Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'article 36, apartat 3, del mateix,,
Atenent que:
(1) El 26 de març de 2013 es van autoritzar a França i Suècia els productes biocides Black Pearl Grain i Souricide Foudroyant d'acord amb la Directiva 98/8/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0002]. El 26 de març de 2018 la família de productes biocides Alphachloralose Grain, que inclou el producte Black Pearl Grain i el producte Souricide Foudroyant, va ser autoritzada per França i Suècia.
(2) El 2019, França va ser informada pels Països Baixos i Finlàndia que el 2018 es va registrar un augment significatiu dels casos d'enverinament primari i secundari de gats i gossos amb símptomes d'enverinament per alfaclorosa per centres verinosos, propietaris d'animals de companyia i clíniques veterinàries.
(3) El 2019, Suècia va rebre informació de clíniques veterinàries que indicaven que els rodenticides que contenien alfacloralosa havien causat enverinament secundari en gats. La Universitat de Ciències Agràries, Small Animal Hospital va declarar que, dins del sector veterinari a Suècia i diversos altres països, hi havia, en els últims anys, un augment en el nombre d'informes de sospita d'enverinament per alfacloralosa en gats.
(4) Els dies 30 d'octubre i 17 de desembre de 2019, França i Suècia van modificar respectivament les autoritzacions de la família de productes biocides Gra alfacloralosa de conformitat amb el punt (a) de l'apartat 1 de l'article 48 del Reglament (UE) núm. 528/2012 per a abordar els incidents d'enverinament primari amb gossos i els incidents d'enverinament secundari amb gats.
(5) França va modificar l'autorització per a exigir un etiquetatge addicional sobre els productes per a indicar clarament el risc per als éssers humans i els organismes no destinataris i per a indicar en l'envàs l'obligació d'utilitzar la família dels productes biocides només en caixes d'esquer.
(6) Sobre la base de la informació facilitada a l'Agència Sueca de Substàncies i Preparats Químics, Suècia va modificar l'autorització del producte per restringir l'ús a professionals formats i va afegir les condicions que el producte biocida no s'havia d'utilitzar en ambients on s'espera que els gats siguin presents i que els ratolins morts s'han de recollir després de l'ús del producte biocida. El titular de l'autorització va apel·lar a l'esmena feta per Suècia i el Tribunal Suec de Territori i Medi Ambient va concloure que la decisió de l'Agència Sueca de Substàncies i Preparats Químics era ben fonamentada i es va rebutjar el recurs.
(7) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 48 del Reglament (UE) núm. 528/2012, de 15 d'abril de 2020, Alemanya i Dinamarca van fer referència a les objeccions del grup de coordinació a les esmenes de l'autorització de la família de productes biocides realitzades per França i Suècia.
(8) L'objecció d'Alemanya en relació amb les mesures introduïdes per França, que en la seva opinió no eren suficients, va considerar que, per a abordar incidents secundaris d'enverinament, l'ús de la família dels productes biocides hauria de limitar-se als professionals formats.
(9) L'objecció de Dinamarca relacionada amb la restricció de l'ús de la família de productes biocides a "professionals formats" per Suècia. Segons Dinamarca, la restricció d'ús a professionals formats no estava justificada en el seu territori. Dinamarca va informar que no eren conscients de les intoxicacions secundàries ocorregudes a Dinamarca i que no hi havia una definició de "professionals formats" en relació amb el control químic dels ratolins en la seva legislació nacional.
(10) El 6 de juny de 2020, la secretaria del grup de coordinació va convidar als altres Estats membres interessats i al titular de l'autorització a presentar comentaris escrits sobre la devolució. El titular de l'autorització va presentar comentaris escrits el 30 de juny de 2020, el 6 de juliol de 2020 i el 23 de juliol de 2020 La devolució es va debatre en el grup de coordinació els dies 6 i 23 de juliol de 2020 amb la participació del titular de l'autorització.
(11) Com que no es va aconseguir cap acord en el grup de coordinació, França el 21 d'octubre de 2020 i Suècia el 7 d'agost de 2020, van remetre les objeccions no resoltes a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012 i van proporcionar a la Comissió una declaració detallada de l'assumpte sobre la qual els Estats membres no van poder arribar a un acord i les raons del seu desacord.
(12) L'Agència Finlandesa de Seguretat i Veterinària (Tukes) va sol·licitar al maig de 2021 un dictamen a l'Autoritat Alimentària Finlandesa i a l'Associació Finlandesa de Veterinària sobre els efectes dels productes alfaclorals en animals de companyia i sobre la necessitat de restringir l'ús de productes alfacloralosos, segons el qual el nombre d'intoxicacions per a animals de companyia i l'Autoritat Alimentària finlandesa és significatiu i les excepcions a les autoritzacions realitzades de conformitat amb l'article 37, apartat 1, lletra a) i c) del Reglament (UE) núm. 528/2012 en 2019 consistents a restringir la comercialització i l'ús dels productes que contenen alfacloralosa no havien reduït prou el nombre de casos. El 8 de desembre de 2021, Finlàndia va modificar les autoritzacions de rodenticides que contenen alfacloralosa per restringir l'ús professional de productes de conformitat amb l'article 48, apartat 1, del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(13) A més, l'Agència Química de Suècia va obtenir informació addicional en forma d'anàlisi de mostres de sang de l'Hospital Universitari d'Animals d'Uppsala, Suècia, que va confirmar la presència d'alfaclorosa en la sang dels animals enverinats.
(14) Segons l'apartat 1 de l'article 19 (b)(iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012, és condició per a concedir una autorització que el producte biocida no tingui efectes inacceptables immediats o retardats per si mateix, o com a resultat dels seus residus, sobre la salut dels animals, directament o a través de l'aigua potable, els aliments, els pinsos, l'aire o altres efectes indirectes.
(15) L'apartat 5 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012 estableix que es pot autoritzar un producte biocida quan no es compleixin plenament les condicions previstes en l'apartat b)(iii) de l'article 19, en les quals la no autorització del producte biocida tindria conseqüències negatives desproporcionades per a la societat en comparació amb els riscos per a la salut humana, la salut animal o el medi ambient derivats de l'ús del producte biocida en les condicions previstes en l'autorització.
(16) Després d'haver examinat detingudament la informació presentada pels Estats membres i el titular de l'autorització de la família dels productes biocides, la Comissió considera que la família dels productes biocides no compleix plenament les condicions establertes en l'apartat 1 de l'article 19 (iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012, tenint en compte l'opinió de l'Autoritat Alimentària Finlandesa i de l'Associació Veterinària de Finlàndia, així com els informes de l'Hospital Universitari d'Animals de Uppsala i l'Associació Veterinària de Suècia, en els quals es va indicar que la família dels productes biocides té efectes inacceptables sobre la salut animal i es va confirmar, mitjançant proves analítiques realitzades en els animals enverinats, que s'havien produït un nombre significatiu d'incidents d'enverinament amb alfacllorosa que impliquen gats.
(17) Per tant, d'acord amb l'apartat 5 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012, la família dels productes biocides només pot ser autoritzada en els Estats membres que considerin que no autoritzar-la suposaria un impacte negatiu desproporcionat per a la societat en comparació amb els riscos per a la salut humana, la salut animal o el medi ambient derivats de l'ús del producte biocida en les condicions previstes en l'autorització.
(18) Així mateix, d'acord amb l'apartat 5 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012, l'ús del producte biocida ha d'estar subjecte a mesures adequades de mitigació del risc per garantir que es minimitzi l'exposició dels éssers humans i el medi ambient a aquest producte biocida.
(19) La substància activa alfacloralosa va ser inclosa en l'Annex I de la Directiva 98/8/CE per al seu ús en productes biocides de tipus 14, i és, per tant, de conformitat amb l'article 86 del Reglament (UE) núm. 528/2012, que es considera aprovat en virtut d'aquest Reglament, subjecte a les especificacions i condicions establertes en l'Annex I d'aquesta Directiva.
(20) El 24 de desembre de 2019, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 13 del Reglament (UE) núm. 528/2012, es va presentar a l'Agència una sol·licitud de renovació de la substància activa alfaclorosa. El 15 d'octubre de 2020, l'autoritat competent en matèria d'avaluació de Polònia va informar la Comissió que havia decidit, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 14 d'aquest Reglament, que era necessària una avaluació completa de la sol·licitud de renovació.
(21) Com a conseqüència, per raons alienes al sol·licitant, l'aprovació de l'alfaclorosa per al seu ús en productes biocides de tipus 14 havia d'expirar el 30 de juny de 2021, abans que s'hagués pres una decisió sobre la seva renovació, per la qual cosa la data de caducitat de l'aprovació de l'alfaclorosa es va posposar al 31 de desembre de 2023, per permetre l'examen de la sol·licitud, mitjançant la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2021/333 [E0003].
(22) El risc d'enverinament secundari d'animals a causa de l'ús de biocides que continguin alfaclorosa i les mesures de mitigació de riscos necessàries per a reduir aquest risc a un nivell acceptable hauria d'avaluar-se en el context de l'avaluació de la sol·licitud de renovació de l'aprovació de l'alfaclorosa, i posteriorment hauria de ser degudament tingut en compte pels Estats membres en l'autorització de biocides que continguin alfaclorosa.
(23) Tenint en compte les consideracions anteriors, la Comissió considera que les mesures de mitigació del risc d'incidents enverinats primaris i secundaris per l'ús de productes que contenen alfaclorosa deuen, excepcionalment, a l'espera de la conclusió de l'avaluació de l'alfaclorosa, dependre de les circumstàncies particulars i de les proves disponibles de l'aparició d'incidents enverinats secundaris en els Estats membres individuals, per exemple, alguns Estats membres podrien considerar necessari restringir l'ús a professionals formats, mentre que uns altres podrien considerar que els requisits d'etiquetatge addicionals són suficients.
(24) El 14 de febrer de 2022, la Comissió va proporcionar al titular de l'autorització l'oportunitat de proporcionar comentaris per escrit de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012. El titular de l'autorització va proporcionar comentaris que la Comissió, posteriorment, va tenir en compte.
(25) Les mesures previstes en aquesta Decisió estan d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
La família de productes biocides identificada pel número d'actiu del Registre de Productes Biocides FR-0019764-0000 no compleix plenament les condicions previstes en l'apartat 1 de l'article 19 (b)(iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012.
La família de productes biocides identificada pel número d'actiu en el Registre de Productes Biocides FR-0019764-0000 només podrà ser autoritzada en els Estats membres que considerin que no autoritzar-la suposaria un impacte negatiu desproporcionat per a la societat en comparació amb els riscos per a la salut humana, la salut animal o el medi ambient derivats de l'ús del producte biocida en les condicions previstes en l'autorització.
L'ús del biocida estarà subjecte a les mesures adequades de mitigació de riscos, tal com es fa referència en l'apartat 5 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012, que en cada Estat membre s'adoptarà en funció de les circumstàncies particulars i de les proves disponibles de l'aparició d'incidents secundaris d'enverinament en aquest Estat membre.
Aquesta decisió va dirigida als Estats membres.