Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1831/2003 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de setembre de 2003 sobre additius per a l'ús en l'alimentació animal [E0001], i en particular els seus articles 9(2) i 13(2),,
Atenent que:
(1) El Reglament (CE) núm. 1831/2003 preveu l'autorització d'additius per a ús en nutrició animal i per als motius i procediments per a concedir o denegar aquesta autorització. L'article 10 d'aquest Reglament preveu la reavaluació d'additius autoritzats de conformitat amb la Directiva 70/524/CEE del Consell [E0002].
(2) L'etoxiquí va ser autoritzat sense límit de temps per la Directiva 70/524/CEE com a additiu per a pinsos per a totes les espècies animals i posteriorment es va inscriure en el Registre d'additius per a pinsos com a producte existent, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (CE) núm. 1831/2003.
(3) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 10 del Reglament (CE) núm. 1831/2003, en conjunció amb l'article 7 del mateix, es va presentar una sol·licitud per a la reavaluació de l'etoxiquí com a additiu alimentari per a totes les espècies animals, sol·licitant que l'additiu es classifiqués en la categoria "additius tecnològics". Aquesta sol·licitud va ser acompanyada dels detalls i documents exigits en virtut de l'apartat 3 de l'article 7 del Reglament (CE) núm. 1831/2003.
(4) L'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") va assenyalar en la seva opinió del 21 d'octubre de 2015 [E0003] que no podia concloure sobre l'eficàcia i la seguretat de l'etoxiquí additiu per als animals, els consumidors i el medi ambient, a causa d'una manca general de dades presentades pel sol·licitant, en particular, no es va arribar a cap conclusió sobre l'absència de genotoxicitat de l'etoxiquí metabòlit quinona imina i es van plantejar preocupacions sobre la possible mutagenicitat de la impuresa p-fetidina, per la qual cosa no s'havia establert que l'additiu etoxiquí no tingués un efecte advers sobre la salut animal, la salut humana i el medi ambient, per la qual cosa l'autorització existent de l'etoxiquí additiu va ser suspesa pel Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/962 [E0004].
(5) L'autorització de l'etoxiquí additiu es va suspendre a l'espera de la presentació i avaluació de les dades complementàries a produir pel sol·licitant, d'acord amb un calendari que enumera els estudis necessaris per dur-se a terme, i segons aquest calendari, el resultat d'aquests últims estudis havia d'estar disponible al juliol de 2018.
(6) D'acord amb el Reglament d'Execució (UE) 2017/962, la mesura de suspensió es revisarà abans del 31 de desembre de 2022 i en tot cas després de l'adopció per part de l'Autoritat d'un dictamen no favorable sobre la seguretat i eficàcia de l'etoxiquín additiu.
(7) Des de l'adopció del dictamen de l'Autoritat del 21 d'octubre de 2015, el sol·licitant va presentar a la Comissió successius paquets de dades complementàries l'11 de març de 2016, el 15 de desembre de 2017, el 20 d'abril de 2018 i el 23 de juny de 2021, que es van remetre a l'Autoritat.
(8) El 27 de gener de 2022, l'Autoritat va adoptar un dictamen [E0005] després de l'avaluació de les dades complementàries presentades pel sol·licitant, tenint en compte en particular el nivell d'inclusió proposat de 50 mg de l'additiu per kg en l'alimentació completa, tenint en compte que l'additiu conté p-fenidiina, un possible mutagen reconegut que roman com a impuresa en l'additiu, però pel que fa a la seguretat de l'ús de l'etoxiquin en els teixits i productes d'origen animal, no es va poder extreure cap conclusió pel que fa a la seguretat de l'ús de l'etoxiquin en els teixits i productes d'origen animal, i pel que fa a la seguretat de l'usuari en els animals productors de llet, va concloure que, pel que fa a la seguretat de l'usuari, tampoc es podrien excloure dades complementàries per a l'exposició de l'etoxiquí en el compartiment terrestre quan s'alimenta a animals terrestres, i que tampoc es podria excloure un risc d'enverinament secundari a través de la cadena alimentària aquàtica per als organismes marins que habiten sediments.
(9) L'opinió de l'Autoritat de 27 de gener de 2022 mostra, per tant, que no s'ha establert que l'etoxiquina no tingui un efecte advers sobre la salut animal, la salut humana o el medi ambient, quan s'utilitza com a additiu alimentari en el grup funcional "antioxidants".
(10) L'avaluació de l'etoxiquí demostra així que no es compleixen les condicions d'autorització previstes en l'article 5 del Reglament (CE) núm. 1831/2003 i, en conseqüència, s'ha de denegar l'autorització de l'etoxiquí com a additiu alimentari pertanyent al grup funcional "antioxidants".
(11) Es deriva de la revisió anterior que el Reglament d'Execució (UE) 2017/962 ha de ser derogat.
(12) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Es nega l'autorització de l'etoxiquina (E 324) com a additiu en nutrició animal pertanyent a la categoria additiva "additius tecnològics" i al grup funcional "antioxidants".
Es deroga el Reglament d'execució (UE) 2017/962.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.