Reglament (UE) 2022/1373 del 5 d'agost de 2022 pel qual s'autoritza la comercialització del tartrat d'hidròxid de ferro com a nou aliment i es modifica el Reglament d'execució (UE) 2017/2470 (Text amb rellevància de l'EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12(1) del mateix,,

Atenent que:

(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.

(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] ha establert una llista de nous aliments de la Unió.

(3) El 21 de febrer de 2020, l'empresa Nemysis Limited ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a col·locar el tartrat d'hidròxid de ferro ("IHAT") en el mercat de la Unió com a nou aliment per a ser utilitzat com a font de ferro en suplements alimentaris, tal com es defineix en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003], en forma de càpsules, en nivells de fins a 100 mg/dia que correspondrien a una població general de fins a 36 mg de ferro (Fe) per dia, destinat a la població general que exclogui als nens i nenes.

(4) El 21 de febrer de 2020, el sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades propietàries per a una prova de micronucleus de cèl·lules de mamífers in vitro [E0004], una prova de mutació de gens de cèl·lules de mamífers in vitro utilitzant el gen timidina-cinasa [E0005], i un estudi de toxicitat oral de 90 dies en rosegadors [E0006], presentat en suport de la sol·licitud.

(5) El 3 de juliol de 2020, la Comissió va demanar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") que realitzés una avaluació de l'IHAT com a nou aliment.

(6) El 27 d'octubre de 2021, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica sobre la "Seguretat de l'hidròxid de ferro com a aliment nou de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283 i com a font de ferro en el context de la Directiva 2002/46/CE" [E0007] d'acord amb l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.

(7) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que l'IHAT és segur en les condicions d'ús proposades per a les poblacions objectiu a nivells que no superen els 100 mg/dia i que és una font de la qual el ferro és biodisponible; no obstant això, l'Autoritat va assenyalar que, atès que no havia establert un límit d'ingesta superior tolerable ("UL"), la ingesta de ferro dels suplements alimentaris que contenen els nous aliments podria excedir els nivells d'orientació de la població que han estat establerts pels Estats membres, i que la ingesta combinada de ferro dels suplements alimentaris que contenen els nous aliments i la dieta de fons seria alta.

(8) Per tant, la Comissió va demanar al sol·licitant que reconsiderés els nivells de IHAT proposats en la seva sol·licitud (nivells de fins a 100 mg/dia que correspondrien a fins a 36 mg/dia de ferro (Fe) per dia per a la població general, excloent-ne els infants i nens petits) i va proposar l'ús de IHAT en nivells no superiors a 100 mg/dia en complements alimentaris destinats a la població adulta, i en nivells no superiors a 50 mg/dia en suplements alimentaris destinats a nens i adolescents menors de 18 anys, i va indicar que ajustarà els nivells màxims d'IHAT en suplements alimentaris col·locats en el mercat d'un Estat membre per limitar els nivells màxims d'IHAT als valors orientatius establerts per aquest Estat membre per a cada grup d'edat de la població.

(9) És apropiat que la inclusió de IHAT com a nou aliment en la llista de la Unió de nous aliments contingui la informació a la qual es fa referència en l'apartat 3 de l'article 9 del Reglament (UE) 2015/2283.

(10) En la mateixa opinió científica, l'Autoritat va considerar que, a causa de la presència de níquel en els nous aliments, el consum de suplements alimentaris que continguin 100 mg d'IHAT pot provocar reaccions al·lèrgiques relacionades amb el níquel després del contacte amb la pell, ja que la ingesta de níquel en els aliments considerats per l'Autoritat com de baixa preocupació per a la salut, però tenint en compte que els usos proposats per l'Autoritat no superen els 50 mg d'exposició al níquel en els aliments i els nens menors de 4 anys, la ingesta de níquel en els aliments i l'aigua potable, tenint en compte aquestes consideracions i el conservadorisme incorporat en l'avaluació de la ingesta de níquel en els aliments i en l'aigua potable, la Comissió considera que és poc probable que el risc d'el·licitació de les reaccions al·lèrgiques a la dermatitis de contacte en situacions de la vida real, per tant, la Comissió considera que no hi ha cap requisit d'etiquetatge previst en l'article 9(3)(b) del Reglament (UE) 2015/2283 pel que fa a l'al·lergenicitat.

(11) A més, en la seva opinió científica, l'Autoritat també va considerar que la seva conclusió sobre la seguretat de l'IHAT i el perfil de distribució i aglomeració de la mida de les partícules dels nous aliments que s'aconsegueix per l'efecte combinat de l'ús de la forma fisicoquímica específica dels suplements alimentaris que contenen els nous aliments, i l'absència de substàncies diferents de l'adipat, el tartrat i el clorur de sodi, etc. Per tant, l'Autoritat va considerar que el perfil de seguretat dels nous aliments i la biodisponibilitat de la font de nutrients es poden utilitzar sols o en combinació amb l'adipat, el tartrat i el clorur de sodi o en combinació amb altres substàncies, o si altres substàncies s'utilitzen en la forma capsular dels suplements alimentaris que contenen els nous aliments, la distribució de la mida de les partícules i l'estat d'aglomeració dels nous aliments han d'estar d'acord amb les especificacions autoritzades i la biodisponibilitat del ferro ha d'estar d'acord amb la biodisponibilitat avaluada per l'Autoritat en la seva opinió científica.

(12) En la seva opinió científica, l'Autoritat va assenyalar que la seva conclusió sobre la seguretat dels nous aliments es basava en dades científiques de la prova de micronuclis de cèl·lules de mamífers in vitro, la prova de mutació de gens de cèl·lules de mamífers in vitro utilitzant el gen timidina-cinasa, i l'estudi de toxicitat oral de 90 dies en rosegadors, contingut en l'arxiu del sol·licitant, sense el qual no podria haver avaluat el nou aliment i arribar a la seva conclusió.

(13) La Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista respecte a la seva reclamació de propietat sobre aquests estudis i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a aquests, de conformitat amb la lletra b) de l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.

(14) El sol·licitant va declarar que tenia drets de propietat i exclusius de referència a les dades científiques del test de micronuclis de cèl·lules de mamífers in vitro, el test de mutació de gens de cèl·lules de mamífers in vitro utilitzant el gen timidina-cinasa, i l'estudi de toxicitat oral de 90 dies en rosegadors en el moment de presentar la sol·licitud, i que tercers no poden accedir, utilitzar o referir-se legalment a aquestes dades.

(15) La Comissió va avaluar tota la informació facilitada per la persona sol·licitant i va considerar que havia justificat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa les dades científiques de la prova de micronuclis de cèl·lules de mamífers in vitro, la prova de mutació de gens de cèl·lules de mamífers in vitro utilitzant el gen timidina-cinasa i l'estudi de toxicitat oral de 90 dies en rosegadors haurien d'estar protegits d'acord amb l'apartat 1 de l'article 27 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa només el sol·licitant hauria d'estar autoritzat a comercialitzar IHAT dins de la Unió durant un període de 5 anys a partir de l'entrada en vigor d'aquest Reglament.

(16) No obstant això, la restricció de l'autorització d'IHAT i la referència a les dades científiques contingudes en el fitxer del sol·licitant per al seu ús exclusiu no impedeix que els sol·licitants posteriors sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix nou aliment sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que acrediti aquesta autorització.

(17) IHAT és un nanomaterial dissenyat tal com es defineix en la lletra f) de l'apartat 2 de l'article 3 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa és apropiat que els nous aliments estiguin clarament indicats en la llista d'ingredients dels aliments que els contenen, seguit de la paraula "nano" entre parèntesis, de conformitat amb l'article 18 del Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell [E0009].

(18) 18) IHAT hauria d'incloure's en la llista de nous aliments de la Unió establerta en el Reglament d'Execució (UE) 2017/2470, per la qual cosa l'Annex al Reglament d'Execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.

(19) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: