Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2021/953 del Parlament Europeu i del Consell, de 14 de juny de 2021, sobre un marc per a l'emissió, verificació i acceptació de certificats interoperables de vacunació, prova i recuperació de la COVID-19 (Certificat COVID Digital de la UE) per facilitar la lliure circulació durant la pandèmia de la COVID-19 [E0001], i en particular l'article 5(2) i (4) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2021/953 estableix un marc per a l'emissió, verificació i acceptació de certificats interoperables de vacunació, prova i recuperació de la COVID-19 (Certificat COVID Digital UE) amb la finalitat de facilitar l'exercici del seu dret a la lliure circulació durant la pandèmia de la COVID-19, així com per a facilitar l'aixecament gradual de les restriccions a la lliure circulació establertes pels Estats membres, d'acord amb el dret de la Unió, per limitar la propagació del SARS-CoV-2, de manera coordinada.
(2) El 21 de desembre de 2021, la Comissió va adoptar el Reglament Delegat (UE) 2021/2288 [E0002], pel qual es modifica el Reglament (UE) 2021/953, pel qual s'estableix, a l'efecte de viatjar, un període d'acceptació estàndard de 270 dies per als certificats de vacunació que indiquen la finalització de la sèrie de vacunació primària, i que estableix que els Estats membres, per garantir un enfocament coordinat, no accepten certificats de vacunació que indiquin la finalització de la sèrie de vacunació primària si han passat més de 270 dies des de l'administració de la dosi indicada en la mateixa; al mateix temps, els Estats membres, a l'efecte de viatjar, no preveuen un període d'acceptació inferior a 270 dies.
(3) És necessari adaptar les normes sobre el període d'acceptació estàndard de 270 dies establert pel Reglament Delegat (UE) 2021/2288 pel que fa als certificats de vacunació de les persones menors de 18 anys, seguint una reavaluació del plantejament respecte al període d'acceptació esmentat en el considerant 15 d'aquest Reglament Delegat.
(4) El 24 de febrer de 2022, l'Agència Europea de Medicaments ("EMA") va anunciar que el seu Comitè de Medicaments per a l'Ús Humà havia recomanat que es pogués donar una dosi de reforç de la vacuna contra la COVID-19 Comirnaty quan fos apropiat per a adolescents a partir de 12 anys [E0003], considerant que l'evidència disponible era suficient per concloure que la resposta immunitària a una dosi de reforç en adolescents seria almenys igual a la dels adults.
(5) L'opinió de l'EMA dona suport a les campanyes nacionals de vacunació en aquells Estats membres que decideixin oferir vacunes de reforç als adolescents; al mateix temps, tal com assenyala l'EMA, la decisió sobre si oferir reforços en aquest grup d'edat haurà de tenir en compte factors com la propagació i la probable gravetat de la malaltia en les persones més joves, especialment amb la variant òmicron, el risc conegut d'efectes secundaris, en particular la molt rara però greu complicació de la miocarditis, i l'existència d'altres mesures i restriccions de protecció; per tant, correspon als experts que orienten la campanya de vacunació en cada Estat membre assessorar sobre la decisió i el moment òptims per al seu país.
(6) En el seu informe tècnic sobre l'eficàcia de la vacuna contra la COVID-19 en adolescents d'entre 12 i 17 anys i les consideracions provisionals de salut pública per a l'administració d'una dosi de reforç del 8 de febrer de 2022 [E0005], el Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de la Malaltia per la COVID-19 (ECDC) va concloure que els estudis disponibles sobre l'eficàcia de la vacuna contra la COVID-19 del curs de vacunació primària contra la infecció, la malaltia simptomàtica i la malaltia greu a causa de la variant delta de preocupació van mostrar un nivell molt alt de protecció en adolescents.
(7) Quan la Comissió va consultar un gran nombre d'experts dels Estats membres en el Comitè de Seguretat Sanitària establert per l'article 17 de la Decisió núm. 1082/2013/UE del Parlament Europeu i del Consell [E0006] va considerar que, encara que alguns Estats membres poguessin decidir, sobre la base de les diferents consideracions esbossades per l'EMA, oferir vacunes d'impuls als menors, és apropiat eximir als menors del període d'acceptació estàndard establert pel Reglament delegat (UE) 2021/2288.
(8) Per tant, el període d'acceptació estàndard hauria de limitar-se a les persones de 18 anys o més.
(9) Igual que el període d'acceptació estàndard establert pel Reglament delegat (UE) 2021/2288, l'exempció per a les persones menors de 18 anys s'ha d'aplicar al nivell de verificació, incloent l'adaptació de les aplicacions mòbils utilitzades per verificar els certificats COVID digitals de la UE, atès que els certificats de vacunació inclouen la data de naixement del titular, les aplicacions mòbils utilitzades per a la verificació poden determinar si s'ha d'aplicar o no el període d'acceptació estàndard, en aquest context, l'exempció s'ha d'aplicar a les persones menors de 18 anys el dia de la verificació d'un certificat.
(10) La Comissió hauria de continuar supervisant i avaluant periòdicament l'enfocament relatiu al període d'acceptació per a avaluar si podrien ser necessàries adaptacions sobre la base de noves proves científiques emergents, fins i tot en relació amb el període d'acceptació dels certificats que indiquen l'administració d'una dosi de reforç.
(11) Per tant, el Reglament (UE) 2021/953 hauria de modificar-se en conseqüència.
(12) A la llum de l'evidència científica recent emergent sobre l'administració d'impulsors a adolescents a partir de 12 anys, tenint en compte en particular factors com la propagació i la probable gravetat de la malaltia en persones més joves i el risc conegut d'efectes secundaris, així com l'eficàcia de la vacuna contra la COVID-19 del curs de vacunació primària en aquest grup d'edat, els motius d'urgència imperatius requereixen l'ús del procediment previst a l'article 13 del Reglament (UE) 2021/953, i el retard de l'acció immediata agreujaria el risc que els certificats de vacunació en poder dels menors d'edat deixin d'acceptar-se malgrat aquests esdeveniments, de manera que s'aplicarà el procediment d'urgència previst a l'article 13 del Reglament (UE) 2021/953.
(13) Aquest Reglament no perjudica les decisions dels Estats membres sobre les seves campanyes nacionals de vacunació.
(14) Per a permetre el temps suficient per a l'aplicació tècnica d'aquest Reglament, els Estats membres han de poder aplicar, fins al 6 d'abril de 2022, el període d'acceptació estàndard establert pel Reglament Delegat (UE) 2021/2288 també als certificats en possessió de persones menors de 18 anys.
(15) Donada la urgència de la situació relacionada amb la pandèmia de la COVID-19, aquest Reglament hauria d'entrar en vigor l'endemà de la seva publicació al Diari Oficial de la Unió Europea,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
En el punt 1 de l'Annex al Reglament (UE) 2021/953, el punt (h) se substitueix pel següent: "(h) data de vacunació, indicant la data de l'última dosi rebuda (els certificats en poder de les persones majors de 18 anys que indiquin la finalització de la sèrie primària de vacunació només s'acceptaran si no han passat més de 270 dies des de la data de l'última dosi d'aquesta sèrie).
Fins al 6 d'abril de 2022, els Estats membres poden aplicar el punt 1(h) de l'Annex al Reglament (UE) 2021/953 modificat pel Reglament delegat (UE) 2021/2288 també als certificats en possessió de persones menors de 18 anys.
Aquest Reglament entrarà en vigor l'endemà de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.