REGLAMENT (UE) 2022/1440, de 31 d'agost de 2022, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 284/2013 pel que fa a la informació a presentar per als productes fitosanitaris i els requisits específics de dades per als productes fitosanitaris que continguin microorganismes (Text amb rellevància EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 21 d'octubre de 2009, relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular l'apartat 1 de l'article 78, punt (b), del mateix,,

Atenent que:

(1) El Reglament (UE) núm. 284/2013 [E0002] de la Comissió estableix els requisits de dades per als productes fitosanitaris que contenen substàncies actives que són substàncies químiques, establerts en la Part A de l'Annex d'aquest Reglament, i per als productes fitosanitaris que contenen substàncies actives que són microorganismes, establerts en la Part B d'aquest Annex, amb requisits comuns establerts en la part introductòria d'aquest Annex.

(2) L'estratègia Farm to Fork per a un sistema alimentari just, saludable i respectuós amb el medi ambient [E0003] té com a objectiu reduir la dependència i l'ús de productes químics fitosanitaris, fins i tot a través de la facilitació de la comercialització de substàncies biològiques actives com els microorganismes, per a aconseguir aquests objectius és necessari especificar els requisits de dades relacionats amb els productes fitosanitaris que contenen microorganismes, tenint en compte els coneixements científics i tècnics més actualitzats que han evolucionat significativament.

(3) El coneixement científic actualment disponible sobre els productes fitosanitaris que contenen microorganismes, en particular pel que fa a l'eficàcia, l'eficàcia, la rellevància de les impureses i la toxicitat de determinades substàncies químiques que poden estar presents en aquests productes fitosanitaris, desencadena la necessitat d'especificar millor determinades definicions que s'apliquen a la Part B de l'Annex al Reglament (UE) núm. 284/2013, tenint en compte que aquestes definicions s'apliquen també a la Part A d'aquest Annex, relativa als productes fitosanitaris que contenen substàncies químiques actives, és convenient modificar la introducció de l'Annex al Reglament (UE) núm. 284/2013.

(4) Atès que els microorganismes són organismes vius, es necessita un enfocament específic en comparació amb les substàncies químiques, per tenir en compte també el nou coneixement científic que ha sorgit sobre la biologia dels microorganismes, que consisteix en una nova informació sobre les característiques clau dels microorganismes, com la seva patogenicitat i infectivitat, la possible producció de metabòlits de preocupació i la capacitat de transferir gens de resistència antimicrobiana a altres microorganismes patògens i que es produeixen en entorns europeus, afectant potencialment l'eficàcia dels antimicrobians utilitzats en medicina humana o veterinària.

(5) L'estat actual del coneixement científic sobre els productes fitosanitaris que contenen microorganismes permet un enfocament millor i més específic per a la seva avaluació, que es basa en la manera d'acció i les característiques ecològiques de les respectives espècies i, si escau, de les respectives soques dels microorganismes, ja que permet una avaluació de riscos més dirigida, aquests coneixements científics s'han de tenir en compte a l'hora d'avaluar els riscos que plantegen els productes fitosanitaris que contenen microorganismes.

(6) Per tal de reflectir millor els últims desenvolupaments científics i les propietats biològiques específiques dels productes fitosanitaris que contenen microorganismes, mantenint un alt nivell de protecció de la salut humana i animal i del medi ambient, és necessari, per tant, adaptar en conseqüència els requisits de dades existents.

(7) És convenient modificar la Part B de l'Annex al Reglament (UE) núm. 284/2013, amb la finalitat d'actualitzar els requisits de dades als últims desenvolupaments científics i adaptar-los a les propietats biològiques específiques dels microorganismes.

(8) El títol actual de la Part B de l'Annex al Reglament (UE) núm. 284/2013 fa referència als productes fitosanitaris que contenen microorganismes inclosos els virus; no obstant això, l'article 3, punt (15), del Reglament (CE) núm. 1107/2009 ja defineix els microorganismes, i la definició inclou els virus; convé ser coherent amb l'article 3, punt (15), d'aquest Reglament, i per tant no hi ha necessitat de referir-se als virus per separat.

(9) És apropiat introduir una definició de "agent de control de plagues microbianes com fabricat" ("MPCA com fabricat") perquè es requereixen certes proves que es realitzen utilitzant una mostra del MPCA com fabricat, en lloc d'utilitzar la substància activa o els altres components del MPCA com fabricats després de la purificació; de fet, és més apropiat referir-se, amb un terme únic, al microorganisme com fabricat i a aquells components inclosos en el lot de fabricació que podrien ser rellevants per a l'avaluació del risc, com els microorganismes contaminants rellevants i impureses rellevants.

(10) Han sorgit nous coneixements científics sobre la capacitat dels microorganismes per transferir gens de resistència antimicrobiana a altres microorganismes que són patògens i que es produeixen en entorns europeus, que poden afectar l'eficàcia dels antimicrobians utilitzats en medicina humana o veterinària, i sobre quins gens que codifiquen per a la resistència antimicrobiana són susceptibles de ser transferits a altres microorganismes, i sobre quins gens que codifiquen per a la resistència antimicrobiana són rellevants per a la medicina humana o veterinària, per la qual cosa es necessita una major especificació sobre els requisits de les dades per implementar els coneixements científics i tècnics més actualitzats sobre la transferibilitat de la resistència antimicrobiana, i permetre una avaluació sobre si la substància activa pot tenir efectes nocius sobre la salut humana o animal, com s'indica en els criteris d'aprovació establerts en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.

(11) S'hauria de permetre un període raonable abans que s'apliquin els requisits de dades modificats per permetre que els sol·licitants es preparin per complir aquests requisits.

(12) Per a permetre que els Estats membres i les parts interessades es preparin per a complir els requisits esmenats, és apropiat establir mesures transitòries relatives a les dades presentades per a les sol·licituds d'autorització, renovació de l'autorització i modificació de l'autorització de productes fitosanitaris que continguin substàncies actives que són microorganismes, i relatives a les dades sobre els usos representatius dels productes fitosanitaris presentats en el context de les sol·licituds d'aprovació, renovació de l'aprovació o modificació de les condicions d'aprovació de substàncies actives que són microorganismes.

(13) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: