Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) núm. 528/2012 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de maig de 2012 relatiu a la posada a disposició en el mercat i l'ús de biocides [E0001], i en particular l'article 36, apartat 3, del mateix,,
Atenent que:
(1) L'11 de març de 2016, l'empresa Lanxess Deutschland GmbH ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a França per al reconeixement mutu en paral·lel de conformitat amb l'article 34 del Reglament (UE) núm. 528/2012 del producte biocida Primer PIP ("el producte biocida") El producte biocida és un conservant de fusta del tipus 8 que s'utilitzarà per al tractament preventiu contra els fongs que descomponen la fusta, la fusta destrueix els basidiomicets i els escarabats avorrits (larves).
(2) El 9 de març de 2020, de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 35 del Reglament (UE) núm. 528/2012, França va fer referència a les objeccions al grup de coordinació, indicant que les condicions de l'autorització fixades per Alemanya no garanteixen que el producte biocida compleixi amb el requisit establert en l'apartat b) de l'article 19 (iii) d'aquest Reglament. França considera que per a garantir el maneig segur del producte biocida, l'ús de guants resistents químics protectors que compleixin els requisits de la norma europea EN 374 (material de guants resistents a la protecció que ha d'especificar el titular de l'autorització dins de la informació del producte) és necessari per a la seva aplicació mitjançant subjecció manual i fumigació automatitzada, i l'ús de guants resistents a la protecció que han de complir els requisits de la norma europea EN 374 (material de guants resistents a la protecció que ha de complir el titular de la norma europea EN 374 per al posterior processament manual de la fusta acabada de tractar. Segons França, l'aplicació de mesures tècniques i organitzatives de conformitat amb la Directiva 98/24/CE del Consell [E0002] no garanteix una protecció adequada si aquestes mesures no s'especifiquen i avaluen en l'avaluació del producte biocida.
(3) Alemanya considera que la Directiva 98/24/CE estableix l'ordre de preferència de les diferents mesures de mitigació de riscos per a la protecció dels treballadors i prioritza l'aplicació de mesures tècniques i organitzatives sobre l'ús d'equips de protecció personal per a l'ús del producte biocida. Segons Alemanya, de conformitat amb aquesta Directiva l'empresari decidirà quines mesures tècniques i organitzatives s'aplicaran, i com hi ha una àmplia gamma d'aquestes mesures, no és possible descriure i avaluar les mesures en l'autorització del producte biocida.
(4) Com que el grup de coordinació no va arribar a un acord, Alemanya va remetre el 28 d'octubre de 2020 l'objecció no resolta a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012, proporcionant així a la Comissió una declaració detallada de l'assumpte sobre el qual els Estats membres no van poder arribar a un acord i les raons del seu desacord; aquesta declaració es va remetre als Estats membres afectats i al sol·licitant.
(5) Els punts b) i c) de l'apartat 3 de l'article 2 del Reglament (UE) núm. 528/2012 preveuen que aquest Reglament sigui sense perjudici de la Directiva 89/391/CEE del Consell [E0003] i la Directiva 98/24/CE.
(6) El punt b)(iii) de l'apartat 1 de l'article 19 del Reglament (UE) núm. 528/2012 indica com un dels criteris per a concedir una autorització que el producte biocida no té efectes inacceptables per si mateix, o com a resultat dels seus residus, sobre la salut de les persones.
(7) El punt 9 de l'Annex VI del Reglament (UE) núm. 528/2012 estableix que l'aplicació dels principis comuns establerts en l'Annex per a l'avaluació d'expedients de biocides contemplats en l'apartat b de l'article 19 del Reglament, quan es tracti juntament amb les altres condicions establertes en el seu article 19, ha de portar a les autoritats competents o a la Comissió a decidir si s'ha d'autoritzar o no un biocida, una autorització que pot incloure restriccions sobre l'ús del biocida o altres condicions.
(8) El punt 18(d) de l'Annex VI del Reglament (UE) núm. 528/2012 estableix que l'avaluació de riscos del producte consisteix a determinar les mesures necessàries per a protegir els éssers humans, els animals i el medi ambient, tant durant la proposta d'ús normal del biocida com en una situació de pitjor situació realista.
(9) El punt 56(2) de l'Annex VI del Reglament (UE) núm. 528/2012 indica que, en establir el compliment dels criteris establerts en l'apartat 1 de l'article 19, punt (b), d'aquest Reglament, una de les conclusions a les quals ha de fer l'organisme avaluador, és el subjecte a condicions/restriccions específiques que el producte biocida pot complir amb els criteris.
(10) El punt 62 de l'Annex VI del Reglament (UE) núm. 528/2012 estableix que l'organisme avaluador és, si escau, la conclusió que el criteri de l'apartat b)(iii) de l'article 19 d'aquest Reglament només pot complir-se mitjançant l'aplicació de mesures de prevenció i protecció, inclòs el disseny de processos de treball, controls d'enginyeria, ús d'equips i materials adequats, aplicació de mesures de protecció col·lectiva i, quan l'exposició no pot prevenir-se per altres mitjans, aplicació de mesures de protecció individual, inclòs l'ús d'equips de protecció personal com a respiradors, màscares respiratòries, generalistes, guants i ulleres, amb la finalitat de reduir l'exposició per als operadors professionals.
(11) No obstant això, el punt 62 de l'Annex VI del Reglament (UE) núm. 528/2012 no preveu que l'avaluació que condueixi a la conclusió que el criteri de l'apartat 1 de l'article 19, punt (b)(iii), d'aquest Reglament només pot complir-se mitjançant l'aplicació de mesures de prevenció i protecció, sinó que no preveu explícitament que aquesta Directiva no s'apliqui, per la qual cosa no hauria d'inferir-se d'aquelles disposicions que la Directiva 98/24/CE no s'aplica, a més, les obligacions pertinents de la Directiva 98/24/CE s'imposen als empresaris, no a les autoritats dels Estats membres.
(12) L'article 4 de la Directiva 98/24/CE estableix que per a l'avaluació de qualsevol risc per a la seguretat i la salut dels treballadors derivats de la presència d'agents químics, els ocupadors han d'obtenir informació addicional necessària del proveïdor o d'altres fonts fàcilment disponibles i que, si escau, aquesta informació ha d'incloure l'avaluació específica relativa al risc per als usuaris establerta sobre la base de la legislació de la Unió sobre agents químics.
(13) L'article 6 de la Directiva 98/24/CE estableix la priorització de les mesures que ha d'adoptar l'empresari per a la protecció dels treballadors contra els riscos relacionats amb els agents químics en el treball, prioritzant la substitució de la substància perillosa i quan això no sigui possible, el risc d'un agent químic perillós per a la seguretat i la salut dels treballadors en el treball ha de reduir-se al mínim mitjançant l'aplicació de mesures de protecció i prevenció. Si no és possible evitar l'exposició a la substància perillosa per altres mitjans, la protecció dels treballadors ha de garantir-se mitjançant l'aplicació de mesures de protecció individual, inclosos els equips de protecció personal.
(14) Tenint en compte els mètodes d'aplicació del producte biocida i la informació disponible de l'organisme avaluador, no s'han identificat aquestes mesures tècniques o organitzatives en la sol·licitud d'autorització del producte biocida, ni durant l'avaluació d'aquesta sol·licitud.
(15) Per tant, la Comissió considera que el producte biocida compleix el criteri establert en l'apartat 1 de l'article 19 (iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012, sempre que s'inclogui la següent condició pel que fa al seu ús en l'autorització i en l'etiqueta del producte: "L'ús de guants resistents químics protectors que compleixin els requisits de la norma europea EN 374 (material resistent als productes que ha d'especificar el titular de l'autorització dins de la informació del producte) és necessari per a la seva aplicació mitjançant subjecció manual i ruixat automatitzat, i l'ús de guants resistents als productes químics que compleixin els requisits de la norma europea EN 374 (material resistent als productes que ha d'especificar el titular de l'autorització dins de la informació del producte) és necessari per al posterior processament manual de la fusta acabada de tractar, sense perjudici de l'aplicació per part dels ocupadors de la Directiva 98/24/CE del Consell i altra legislació de la Unió en l'àmbit de la salut i la seguretat en el treball".
(16) No obstant això, si el sol·licitant d'autorització identifica mesures tècniques o organitzatives efectives i l'autoritat autoritzadora està d'acord que aquestes mesures condueixen a un nivell equivalent o superior de reducció de l'exposició, o la pròpia autoritat autoritzadora identifica mesures que condueixin a un nivell equivalent o superior de reducció de l'exposició, aquestes mesures haurien de substituir l'ús d'equips de protecció personal i haurien d'especificar-se en l'autorització i en l'etiqueta del producte biocida.
(17) El 15 de febrer de 2021, la Comissió va proporcionar al sol·licitant l'oportunitat de proporcionar comentaris per escrit de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 36 del Reglament (UE) núm. 528/2012.
(18) Les mesures previstes en aquesta Decisió són d'acord amb l'opinió de la Comissió Permanent de Productes Biocides,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
El producte biocida identificat pel cas número BC-XP022475-16 en el Registre de Productes Biocides compleix la condició prevista en l'apartat 1 de l'article 19, punt (iii), del Reglament (UE) núm. 528/2012, sempre que s'inclogui la següent condició pel que fa al seu ús en l'autorització i en l'etiqueta del producte: "L'ús de guants resistents químics protectors que compleixin els requisits de la norma europea EN 374 (material resistent als productes que ha d'especificar el titular de l'autorització en la informació del producte) és necessari per a la seva aplicació mitjançant subjecció manual i fumigació automatitzada, i l'ús de guants resistents als productes químics que compleixin els requisits de la norma europea EN 374 per al posterior processament manual de la fusta acabada de tractar", sense perjudici de l'aplicació per part dels ocupadors de la Directiva 98/24/CE del Consell i altra legislació de la Unió en l'àmbit de la salut i la seguretat en el treball".
No obstant això, si el sol·licitant d'autorització identifica mesures tècniques o organitzatives i l'autoritat autoritzadora accepta que aquestes mesures aconsegueixin un nivell de reducció de l'exposició equivalent o superior a la reducció aconseguida mitjançant l'ús dels equips de protecció esmentats en el primer paràgraf, o la pròpia autoritat autoritzadora identifica aquestes mesures que condueixin a un nivell equivalent o superior de reducció de l'exposició que condueixi a un nivell equivalent o superior a la reducció aconseguida mitjançant l'ús dels equips de protecció esmentats en el primer paràgraf, aquestes mesures s'utilitzaran en lloc d'aquest equip de protecció personal i s'especificaran en l'autorització i en l'etiqueta del producte biocida. En aquest cas, no serà aplicable l'obligació d'incloure la condició relativa a l'ús del producte biocida establert en el primer paràgraf.
Aquesta decisió va dirigida als Estats membres.