REGLAMENT D'EXECUCIÓ DE LA COMISSIÓ (UE) 2022/2108 de 3 de novembre de 2022 pel qual es concedeix una autorització de la Unió per al producte únic biocida "Ecolab UA Làctic Àcid Dossier de producte únic" (Text amb rellevància EEA)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'apartat 5 de l'article 44, paràgraf primer, del mateix,,

Atenent que:

(1) El 16 d'abril de 2019, Ecolab Deutschland GmbH va presentar una sol·licitud de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 43 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per a l'autorització d'un únic producte biocida anomenat "Ecolab UA Lactic acid single product dossier" del producte tipus 2, tal com es descriu en l'Annex V d'aquest Reglament, que proporciona la confirmació per escrit que l'autoritat competent de Letònia havia acordat avaluar la sol·licitud. La sol·licitud es va registrar en el cas número BC-XS050968-91 en el Registre de Productes Biocides.

(2) "Ecolab UA Lactic acid single product dossier" conté L-(+)-lactic acid, com a substància activa, que s'inclou en la llista de la Unió de substàncies actives aprovades a què fa referència l'article 9(2) del Reglament (UE) núm. 528/2012 per al tipus de producte 2.

(3) El 24 de març de 2021, l'autoritat competent en matèria d'avaluació va presentar, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012, un informe d'avaluació i les conclusions de la seva avaluació a l'Agència Europea de Substàncies i Preparats Químics ("l'Agència").

(4) El 4 de novembre de 2021, l'Agència va presentar a la Comissió un dictamen [E0002], el projecte de resum de les característiques del producte biocida ("SPC") del "Dossier de producte únic de l'àcid làctic de l'Ecolab UA" i l'informe d'avaluació final sobre el producte biocida únic, de conformitat amb l'article 44, apartat 3, del Reglament (UE) núm. 528/2012.

(5) L'opinió conclou que "Ecolab UA Lactic acid single product dossier" és un únic producte biocida, que és elegible per a l'autorització de la Unió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 42 del Reglament (UE) núm. 528/2012 i que, subjecte al compliment del projecte de SPC, compleix les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19 d'aquest Reglament.

(6) El 22 de novembre de 2021, l'Agència va transmetre a la Comissió el projecte de CPS en totes les llengües oficials de la Unió d'acord amb l'apartat 4 de l'article 44 del Reglament (UE) núm. 528/2012.

(7) La Comissió coincideix amb l'opinió de l'Agència i considera, per tant, oportú concedir una autorització de la Unió per a "Ecolab UA Lactic acid single product dossier".

(8) 8) En la seva opinió, l'Agència recomana a la Comissió que sol·liciti al titular de l'autorització la realització d'un estudi de vida útil de "Ecolab UA Lactic acid single product dossier" en els envasos comercials en els quals el producte es posarà a disposició en el mercat com a condició prèvia i posterior a l'emmagatzematge. La Comissió està d'acord amb aquesta recomanació i considera que la presentació dels resultats d'aquest estudi ha de ser una condició relacionada amb la posada a disposició en el mercat i l'ús del biocida únic de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 22 del Reglament (UE) núm. 528/2012. Tenint en compte que aquest estudi ja s'està realitzant, el titular de l'autorització ha de presentar els resultats d'aquest estudi a l'Agència 3 mesos després de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.

(9) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: