Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] ha establert una llista de nous aliments de la Unió.
(3) La llista de la Unió recollida en l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 inclou l'oli de Calanus finmarchicus com a nou aliment autoritzat.
(4) Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2353 [E0003] autoritzada, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell [E0004], la comercialització de l'oli de Calanus finmarchicus com a nou ingredient alimentari que s'utilitzarà en suplements alimentaris destinats a la població general.
(5) El 30 de novembre de 2021, l'empresa "Calanus A/S" ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a un canvi de les especificacions del nou aliment "Calanus finmarchicus oil". El sol·licitant va proposar canviar les especificacions de l'oli de Calanus finmarchicus pel que fa als èsters d'astaxantina de fins al 0,25 %, sol·licitant un augment del nivell màxim de fins al 0,25 % dels èsters d'astaxantina de Calanus finmarchicus oil per a la població general, a més del nivell màxim actualment autoritzat de ⁇ 0,1 % dels èsters d'astaxantina de Calanus finmarchicus per a la població general, el sol·licitant va proposar reduir els nivells d'ús actualment autoritzats de l'oli de Calanus finmarchicus de 2,3 g/dia a 1,0 g/dia i excloent els nens i nens petits.
(6) Com a conseqüència dels canvis proposats en les especificacions de l'oli de Calanus finmarchicus i les condicions d'ús d'aquest nou aliment, el sol·licitant va proposar una esmena en el seu etiquetatge per a garantir que els consumidors només utilitzin els complements alimentosos destinats al seu grup d'edat; a més, a la llum de l'ús actual de complements alimentosos que continguin èsters d'astaxantina en el mercat de la Unió, el sol·licitant també va proposar un etiquetatge específic addicional per a advertir als consumidors que no utilitzin suplements alimentosos d'oli de Calanus finmarchicus, quan es consumeixin altres suplements alimentaris que continguin èsters d'astaxantina el mateix dia.
(7) 7) La Comissió considera que l'actualització sol·licitada de la llista de la Unió relativa a les especificacions de l'oli de Calanus finmarchicus i els canvis resultants en les seves condicions d'ús per als grups de població de més de 14 anys d'edat no és susceptible de tenir un efecte sobre la salut humana i que una avaluació de la seguretat per part de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 no és necessària. L'augment dels èsters d'astaxantina en l'oli de Calanus finmarchicus de ⁇ 0,1% a ⁇ 0,25 % en els suplements alimentaris destinats als grups de població de més de 14 anys no s'espera que superi la ingesta diària acceptada revisada ("ADI") de 0,2 mg astaxantina/kg bw, establert per l'Autoritat [E0005].
(8) 8) A més, la Comissió considera que la sol·licitud d'actualització de la llista de la Unió relativa a la reducció dels nivells d'ús actualment autoritzats de l'oli de Calanus finmarchicus de 2,3 g/dia a 1,0 g/dia en els complements alimentosos destinats a la població general que continguin ⁇ 0,1% èsters d'astaxantina, i l'exclusió de la població infantil i infantil no pot tenir cap efecte sobre la salut humana i que l'avaluació de la seguretat per part de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 està justificada perquè es preveu que la ingesta combinada d'èsters d'astaxantina amb nivells de ⁇ 0,1% èsters d'astaxantina i de la dieta normal excedeixi la ingesta diària acceptada revisada (ADI) de 0,2 mg d'astaxantina/kg de pes corporal establerta per l'Autoritat per a aquests grups de consumidors.
(9) El canvi proposat a les especificacions i condicions d'ús de l'oli de Calanus finmarchicus pel que fa als valors dels èsters d'astaxantina s'ajusta a les conclusions de l'avaluació de seguretat realitzada per l'Autoritat sobre l'astaxantina, per la qual cosa és apropiat modificar les especificacions i les condicions d'ús de l'oli de Calanus finmarchicus als nivells d'èsters d'astaxantina proposats.
(10) Els canvis proposats en els requisits d'etiquetatge de l'oli de Calanus finmarchicus estan d'acord amb les conclusions de l'avaluació de seguretat realitzada per l'Autoritat sobre l'astaxantina; a més, la Comissió considera oportú establir requisits addicionals d'etiquetatge per a evitar el consum concomitant de suplements alimentaris d'astaxantina, que és probable que superi l'ADI establert per l'Autoritat; per tant, és apropiat incloure requisits addicionals d'etiquetatge per a aquest nou aliment.
(11) La informació facilitada en la sol·licitud dona motius suficients per a establir que els canvis en les condicions d'ús, els requisits específics d'etiquetatge i les especificacions de l'oli Calanus finmarchicus de nou aliment són conformes amb les condicions de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283 i han de ser aprovats.
(12) Per tant, l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(13) Per tal de proporcionar als operadors empresarials el temps suficient per ajustar les seves pràctiques per complir amb els requisits d'aquest Reglament, s'haurien d'establir mesures transitòries pel que fa als complements alimentosos que contenen l'oli de Calanus finmarchicus, que han estat comercialitzats legalment en el mercat de la Unió o enviats des de tercers països per a la Unió, abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.
(14) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Els complements alimentosos per a l'oli de Calanus finmarchicus que es van comercialitzar legalment abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, poden comercialitzar-se fins a la seva data de durabilitat mínima o ús per data.
Els complements alimentosos per a l'oli de Calanus finmarchicus que van ser enviats des d'un tercer país i que es trobaven en el seu camí cap a la Unió abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament i complint amb les normes vigents abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, poden comercialitzar-se fins a la seva data de durada mínima o ús per data.
Els suplements alimentosos per oli de Calanus finmarchicus que es van comercialitzar legalment abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, es poden comercialitzar fins a la seva data de durabilitat mínima o ús per data.
2. Els complements alimentosos per a l'oli de Calanus finmarchicus, que van ser enviats des d'un tercer país i que es trobaven en el seu camí cap a la Unió abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament i complint amb les normes vigents abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, poden comercialitzar-se fins a la seva data de durada mínima o ús per data.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.