Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 21 d'octubre de 2009, relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular la lletra b) de l'article 78,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) núm. 283/2013 [E0002] de la Comissió estableix els requisits de dades per a les substàncies actives que són substàncies químiques, establerts en la Part A de l'Annex d'aquest Reglament, i per a les substàncies actives que són microorganismes, establerts en la Part B d'aquest Annex, amb els requisits comuns establerts en la part introductòria d'aquest Annex.
(2) L'estratègia Farm to Fork per a un sistema alimentari just, saludable i respectuós amb el medi ambient [E0003] té com a objectiu reduir la dependència i l'ús de productes químics fitosanitaris, fins i tot a través de la facilitació de la comercialització de substàncies biològiques actives com els microorganismes, i per a aconseguir aquests objectius és necessari concretar els requisits de dades relacionats amb els microorganismes tenint en compte els coneixements científics i tècnics més actualitzats, que han evolucionat significativament.
(3) El coneixement científic actualment disponible sobre els metabòlits produïts pels microorganismes permet comprendre millor el paper que exerceixen aquests metabòlits en la manera d'acció dels microorganismes que els produeixen, tenint en compte que la seva possible contribució a la manera d'acció pot conduir a la incertesa legal sobre si les sol·licituds han de complir amb els requisits previstos a la part A d'aquest Annex sobre les substàncies químiques actives, o a la part B d'aquest Annex sobre les substàncies químiques actives, per tant, és convenient modificar la introducció de l'Annex al Reglament (UE) núm. 283/2013, per tal d'especificar millor, en funció de les propietats de les substàncies actives, i en particular dels metabòlits produïts pels microorganismes, quan les sol·licituds han de complir amb els requisits previstos a la part A d'aquest Annex, o a la part B d'aquest.
(4) Atès que els microorganismes són organismes vius, es necessita un enfocament específic en comparació amb les substàncies químiques, per tenir en compte també el nou coneixement científic que ha sorgit sobre la biologia dels microorganismes, que consisteix en una nova informació sobre les característiques clau dels microorganismes, com la seva patogenicitat i infectivitat, la possible producció de metabòlits de preocupació i la capacitat de transferir gens de resistència antimicrobiana a altres microorganismes patògens i que es produeixen en entorns europeus, afectant potencialment l'eficàcia dels antimicrobians utilitzats en medicina humana o veterinària.
(5) L'estat actual del coneixement científic sobre els microorganismes permet un enfocament millor i més específic per a la seva avaluació, que es basa en la seva manera d'acció i en les característiques ecològiques de les respectives espècies i, si escau, en les respectives soques dels microorganismes, ja que permet una avaluació de riscos més dirigida, aquests coneixements científics s'han de tenir en compte a l'hora d'avaluar els riscos que plantegen les substàncies actives que són microorganismes.
(6) Per tal de reflectir millor els últims desenvolupaments científics i les propietats biològiques específiques dels microorganismes, mantenint un alt nivell de protecció de la salut humana i animal i del medi ambient, és necessari, per tant, adaptar els requisits de dades existents en conseqüència.
(7) En general, els microorganismes utilitzats per a la protecció de les plantes són actius contra un grup específic de plagues, i els seus mètodes d'acció específics poden no ser rellevants intrínsecament pel que fa als efectes sobre la salut humana i animal, ja que la seva especificitat de rang d'hoste pot limitar el risc d'efectes persistents sobre els organismes no objectiu, en comparació amb les substàncies químiques, reduint també la rellevància dels assajos amb animals per establir el seu perfil patogen, per la qual cosa és convenient modificar la part B de l'Annex al Reglament (UE) núm. 283/2013 per actualitzar els requisits de dades als últims desenvolupaments científics i adaptar-los a les propietats biològiques específiques dels microorganismes.
(8) El títol actual de la Part B de l'Annex al Reglament (UE) núm. 283/2013 fa referència als microorganismes inclosos els virus, però l'article 3, punt (15) del Reglament (CE) núm. 1107/2009 ja defineix els microorganismes, i la definició inclou els virus, per la qual cosa és convenient adaptar aquest títol perquè sigui coherent amb l'article 3, punt (15) d'aquest Reglament.
(9) És apropiat introduir una definició d'"agent de control de plagues microbianes com fabricat" ("MPCA com fabricat") perquè es requereixen certes proves que es realitzin utilitzant una mostra del MPCA com fabricat, en lloc d'utilitzar la substància activa o els altres components del MPCA com fabricats després de la purificació; de fet, és més apropiat referir-se, amb un terme únic, al microorganisme com fabricat i a aquells components inclosos en el lot de fabricació que podrien ser rellevants per a l'avaluació del risc, com ara microorganismes contaminants rellevants i impureses rellevants.
(10) Han sorgit nous coneixements científics sobre la capacitat dels microorganismes per transferir gens de resistència antimicrobiana a altres microorganismes que són patògens i que es produeixen en entorns europeus, que poden afectar l'eficàcia dels antimicrobians utilitzats en medicina humana o veterinària, i sobre quins gens que codifiquen per a la resistència antimicrobiana són susceptibles de ser transferits a altres microorganismes, i sobre quins gens que codifiquen per a la resistència antimicrobiana són rellevants per a la medicina humana o veterinària, així com sobre els requisits de dades per implementar els coneixements científics i tècnics més actualitzats sobre la transferibilitat de la resistència antimicrobiana, i sobre si la substància activa pot tenir efectes nocius sobre la salut humana o animal, tal com s'indica en els criteris d'aprovació establerts en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(11) S'hauria de permetre un període raonable abans que s'apliquin els requisits de dades modificats per permetre que els sol·licitants es preparin per complir aquests requisits.
(12) Per a permetre que els Estats membres i les parts interessades es preparin per a complir els nous requisits, és apropiat establir mesures transitòries relatives a les dades presentades per a les sol·licituds d'aprovació, renovació de l'aprovació o modificació de les condicions d'aprovació de les substàncies actives que són microorganismes i dades presentades per a les sol·licituds d'autorització, renovació de l'autorització i modificació de l'autorització dels productes fitosanitaris que contenen substàncies actives que són microorganismes.
(13) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent, sobre plantes, animals, aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex al Reglament (UE) núm. 283/2013 es modifica de la següent manera:(1) la Introducció se substitueix pel text establert en l'Annex I d'aquest Reglament;(2) La Part B se substitueix pel text establert en l'Annex II d'aquest Reglament.
Els sol·licitants poden presentar dades d'acord amb la Part B de l'Annex al Reglament (UE) núm. 283/2013 tal com estava abans de ser modificat per aquest Reglament en els següents casos:(a) procediments relatius a l'aprovació d'una substància activa que és un microorganisme o una esmena a l'aprovació d'aquesta substància per a la qual es presenten els expedients previstos en l'apartat 1 de l'article 8 i (2) del Reglament (CE) núm. 1107/2009 abans del 21 de maig de 2023;(b) procediments relatius a la renovació de l'aprovació d'una substància activa que és un microorganisme on la sol·licitud de renovació a què fa referència l'article 5 del Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2020/1740 [E0004] es presenta abans del 21 de maig de 2023.
En el cas que els sol·licitants optin per aplicar l'opció prevista en l'apartat 1, hauran d'especificar per escrit l'elecció a l'hora de presentar la sol·licitud en qüestió, que serà irrevocable per al procediment en qüestió.
Els sol·licitants poden presentar dades d'acord amb la Part B de l'Annex al Reglament (UE) núm. 283/2013 tal com estava abans de ser modificat per aquest Reglament en els casos següents:(a) els procediments relatius a l'aprovació d'una substància activa que és un microorganisme o una esmena a l'aprovació d'aquesta substància per a la qual es presenten els expedients previstos en l'apartat 1 de l'article 8 i (2) del Reglament (CE) núm. 1107/2009 abans del 21 de maig de 2023;(b) els procediments relatius a la renovació de l'aprovació d'una substància activa que és un microorganisme on la sol·licitud de renovació a què fa referència l'article 5 del Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2020/1740 [E0004] es presenta abans del 21 de maig de 2023.
2. En el cas que els sol·licitants optin per aplicar l'opció prevista en l'apartat 1, hauran d'especificar per escrit l'elecció a l'hora de presentar la sol·licitud en qüestió, elecció que serà irrevocable per al procediment en qüestió.
Per a l'autorització de productes fitosanitaris, en el sentit del Reglament (CE) núm. 1107/2009, que conté una o més substàncies actives que són microorganismes, quan els expedients s'hagin presentat d'acord amb l'article 2 del present Reglament (CE) núm. 1107/2009 o la decisió sobre la renovació de l'aprovació no s'hagi pres d'acord amb l'article 20 del Reglament (CE) núm. 283/2013 modificat pel present Reglament, els sol·licitants:(a) presentaran dades d'acord amb la part B de l'Annex del Reglament (UE) núm. 283/2013 tal com estava abans de ser modificat pel present Reglament, tret que actuïn d'acord amb el punt (b) d'aquest paràgraf;(b) podran triar, a partir del 21 de novembre de 2022 presentar dades d'acord amb la part B de l'Annex del Reglament (UE) núm. 283/2013 modificat pel present Reglament.
En el cas que els sol·licitants optin per aplicar l'opció prevista en la lletra b) de l'apartat 1, hauran d'especificar per escrit l'elecció a l'hora de presentar la sol·licitud en qüestió, que serà irrevocable per al procediment en qüestió.
Per a l'autorització de productes fitosanitaris, en el sentit del Reglament (CE) núm. 1107/2009, que conté una o més substàncies actives que són microorganismes, quan els expedients s'hagin presentat d'acord amb l'article 2 del present Reglament (CE) núm. 1107/2009 o la decisió sobre la renovació de l'aprovació no s'hagi pres d'acord amb l'article 20 del Reglament (CE) núm. 283/2013 modificat pel present Reglament, els sol·licitants:(a) presentaran dades d'acord amb la part B de l'Annex del Reglament (UE) núm. 283/2013 tal com estava abans de ser modificat pel present Reglament, tret que actuïn d'acord amb el punt (b) d'aquest paràgraf;(b) podran triar, a partir del 21 de novembre de 2022 presentar dades d'acord amb la part B de l'Annex del Reglament (UE) núm. 283/2013 modificat pel present Reglament.
2. En el cas que els sol·licitants optin per aplicar l'opció prevista en la lletra b) de l'apartat 1, hauran d'especificar per escrit l'elecció a l'hora de presentar la sol·licitud en qüestió, elecció que serà irrevocable per al procediment en qüestió.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 21 de novembre de 2022.