Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de setembre de 2003 sobre aliments i pinsos modificats genèticament [E0001], i en particular l'apartat 3 de l'article 7 i l'apartat 3 de l'article 19 dels mateixos,,
Atenent que:
(1) El 27 de juliol de 2010, Monsanto Europe S.A./N.V., amb seu a Bèlgica, va presentar en nom de Monsanto Company, amb seu als Estats Units, una sol·licitud a l'autoritat nacional competent dels Països Baixos ("la sol·licitud") per a la comercialització d'aliments, ingredients alimentaris i pinsos que continguin o produeixin a partir de soja genèticament modificada MON 87769 ⁇ MON 89788, de conformitat amb els articles 5 i 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, així com la comercialització de productes que continguin o continguin soja genèticament modificada MON 87769 ⁇ MON 89788 per a usos diferents dels aliments i pinsos, amb excepció del cultiu.
(2) De conformitat amb l'apartat 5 de l'article 5 i l'apartat 5 de l'article 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, la sol·licitud incloïa informació i conclusions sobre l'avaluació de riscos duta a terme d'acord amb els principis establerts en l'Annex II de la Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0002], així com la informació requerida de conformitat amb els annexos III i IV d'aquesta Directiva i un pla de seguiment dels efectes mediambientals de conformitat amb l'Annex VII d'aquesta Directiva.
(3) El 8 d'octubre de 2015, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") va emetre un dictamen, de conformitat amb els articles 6 i 18 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 [E0003], que no va poder arribar a una conclusió sobre la seguretat de la soja modificada genèticament MON 87769 ⁇ MON 89788 a causa de la falta de dades sobre l'exposició dietètica a l'oli desodoritzat blanquejat refinat MON 87769 ⁇ MON 89788, la qual cosa va conduir a una avaluació nutricional incompleta.
(4) En el seu dictamen del 8 d'octubre de 2015, l'Autoritat va considerar totes les qüestions i preocupacions plantejades pels Estats membres en el context de la consulta a les autoritats nacionals competents, tal com es preveu en l'apartat 4 de l'article 6 i en l'apartat 4 de l'article 18 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.
(5) L'Autoritat també va concloure que el pla de seguiment dels efectes ambientals presentat pel sol·licitant, consistent en un pla general de vigilància, s'ajusta als usos previstos dels productes.
(6) Per una carta de data 27 d'agost de 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. va informar la Comissió que, a partir del 23 d'agost de 2018, va convertir la seva forma legal i va canviar el seu nom a Bayer Agriculture BVBA.
(7) El 8 de maig de 2019, el sol·licitant va proporcionar una avaluació revisada de l'exposició dietètica de la soja genèticament modificada MON 87769 ⁇ MON 89788.
(8) Per una carta de data 28 de juliol de 2020, Bayer Agriculture BVBA va informar la Comissió que, a partir de l'1 d'agost de 2020, va canviar el seu nom a Bayer Agriculture BV.
(9) Per una carta de data 28 de juliol de 2020, Bayer Agriculture BVBA, en representació de Monsanto Company, va informar la Comissió que, a partir de l'1 d'agost de 2020, Monsanto Company va convertir la seva forma legal i va canviar el seu nom a Bayer CropScience LP.
(10) El 12 de maig de 2021, l'Autoritat va publicar un comunicat que complementa la seva opinió científica [E0004], tenint en compte l'avaluació nutricional revisada proporcionada pel sol·licitant per a l'avaluació nutricional de l'oli desodoritzat blanquejat refinat produït a partir de soja genèticament modificada MON 87769 ⁇ MON 89788, i que el consum de soja genèticament modificada MON 87769 ⁇ MON 89788 i els seus productes derivats, en particular el seu oli desodoritzat blanquejat refinat, no representa una preocupació nutricional en humans.
(11) A més, l'Autoritat va recomanar que s'implementés un pla de seguiment post-mercat, centrat en la recollida de dades d'importació a Europa de soja genèticament modificada MON 87769 ⁇ MON 89788 i/o els seus productes, en particular el seu oli desodoritzat blanquejat refinat.
(12) Tenint en compte aquestes conclusions, s'ha d'autoritzar la comercialització de productes que continguin, consistents o produïts a partir de soja genèticament modificada MON 87769 ⁇ MON 89788 per als usos enumerats en la sol·licitud.
(13) S'ha d'assignar un identificador únic a la soja modificada genèticament MON 87769 ⁇ MON 89788, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 65/2004 de la Comissió [E0005].
(14) Els productes que continguin o produeixin soja MON 87769 ⁇ MON 89788 han de ser etiquetats d'acord amb els requisits previstos en l'apartat 1 de l'article 13 i l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 6 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1830/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0006].
(15) La declaració de l'Autoritat que complementa la seva opinió científica confirma que la composició nutricional de la soja genèticament modificada MON 87769 ⁇ MON 89788 és diferent de la seva contrapartida convencional a causa d'un perfil diferent d'àcids grassos, per la qual cosa és necessari un etiquetatge específic d'acord amb la lletra a) de l'apartat 2 de l'article 13 i la lletra c) de l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.
(16) Per tal d'assegurar que l'ús dels productes que contenen o consisteixen en soja modificada genèticament MON 87769 ⁇ MON 89788 es mantingui dins dels límits de l'autorització concedida per aquesta Decisió, l'etiquetatge d'aquests productes, amb excepció dels aliments i ingredients alimentaris, hauria de contenir una indicació clara que no estan destinats al cultiu.
(17) El titular de l'autorització ha de presentar informes anuals sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment d'efectes mediambientals, que hauran de presentar-se d'acord amb els requisits establerts en la Decisió 2009/770/CE de la Comissió [E0007].
(18) El titular de l'autorització també ha de presentar informes anuals sobre l'aplicació i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment postmercat.
(19) Tota la informació rellevant sobre l'autorització dels productes contemplats en aquesta Decisió hauria d'inscriure's en el registre comunitari d'aliments i pinsos modificats genèticament a què es refereix l'apartat 1 de l'article 28 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.
(20) Aquesta Decisió ha de ser notificada a través de la Casa de Neteja de la Bioseguretat a les Parts del Protocol de Cartagena sobre Bioseguretat del Conveni sobre la Diversitat Biològica, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9 i la lletra c) de l'apartat 2 de l'article 15 del Reglament (CE) núm. 1946/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0008].
(21) El Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos no ha emès una opinió en el termini establert per la seva Presidència, que es va considerar necessari i la Presidència la va sotmetre a la comissió d'apel·lació per a la seva posterior deliberació.
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
La soja genèticament modificada (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769 ⁇ MON 89788, tal com s'especifica en el punt (b) de l'annex d'aquesta Decisió, té assignat l'identificador únic MON-87769-7 ⁇ MON-89788-1, d'acord amb el Reglament (CE) núm. 65/2004.
Els següents productes estan autoritzats a l'efecte de l'apartat 2 de l'article 4 i de l'apartat 2 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 de conformitat amb les condicions establertes en aquesta Decisió:(a) aliments i ingredients alimentaris que continguin o produïts a partir de soja genèticament modificada MON-87769-7 ⁇ MON-89788-7;(b) pinsos que continguin o produeixin a partir de soja genèticament modificada MON-87769-7 ⁇ MON-89788-1;(c) productes que continguin o continguin soja genèticament modificada MON-87769-7 ⁇ MON-89788-1 per a usos diferents dels previstos en els punts (a) i (b), amb excepció del cultiu.
A l'efecte dels requisits d'etiquetatge establerts en l'apartat 1 de l'article 13 i en l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 6 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1830/2003, el "nom de l'organisme" serà "suau".
A l'efecte dels requisits d'etiquetatge establerts en la lletra a) de l'apartat 2 de l'article 13 i en la lletra c) de l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, les paraules "amb àcid estereidònic" apareixeran després del nom de l'organisme en l'etiqueta o, si escau, en els documents que acompanyen els productes.
Les paraules "no per al cultiu" apareixeran en l'etiqueta i en els documents que acompanyen als productes que contenen o consisteixen en soja genèticament modificada MON-87769-7 ⁇ MON-89788-1, a excepció dels productes als quals fa referència l'article 2, punt (a).
A l'efecte dels requisits d'etiquetatge establerts en l'apartat 1 de l'article 13 i en l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 6 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1830/2003, el "nom de l'organisme" serà "suau".
A l'efecte dels requisits d'etiquetatge establerts en la lletra a) de l'apartat 2 de l'article 13 i en la lletra c) de l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, les paraules "amb àcid estereidònic" apareixeran després del nom de l'organisme en l'etiqueta o, si escau, en els documents que acompanyen els productes.
3. Les paraules "no per al cultiu" apareixeran en l'etiqueta i en els documents que acompanyen als productes que contenen o consisteixen en soja genèticament modificada MON-87769-7 ⁇ MON-89788-1, a excepció dels productes als quals fa referència l'article 2, punt (a).
El mètode establert en el punt d) de l'Annex s'aplicarà per a la detecció de soja genèticament modificada MON-87769-7 ⁇ MON-89788-1.
El titular de l'autorització ha d'assegurar que el pla de seguiment dels efectes mediambientals, tal com s'estableix en el punt (h) de l'Annex, s'estableixi i s'apliqui.
El titular de l'autorització presentarà a la Comissió informes anuals sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment d'acord amb el format establert en la Decisió 2009/770/CE.
1. El titular de l'autorització ha d'assegurar que el pla de seguiment dels efectes mediambientals, tal com s'estableix en el punt (h) de l'Annex, s'estableixi i s'apliqui.
2. El titular de l'autorització presentarà a la Comissió informes anuals sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment d'acord amb el format establert en la Decisió 2009/770/CE.
El titular de l'autorització ha d'assegurar que el pla de seguiment post-mercat de la soja genèticament modificada MON-87769-7 ⁇ MON-89788-1 i els seus productes, en particular el seu oli desodoritzat blanquejat refinat, tal com s'estableix en el punt (i) de l'Annex, es posi en pràctica i s'apliqui.
El titular de l'autorització presentarà a la Comissió informes anuals sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment postmercat mentre duri l'autorització.
El titular de l'autorització ha d'assegurar que el pla de seguiment post-mercat de la soja genèticament modificada MON-87769-7 ⁇ MON-89788-1 i els seus productes, en particular el seu oli desodoritzat blanquejat refinat, tal com s'estableix en el punt (i) de l'Annex, es posi en pràctica i s'apliqui.
2. El titular de l'autorització presentarà a la Comissió informes anuals sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment postmercat mentre duri l'autorització.
La informació recollida en l'Annex s'inscriurà en el registre comunitari d'aliments i pinsos modificats genèticament, tal com es fa referència en l'apartat 1 de l'article 28 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.
El titular de l'autorització serà Bayer CropScience LP, representat a la Unió per Bayer Agriculture BV.
Aquesta Decisió s'aplicarà per un període de 10 anys a partir de la data de la seva notificació.
Aquesta decisió està dirigida a Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estats Units, representat a la Unió per Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Bèlgica.