Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 21 d'octubre de 2009, relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'apartat 6 de l'article 29 i la lletra c) de l'apartat 1 de l'article 78,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) núm. 546/2011 de la Comissió [E0002] estableix principis uniformes per a l'avaluació i l'autorització de productes fitosanitaris Part I i Part II de l'Annex del Reglament (UE) núm. 546/2011 pel qual s'estableixen, respectivament, els productes fitosanitaris que contenen substàncies químiques i microorganismes, els principis uniformes existents per a avaluar si els productes fitosanitaris poden tenir efectes perjudicials per a la salut humana, la salut animal o efectes inacceptables per al medi ambient en vista de la seva autorització.
(2) L'estratègia Farm to Fork per a un sistema alimentari just, saludable i respectuós amb el medi ambient de la Comissió [E0003] té com a objectiu reduir la dependència i l'ús de productes químics fitosanitaris, fins i tot a través de la facilitació de la comercialització de substàncies biològiques actives com els microorganismes, i per a aconseguir aquests objectius és necessari especificar els principis uniformes relacionats amb els productes fitosanitaris que contenen microorganismes, tenint en compte els coneixements científics i tècnics més actualitzats, que han evolucionat significativament.
(3) Atès que els microorganismes són organismes vius, es necessita un enfocament específic en comparació amb les substàncies químiques, per tenir en compte també l'estat actual de la ciència pel que fa a la biologia dels microorganismes, que consisteix en informació sobre característiques clau dels microorganismes, com la seva patogenicitat i infectivitat, la possible producció de metabòlits de preocupació i la capacitat de transferir gens de resistència antimicrobiana a altres microorganismes patògens i que es produeixen en entorns europeus, afectant potencialment l'eficàcia dels antimicrobians utilitzats en medicina humana o veterinària.
(4) El coneixement científic actualment disponible sobre els productes fitosanitaris que contenen microorganismes permet un enfocament millor i més específic per a la seva avaluació, que es basa en la manera d'acció i les característiques ecològiques de les respectives espècies i, si escau, de les respectives soques dels microorganismes, ja que permet una avaluació de riscos més dirigida, aquests coneixements científics s'han de tenir en compte a l'hora d'avaluar els riscos que plantegen els productes fitosanitaris que contenen microorganismes.
(5) Per tal de reflectir millor els últims desenvolupaments científics i les especificitats dels microorganismes, mantenint un alt nivell de protecció de la salut humana i animal i del medi ambient, és necessari, per tant, adaptar els principis uniformes existents en conseqüència.
(6) El coneixement científic actualment disponible sobre la capacitat dels microorganismes per transferir gens de resistència antimicrobiana a altres microorganismes que són patògens i que es produeixen en entorns europeus, per tant, pot afectar l'eficàcia dels antimicrobians utilitzats en medicina humana o veterinària, de manera que l'estratègia Farm to Fork ha establert objectius relacionats amb la resistència antimicrobiana i, per tant, es necessita una major especificació sobre els requisits de dades per implementar els coneixements científics i tècnics més actualitzats sobre la transferibilitat de la resistència antimicrobiana, i assegurar que es faci una avaluació sobre si la substància activa pot tenir efectes nocius sobre la salut humana o animal, com s'indica en els criteris d'aprovació establerts a l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(7) En nom de la claredat dels principis uniformes, diversos punts que actualment apareixen en els apartats A, B i C tant de la Part I com de la Part II de l'Annex haurien de consolidar-se en una introducció general.
(8) L'actual Annex al Reglament (UE) núm. 546/2011 conté referències al Reglament (UE) núm. 544/2011 [E0004] i (UE) núm. 545/2011 [E0005], que ja no estan en vigor, per la qual cosa convé actualitzar aquestes referències i fer referència al Reglament (UE) núm. 283/2013 [E0006] i al Reglament (UE) núm. 284/2013 [E0007], respectivament, que substitueix el Reglament (UE) núm. 544/2011 i (UE) núm. 545/2011.
(9) Els principis uniformes per a l'avaluació i l'autorització de productes fitosanitaris tenen com a objectiu garantir que les avaluacions i decisions relatives a l'autorització de productes fitosanitaris per part dels Estats membres donin lloc a un alt nivell de protecció de la salut humana i animal i del medi ambient, tal com exigeix el Reglament (CE) núm. 1107/2009, així com donar algunes explicacions sobre com els Estats membres han d'avaluar les dades presentades pels sol·licitants d'acord amb els requisits de dades establerts en la legislació pertinent, tenint en compte que la legislació que estableix els requisits de dades està sent modificada pel Reglament (UE) 2022/1441 de la Comissió [E0008], de manera que les noves sol·licituds es presentin d'acord amb els requisits de dades modificats.
(10) La part A dels annexos del Reglament (UE) núm. 283/2013 i del Reglament (UE) núm. 284/2013 estableix els requisits per a l'avaluació de les dades d'acord amb els principis uniformes, i fa referència a les substàncies químiques actives i als productes fitosanitaris que les contenen, respectivament, en nom de la seguretat jurídica, la claredat i la coherència amb el Reglament (UE) núm. 283/2013 i el Reglament (UE) núm. 284/2013, la part I de l'Annex al Reglament (UE) núm. 546/2011 ha de ser rebatejada com a "Part A".
(11) La part B dels annexos del Reglament (UE) núm. 283/2013 i del Reglament (UE) núm. 284/2013 estableix els requisits per a l'avaluació de les dades d'acord amb els principis uniformes, i fa referència a les substàncies actives que són microorganismes i productes fitosanitaris que els contenen, respectivament, pel bé de la seguretat jurídica, la claredat i la coherència amb el Reglament (UE) núm. 283/2013 i el Reglament (UE) núm. 284/2013, la part II de l'Annex al Reglament (UE) núm. 546/2011 ha de ser rebatejada com a "Part B".
(12) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex al Reglament (UE) núm. 546/2011 se substitueix pel text recollit en l'Annex d'aquest Reglament.
El Reglament (UE) núm. 546/2011, en la seva versió anterior a la modificació d'aquest Reglament, continuarà sent aplicable a les sol·licituds d'autorització de productes fitosanitaris, en el sentit del Reglament (CE) núm. 1107/2009, pel qual es presenten dades de conformitat amb el Reglament (UE) núm. 284/2013 de la Comissió en la versió aplicable abans del 21 de novembre de 2022.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 21 de novembre de 2022.