Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2016/429 del Parlament Europeu i del Consell de 9 de març de 2016 sobre malalties animals transmissibles i que modifica i deroga determinats actes en l'àmbit de la salut animal ("Llei de Salut Animal") [E0001], i en particular l'article 48(3) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2016/429 estableix normes per a la prevenció i el control de les malalties transmissibles a animals o humans, incloses les normes per a l'establiment i gestió dels bancs de reactius de diagnòstic, vaccins i antígens de la Unió per a l'emmagatzematge i la substitució de les poblacions d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de les malalties enumerades, punt (a) de l'article 9, punt (a), respecte al qual la vacunació no està prohibida per un acte delegat adoptat de conformitat amb l'article 47 d'aquest Reglament, que promouria la consecució dels objectius de salut animal de la Unió, permetent una resposta ràpida i eficaç quan es requereixin els recursos d'aquests bancs en cas d'ocurrència d'una malaltia de categoria A, segons el definit i categoritzat pel Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2018/1882 [E0002], i representaria un ús eficient dels recursos limitats.
(2) A més, l'article 47(1) del Reglament (UE) 2016/429 faculta la Comissió per adoptar actes delegats que estableixin normes relatives a l'ús de medicaments veterinaris, incloses les vacunes, amb la finalitat de determinar les malalties de la categoria A que podrien prevenir-se o controlar-se mitjançant l'ús de vacunes en animals terrestres salvatges i, per tant, aquest Reglament hauria de complementar les normes establertes en la part III del Reglament (UE) 2016/429, i establir bancs de reactius diagnòstics de la Unió per a malalties de la categoria A, per a les quals no està prohibida la vacunació, i establir una llista de malalties de la categoria A per a les quals s'estableix i manté el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2022/140 [E0003].
(3) La Comissió ha d'adquirir els antígens, vacunes i reactius de diagnòstic que s'han de subministrar als bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió i ha de cobrir les despeses d'emmagatzematge dels antígens, vacunes i reactius de diagnòstic en els mateixos. Per establir i mantenir aquests bancs, la Comissió ha de concloure contractes apropiats amb fabricants seleccionats per a la compra, subministrament, emmagatzematge i substitució d'antígens, vacunes o reactius de diagnòstic. Per a això, s'ha de dur a terme un procediment de contractació d'acord amb les normes establertes en el Reglament (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlament Europeu i del Consell [E0004].
(4) A més, és necessari preveure un mecanisme "híbrid", corresponent als contractes marc de subministrament entre la Comissió i els fabricants seleccionats per proporcionar vacunes o reactius diagnòstics als Estats membres, tercers països o territoris. Aquests bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió haurien de ser virtuals, atès que la Comissió no manté cap tipus d'estoc físic, sinó que demana un contracte marc de subministrament amb un o més fabricants de vacunes per al llançament, enviament i lliurament de les vacunes necessàries o reactius de diagnòstic a un Estat membre, tercer país o territori que hagi concedit accés als bancs d'antígens i vacunes de la Unió.
(5) 5) A més dels contractes marc de subministrament, la Comissió, en el marc d'un acord de subvenció, hauria d'incloure l'emmagatzematge de reactius diagnòstics essencials en els programes de treball anuals o pluriennals dels laboratoris de referència de la Unió Europea designats per a les malalties pertinents de conformitat amb l'article 93(1) del Reglament (UE) 2017/625 i del Consell [E0005] Aquests bancs de reactius de diagnòstic de la Unió Europea són adequats per a les tasques dels laboratoris de referència de la Unió Europea a què es refereix l'article 94(2) del Reglament (UE) 2017/625, i en particular el punt (f), el punt k(iii) i el punt (l) del mateix. Els laboratoris de referència de la Unió Europea tenen l'experiència necessària en les proves de qualitat, l'emmagatzematge, la renovació oportuna i l'eliminació dels reactius de diagnòstic, i s'estableixen d'acord amb els objectius i prioritats dels programes de treball pertinents esmentats en l'article 3(2), el punt (e), del Reglament (UE) 2021/690 del Parlament Europeu i del Consell [E0006] i proporcionen així l'oportunitat de revisió regular de les mesures.
(6) A l'hora de decidir sobre els principis de selecció de soques i variacions d'antígens i vacunes que s'han de subministrar als bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió amb la finalitat de garantir quantitats suficients, la qualitat requerida i els tipus apropiats d'existències en aquests bancs, la Comissió hauria de tenir en compte l'assessorament d'experts, inclosos experts d'institucions com els laboratoris de referència de la Unió Europea, o qualsevol altre organisme internacional de fixació de normes rellevants per a la malaltia en qüestió, inclosa la Comissió Europea per al Control de la Malaltia aftosa (EuFMD).
(7) 7) El contracte celebrat amb un fabricant seleccionat ha de garantir les condicions adequades per a la destrucció i eliminació segura de qualsevol antigen, vacuna o reactiu de diagnòstic emmagatzemat en els bancs d'antigen, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió després de l'expiració del seu període de validesa. En els casos en què un antigen es subministra a un banc d'antigen de la Unió i roman en aquest banc després de l'expiració del seu període de validesa, el contracte pot establir les condicions per a la compra de l'antigen pel fabricant contractat.
(8) 8) Els requisits de bioseguretat, bioseguretat i biocontenció per al funcionament dels bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió s'han d'establir en aquest Reglament, tenint en compte les recomanacions del capítol 1.1.4 "Bioseguretat i bioseguretat: Norma per a la gestió del risc biològic en el laboratori veterinari i instal·lacions animals" del Manual de proves diagnòstiques i vacunes per als animals terrestres de l'Organització Mundial de la Salut Animal (OIE), Edició 2021.
(9) És important verificar el compliment dels requisits de bioseguretat, bioseguretat i biocontenció de les operacions dutes a terme pels bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió a través de controls; per tant, a més dels controls regulars i basats en el risc de les manufactures i laboratoris duts a terme per les autoritats competents dels Estats membres, la Comissió ha de realitzar controls en els bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió per garantir el compliment continu de les normes pertinents acordades en els contractes celebrats entre la Comissió i els fabricants, que han de dur-se a terme d'acord amb el Reglament (UE) 2017/625.
(10) Abans de la data d'aplicació del Reglament (UE) 2016/429 del 21 d'abril de 2021, la Comissió ja va establir i va mantenir els següents bancs de la Unió: el banc de vacunes contra la febre aftosa de conformitat amb l'article 80(1) de la Directiva 2003/85/CE del Consell [E0008]; i el banc de vacunes contra la febre porcina clàssica de conformitat amb l'article 18(2) de la Directiva 2001/89/CE [E0010]; el banc de vacunes contra la febre aftosa del Parlament Europeu i el banc de vacunes contra la febre aftosa del Parlament Europeu i del Consell [E0011]; les Directives 2001/89/CE i 2003/85/CE i la Decisió 91/666/CEE deixen d'aplicar-se amb efecte a partir del 21 d'abril de 2021; el Reglament (UE) núm. 652/2014 del Parlament Europeu i del Consell de l'1 de gener de 2021; per tant, els bancs de la Unió establerts en funció d'aquests actes derogats han de mantenir-se després de la data d'aplicació d'aquest Reglament fins a la data de venciment dels contractes pertinents.
(11) Amb la finalitat d'assegurar el temps necessari per a l'establiment dels bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió sobre la base de les noves normes, aquest Reglament hauria d'aplicar-se a partir de l'1 de maig de 2022,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament complementa les normes establertes en l'article 48 del Reglament (UE) 2016/429 pel que fa als bancs d'antígens, vacunes i reactius diagnòstics de la Unió per a malalties de categoria A.
Aquest Reglament estableix:(a) les normes sobre gestió, emmagatzematge i substitució de les poblacions d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic en els bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió, i en particular sobre:(b) els requisits de bioseguretat, bioseguretat i biocontenció per al funcionament dels bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió;(c) les disposicions transitòries per als bancs d'antígens i vacunes de la Unió establertes i mantingudes abans de la data d'aplicació d'aquest Reglament.
Aquest Reglament complementa les normes establertes en l'article 48 del Reglament (UE) 2016/429 pel que fa a l'antigen de la Unió, la vacuna i els bancs de reactius diagnòstics per a malalties de categoria A.
2. Aquest Reglament estableix:(a) les normes sobre gestió, emmagatzematge i substitució de les poblacions d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic en els bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió, i en particular sobre:(b) els requisits de bioseguretat, bioseguretat i biocontenció per al funcionament dels bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió;(c) les disposicions transitòries per als bancs d'antígens i vacunes de la Unió establertes i mantingudes abans de la data d'aplicació d'aquest Reglament.
A l'efecte d'aquest Reglament, s'aplicaran les següents definicions: 1. "categoria Una malaltia" significa una malaltia llistada que normalment no es produeix a la Unió i per a la qual s'han de prendre mesures d'erradicació immediates tan aviat com es detecti, segons el que es disposa en l'article 9(1), punt (a), del Reglament (UE) 2016/429; 2. "Banc de vacunes unitàries" significa una reserva gestionada per la Comissió de les vacunes d'ús d'emergència o altres campanyes de vacunació en els Estats membres o en tercers països o territoris concedits per la Unió; 4. "Banc de referència de la Unió Europea" significa un fabricant seleccionat de les espècies d'ungulats pertanyents als gèneres Bison, Bos (incloent el subgènere Anoa) i Bubalus (incloent el subgènere Anoa) i un animal de les espècies d'ungulats pertanyents al gènere Capra i a la descendència dels ungulats pertanyents al gènere Capra i a la descendència dels ungulats pertanyents al gènere Suidae; 10. "animal porcí" significa un animal de les espècies d'ungulats pertanyents al gènere Capra i a la descendència dels ungulats de la família Suidae enumerats en l'Annex III del Reglament (UE) 2016/429.
La Comissió conclourà contractes amb fabricants seleccionats per gestionar, per a les malalties de categoria A a què fa referència l'article 3 del Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2022/140, els següents bancs:(a) Bancs d'antigen de la Unió;(b) Bancs de vacunes de la Unió;(c) Bancs de reactius de diagnòstic de la Unió.
La Comissió aplicarà un procediment de contractació pública, d'acord amb les normes establertes en el Reglament (UE, Euratom) 2018/1046, per a la selecció dels fabricants per als contractes als quals es refereix l'apartat 1.
Els contractes esmentats en l'apartat 1 cobriran almenys les següents qüestions:(a) condicions per al subministrament de diverses quantitats i tipus d'antígens, vacunes o reactius de diagnòstic a l'antigen de la Unió, vacunes i bancs de reactius de diagnòstic;(b) condicions per a l'emmagatzematge segur i la substitució d'antígens, vacunes o reactius de diagnòstic;(c) en el cas dels bancs d'antígens de la Unió, garanties i condicions per a:(d) condicions per a l'alliberament, enviament i lliurament de vacunes o reactius de diagnòstic;(e) condicions per a la destrucció i eliminació segura dels antígens, vacunes o reactius de diagnòstic, o per a la compra d'antígens, per als quals ha expirat el període de validesa.
La Comissió conclourà contractes amb fabricants seleccionats per gestionar, per a les malalties de la categoria A a què fa referència l'article 3 del Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2022/140, els següents bancs:(a) Bancs d'antigen de la Unió;(b) Bancs de vacunes de la Unió;(c) Bancs de reactius de diagnòstic de la Unió.
2. La Comissió ha d'aplicar un procediment de contractació pública, d'acord amb les normes establertes en el Reglament (UE, Euratom) 2018/1046, per a la selecció dels fabricants per als contractes esmentats en l'apartat 1.
3. Els contractes esmentats en l'apartat 1 cobriran almenys les següents qüestions: (a) condicions per al subministrament de diverses quantitats i tipus d'antígens, vacunes o reactius de diagnòstic a l'antigen de la Unió, vacunes i bancs de reactius de diagnòstic; (b) condicions per a l'emmagatzematge segur i la substitució d'antígens, vacunes o reactius de diagnòstic; (c) condicions per a: (d) condicions per a l'alliberament, enviament i lliurament de vacunes o reactius de diagnòstic; (e) condicions per a la destrucció i eliminació segura dels antígens, vacunes o reactius de diagnòstic, o per a la compra d'antígens, per als quals ha expirat el període de validesa.
La Comissió pot concloure els contractes esmentats en l'apartat 1 de l'article 3 en forma de contractes marc de subministrament amb fabricants seleccionats ("contractes marc de subministrament").
Com a excepció de l'apartat 3 de l'article 3, es requeriran contractes marc de subministrament per a cobrir almenys l'alliberament, l'enviament i el lliurament de vacunes o reactius de diagnòstic a petició de la Comissió.
Els contractes de subministrament del marc poden cobrir els costos d'arrendament.
1. La Comissió pot concloure els contractes esmentats en l'apartat 1 de l'article 3 en forma de contractes marc de subministrament amb fabricants seleccionats ("contractes marc de subministrament").
2. Com a excepció de l'apartat 3 de l'article 3, es requeriran contractes marc de subministrament per a cobrir almenys l'alliberament, l'enviament i el lliurament de vacunes o reactius de diagnòstic a petició de la Comissió.
3. Els contractes de subministrament del marc poden cobrir els costos d'arrendament.
La Comissió pot establir i mantenir bancs de reactius de diagnòstic de la Unió per a malalties de la categoria A, tal com es fa referència a l'article 3 del Reglament d'execució (UE) 2022/140 en els laboratoris de referència de la Unió Europea.
La Comissió inclourà la gestió i el manteniment dels bancs de reactius de diagnòstic de la Unió a què fa referència l'apartat 1 d'aquest article en els programes de treball anuals o pluriennals dels laboratoris de referència de la Unió Europea a què fa referència l'article 94(2) del Reglament (UE) 2017/625 pel qual s'han concedit ajudes d'acord amb l'article 180 del Reglament (UE, Euratom) 2018/1046.
Els programes de treball anuals o pluriennals, esmentats en l'apartat 2, a l'efecte dels bancs de reactius de diagnòstic de la Unió han de cobrir almenys el següent:(a) el subministrament de diverses quantitats i tipus de reactius de diagnòstic als bancs de reactius de diagnòstic de la Unió;(b) l'emmagatzematge segur i la substitució de reactius de diagnòstic;(c) l'alliberament, enviament i lliurament de reactius de diagnòstic;(d) la destrucció i eliminació segura dels reactius de diagnòstic per als quals ha expirat el període de validesa.
La Comissió pot establir i mantenir bancs de reactius de diagnòstic de la Unió per a les malalties de la categoria A, tal com es fa referència a l'article 3 del Reglament d'execució (UE) 2022/140 en els laboratoris de referència de la Unió Europea.
2. La Comissió inclourà la gestió i el manteniment dels bancs de reactius de diagnòstic de la Unió a què fa referència l'apartat 1 d'aquest article en els programes de treball anuals o pluriennals dels laboratoris de referència de la Unió Europea a què fa referència l'article 94(2) del Reglament (UE) 2017/625 pel qual s'han concedit ajudes d'acord amb l'article 180 del Reglament (UE, Euratom) 2018/1046.
Els programes de treball anuals o pluriennals, esmentats en l'apartat 2, a l'efecte dels bancs de reactius de diagnòstic de la Unió han de cobrir almenys el següent:(a) el subministrament de diverses quantitats i tipus de reactius de diagnòstic als bancs de reactius de diagnòstic de la Unió;(b) l'emmagatzematge segur i la substitució de reactius de diagnòstic;(c) l'alliberament, enviament i lliurament de reactius de diagnòstic;(d) la destrucció i eliminació segura dels reactius de diagnòstic per als quals ha expirat el període de validesa.
La Comissió garantirà que els contractes, als quals es fa referència en els apartats 1 i 4 de l'article 3, així com els programes de treball anuals o pluriennals dels laboratoris de referència de la Unió Europea per als bancs de reactius de diagnòstic de la Unió, als quals es fa referència en l'apartat 2 de l'article 5, garanteixin condicions per al subministrament i l'emmagatzematge dels antígens, vacunes o reactius de diagnòstic que siguin almenys equivalents als establerts en l'Annex I.
A més dels requisits establerts en l'apartat 1 d'aquest article, els contractes als quals es fa referència en els articles 3(1) i 4(1) per a la compra, subministrament, emmagatzematge i substitució dels antígens inactivats concentrats del virus de la febre aftosa per a la producció de vacunes contra la febre aftosa garantiran condicions per al subministrament i emmagatzematge d'antígens inactivats concentrats del virus de la febre aftosa que siguin almenys equivalents als establerts en l'Annex II.
1. La Comissió garantirà que els contractes, als quals es fa referència en els articles 3(1) i 4(1), i els programes de treball anuals o pluriennals dels laboratoris de referència de la Unió Europea per als bancs de reactius de diagnòstic de la Unió, als quals es fa referència en l'apartat 2 de l'article 5, garanteixin les condicions per al subministrament i l'emmagatzematge dels antígens, vacunes o reactius de diagnòstic que siguin almenys equivalents als establerts en l'Annex I.
A més dels requisits establerts en l'apartat 1 d'aquest article, els contractes esmentats en els articles 3(1) i 4(1) per a la compra, subministrament, emmagatzematge i substitució dels antígens inactivats concentrats del virus de la febre aftosa per a la producció de vacunes contra la febre aftosa garantiran condicions per al subministrament i emmagatzematge d'antígens inactivats concentrats del virus de la febre aftosa que siguin almenys equivalents als establerts en l'Annex II.
La Comissió, en consulta amb experts d'institucions científiques i de referència, inclosos els laboratoris de referència de la Unió Europea, i els organismes internacionals de fixació de normes, seleccionarà les soques de la vacuna i decidirà les característiques dels antígens, vacunes i reactius de diagnòstic que existeixen en els bancs d'antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió.
La Comissió garantirà que els contractes, als quals es fa referència en l'apartat 1 de l'article 3, o els programes de treball anuals o pluriennals dels laboratoris de referència de la Unió Europea, als quals es fa referència en l'apartat 2 de l'article 5, garanteixin les condicions adequades per a la destrucció i l'eliminació segura de qualsevol antigen, vacuna o reactiu de diagnòstic no utilitzat després de l'expiració del seu període de validesa.
Com a excepció de l'article 8, la Comissió pot estar d'acord amb els fabricants contractats en la compra de l'antigen subministrat a un banc d'antigen de la Unió i romandre en aquest banc després de l'expiració del seu període de validesa.
Els bancs d'antigen, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió han d'operar almenys d'acord amb els següents requisits de bioseguretat, bioseguretat i biocontenció: (a) les instal·lacions on s'emmagatzemen els antígens, vacunes i reactius de diagnòstic de la Unió han de ser coubicades amb un laboratori o una altra instal·lació on es manipulin els patògens, les instal·lacions d'emmagatzematge a què es fa referència en el punt (a) han de ser protegides eficaçment de la contaminació per separació física i els procediments de bioseguretat del personal; (c) el personal, quan hagin tingut possible exposició a patògens rellevants de la categoria A malalties a què fa referència l'article 3(1) o 5(1), complir amb un procediment de quarantena abans d'entrar a la Unió d'antigen, vacunes i bancs de reactius de diagnòstic.
Els bancs de la Unió establerts abans de la data d'aplicació d'aquest Reglament es mantindran fins a la data de caducitat dels contractes pertinents en virtut dels quals aquests bancs de la Unió es van establir per als següents productes:(a) antígens del virus de la febre aftosa, establerts d'acord amb la Decisió 91/666/CEE i l'apartat 1 de l'article 80 de la Directiva 2003/85/CE;(b) vacunes contra la febre porcina clàssica, establerts d'acord amb l'apartat 2 de l'article 18 de la Directiva 2001/89/CE i amb la Decisió 2007/682/CE;(c) vacunes contra la malaltia de la pell lumínica, establerts d'acord amb l'apartat 5 de l'article 6 del Reglament (UE) núm. 652/2014;(e) vacunes contra la vedella ovina i la vedella de cabra, establerts d'acord amb l'apartat 5 de l'article 6 del Reglament (UE) núm. 652/2014.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir de l'1 de maig de 2022.