REGLAMENT (UE) 2022/860 de la COMISSIÓ, d'1 de juny de 2022, pel qual es modifica l'Annex III del Reglament (CE) núm. 1925/2006 del Parlament Europeu i del Consell relatiu a les monocolines d'arròs de llevat vermell (Text amb rellevància EEE)

LA COMISSIÓ EUROPEA,

Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,

Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1925/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 20 de desembre de 2006, sobre l'addició de vitamines i minerals i d'algunes altres substàncies als aliments [E0001], i en particular l'article 8(2)(a)(ii) i (b) d'aquests,,

Atenent que:

(1) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 1925/2006, per iniciativa pròpia o sobre la base de la informació facilitada pels Estats membres, la Comissió pot iniciar un procediment per a incloure una substància o un ingredient que contingui una substància diferent d'una vitamina o un mineral en l'Annex III d'aquest Reglament en el qual s'enumeren les substàncies l'ús de les quals en els aliments està prohibit, restringit o sota control de la Unió, si aquesta substància s'associa a un risc potencial per als consumidors, tal com es preveu en l'apartat 1 de l'article 8 del Reglament (CE) núm. 1925/2006.

(2) El 2010, es va demanar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") que emetés un dictamen sobre la justificació científica d'una reclamació sobre la salut relacionada amb la monacolina K presentada de conformitat amb l'article 13 del Reglament (CE) núm. 1924/2006 del Parlament Europeu i del Consell [E0002]. El 30 de juny de 2011 [E0003], l'Autoritat va emetre un dictamen científic sobre la justificació d'una reclamació sobre la salut relacionada amb la monacolina K de l'arròs de llevat vermell i el manteniment de les concentracions normals de LDL-colesterol en sang i el manteniment de les concentracions normals de LDL-colesterol a nivell de dosi diària de 10 mg.

(3) L'any 2012 es va demanar a l'Autoritat que emetés un dictamen sobre la fonamentació científica d'una reclamació sanitària presentada de conformitat amb l'article 14 del Reglament (CE) núm. 1924/2006 relatiu a la combinació d'ingredients, entre els quals es trobava la monacolina K d'arròs de llevat vermell. El 12 de juliol de 2013 [E0004], l'Autoritat va emetre un dictamen científic que estableix una relació causal i efecte entre el consum d'un producte que conté 2 mg de monacolina K d'arròs de llevat vermell en combinació amb altres ingredients, i la reducció de les concentracions de LDL-colesterol en sang.

(4) En les opinions científiques esmentades, en relació amb les restriccions d'ús, l'Autoritat es va referir al Resum de Característiques del Producte (SmPC) per als medicaments que contenen lovastatina disponibles en el mercat de la Unió, ja que l'Autoritat considera que la monacolina K en forma de lactona és idèntica a la lovastatina. El SmPC proporciona informació als professionals de la salut sobre l'ús segur i eficaç d'aquests medicaments. El SmPC per als medicaments que contenen lovastatina descriu les propietats i condicions oficials per al seu ús i inclou avisos i precaucions especials per al seu ús que es refereixen al risc de la miopatia/rhabdomyolysis, que s'incrementa per l'ús concomitant de la lovastatina amb alguns altres medicaments, i desaconsella l'ús de la lovastatina per dones embarassades i lactants.

(5) Durant els debats del grup de treball sobre declaracions nutricionals i de propietats saludables sobre les opinions científiques esmentades, els Estats membres van plantejar possibles preocupacions en matèria de seguretat associades amb el consum d'aliments que contenen monacolines d'arròs de llevat vermell.

(6) L'arròs de llevat vermell s'elabora per fermentació d'arròs amb llevats, principalment Monascus purpureus, resultant en la producció de monacolines, la més abundant de les quals és la monacolina K. Tradicionalment s'utilitza a la Xina com a colorant alimentari i com a remei tradicional per promoure la digestió i la circulació sanguínia. A la UE, no està autoritzat per al seu ús com a colorant alimentari, ja que els suplements alimentaris que contenen preparats d'arròs de llevat vermell s'han comercialitzat i consumit de manera significativa abans del 15 de maig de 1997 i, per tant, no estan subjectes al Reglament (UE) 2015/2283 sobre nous aliments. L'aplicació de les disposicions d'aquest Reglament és sense perjudici del Reglament (UE) 2015/2283 i (CE) 1333/2008.

(7) La Comissió, per iniciativa pròpia, va iniciar el procediment de conformitat amb l'article 8 del Reglament (CE) núm. 1925/2006 relatiu a les monacolines en arròs de llevat vermell, ja que considerava que, sobre la base de la informació disponible disponible sobre la seguretat de les monacolines en arròs de llevat vermell (E0008), es complien les condicions i requisits necessaris establerts en l'article 8 del Reglament d'execució (E0008) de la Comissió sobre el risc associat a la presència d'arròs de llevat vermell (E0008) que comparteix els efectes adversos de les estatines, el consum d'arròs de llevat vermell exposa a alguns consumidors a un risc per a la salut, el 13 de febrer de 2016 es va fer referència al risc associat a la presència de monacolines, en particular la monacolina K, en arròs de llevat vermell, que inclou efectes adversos idèntics als observats en els pacients que prenen medicaments d'estatina i es fa referència a un risc més elevat de desenvolupar efectes tòxics per a determinats grups vulnerables com les dones embarassades, els trastorns renals i musculars, les persones majors de 70 anys i els nens i adolescents.

(8) Per tant, la Comissió en 2017, de conformitat amb l'article 8 del Reglament (CE) núm. 1925/2006, va sol·licitar a l'Autoritat que emetés una opinió científica sobre l'avaluació de la seguretat de les monacolines en arròs de llevat vermell.

(9) 9) El 25 de juny de 2018 [E0011], l'Autoritat va adoptar una opinió científica sobre la seguretat de les monacolines en l'arròs de llevat vermell, l'ingredient actiu de diversos medicaments autoritzats per al tractament de la hipercolesterolèmia a la sang. L'Autoritat va concloure que la ingesta de monacolines d'arròs de llevat vermell a través de suplements alimentaris podria conduir a l'exposició estimada a la monacolina K dins del rang de dosis terapèutiques de lovastatina. L'Autoritat va considerar que la informació disponible sobre els efectes adversos de l'arròs de llevat vermell, el fetge, el sistema nerviós, el tracte gastrointestinal, la pell i el teixit subcutani, en ordre descendent d'ocurrència. L'Autoritat va considerar que la informació disponible sobre els efectes adversos reportats en humans era suficient per concloure que els casos individuals de reaccions adverses greus s'havien reportat per a les monacolines d'arròs de llevat vermell en nivells d'ús d'entre 2 setmanes i 1 any, i que els casos de rabdomiòlisi, hepatitis i trastorns de la pell es van produir i van requerir hospitalització.

(10) Sobre la base de la informació disponible i diverses incerteses posades en relleu en la seva opinió, l'Autoritat no va poder assessorar sobre una ingesta diària de monacolines a partir d'arròs de llevat vermell que no suscita preocupacions sobre els efectes nocius per a la salut, per a la població general i, si escau, per als subgrups vulnerables de la població, explicant que hi ha incerteses pel que fa a la composició i contingut de les monacolines en els suplements alimentaris que contenen arròs de llevat vermell i que, a més, a causa de la manca de dades, no es pot avaluar l'ús segur de les monacolines en determinats grups vulnerables de consumidors i hi ha incertesa sobre els efectes del consum concomitant de suplements alimentaris a base d'arròs amb aliments o fàrmacs que inhibeixen l'enzim (CYP3A4) que està implicat en el metabolisme de les monacolines.

(11) De conformitat amb l'apartat 5 de l'article 4 del Reglament d'execució (UE) núm. 307/2012 i després de la publicació per part de l'Autoritat del seu dictamen sobre les monacolines de l'arròs de llevat vermell, la Comissió va rebre comentaris de les parts interessades sobre l'avaluació científica del risc duta a terme per l'Autoritat, així com declaracions per donar suport a l'ús segur de les monacolines de l'arròs de llevat vermell en combinació amb informació adequada del consumidor sobre l'ús segur de la substància.

(12) Aquells comentaris que eren de caràcter científic van ser aclarits per l'Autoritat durant les teleconferències post-adopció celebrades amb les parts interessades. L'Autoritat va proporcionar aclariments sobre les fonts d'evidència de la seva opinió científica i va explicar per què determinats estudis presentats per les parts interessades durant una convocatòria pública de dades no es consideraven prou fiables i científicament robustos per ser inclosos en la seva avaluació de seguretat. L'Autoritat va explicar la raó científica per considerar les dades de seguretat de la lovastatina com a rellevants per a l'avaluació de la seguretat de les monacolines i va aclarir com es van utilitzar les dades de post-màrqueting sobre esdeveniments adversos proporcionats per les parts interessades com a prova de suport en la seva avaluació.

(13) La Comissió va sol·licitar a l'Autoritat assistència tècnica en dos estudis científics, una revisió sistemàtica i una opinió experta sobre el paper de la suplementació d'arròs de llevat vermell en el control del colesterol en plasma [E0014], que va ser presentada a la Comissió per una part interessada després de l'adopció de l'opinió científica, i va assenyalar que, independentment dels resultats de qualsevol estudi d'intervenció o metaanàlisi sobre la seguretat de l'arròs de llevat vermell en humans, existeixen informes d'efectes secundaris associats amb el consum d'arròs de llevat vermell en forma de lactona, i que l'existència d'informes d'efectes adversos no pot ser descuidada o invalidada pels resultats d'assaigs de mida relativament petita i no dissenyats per detectar aquests efectes, i que els estudis, com la revisió i l'estudi d'opinió d'experts presentats, proporcionen una relació comparativa de risc-benefici dels productes que contenen arròs de llevat vermell no són rellevants per a l'avaluació de la seguretat de les substàncies intencionadament afegides als aliments.

(14) Tenint en compte que no es podria establir cap ingesta diària de monacolines d'arròs de llevat vermell que no generi preocupacions per a la salut humana, i tenint en compte l'efecte perjudicial significatiu per a la salut associat a l'ús de monacolines d'arròs de llevat vermell a nivells de 10 mg/dia, i els casos individuals de reaccions adverses greus a nivells tan baixos com 3 mg/dia, hauria de prohibir-se l'ús de monacolines d'arròs de llevat vermell a nivells de 3 mg i més per porció del producte recomanat per al consum diari, per la qual cosa aquesta substància hauria de situar-se en la part B de l'Annex III del Reglament (CE) núm. 1925/2006 i la seva addició a aliments o el seu ús en la fabricació d'aliments només hauria de permetre's en les condicions especificades en aquest Annex.

(15) Els complements alimentosos estan obligats per l'article 6 de la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0015] a ser etiquetats amb la porció del producte que es recomana per al consum diari, juntament amb un avís de no excedir la dosi diària recomanada, ja que es poden consumir simultàniament diferents aliments o complements alimentaris que continguin monacolines d'arròs de llevat vermell, per la qual cosa és necessari preveure requisits d'etiquetatge adequats per a tots els aliments que continguin monacolines d'arròs de llevat vermell.

(16) Per tal de proporcionar informació completa sobre el contingut de les monacolines en les etiquetes dels aliments que contenen monacolines d'arròs de llevat vermell, cal proporcionar requisits d'etiquetatge adequats per a tots els aliments que contenen monacolines d'arròs de llevat vermell.

(17) 17) Com que l'Autoritat va identificar un risc d'efectes adversos a causa de les interaccions amb els medicaments, cal advertir a les persones que utilitzen medicaments que redueixen el colesterol, per evitar l'ús concomitant d'aliments que contenen monacolines a partir d'arròs de llevat vermell, per tant, cal advertir a les persones que busquen un perfil d'efectes adversos a l'arròs de llevat vermell, per la qual cosa, com que l'Autoritat no pot avaluar l'ús segur de les monacolines en determinats grups vulnerables de consumidors per la manca de dades, i com que encara hi ha la possibilitat d'efectes perjudicials per a la salut associats a l'ús de monacolines d'arròs de llevat vermell, és convenient aconsellar contra l'ús d'aliments que contenen monacolines d'arròs de llevat vermell per a dones embarassades o lactants, persones majors de 70 anys, nens i adolescents, tenint en compte els requisits d'etiquetatge adequats per a tots els aliments que contenen monacolines de llevat vermell.

(18) 18) L'Autoritat no ha pogut identificar una ingesta dietètica de monacolines d'arròs de llevat vermell que no susciti inquietuds sobre els efectes nocius per a la salut, per a la població general i, si bé persisteix la incertesa científica sobre l'ús de monacolines d'arròs de llevat vermell, i tenint en compte que l'ús de les monacolines d'arròs de llevat vermell no pot ser determinat per l'Autoritat, l'ús de les monacolines d'arròs de llevat vermell en els suplements alimentaris ha de ser controlat per la Unió i, per tant, ha d'incloure's en la Part C de l'Annex III del Reglament (CE) núm. 1925/2006. Tenint en compte les incerteses esbossades per l'Autoritat en el seu dictamen científic i tenint en compte les declaracions donades per les parts interessades sobre el perfil de seguretat de les monacolines d'arròs de llevat vermell a l'Autoritat de conformitat amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 1925/2006, la Comissió ha de prendre una decisió dins dels quatre anys següents a l'entrada en vigor d'aquest Reglament, tenint en compte l'opinió de l'Autoritat sobre qualsevol dada presentada.

(19) Per tant, el Reglament (CE) núm. 1925/2006 hauria de modificar-se en conseqüència.

(20) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,

HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT: