Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (CE) núm. 1107/2009 del Parlament Europeu i del Consell, de 21 d'octubre de 2009, relatiu a la comercialització de productes fitosanitaris i pel qual es deroguen les Directives 79/117/CEE i 91/414/CEE [E0001] del Consell, i en particular la lletra a) de l'article 20,,
Atenent que:
(1) La Directiva 2005/58/CE de la Comissió [E0002] incloïa el bifenazat com a substància activa en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE del Consell [E0003].
(2) Les substàncies actives incloses en l'Annex I de la Directiva 91/414/CEE es consideren aprovades en virtut del Reglament (CE) núm. 1107/2009 i figuren en la Part A de l'Annex al Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 540/2011 [E0004].
(3) L'aprovació del bifenazat de substància activa, tal com s'estableix a la Part A de l'Annex al Reglament d'Execució (UE) núm. 540/2011, expira el 31 de juliol de 2022.
(4) Es va presentar una sol·licitud per a la renovació de l'aprovació del bifenazat de substància activa a l'Estat membre Relator de conformitat amb l'article 1 del Reglament d'execució de la Comissió (UE) núm. 844/2012 [E0005] dins del termini previst en aquest article.
(5) El sol·licitant ha presentat els expedients complementaris exigits de conformitat amb l'article 6 del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012, la sol·licitud del qual ha estat completada per l'Estat membre ponent.
(6) El ponent Estat membre va preparar un projecte d'informe d'avaluació de la renovació en consulta amb l'Estat membre coponent i el va presentar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") i a la Comissió el 29 de gener de 2016.
(7) L'Autoritat va posar a la disposició del públic el dossier resum suplementari, va fer circular el projecte d'informe d'avaluació de la renovació al sol·licitant i als Estats membres per a fer-ne comentaris i va iniciar una consulta pública sobre aquest tema.
(8) El 4 de gener de 2017, l'Autoritat va comunicar a la Comissió la seva conclusió [E0006] sobre si es pot esperar que el bifenazat compleixi els criteris d'aprovació previstos a l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, on la EFSA va identificar un alt risc per a les aus, els mamífers i els artròpodes no objectius per a tots els usos representatius i, a més, un alt risc per als operadors i treballadors per a la majoria dels usos representatius, i no es va poder finalitzar l'avaluació de riscos per als organismes aquàtics i els consumidors.
(9) La Comissió va ordenar a la EFSA que el 17 de novembre de 2020 avalués el risc quan s'aplica el bifenazat una vegada a l'any utilitzant la dosi més baixa presentada en el dossier. El ponent va actualitzar el seu projecte d'Informe d'Avaluació de Renovació en conseqüència i l'Autoritat va actualitzar la seva conclusió el 30 d'agost de 2021 [E0007] en la qual va identificar un alt risc per als ocells a través de l'exposició a llarg termini al bifenazat per a tots els usos representatius. Furhtermore, la Comissió va presentar un informe de renovació relatiu al bifenazat al Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos el 19 de juliol de 2017 i el 22 d'octubre de 2021 i un esborrany d'aquest Reglament l'1 de desembre de 2021.
(10) La Comissió va convidar al sol·licitant a presentar els seus comentaris sobre les conclusions de l'Autoritat i, de conformitat amb el tercer paràgraf de l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament d'execució (UE) núm. 844/2012 [E0008], sobre l'informe de renovació.
(11) S'ha establert respecte a un o més usos representatius d'almenys un producte fitosanitari que contingui la substància activa bifenazat que es compleixen els criteris d'aprovació previstos en l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1107/2009.
(12) Per tant, és apropiat renovar l'aprovació del bifenazat.
(13) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 14 del Reglament (CE) núm. 1107/2009, juntament amb l'article 6 del mateix i a la llum dels coneixements científics i tècnics actuals, és necessari, no obstant això, preveure determinades condicions i restriccions, en particular, és apropiat restringir l'ús de productes fitosanitaris que contenen bifenazat a cultius no comestibles en hivernacles permanents i requerir més informació de confirmació.
(14) La restricció a l'ús en cultius no comestibles exclou l'exposició dietètica dels consumidors i és necessària, ja que no es va poder finalitzar l'avaluació del risc dels consumidors, ja que es va identificar un alt risc per als ocells a través de l'exposició a llarg termini al bifenazat, una restricció a l'ús en hivernacles tal com es defineix en l'article 3 del Reglament (CE) núm. 1107/2009 garantirà que els ocells no estiguin exposats al bifenazat i, a més, atès que l'Autoritat va identificar un alt risc per als mamífers per a alguns usos representatius i un alt risc crònic per a les abelles basat en les dades disponibles, la restricció a l'ús només en hivernacles també evitarà l'exposició a aquests organismes no objectiu, així com a l'aigua potable.
(15) Pel que fa als criteris per identificar les propietats pertorbadores endocrines introduïts pel Reglament (UE) 2018/605 [E0009] de la Comissió, sobre la base de la informació científica disponible resumida en la conclusió de l'Autoritat, la Comissió considera que el bifenazat no s'ha de considerar com a propietats pertorbadores endocrines.
(16) Per tal d'augmentar la confiança en la conclusió que el bifenazat no té propietats pertorbadores endocrines, el sol·licitant ha de proporcionar una avaluació actualitzada, d'acord amb el punt 2.2(b) de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009, dels criteris establerts en els punts 3.6.5 i 3.8.2 de l'Annex II del Reglament (CE) núm. 1107/2009, i d'acord amb l'orientació per a la identificació dels disruptors endocrins [E0010].
(17) L'avaluació de riscos per a la renovació de l'aprovació de la substància activa bifenazat es basa en usos representatius com a acaricida i, a la llum d'aquesta avaluació de riscos, no és necessari mantenir la restricció d'ús només com a acaricida.
(18) Per tant, el Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 hauria de modificar-se en conseqüència.
(19) El Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2021/745 [E0011] va prorrogar el període d'aprovació del bifenazate fins al 31 de juliol de 2022 per tal de permetre que el procés de renovació es completés abans de l'expiració del període d'aprovació d'aquesta substància activa, però, atès que s'ha pres una decisió de renovació abans d'aquesta data de caducitat ampliada, aquest Reglament s'aplicarà com més aviat millor.
(20) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'aprovació del bifenazat de substància activa, tal com s'especifica en l'Annex I, es renova subjecte a les condicions i restriccions establertes en aquest Annex.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) núm. 540/2011 es modifica d'acord amb l'Annex II d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir de l'1 de juliol de 2022.