè Permanent de Productes Biocides, no es conclou que els riscos puguin considerar-se insignificants, tenint en compte a més que es disposa de substàncies o tecnologies alternatives adequades i suficients, la condició en l'article 5, apartat 2, punt (a), del Reglament (UE) núm. 528/2012, per tant, no es compleix.
(14) No s'ha presentat cap informació o justificació específica per part del sol·licitant per demostrar que el DBNPA seria essencial per prevenir o controlar un greu perill per a la salut humana, la salut animal o el medi ambient, tenint en compte a més que es disposa de substàncies o tecnologies alternatives adequades i suficients, per la qual cosa no es compleix la condició en l'apartat b) de l'article 5 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(15) No s'ha presentat cap informació per part del sol·licitant que demostri que la no aprovació del DBNPA tindria un impacte negatiu desproporcionat en la societat en comparació amb els riscos per a la salut humana, la salut animal o el medi ambient derivats de l'ús de la substància, tenint en compte a més que es disposa de substàncies o tecnologies alternatives adequades i suficients, per la qual cosa no es compleix la condició en el punt (c) de l'apartat 2 de l'article 5 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(16) En conseqüència, el sol·licitant no ha demostrat que es compleixi cap de les condicions de l'apartat 2 de l'article 5, primer paràgraf, del Reglament (UE) núm. 528/2012, per la qual cosa és convenient no aprovar el DBNPA per al seu ús en productes biocides de tipus 4.
(17) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
2,2-Dibromo-2-cyanoacetamide (DBNPA) (EC No: 233-539-7; CAS No: 10222-01-2) no està aprovat com a substància activa per al seu ús en biocides de tipus producte 4.
Aquesta Decisió entrarà en vigor el vintè dia després de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.