Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] pel qual s'estableix una llista de la Unió de nous aliments autoritzats.
(3) El 28 de desembre de 2018, l'empresa Fair Insects B.V. ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per col·locar en el mercat de la Unió formes congelades, seques i en pols d'Acheta domesticus (criquet de la casa) com a nou aliment.
(4) El sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades científiques propietàries per a una sèrie de dades presentades en suport de la sol·licitud, és a dir, una descripció del procés de producció [E0004]; dades analítiques sobre contaminants [E0005]; els resultats dels estudis d'estabilitat [E0006]; les dades analítiques sobre paràmetres microbiològics [E0008]; els resultats de les proves de solubilitat dels nous aliments per a l'estudi de genotoxicitat [E0010]; i l'estudi de citotoxicitat/toxicitat cel·lular [E0011].
(5) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió va consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") el 4 de setembre de 2019, demanant-li que proporcionés una opinió científica realitzant una avaluació de l'Acheta domesticus congelat i sec com a nou aliment.
(6) El 7 de juliol de 2021, l'Autoritat, d'acord amb l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283, va adoptar una opinió científica sobre la "seguretat de les formulacions congelades i seques de grills sencers (Acheta domesticus) com a nou aliment d'acord amb el Reglament (UE) 2015/2283 [E0012]".
(7) En la seva opinió, l'Autoritat va concloure que les formes congelades, seques i en pols d'Acheta domesticus són segures en els usos i nivells d'ús proposats, per la qual cosa l'opinió de l'Autoritat dona motius suficients per establir que les formes congelades, seques i en pols d'Acheta domesticus en les condicions d'ús avaluades compleixen les condicions per a la seva comercialització d'acord amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) Sobre la base d'evidències publicades limitades sobre al·lèrgies alimentàries relacionades amb insectes en general, que vinculen equívocament el consum d'Acheta domesticus a una sèrie d'esdeveniments d'anafilaxi i, sobre la base d'evidències que demostren que Acheta domesticus conté una sèrie de proteïnes potencialment al·lergògenes, l'Autoritat en opinió de l'Autoritat va concloure que el consum d'aquest nou aliment pot desencadenar la sensibilització a les proteïnes Acheta domesticus.
(9) Amb la finalitat d'abordar la recomanació de l'Autoritat, la Comissió està explorant actualment les maneres de dur a terme la recerca necessària sobre l'al·lergenicitat d'Acheta domesticus fins que les dades generades per la recerca siguin avaluades per l'Autoritat, i tenint en compte que, fins avui, les proves que vinculen directament el consum d'Acheta domesticus als casos de sensibilització primària i al·lèrgies no són concloents, la Comissió considera que cap requisit d'etiquetatge específic relatiu al potencial d'Acheta domesticus per provocar la sensibilització primària hauria d'incloure's en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió.
(10) L'Autoritat també considera que el consum de formes congelades, seques i en pols d'Acheta domesticus pot provocar reaccions al·lèrgiques en persones al·lèrgiques a crustacis, mol·luscs i àcars, i que els al·lèrgens addicionals poden acabar en el nou aliment, si aquests al·lèrgens estan presents en el substrat alimentat als insectes, per la qual cosa és apropiat que les formes congelades, seques i en pols d'Acheta domesticus posades a disposició del consumidor com a tals i els aliments que les contenen estiguin degudament etiquetats seguint els requisits de conformitat amb l'article 9 del Reglament (UE) 2015/2283.
(11) En la seva opinió científica, l'Autoritat va assenyalar que la seva conclusió sobre la seguretat dels nous aliments es basava en una descripció detallada del procés de producció; resultats d'anàlisis proximats; dades analítiques sobre contaminants; dades analítiques sobre paràmetres microbiològics; informació sobre les vendes de l'empresa dels nous aliments; resultats de les proves de solubilitat dels nous aliments per a l'estudi de genotoxicitat; i l'estudi de citotoxicitat/toxicitat cel·lular, i també va assenyalar que no podria haver arribat a aquesta conclusió sense les dades dels informes inèdits dels estudis continguts en el fitxer del sol·licitant.
(12) La Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista respecte a la seva reclamació de propietat sobre aquestes dades i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a aquestes dades de conformitat amb la lletra b) de l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.
(13) El sol·licitant va declarar que tenia dret de referència privatiu i exclusiu a dades de la descripció detallada del procés de producció, resultats d'anàlisis proximats, dades analítiques sobre contaminants, resultats dels estudis d'estabilitat, dades analítiques sobre paràmetres microbiològics, informació sobre les vendes de l'empresa del nou aliment, els resultats de la prova de solubilitat del nou aliment per a l'estudi de genotoxicitat, els resultats dels estudis de digestibilitat proteica, i l'estudi de citotoxicitat/toxicitat cel·lular, en el moment de presentar la sol·licitud i per tant tercers no poden accedir, utilitzar o referir-se legalment a aquests estudis.
(14) La Comissió va avaluar tota la informació facilitada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha fonamentat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa les dades del procés de producció, els resultats de les anàlisis de contaminants, els resultats dels estudis d'estabilitat, les dades analítiques sobre paràmetres microbiològics, els resultats de les proves de solubilitat dels nous aliments per a l'estudi de genotoxicitat, els resultats dels estudis de digestibilitat de proteïnes i l'estudi de citotoxicitat/toxicitat cel·lular, continguts en l'expedient del sol·licitant, en els quals l'Autoritat va basar la seva conclusió en la seguretat dels nous aliments i sense els quals no podria haver avaluat els nous aliments, no haurien d'utilitzar-se en benefici de cap sol·licitant posterior durant un període de 5 anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, per la qual cosa només el sol·licitant hauria d'estar autoritzat a col·locar en el mercat de la Unió formes congelades, seques i en pols d'Acheta domesticus.
(15) No obstant això, la restricció de l'autorització de les formes congelades, seques i en pols d'Acheta domesticus i la referència a les dades contingudes en el fitxer del sol·licitant per a l'ús exclusiu del sol·licitant no impedeix que altres sol·licitants sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix nou aliment, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que avala aquesta autorització.
(16) Per tant, l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(17) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Les formes congelades, seques i en pols d'Acheta domesticus, tal com s'especifica en l'annex d'aquest Reglament, s'inclouran en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
Per un període de 5 anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, només el sol·licitant inicial:
empresa: Fair Insects B.V.;
Adreça: Industriestraat 3, 5107 NC, Dongen, Països Baixos,
S'autoritza a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments als quals fa referència l'apartat 1, llevat que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per als nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 d'aquest Reglament o amb l'acord d'Insectes Justos B.V.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
1. Les formes congelades, seques i en pols d'Acheta domesticus, tal com s'especifica en l'annex d'aquest Reglament, s'inclouran en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. Per un període de 5 anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, només el sol·licitant inicial:
3. L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
Els estudis continguts en l'expedient de sol·licitud sobre la base dels quals s'hagi valorat el nou aliment a què fa referència l'article 1 per part de l'Autoritat, reclamat pel sol·licitant com a propietari i sense el qual el nou aliment no podria haver estat autoritzat, no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de 5 anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord d'Insectes Justos B.V.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.