Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió de nous aliments poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] ha establert una llista de nous aliments de la Unió.
(3) La llista de la Unió recollida en l'Annex al Reglament d'Execució (UE) 2017/2470 inclou el trans-resveratrol de fonts sintètiques i microbianes com a nou aliment autoritzat.
(4) El nou trans-resveratrol alimentari procedent d'una font microbiana ha estat autoritzat com a nou ingredient alimentari de conformitat amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell [E0003] per a ser utilitzat en suplements alimentaris tal com es defineix en la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0004], en forma de càpsula o tauleta, per a la població adulta sobre la base de la seva equivalència substancial al resveratrol amb un historial de consum abans del 15 de maig de 1997 extret de la faldilla japonesa (Fallopia japonica).
(5) La Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2016/1190 [E0005] va autoritzar la comercialització al mercat de la Unió de trans-resveratrol sintètic com a nou ingredient alimentari en virtut del Reglament (CE) núm. 258/97, que també s'utilitzarà en suplements alimentaris tal com es defineix en la Directiva 2002/46/CE en forma de càpsula o tauleta, per a la població adulta.
(6) El Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2021/51 [E0006] va modificar les condicions d'ús del trans-resveratrol, en particular, s'han eliminat les restriccions sobre els formats de lliurament de complements alimentaris que contenen els nous aliments.
(7) El 29 de juliol de 2021, l'empresa Evolva AG ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió d'acord amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a un canvi de les especificacions del trans-resveratrol d'una font microbiana. El sol·licitant va sol·licitar eliminar el requisit que el 100% de les partícules dels nous aliments produïts per S. cerevisiae tinguin una grandària inferior a 62,23 micròmetres ( ⁇ 62,23 ⁇ m).
(8) 8) El sol·licitant justifica la sol·licitud indicant que el canvi és necessari per tal de tenir en compte la variació en les mides de partícules del trans-resveratrol d'una font microbiana en el transcurs del seu procés de producció i processament per al seu ús en suplements alimentaris. En suport de la sol·licitud, el sol·licitant va proporcionar dades analítiques que demostren que el perfil de mida de partícula del trans-resveratrol d'una font microbiana és comparable al perfil de mida de partícula del trans-resveratrol sintetitzat químicament que va ser avaluat per l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") [E0007], i per al qual no s'inclouen requisits de mida de partícula en la llista de nous aliments de la Unió.
(9) La Comissió considera que l'actualització sol·licitada de la llista de la Unió no pot afectar la salut humana i que no és necessària una avaluació de seguretat per part de l'Autoritat de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283, ja que l'eliminació sol·licitada del requisit de mida de partícula per al trans-resveratrol d'una font microbiana no altera el seu perfil de seguretat perquè les proves analítiques presentades pel sol·licitant demostren que el seu perfil de distribució de mida de partícula és comparable al del trans-resveratrol sintetitzat químicament que va ser avaluat per l'Autoritat.
(10) La informació facilitada en la sol·licitud dona motius suficients per establir que els canvis sol·licitats en les especificacions de trans-resveratrol s'ajusten a les condicions de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283 i han de ser aprovats.
(11) Per tant, l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(12) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.