Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) 2017/625 del Parlament Europeu i del Consell de 15 de març de 2017 sobre controls oficials i altres activitats oficials realitzades per garantir l'aplicació de la llei de salut i benestar animal, les normes sobre salut animal i productes fitosanitaris, que modifiquen els Reglaments (CE) núm. 999/2001, (CE) núm. 396/2009, (CE) núm. 1107/2009, (UE) núm. 652/2014, (UE) núm. 1/2005 i (CE) núm. 1099/2009 i les Directives 98/58/CE, 1999/74/CE, 2008/119/CE i 2008/120/CE, i que deroguen els Reglaments (CE) núm. 854/2004 i (CE) núm. 882/2004 del Parlament Europeu i del Consell, les Directives 89/608/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE i 97/78/CE i el Reglament sobre controls oficials [E0001], i en particular l'article 19(3), punts (a) i (b), dels mateixos,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2017/625 estableix normes per a l'acompliment de controls oficials i altres activitats oficials per part de les autoritats competents dels Estats membres per a verificar el compliment de la legislació de la Unió en l'àmbit de la seguretat alimentària i dels pinsos, en particular, l'article 9 d'aquest Reglament obliga els Estats membres a realitzar controls oficials sobre tots els operadors amb regularitat, sobre la base d'un pla de control nacional pluriennal ("MANCP") El Reglament (UE) 2017/625, a més, especifica el contingut general de la MANCP, incloent el requisit que els Estats membres proporcionin en la seva MANCP controls oficials sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats, així com una freqüència mínima uniforme de controls oficials, tenint en compte els perills i riscos relacionats amb les substàncies a les quals es refereix l'article 19(1) d'aquest Reglament.
(2) El Reglament (UE) 2017/625 va derogar la Directiva 96/23/CE del Consell [E0002] amb efecte a partir del 14 de desembre de 2019 i estableix les mesures transitòries pertinents.Aquestes mesures transitòries preveuen que, fins al 14 de desembre de 2022, les autoritats competents continuïn realitzant els controls oficials necessaris d'acord amb la Directiva 96/23/CE per detectar la presència de determinades substàncies i grups de residus.Específicament, les mesures transitòries estableixen requisits per als plans de seguiment dels Estats membres per a la detecció de residus o substàncies dins del seu àmbit d'aplicació.
(3) Aquest Reglament garanteix la continuïtat de les normes establertes en la Directiva 96/23/CE sobre el contingut del MANCP i la seva preparació, així com la freqüència mínima de controls oficials, pel que fa als controls oficials de residus de substàncies que tenen una acció farmacològica, dels seus metabòlits i d'altres substàncies transmissibles a productes animals que són susceptibles de ser perjudicials per a la salut humana.
(4) El Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell [E0003] estableix el marc regulador per a la comercialització, fabricació, importació, exportació, subministrament, distribució, farmacovigilància, control i ús de medicaments veterinaris; a més, les substàncies farmacològicament actives, que no estan autoritzades en medicaments veterinaris, no poden ser utilitzades en animals productors d'aliments a la UE, amb excepció de les substàncies que són essencials per al tractament d'animals equins segons el que disposa el Reglament (CE) núm. 1950/2006 de la Comissió [E0004].
(5) S'exigeix als Estats membres que incloguin controls sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats, tant en els animals productors com en els productes d'origen animal en els seus PCNA, i per a garantir controls harmonitzats i efectius entre els Estats membres per a combatre l'ús il·legal dels promotors del creixement i la productivitat en els animals mantinguts en tots els Estats membres, s'haurien de definir disposicions pràctiques uniformes per als PCNA.
(6) Amb la finalitat de verificar el compliment de la legislació de la Unió sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats d'aquests, els Estats membres han de dur a terme controls basats en el risc sobre animals productors o productes d'origen animal, produïts en els Estats membres o que entrin a la Unió des de tercers països i que comprenguin tres plans: un pla de control basat en el risc per a la producció en l'Estat membre, un pla de control basat en el risc per a les importacions de tercers països i, amb la finalitat de recollir informació útil per a orientar futurs controls basats en el risc per a la producció en els Estats membres, els Estats membres han d'incloure un pla de vigilància aleatoritzat.
(7) El Reglament delegat de la Comissió (UE) 2022/1644 [E0005] estableix normes per a la realització de controls oficials pel que fa a la gamma de mostres i l'etapa de producció, processament i distribució en la qual s'han de prendre les mostres pel que fa a l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats.
(8) Tant l'estratègia de mostreig com els criteris de risc per definir el contingut del pla de control basat en el risc per a la producció a l'Estat membre s'han d'establir d'acord amb el Reglament delegat (UE) 2022/1644 i s'ha d'incloure una justificació en aquest pla pel que fa a l'execució d'aquest pla de control durant un any concret, es disposa de nova informació sobre tractaments il·legals, per exemple a través del pla de vigilància, els Estats membres han d'actualitzar sense demora el pla de control basat en el risc per a la producció a l'Estat membre per garantir un ús responsable de substàncies farmacològicament actives i un alt nivell de protecció de la salut humana.
(9) Els Estats membres també han d'incloure en els seus països ACP un pla de vigilància específic, basat en el mostreig aleatori i les proves d'una àmplia gamma de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats, que podrien no estar inclosos en els plans nacionals basats en el risc.
(10) Per al pla de vigilància, és convenient que es prenguin al voltant de 8000 mostres en tota la Unió; els controls i el mostreig associat haurien de repartir-se entre els Estats membres; aquestes freqüències mínimes de mostreig haurien d'incloure's en el MANCP.
(11) Per tal d'assegurar que els resultats obtinguts en el pla de vigilància siguin comparables, aquest pla ha d'especificar el tipus de mètodes analítics que s'han d'utilitzar i els requisits del mètode. Per al pla de vigilància de substàncies prohibides i no autoritzades, els mètodes de detecció dirigits i no dirigits són eficaços per identificar usos il·legals inesperats de substàncies autoritzades, prohibides i no autoritzades farmacològicament actives. Per al pla de vigilància de substàncies autoritzades, s'han d'utilitzar mètodes de detecció o de confirmació capaços de quantificar residus per sota del límit màxim de residus ("MRL") i s'han d'informar les concentracions que es quantifiquen per sota del LMR, a més de les que es troben a o per sobre del LMR.
(12) A més dels controls sobre la producció dels Estats membres, els Estats membres haurien d'incloure un pla de control per als productes, que estan destinats a l'entrada a la Unió des de tercers països en el seu PCNA, amb la finalitat de verificar l'eficàcia dels controls de residus de tercers països i el compliment de les normes de la Unió per a garantir una freqüència mínima uniforme dels controls duts a terme en virtut del pla d'importació de tercers països i garantir que es duguin a terme almenys a una freqüència igual a la freqüència de control per al pla de control basat en el risc per a la producció en els Estats membres, aquest Reglament hauria de definir les freqüències mínimes per a aquests controls que han d'aplicar els Estats membres, a través del control fronterer dels quals entren els animals i productes d'origen animal en la Unió.
(13) Per tal d'assegurar un contingut harmonitzat i complet del MANCP sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius alimentaris i de substàncies farmacològicament actives prohibides o no autoritzades en animals productors d'aliments i residus d'aquests en animals i productes d'origen animal, s'han de definir els aspectes rellevants del seu contingut.
(14) Els procediments de mostreig, les condicions de manipulació i de transport influeixen en la capacitat de detectar la presència de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats en mostres, per la qual cosa els Estats membres han de seguir les normes establertes en el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2021/808 [E0006].
(15) És necessari assegurar que els resultats analítics recollits en els plans de control pel que fa a l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius alimentaris i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats dels mateixos i la interpretació dels resultats siguin comparables, de manera que els plans han de descriure els mètodes analítics a utilitzar, així com els seus requisits de rendiment, d'acord amb el que estableix el Reglament d'execució (UE) 2021/808.
(16) Per tal de garantir que els plans de control basats en el risc dels Estats membres tant per a la producció de la Unió com per a les importacions de tercers països, així com els seus plans de vigilància per a la producció en els Estats membres, compleixin aquest Reglament, els Estats membres han de presentar aquests plans de control a la Comissió per a la seva avaluació anual, la Comissió ha de comunicar els seus comentaris als Estats membres si fos necessari, i els Estats membres han de preparar un pla revisat i actualitzat que incorpori els comentaris no més tard del 31 de març de l'any següent, però, si la Comissió considera que els plans perjudicarien l'eficàcia dels controls oficials, ha de poder sol·licitar a l'Estat membre que presenti un pla actualitzat que abordi els comentaris de la Comissió en una data anterior.
(17) 17) De conformitat amb l'article 33 del Reglament (CE) núm. 178/2002 del Parlament Europeu i del Consell [E0007], les dades recollides pels Estats membres a través de controls oficials sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats d'aquests, han de sotmetre's a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("EFSA"), amb la finalitat de permetre el seguiment de dades recents, tots els Estats membres han de presentar dades de manera regular i en la mateixa data.
(18) La Decisió 97/747/CE de la Comissió [E0008], que fixa els nivells i les freqüències de mostreig, a més dels previstos en els annexos de la Directiva 96/23/CE, hauria de ser derogada, ja que les seves disposicions són substituïdes per les disposicions d'aquest Reglament.
(19) Com que les normes establertes en els annexos de la Directiva 96/23/CE sobre mesures de control de determinades substàncies i residus d'aquests en animals vius i productes d'origen animal s'aplicaran fins al 14 de desembre de 2022, aquest Reglament s'aplicarà a partir del 15 de desembre de 2022.
(20) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
A l'efecte dels controls oficials sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats, aquest Reglament estableix el següent:(a) la freqüència de mostreig mínim uniforme anual com a part dels controls oficials, tenint en compte els riscos i riscos relacionats amb les substàncies afectades;(b) disposicions addicionals específiques i contingut addicional específic per al pla nacional de control pluriennal dels Estats membres ("MANCP"), a més dels previstos en l'article 110 del Reglament (UE) 2017/625.
A l'efecte d'aquest Reglament, s'apliquen les definicions del Reglament (CE) núm. 178/2002, del Reglament delegat de la Comissió (UE) 2019/2090 [E0009], del Reglament d'execució (UE) 2021/808 i del Reglament delegat (UE) 2022/1644.
Els Estats membres han d'assegurar que la part del MANCP relativa a la realització de controls oficials sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats en animals vius i productes d'origen animal contingui el següent: (a) un "pla nacional de control basat en el risc per a la producció en els Estats membres", tal com s'estableix en l'article 5; (b) un "pla nacional de vigilància aleatoritzada per a la producció en els Estats membres", tal com s'estableix en l'article 5; (c) un "pla nacional de control basat en el risc per a les importacions de tercers països" tal com s'estableix en l'article 6.
Els Estats membres elaboraran un pla nacional de control basat en el risc de substàncies en els grups A i B de l'Annex I del Reglament delegat (UE) 2022/1644 per verificar el compliment dels animals productors d'aliments i dels productes d'origen animal produïts en els Estats membres amb la legislació de la Unió que regeix l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius alimentaris i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats d'aquests, així com els límits màxims de residus aplicables ("MRL") i els nivells màxims ("ML") en els aliments.
El pla nacional de control de riscos per a la producció en els Estats membres ha de contenir el següent:(a) la llista de combinacions de substàncies i espècies, productes i matrius d'acord amb l'Annex II del Reglament delegat (UE) 2022/1644;(b) l'estratègia de mostreig tal com la decideix l'Estat membre d'acord amb l'Annex III del Reglament delegat (UE) 2022/1644;(c) les freqüències de mostreig reals tal com les decideix l'Estat membre tenint en compte les freqüències de control mínimes anuals establertes en l'Annex I;(d) els mètodes analítics a utilitzar i les seves característiques de rendiment;(e) la informació detallada a què fa referència l'article 7(1) i (2).
De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 111 del Reglament (UE) 2017/625, durant el transcurs de l'execució del MANCP, els Estats membres revisaran el pla nacional de producció basat en el risc en els Estats membres per tenir en compte els tractaments il·legals identificats, en particular, a través del pla de vigilància.
Els Estats membres han d'elaborar un pla nacional de vigilància aleatoritzada per al control de la producció en els Estats membres, garantint el control aleatori d'una àmplia gamma de substàncies.
El pla nacional de vigilància aleatoritzada per a la producció en cada Estat membre ha de contenir el següent:(a) la llista de combinacions de substàncies i espècies, productes i matrius d'acord amb l'Annex IV del Reglament Delegat (UE) 2022/1644;(b) l'estratègia de mostreig tal com decideix l'Estat membre d'acord amb l'Annex V del Reglament Delegat (UE) 2022/1644;(c) les freqüències de mostreig reals tal com decideix l'Estat membre tenint en compte les freqüències mínimes de mostreig prescrites en l'Annex II d'aquest Reglament;(d) la informació detallada a què fa referència l'article 7(1).
D'acord amb els requisits per als mètodes d'anàlisi previstos en el Reglament d'execució (UE) 2021/808, l'Estat membre ha d'utilitzar mètodes analítics per a l'anàlisi de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats en productes d'origen animal, que proporcionen resultats quantitatius o semiquantitatius, fins i tot quan aquests residus s'identifiquen i quantifiquen a nivells inferiors al LMR.
Els Estats membres han d'incloure els requisits d'informació per als controls sobre l'ús de substàncies autoritzades, que assegurin la informació de totes les concentracions a o per sobre de la capacitat de detecció per al cribratge ("CC ⁇ ") del mètode, mentre que s'asseguren que el CC ⁇ més baix, que és raonablement assolible, s'obté per als mètodes, que s'utilitzen per realitzar les anàlisis de cribratge. Per a les proves realitzades només amb mètodes de confirmació, s'informaran tots els resultats quantificables. En cas d'ús de mètodes de cribratge dirigits i no dirigits, els Estats membres informaran sobre l'ús i els resultats d'aquests mètodes analítics.
Els Estats membres elaboraran un pla nacional de control basat en el risc per als animals productors d'aliments i productes d'origen animal que entren a la Unió i que està destinat a comercialitzar-se en el mercat de la Unió a través dels seus llocs de control fronterer ("BCP") i altres punts d'entrada, com en els vaixells, d'acord amb el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2019/627 [E0010] per verificar el compliment de la legislació de la Unió sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives, tal com figura en l'Annex I al Reglament Delegat (UE) 2022/1644 i el compliment dels LMR i ML aplicables.
Els controls sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives autoritzades com a medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos i de substàncies i residus farmacològicament actius prohibits o no autoritzats de les mateixes s'efectuaran com a part dels controls oficials en BCP previstos en l'article 47 i en l'article 65 del Reglament (UE) 2017/625.
El pla nacional de control basat en el risc per a les importacions de tercers països ha de contenir el següent:(a) la llista de combinacions de substàncies i espècies, productes i matrius d'acord amb l'Annex VI del Reglament delegat (UE) 2022/1644;(b) l'estratègia de mostreig segons la decisió de l'Estat membre d'acord amb l'Annex VII del Reglament delegat (UE) 2022/1644;(c) les freqüències de mostreig reals per als controls duts a terme a BCP segons la decisió de l'Estat membre tenint en compte les freqüències de mostreig mínimes anuals d'acord amb l'Annex III del Reglament (UE) 2017/625, però, no es consideraran com a mostres que contribueixin a assolir les freqüències de mostreig mínimes de l'Annex III del present Reglament;(d) els mètodes analítics a utilitzar i les seves característiques de rendiment;(e) la informació detallada a què es refereix l'article 7(1) i (2).
Els plans nacionals de control basats en el risc, als quals es fa referència en els articles 4 i 6, i el pla nacional de vigilància aleatoritzada, al qual fa referència l'article 5, han d'especificar la següent informació:(a) els detalls sobre les espècies que s'han de mostrejar i sobre el lloc de mostreig;(b) la informació sobre la legislació nacional sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives i, en particular, sobre la seva prohibició o autorització, la seva distribució i la seva administració;(c) la informació sobre les autoritats competents responsables de l'aplicació dels plans;(d) el tipus de mesures de seguiment adoptades per les autoritats competents en relació amb els animals o productes d'origen animal en els quals s'hagin detectat residus no conformes en els articles 4 i 6; a més de la informació especificada en l'apartat 1, els Estats membres no hauran de presentar informació ja facilitada en la part general del MANCP o descrita en la legislació de la Unió de conformitat amb l'article 110, apartat 2, del Reglament (UE) 2017/625.
Els plans nacionals de control basats en el risc, als quals es fa referència en els articles 4 i 6, i el pla nacional de vigilància aleatoritzada, al qual fa referència l'article 5, han d'especificar la següent informació:(a) els detalls sobre les espècies que s'han de mostrejar i sobre el lloc de mostreig;(b) la informació sobre la legislació nacional sobre l'ús de substàncies farmacològicament actives i, en particular, sobre la seva prohibició o autorització, la seva distribució i la seva administració;(c) la informació sobre les autoritats competents responsables de l'aplicació dels plans;(d) el tipus de mesures de seguiment adoptades per les autoritats competents en relació amb els animals o productes d'origen animal als quals s'han detectat residus no conformes en els articles 4 i 6; a més de la informació especificada en l'apartat 1, els Estats membres no han de presentar informació ja facilitada en la part general del MANCP o descrita en la legislació de la Unió de conformitat amb l'article 110, apartat 2, del Reglament (UE) 2017/625.
Per al 31 de març de cada any, els Estats membres presentaran a la Comissió electrònicament, en un format acordat, plans nacionals de control basats en riscos revisats i actualitzats i un pla de vigilància aleatoritzat per a l'any natural actual.
La Comissió avaluarà aquests plans sobre la base d'aquest Reglament i del Reglament delegat (UE) 2022/1644 i comunicarà la seva avaluació juntament amb comentaris o recomanacions, si escau, a cada Estat membre en el termini de 4 mesos a partir de la recepció dels plans.
Els Estats membres han de proporcionar a la Comissió versions actualitzades dels respectius plans, explicant com s'han tingut en compte els comentaris de la Comissió, com a més tard abans del 31 de març de l'any següent, i quan un Estat membre decideixi no actualitzar els seus plans de control basant-se en els comentaris de la Comissió, justificarà la seva posició.
Quan la Comissió consideri que els plans perjudicarien l'eficàcia dels controls oficials, les versions actualitzades dels plans afectats es presentaran abans a petició de la Comissió i dins d'un termini raonable establert per la Comissió.
Abans del 30 de juny de cada any, els Estats membres transmetran a la EFSA totes les dades de l'any anterior, inclosos els resultats conformes dels mètodes de garbellat en els quals no es van realitzar anàlisis de confirmació, recollides en els plans de control contemplats en l'article 3.
Per al 31 d'agost de cada any, la validació de les dades, la revisió i l'acceptació final en els sistemes de dipòsit de dades de la EFSA seran finalitzats per cada Estat membre.
Es deroga la Decisió 97/747/CE.
Les referències als articles 3, 4, 5, 6, 7 i 8 de la Directiva 96/23/CE i als annexos I i IV d'aquesta Directiva i a la Decisió 97/747/CE s'interpretaran com a referències a aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 15 de desembre de 2022.