Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1223/2009 del Parlament Europeu i del Consell de 30 de novembre de 2009 sobre productes cosmètics [E0001], i en particular l'apartat 1 de l'article 31 del mateix,,
Atenent que:
(1) Les substàncies 2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone/Oxybenzone (CAS no 131-57-7), a la qual se li ha assignat el nom de Benzophenone-3 sota la Nomenclatura Internacional d'Ingredients Cosmètics (INCI), i 2-Cyano-3,3-diphenyl acrylic acid, 2-ethylhexyl ester/Octocrylene (CAS no 6197-30-4), a la qual se li ha assignat el nom d'Octocrylene sota l'INCI, estan actualment permeses com a filtres UV en productes cosmètics i enumerades en les entrades 4 i 10, respectivament, de l'Annex VI al Reglament (CE) núm. 1223/2009.
(2) A la llum de les preocupacions relacionades amb les propietats potencialment pertorbadores endocrines de la Benzofenona-3 i l'octocrilè, quan s'utilitza com a filtres UV en productes cosmètics, es va llançar una convocatòria de dades el 2019 per demostrar la seguretat de la Benzofenona-3 i l'octocrilè com a filtres UV en productes cosmètics. La Comissió va demanar al Comitè Científic per a la Seguretat del Consumidor (SCCS) per dur a terme una avaluació de seguretat d'ambdues substàncies a la vista de la informació proporcionada.
(3) A partir de l'avaluació de la seguretat i tenint en compte les preocupacions relacionades amb les possibles propietats pertorbadores endocrines de la Benzofenona-3, la SCCS va concloure en la seva opinió del 30-31 de març de 2021 [E0002] que la Benzofenona-3 no és segura per al consumidor quan s'utilitza com a filtre UV fins a la concentració màxima actual del 6% en productes protectors solars, ja sigui en forma de crema corporal, esprai de propel·lent de protecció solar o esprai de bomba.
(4) El SCCS va concloure a més que la Benzofenona-3 és segura per al consumidor quan s'utilitza com a filtre UV fins a una concentració màxima de 6 % en crema facial, crema de mà i pintallavis, i que l'ús de Benzofenona-3 fins a 0,5 % en productes cosmètics per protegir la formulació cosmètica és segur per al consumidor.
(5) El SCCS també va trobar que l'ús de Benzophenone-3 com a filtre UV és segur per al consumidor fins a una concentració màxima de 2,2 % en cremes corporals, en esprais de propel·lent i en esprais de bomba, si no hi ha un ús addicional de Benzophenone-3 a 0,5 % en la mateixa formulació, i va concloure que, on la Benzophenone-3 també s'utilitza a 0,5 % en la mateixa formulació, els nivells de Benzophenone-3 utilitzats com a filtre UV no haurien de superar el 1,7 % en cremes corporals, en esprais de propel·lent i en esprais de bomba.
(6) Pel que fa a la substància Octocrylene, el SCCS va concloure, basant-se en l'avaluació de la seguretat i considerant les preocupacions relacionades amb les seves possibles propietats disruptores endocrines, en la seva opinió del 30-31 de març de 2021 [E0003] que l'octocrilè és segur com a filtre UV a concentracions de fins a un 10% en productes cosmètics quan s'utilitza individualment.
(7) El SCCS també va trobar que l'ús d'octocrilè és segur per a un ús combinat de crema protectora solar o loció, crema protectora solar, crema de cara, crema de mà i llapis de llavis a una concentració de fins al 10%, però que l'ús d'octocrilè a concentracions de 10% o superior a l'esprai de propel·lent de protecció solar no és segur per a l'ús combinat.
(8) A la llum de les opinions de la SCCS, es pot concloure que hi ha un risc potencial per a la salut humana derivat de l'ús de la Benzofenona-3 i l'octocrilè com a filtres UV en productes cosmètics en les concentracions actualment permeses, per la qual cosa l'ús de la Benzofenona-3 i l'octocrilè s'ha de restringir a les concentracions màximes proposades per la SCCS.
(9) Per tant, el Reglament (CE) núm. 1223/2009 hauria de modificar-se en conseqüència.
(10) A la indústria se li han de permetre períodes de temps raonables per adaptar-se als nous requisits, fins i tot fent els ajustos necessaris a les formulacions de productes per assegurar que només es comercialitzin productes cosmètics que compleixin amb els nous requisits, i a la indústria se li ha de permetre un període de temps raonable per retirar productes cosmètics que no compleixin aquests requisits.
(11) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Productes Cosmètics,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex VI del Reglament (CE) núm. 1223/2009 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.