Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
EL PARLAMENT EUROPEU I EL CONSELL DE LA UNIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea, i en particular l'article 114 i l'apartat 4 de l'article 168, punt (c), del mateix,,
Tenint en compte la proposta de la Comissió Europea,,
Després de la transmissió del projecte d'acte legislatiu als parlaments nacionals,,
Tenint en compte l'opinió del Comitè Econòmic i Social Europeu [E0001],,
Tenint en compte l'opinió del Comitè de les Regions [E0002],,
Actuant de conformitat amb el procediment legislatiu ordinari [E0003],,
Atenent que:
(1) De conformitat amb els articles 9 i 168 del Tractat de Funcionament de la Unió Europea ("TFUE") i l'article 35 de la Carta dels Drets Fonamentals de la Unió Europea (la "Carta"), la Unió ha de garantir un alt nivell de protecció de la salut humana en la definició i aplicació de totes les polítiques i activitats de la Unió.
(2) La pandèmia de la COVID-19 ha posat de manifest la interconnexió de la salut humana, animal i ecosistèmica i els riscos que planteja la pèrdua de biodiversitat a la Terra, de manera que els esforços que es concentren només en la salut humana o només en la salut animal no poden evitar ni eliminar el problema de la transmissió de malalties, ja que aproximadament el 70% de les malalties emergents, i gairebé totes les pandèmies conegudes, com la grip, el VIH/sida i la COVID-19, són zoonosis que han augmentat a nivell mundial.Els patògens zoonòtics poden ser bacterians, virals o parasitaris, i poden incloure agents no convencionals capaços de propagar-se als humans a través del contacte directe o a través de l'alimentació, l'aigua o el medi ambient. La pandèmia de la COVID-19 és un clar exemple de la necessitat de reforçar l'aplicació de l'enfocament One Health a la Unió Europea per aconseguir millors resultats en salut pública, ja que, tal com recull el Reglament (UE) 2021/522 del Parlament Europeu i del Consell [E0004], "la salut humana està connectada a la salut animal i al medi ambient i ... les accions per fer front a les amenaces a la salut han de tenir en compte aquestes tres dimensions".
(3) L'experiència sense precedents de la pandèmia de la COVID-19 també ha posat de manifest les dificultats de la Unió i dels Estats membres per abordar aquesta emergència sanitària pública, i ha demostrat la necessitat d'enfortir el paper de la Unió per tal de ser més eficaç en la gestió de la disponibilitat de medicaments i dispositius mèdics de diagnòstic in vitro i els seus respectius accessoris (col·lectivament "dispositius mèdics") i en el desenvolupament de contramesures mèdiques per fer front a les amenaces que planteja la salut pública en una fase primerenca, de manera harmonitzada que garanteixi la cooperació i coordinació entre la indústria de medicaments i dispositius mèdics i altres actors de les cadenes de subministrament de medicaments i dispositius mèdics, inclosos els professionals sanitaris, mentre que la Unió ha de donar una major prioritat a la salut, la seva capacitat per garantir la continuïtat de la prestació de serveis sanitaris d'alta qualitat i estar preparada per gestionar la seva resposta a les pandèmies i pels limitats mandats i recursos de les seves agències sanitàries, així com pel limitat grau de preparació de la Unió i dels Estats membres per a les emergències de salut pública que afecten la majoria dels Estats membres.
(4) Les mancances de medicaments i dispositius mèdics tenen causes d'arrel diferents i complexes que necessiten ser cartografiades, enteses i analitzades conjuntament amb les diferents parts interessades per tal d'abordar-les de manera integral; una millor comprensió d'aquestes mancances hauria d'incloure la identificació de vulnerabilitats en la cadena de subministrament; en el cas concret de la pandèmia de la COVID-19, l'escassetat de tractaments per a la malaltia va tenir diverses causes, des de dificultats de producció en tercers països fins a dificultats logístiques o de producció dins de la Unió, on l'escassetat de vacunes es va deure a una capacitat de fabricació inadequada.
(5) Les disrupcions de les sovint complexes cadenes de subministrament de medicaments i dispositius mèdics, les restriccions i prohibicions a les exportacions nacionals, els tancaments fronterers que impedeixen la lliure circulació d'aquests béns, la incertesa relacionada amb l'oferta i la demanda d'aquests béns en el context de la pandèmia de la COVID-19, i la falta de producció en la Unió de determinats medicaments o substàncies actives, han provocat importants impediments per al bon funcionament del mercat interior i per a fer front a les greus amenaces a la salut pública en tota la Unió, amb greus conseqüències per als ciutadans de la Unió.
(6) Abordar la qüestió de l'escassetat de medicaments ha estat una prioritat des de fa temps per als Estats membres i el Parlament Europeu, com il·lustren diversos informes del Parlament Europeu, com la resolució del Parlament Europeu del 17 de setembre de 2020 sobre l'escassetat de medicaments, així com els debats en el si del Consell de la Unió Europea, però aquesta qüestió ha quedat, fins avui, sense resoldre.
(7) Els dèficits de medicaments representen una amenaça creixent per a la salut pública, amb un impacte greu en els sistemes sanitaris i en el dret dels pacients a accedir a un tractament mèdic adequat. L'augment de la demanda mundial de medicaments, que es va veure agreujat per la pandèmia de la COVID-19, ha portat a una major escassetat de medicaments, afeblint els sistemes sanitaris dels Estats membres i suposant importants riscos per a la salut dels pacients i per a l'atenció dels pacients, en particular pel que fa a la progressió de la malaltia i a l'empitjorament dels símptomes, retards o interrupcions més llargues en l'atenció o la teràpia, períodes més llargs d'hospitalització, augment del risc d'exposició a medicaments falsificats, errors de medicació, efectes adversos derivats de la substitució de medicaments no disponibles per altres alternatius, angoixa psicològica significativa per als pacients i augment dels costos per als sistemes sanitaris.
(8) La pandèmia de la COVID-19 ha agreujat el problema de l'escassetat de determinats medicaments considerats crítics per fer front a la pandèmia, i ha posat de manifest la dependència externa de la Unió en termes de producció domèstica de medicaments i dispositius mèdics, la falta de coordinació i les limitacions estructurals en la capacitat de la Unió i dels Estats membres per reaccionar de manera ràpida i eficaç davant aquests reptes durant les emergències sanitàries, així com la necessitat de donar suport i enfortir les capacitats industrials per produir aquests medicaments i dispositius mèdics a través de polítiques adequades, així com la necessitat d'una participació més activa i extensa de les institucions, òrgans, oficines i agències de la Unió en la protecció de la salut dels ciutadans de la Unió.
(9) La ràpida evolució de la COVID-19 i la propagació del virus va comportar un fort augment de la demanda de dispositius mèdics com els respiradors, les màscares quirúrgiques i els kits d'assaig de la COVID-19, mentre que la interrupció de la producció o la limitada capacitat per augmentar ràpidament la producció i la complexitat i el caràcter global de la cadena de subministrament de dispositius mèdics, va portar als Estats membres a competir entre si quan responen a les necessitats legítimes dels seus ciutadans, contribuint així a la ràpida producció d'aquests dispositius mèdics, la qual cosa va resultar en retards en les avaluacions de conformitat i en la prevalença de dispositius mèdics que eren a preus excessius, no conformes, insegurs i, en alguns casos, falsificats, per la qual cosa és apropiat i urgent que s'estableixin estructures a llarg termini dins de l'Agència Europea de Medicaments (E0006), per garantir un seguiment més sòlid i eficaç de l'escassetat de dispositius mèdics que es pot produir durant una emergència sanitària i un diàleg més intens amb la indústria dels dispositius mèdics i els professionals sanitaris per prevenir i mitigar aquesta escassetat.
(10) La pandèmia de la COVID-19 i la subsegüent emergència sanitària van revelar la necessitat d'un enfocament més coordinat de la Unió en la gestió de crisi, encara que la falta d'una avaluació d'impacte que acompanyés la proposta de la Comissió d'aquest Reglament es va deure a la naturalesa d'emergència de la situació, s'hauria d'assegurar una assignació suficient de recursos en termes de personal i finançament, tenint en compte les especificitats del sector sanitari en els diferents Estats membres.
(11) La incertesa de l'oferta i la demanda i el risc d'escassetat de medicaments i dispositius mèdics durant una emergència sanitària com la pandèmia de la COVID-19 poden desencadenar restriccions a l'exportació entre els Estats membres i altres mesures nacionals de protecció, la qual cosa pot provocar greus riscos per a la salut dels pacients de la Unió, que poden comportar greus riscos per a la salut dels pacients de la Unió, una major durada de les estades hospitalàries, reaccions adverses i un major risc de morts per l'administració de medicaments inadequats que s'utilitzen com a substituts de medicaments no disponibles, una escassetat de recursos diagnòstics amb conseqüències negatives per a les mesures de salut pública o una malaltia que es deteriora o no es protegeix en fer-ho, una escassetat, per exemple, un subministrament insuficient de kits de proves de la COVID-19, que pot tenir un impacte significatiu en el control de la propagació d'un determinat patogen, per la qual cosa és important tenir un marc adequat a nivell de la Unió per a coordinar la resposta de la Unió a l'escassetat de medicaments i dispositius mèdics de la manera més eficient i que evita crear càrregues innecessàries per a les parts interessades, la qual cosa pot suposar una pressió sobre els recursos i provocar retards addicionals.
(12) La pandèmia de la COVID-19 també ha posat de manifest la necessitat de coordinar avaluacions i conclusions sobre assajos clínics multinacionals, d'acord amb el que s'ha fet de manera voluntària per part d'experts en assajos clínics dels Estats membres abans de la data d'aplicació del Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell [E0007], i la necessitat d'assessorament a nivell de la Unió sobre l'ús de medicaments en programes nacionals d'ús compassiu o l'ús de medicaments per a indicacions que no estan cobertes per l'autorització de comercialització a la Unió, per tal d'evitar retards en la implementació de resultats de recerca i en el desenvolupament i disponibilitat de medicaments nous o reutilitzats.
(13) Durant la pandèmia de la COVID-19, es van haver de trobar solucions ad hoc, com ara acords contingents entre la Comissió, l'Agència, titulars d'autoritzacions de comercialització, fabricants o altres actors de la cadena de subministrament de medicaments, d'una banda, i els Estats membres, per una altra, per a posar a disposició medicaments segurs i eficaços per a tractar la COVID-19 o prevenir la seva propagació, i per a facilitar i accelerar el desenvolupament i l'autorització de comercialització de tractaments i vacunes.
(14) Per tal de garantir el millor funcionament del mercat interior de medicaments segurs i eficaços per al tractament de la COVID-19 o la prevenció de la seva propagació i contribuir a un alt nivell de protecció de la salut humana, és convenient aproximar i reforçar les normes sobre el seguiment de l'escassetat de medicaments i dispositius mèdics, i facilitar la investigació i el desenvolupament de medicaments que tinguin el potencial de tractar, prevenir o diagnosticar malalties que causen emergències de salut pública, amb la finalitat de complementar estratègicament els esforços de la Comissió, inclosa l'Autoritat de Preparació i Resposta d'Emergències Sanitàries ("HERA"), establerta per la Decisió de la Comissió de 16 de setembre de 2021 [E0008], i les agències de la Unió, amb aquesta finalitat.
(15) Per tal de donar suport a l'avaluació del marc de preparació i gestió de crisi previst en aquest Reglament respecte a l'escassetat de medicaments i dispositius mèdics, la Comissió hauria de poder utilitzar els resultats de les proves de resistència específiques realitzades per la Comissió, l'Agència, els Estats membres o altres actors rellevants, que impliquen una simulació d'una emergència de salut pública o un esdeveniment important en el qual es proven alguns o tots els segments dels processos i procediments establerts en aquest Reglament.
(16) Aquest Reglament té per objecte garantir un alt nivell de protecció de la salut humana, garantint el bon funcionament del mercat interior en matèria de medicaments i dispositius mèdics, i garantir la qualitat, la seguretat i l'eficàcia dels medicaments que tenen potencial per a fer front a les emergències de salut pública, tots dos objectius es persegueixen simultàniament i estan vinculats indissolublement, sense que un sigui secundari a l'altre.
(17) Aquest Reglament hauria d'establir un marc per a abordar la qüestió de l'escassetat de medicaments i dispositius mèdics durant les emergències de salut pública i els grans esdeveniments; no obstant això, aquestes escassetats són un problema persistent que afecta cada vegada més la salut i la vida dels ciutadans de la Unió des de fa dècades; per tant, aquest Reglament hauria de ser un primer pas per a millorar la resposta de la Unió a aquest problema persistent i, posteriorment, la Comissió hauria d'avaluar l'ampliació d'aquest marc per a garantir que s'abordi la qüestió de l'escassetat de medicaments i dispositius mèdics.
(18) Per tal de millorar la preparació i la gestió de crisi pel que fa als medicaments i els dispositius mèdics i per augmentar la resiliència i la solidaritat en tota la Unió, s'han d'aclarir els procediments i les respectives funcions i obligacions de les diferents entitats afectades, i el marc establert per aquest Reglament ha de basar-se en les solucions ad hoc identificades fins ara en la resposta a la pandèmia de COVID-19 que han demostrat la seva eficàcia, i ha de basar-se en l'experiència, les millors pràctiques i exemples de tercers països, mantenint la flexibilitat suficient per fer front a qualsevol futura emergència de salut pública i a qualsevol esdeveniment important de la manera més eficient en benefici de la salut pública i els pacients.
(19) Aquest sistema ha de ser complementat amb estructures millorades per a garantir una gestió adequada de les situacions d'emergència sanitària pública i dels grans esdeveniments, així com per a coordinar i assessorar sobre la recerca i el desenvolupament de medicaments que tinguin potencial per a mitigar les situacions d'emergència sanitària o d'emergència mèdica, i per a facilitar el seguiment i la informació dels titulars d'autoritzacions de comercialització, fabricants i Estats membres a través de punts de contacte únics designats, evitant al mateix temps la duplicació de la informació sol·licitada i presentada pels titulars d'autoritzacions de comercialització del Parlament Europeu i del Consell [E0009] per a notificar a un Estat membre quan un producte deixi de comercialitzar-se en aquest Estat membre o l'obligació, en virtut de l'article 81 d'aquesta Directiva sobre titulars d'autoritzacions de comercialització i distribuïdors a l'engròs, que garanteixi el subministrament adequat i continuat d'aquest medicament a les persones i a les persones jurídiques autoritzades o amb dret a subministrar medicaments.
(20) Per tal de facilitar la prevenció, el seguiment i la presentació d'informes sobre l'escassetat de medicaments, l'Agència ha d'establir una plataforma de tecnologies de la informació (IT), que sigui capaç de processar informació sobre l'oferta i la demanda de medicaments crítics durant les emergències de salut pública o esdeveniments importants, i ha de permetre a les autoritats competents nacionals presentar i utilitzar informació sobre la demanda no satisfeta, inclosa la informació rebuda dels titulars d'autoritzacions de comercialització, els distribuïdors a l'engròs i altres persones o persones jurídiques autoritzades o amb dret a subministrar medicaments al públic, amb la finalitat d'augmentar l'eficiència i la previsibilitat dels titulars d'autoritzacions de comercialització, i per tal d'accelerar el procés de presa de decisions durant les emergències de salut pública i els esdeveniments importants, i per tal de facilitar el paper de coordinació de l'Agència, la interoperabilitat de dades amb les plataformes de TI dels Estats membres existents per al seguiment de l'escassetat i altres sistemes, segons correspongui, és essencial per permetre l'intercanvi d'informació rellevant amb l'Agència, que hauria de ser gestionada per l'Agència.
(21) En el cas que la demanda real futura sigui desconeguda a causa d'una emergència de salut pública o d'un esdeveniment important, és important fer prediccions pragmàtiques sobre la demanda de determinats medicaments sobre la base de la millor informació disponible; en aquest context, la informació i les dades sobre els recursos disponibles i els recursos mínims previstos haurien de ser recollides pels Estats membres i l'Agència i tingudes en compte a l'hora d'identificar la demanda en la mesura que sigui possible; aquestes informacions i dades són essencials per a fer ajustos correctes en la fabricació de medicaments per a evitar o almenys mitigar l'impacte de l'escassetat de medicaments; no obstant això, quan les dades sobre els recursos no estiguin disponibles o no es puguin proporcionar a causa d'interessos de seguretat nacionals, els Estats membres haurien de proporcionar a l'Agència dades estimades sobre els volums de demanda.
(22) Pel que fa als medicaments, s'ha d'establir un grup directiu executiu dins de l'Agència per garantir una resposta sòlida als grans esdeveniments i coordinar les accions urgents dins de la Unió en relació amb la gestió de les qüestions relacionades amb el subministrament de medicaments (el "Medicine Shortages Steering Group - MSSG") El MSSG ha d'establir llistes de medicaments crítics per garantir el seguiment d'aquests productes i ha de ser capaç d'oferir assessorament i recomanacions sobre les mesures necessàries per salvaguardar la qualitat, la seguretat i l'eficàcia dels medicaments, així com per salvaguardar el subministrament de medicaments i garantir un alt nivell de protecció de la salut humana.
(23) Per facilitar una comunicació adequada entre pacients i consumidors, d'una banda, i el MSSG, per un altre, els Estats membres podrien recollir dades sobre l'impacte de l'escassetat de medicaments en pacients i consumidors, i compartir informació rellevant amb el MSSG per tal d'informar els enfocaments de gestió de l'escassetat de medicaments.
(24) Per garantir la inclusió i la transparència del treball del MSSG, hauria d'haver-hi un compromís adequat entre el MSSG i tercers rellevants, inclosos representants de grups d'interès de medicaments, titulars d'autoritzacions de màrqueting, distribuïdors a l'engròs, qualsevol altre actor apropiat en la cadena de subministrament de medicaments, i representants de professionals sanitaris, de pacients i consumidors.
(25) El MSSG hauria de beneficiar-se de l'àmplia experiència científica de l'Agència pel que fa a l'avaluació i supervisió de medicaments i hauria de continuar desenvolupant el paper principal de l'Agència en la coordinació i el suport a la resposta a l'escassetat de medicaments durant la pandèmia de la COVID-19.
(26) Per tal de garantir que els medicaments d'alta qualitat, segurs i eficaços, que tenen el potencial d'abordar les emergències de salut pública, es puguin desenvolupar i posar a disposició dins de la Unió com més aviat millor durant les emergències de salut pública, s'hauria d'establir un grup de treball d'emergència dins de l'Agència per proporcionar assessorament sobre aquests medicaments (el "Emergency Task Force - ETF") i sobre els protocols d'assaigs clínics de forma gratuïta a les entitats implicades en el seu desenvolupament, com ara titulars d'autoritzacions de comercialització, patrocinadors d'assaigs clínics, organismes de salut pública i el món acadèmic, independentment del seu paper en el desenvolupament d'aquests medicaments.
(27) El Comitè de Medicaments per a l'Ús Humà (CHMP) establert per l'article 5 del Reglament (CE) núm. 726/2004 hauria de poder utilitzar aquestes recomanacions en la preparació d'opinions científiques sobre l'ús compassiu o primerenc d'un medicament abans de l'autorització de comercialització. El MSSG també podria aprofitar el treball de la ETF en el desenvolupament de les llistes de medicaments crítics.
(28) L'establiment de la ETF hauria de basar-se en el suport prestat per l'Agència durant la pandèmia de la COVID-19, en particular pel que fa a l'assessorament científic en el disseny d'assajos clínics i el desenvolupament de productes, així com en la revisió "rolling" de l'evidència emergent, és a dir, de forma continuada, per permetre una avaluació més eficient dels medicaments inclosos els vaccins durant les emergències de salut pública, garantint al mateix temps un alt nivell de protecció de la salut humana.
(29) Amb la finalitat de garantir el millor funcionament del mercat interior de medicaments i contribuir a un alt nivell de protecció de la salut humana, és adequat que la ETF coordini i assessori els desenvolupadors implicats en la recerca i el desenvolupament de medicaments que tenen el potencial de tractar, prevenir o diagnosticar malalties que causen l'emergència sanitària pública.
(30) La ETF ha de proporcionar assessorament sobre els protocols d'assaigs clínics i als desenvolupadors d'assaigs clínics que es duen a terme a la Unió, proporcionant orientació sobre els punts finals i dianes clínicament rellevants per a vacunes i tractaments amb la finalitat de facilitar el disseny d'assaigs clínics que compleixin els criteris per a intervencions efectives de salut pública.
(31) L'experiència amb assajos clínics durant la pandèmia de la COVID-19 va revelar una enorme quantitat de duplicació d'investigacions sobre les mateixes intervencions, un elevat nombre de petits assajos, una infrarepresentació d'importants subgrups poblacionals, basats en el gènere, l'edat, l'ètnia o les comorbiditats mèdiques, i una manca de col·laboració, que va donar lloc a un risc de pèrdua de l'agenda de recerca clínica, amb la finalitat d'obtenir proves sòlides sobre la qualitat, la seguretat i l'eficàcia dels medicaments.
(32) Sempre que sigui necessari, tenint en compte que els medicaments d'ús humà poden afectar el sector veterinari, s'hauria de preveure una estreta relació amb les autoritats nacionals competents per als medicaments veterinaris.
(33) Tot i que l'experiència durant la pandèmia de la COVID-19 ha demostrat que les iniciatives per establir un únic protocol d'assaig clínic a nivell de la Unió, així com la seva capacitat d'interactuar amb diversos Estats membres, es van posar en marxa després de la comunicació de la Comissió del 17 de febrer de 2021 "HERA Incubator: AntiCIPating together the threat of COVID-19 variants". L'Agència hauria d'identificar i facilitar aquestes iniciatives assessorant sobre les possibilitats d'actuar com a patrocinador o, si escau, coordinant el desenvolupament de protocols d'assaigs clínics, reforçant l'entorn d'investigació a la Unió, promovent l'harmonització i evitant posteriors retards en la disponibilitat de resultats d'investigació per a expedients d'autorització de comercialització. Un patrocinador de la Unió podria beneficiar-se del finançament de la recerca de la Unió disponible en el moment de l'emergència de salut pública, la presentació i l'execució d'assaigs.
(34) L'Agència publica Informes Europeus d'Avaluació Pública (EPAR) de medicaments autoritzats d'acord amb el Reglament (CE) núm. 726/2004, que proporciona informació sobre l'avaluació d'aquests medicaments mitjançant la descripció de les dades avaluades i les raons per les quals recomana l'autorització d'un medicament, inclosa la informació detallada respecte a totes les activitats de pre-submissió pertinents en virtut d'aquest Reglament, inclosos els noms dels coordinadors i experts implicats, i, quan un desenvolupador de medicaments sol·licita assessorament científic durant la fase de pre-submissió, una visió general dels temes científics debatuts a la vista d'aquest consell.
(35) Pel que fa als dispositius mèdics, s'hauria d'establir un grup directiu executiu sobre l'escassetat de dispositius mèdics per coordinar accions urgents dins de la Unió en relació amb la gestió dels problemes d'oferta i demanda dels dispositius mèdics, i establir una llista de dispositius mèdics crítics en el cas d'una emergència de salut pública (el "Medical Device Shortages Steering Group – MDSSG"). Per garantir aquesta coordinació, el MDSSG també hauria d'enllaçar amb el Medical Devices Coordination Group ("MDCG") establert per l'article 103 del Reglament (UE) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell [E0010], si escau, els Estats membres haurien de poder nomenar els mateixos representants tant del MDSSG com del MDCG.
(36) La fase operativa del treball del MSSG, el MDSSG i el ETF ha de ser desencadenada pel reconeixement d'una emergència de salut pública d'acord amb la Decisió núm. 1082/2013/UE del Parlament Europeu i del Consell [E0011] i, pel que fa al MSSG, també pel reconeixement d'un esdeveniment important: el seguiment continu dels riscos per a la salut pública derivats d'esdeveniments importants, inclosos els problemes de fabricació, els desastres naturals i el bioterrorisme que tenen el potencial d'afectar la qualitat, la seguretat, l'eficàcia o el subministrament de medicaments.
(37) S'entén que totes les recomanacions, consells, orientacions i opinions previstes en aquest Reglament són intrínsecament no vinculants, i cadascun d'aquests instruments està destinat a permetre que la Comissió, l'Agència, el MSSG, el MDSSG i el ETF donin a conèixer les seves opinions i suggereixin una línia d'acció sense imposar cap obligació legal als destinataris d'aquests instruments.
(38) És imperatiu que s'estableixin mesures i normes de transparència sòlides en relació amb les activitats reguladores de l'Agència en relació amb els medicaments i els dispositius mèdics que entren dins de l'àmbit d'aplicació d'aquest Reglament, que incloguin la publicació oportuna de tota la informació rellevant sobre medicaments i dispositius mèdics aprovats i de dades clíniques, inclosos els protocols d'assaigs clínics, l'Agència ha de ser altament transparent pel que fa a la pertinença, recomanacions, opinions i decisions del MSSG, el MDSSG i el ETF. Els membres del MSSG, el MDSSG i el ETF no haurien de tenir interessos financers o d'un altre tipus en les indústries de medicaments o dispositius mèdics que puguin afectar la seva imparcialitat.
(39) Per tal d'establir la llista de categories de dispositius mèdics crítics i facilitar el procés de seguiment de l'escassetat, els fabricants d'aquests dispositius mèdics, o els seus representants autoritzats i, quan sigui necessari, els organismes notificats pertinents haurien de proporcionar informació sol·licitada per l'Agència. En situacions específiques, és a dir, quan un Estat membre consideri la necessitat de preveure exempcions temporals de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 59 del Reglament (UE) 2017/745 o l'apartat 1 de l'article 54 del Reglament (UE) 2017/746 del Parlament Europeu i del Consell [E0012] amb la finalitat de mitigar l'escassetat real o potencial d'aparells mèdics, l'importador i el distribuïdor també haurien d'exercir un paper en la provisió de la informació sol·licitada si el fabricant no comunitari no ha designat un representant autoritzat.
(40) Aquest Reglament hauria de proporcionar a l'Agència un paper en el suport als panells d'experts en dispositius mèdics designats de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 106 del Reglament (UE) 2017/745 (els "plafons d'experts") en la prestació d'assistència científica i tècnica independent als Estats membres, la Comissió, el MDCG, els organismes notificats i els fabricants, al mateix temps que es defensa la màxima transparència com a condició per a fomentar la confiança i la confiança en el sistema regulador de la Unió.
(41) A més del seu paper en les avaluacions d'avaluació clínica i en les avaluacions de rendiment de determinats dispositius mèdics d'alt risc d'acord amb el Reglament (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, respectivament, els panells d'experts han de proporcionar assistència científica, tècnica i clínica als Estats membres, la Comissió i el MDCG. En particular, els panells d'experts han de contribuir al desenvolupament d'orientació en diversos punts, inclosos els aspectes clínics i de rendiment d'uns dispositius mèdics específics, categories o grups de dispositius mèdics o riscos específics relacionats amb una categoria o grup de dispositius mèdics, i contribuir a la identificació de preocupacions i problemes emergents en matèria de seguretat i rendiment. En aquest context, els panells d'experts podrien exercir un paper rellevant en la preparació i la gestió d'emergències de salut pública relacionades amb dispositius mèdics, especialment els d'alt risc, inclosos els dispositius mèdics que tenen potencial per abordar les emergències de salut pública, sense perjudici de les tasques i obligacions del Reglament (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.
(42) Tenint en compte la llarga i provada experiència de l'Agència en l'àmbit dels medicaments i tenint en compte l'experiència de l'Agència de treballar amb multitud de grups d'experts, és convenient establir estructures adequades dins de l'Agència per a supervisar l'escassetat potencial de dispositius mèdics en el context d'una emergència de salut pública i proporcionar a l'Agència la secretaria dels panells d'experts, la qual cosa garantiria que els panells d'experts funcionin de manera sostenible a llarg termini i proporcionaria sinergies clares amb el treball relacionat amb la preparació de crisi en l'àmbit dels medicaments, que de cap manera canviarien el sistema regulador o els procediments de presa de decisions en l'àmbit dels dispositius mèdics que ja estan en vigor a la Unió, la qual cosa hauria de ser clarament diferent dels dels medicaments.
(43) Per tal de facilitar el treball i l'intercanvi d'informació d'acord amb aquest Reglament, s'hauria de preveure l'establiment i gestió d'infraestructures de TI i crear sinergies amb altres sistemes de TI i TI en desenvolupament, inclosa la base de dades europea sobre dispositius mèdics (Eudamed) prevista a l'article 33 del Reglament (UE) 2017/745, juntament amb una major protecció de la infraestructura de dades i la dissuasió de possibles atacs cibernètics. Dins d'Eudamed, la Nomenclatura Europea de dispositius mèdics prevista a l'article 26 del Reglament (UE) 2017/745 i a l'article 23 del Reglament (UE) 2017/746 també podria ser facilitada per, si escau, les tecnologies digitals emergents com els models computacionals i les simulacions per a assajos clínics, així com per les dades del Programa Espacial de la Unió establert pel Reglament (UE) 2021/696 del Parlament Europeu i del Consell [E0013], com ara els serveis de geolocalització Galileo, i les dades d'observació de la Terra Copernicus.
(44) Per tal de garantir la integritat de la informació i les dades obtingudes per l'Agència i tenint en compte les característiques específiques del sector dels dispositius mèdics, fins que Eudamed sigui plenament funcional, hauria de ser possible constituir la llista de punts de contacte únics per al seguiment de l'escassetat de dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública utilitzant com a font d'informació les bases de dades pertinents o les associacions de dispositius mèdics a nivell de la Unió o nacional.
(45) L'accés ràpid i l'intercanvi de dades de salut, incloses les dades del món real, és a dir, les dades de salut generades fora dels estudis clínics, són essencials per garantir la gestió efectiva de les emergències de salut pública i els grans esdeveniments, i aquest Reglament hauria de permetre a l'Agència utilitzar i facilitar aquests intercanvis i formar part de l'establiment i el funcionament de la infraestructura interoperable de l'Espai Europeu de Dades de Salut, aprofitant tot el potencial de la supercomputació, la intel·ligència artificial i la ciència de dades massives per desenvolupar models predictius i prendre decisions millors i més oportunes i efectives, sense comprometre els drets de privacitat.
(46) Amb la finalitat de facilitar l'intercanvi fiable d'informació sobre medicaments d'una manera sòlida i coherent, la identificació de medicaments hauria de basar-se en les normes desenvolupades per l'Organització Internacional per a la Normalització per a la identificació de medicaments d'ús humà.
(47) El tractament de dades sensibles, crucial per fer front a possibles emergències de salut pública, requereix d'un alt nivell de protecció davant ciberatacs.La mateixa Agència s'ha enfrontat a una major amenaça de ciberseguretat en plena pandèmia de la COVID-19.La mateixa Agència ha estat objecte d'un atac cibernètic que ha donat lloc a l'accés il·legal d'alguns documents relacionats amb medicaments i vacunes COVID-19 pertanyents a tercers i a la filtració d'alguns d'aquests documents a internet, per la qual cosa és necessari que l'Agència estigui dotada d'un alt nivell de controls i processos de seguretat contra ciberatacs per garantir que l'Agència funcioni amb normalitat en tot moment i especialment durant les emergències de salut pública i els grans esdeveniments.
(48) En determinades circumstàncies, els interessats podran sol·licitar la limitació del tractament de les seves dades, en aquest cas únicament les conservarem per a l'exercici o la defensa de reclamacions. En determinades circumstàncies, els interessats podran sol·licitar la limitació del tractament de les seves dades, en aquest cas únicament les conservarem per a l'exercici o la defensa de reclamacions.
(49) La credibilitat de l'Agència i la confiança pública en les seves decisions depèn d'un alt grau de transparència, per la qual cosa s'ha de proporcionar l'ús d'eines de comunicació adequades per a comprometre's proactivament amb el públic en general, així com el ràpid enfortiment de les normes de transparència i les mesures relatives als organismes de treball de l'Agència i a les dades clíniques que s'han avaluat per a l'avaluació i la vigilància de medicaments i dispositius mèdics, que han d'establir un marc per a aquestes normes i mesures de transparència reforçades, sobre la base de les normes i mesures de transparència adoptades per l'Agència durant la pandèmia de la COVID-19.
(50) Durant les emergències de salut pública o esdeveniments importants, l'Agència ha de garantir la cooperació amb el Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de Malalties ("ECDC") establert pel Reglament (CE) núm. 851/2004 del Parlament Europeu i del Consell [E0016] i altres agències de la Unió, segons correspongui, que incloguin l'intercanvi de dades, incloses les dades sobre la previsió epidemiològica, la comunicació regular a nivell executiu, i que convidin als representants de l'ECDC i altres agències de la Unió a assistir a les reunions de l'ETF, el MSSG i l'MDSSG, així com a debats estratègics amb les entitats pertinents de la Unió que estiguin en condicions d'ajudar a la recerca i el desenvolupament de solucions i tecnologies adequades per mitigar els efectes de l'emergència de salut pública o esdeveniment important o prevenir futures emergències de salut pública similars o esdeveniments importants.
(51) En casos d'emergència sanitària pública, o en relació amb esdeveniments importants, hauria de ser possible que l'Agència permetés intercanvis regulars d'informació amb els Estats membres, titulars d'autoritzacions de comercialització, actors rellevants de la cadena de subministrament de medicaments, i representants de professionals de la salut, de pacients i consumidors, garantir debats primerencs sobre l'escassetat potencial de medicaments en el mercat i sobre les limitacions de subministrament, a fi de permetre una millor coordinació i sinergies per a mitigar i respondre a l'emergència de salut pública o esdeveniment important.
(52) Atès que la pandèmia de la COVID-19 no ha arribat a la seva fi, i que la durada i evolució de les emergències de salut pública, com les pandèmies, són incertes, s'hauria de preveure una revisió de l'eficàcia del funcionament de les estructures i mecanismes establerts d'acord amb aquest Reglament, a la llum d'aquesta revisió, aquestes estructures i mecanismes s'haurien d'ajustar, si escau.
(53) Atès que els objectius d'aquest Reglament no poden ser aconseguits prou pels Estats membres a causa de la dimensió transfronterera de les emergències de salut pública i els grans esdeveniments, sinó que, per la magnitud o els efectes de l'acció, poden aconseguir-se millor a nivell de la Unió, la Unió pot adoptar mesures, d'acord amb el principi de subsidiarietat establert en l'article 5 del Tractat de la Unió Europea, d'acord amb el principi de proporcionalitat, tal com s'estableix en aquest article, aquest Reglament no va més enllà del necessari per a aconseguir aquests objectius.
(54) Amb la finalitat de garantir la disponibilitat de recursos suficients, incloent personal adequat i coneixements especialitzats adequats, per a dur a terme les tasques previstes en aquest Reglament, la despesa de l'Agència hauria d'estar coberta per la contribució de la Unió als ingressos de l'Agència, que haurien d'incloure la remuneració dels ponents que són nomenats per a prestar serveis científics en relació amb el Fons Europeu d'Estabilitat i Creixement i, d'acord amb la pràctica habitual, el reemborsament de les despeses de viatge, allotjament i subsistència relacionades amb les reunions del MSSG, el MDSSG, el ETF i els seus grups de treball.
(55) El Programa EU4Health establert pel Reglament (UE) 2021/522 o el Mecanisme de Recuperació i Resiliència establert pel Reglament (UE) 2021/241 del Parlament Europeu i del Consell [E0017] són algunes de les eines per donar suport addicional a les autoritats nacionals competents en relació amb l'escassetat de medicaments, fins i tot mitjançant l'aplicació d'accions per mitigar l'escassetat de medicaments i millorar la seguretat del subministrament.
(56) El Supervisor Europeu de Protecció de Dades va ser consultat de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 42 del Reglament (UE) 2018/1725 i va lliurar comentaris formals el 4 de març de 2021.
(57) De conformitat amb l'apartat 7 de l'article 168 del TFUE, aquest Reglament respecta plenament les responsabilitats dels Estats membres per a la definició de la seva política sanitària i per a l'organització i la prestació de serveis sanitaris i d'atenció mèdica, així com els drets i principis fonamentals reconeguts per la Carta, inclosa la protecció de dades personals.
(58) Com s'anuncia en la comunicació de la Comissió de 25 de novembre de 2020 titulada "Estratègia Farmacèutica per a Europa", la Comissió proposarà revisar la legislació farmacèutica per a millorar la seguretat del subministrament i la gestió de l'escassetat de medicaments a nivell de la Unió, considerar la necessitat d'ampliar l'àmbit d'aplicació d'aquest Reglament per a incloure els medicaments veterinaris i els equips de protecció personal, modificar les definicions i introduir mesures a nivell de la Unió o nacional per a reforçar el compliment de les obligacions establertes en aquest Reglament, ampliar el funcionament dels medicaments durant les emergències de salut pública i els grans esdeveniments i donar suport al seguiment d'aquestes escassetats, així com la coordinació del desenvolupament d'eines informàtiques per a controlar i gestionar l'escassetat de medicaments en els Estats membres i per a identificar i predir els problemes relacionats amb l'oferta i la demanda de medicaments, si escau, el CEPM hauria de facilitar l'ús de tècniques de big data i d'intel·ligència artificial.
(59) Amb la finalitat de permetre la ràpida aplicació de les mesures previstes en aquest Reglament, ha d'entrar en vigor l'endemà de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea,
HAN ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Dins de l'Agència Europea de Medicaments (l'"Agència"), aquest Reglament estableix un marc i els mitjans per a: (a) preparar, prevenir, coordinar i gestionar l'impacte de les emergències de salut pública sobre els medicaments i els dispositius mèdics i l'impacte dels esdeveniments importants sobre els medicaments i els dispositius mèdics a nivell de la Unió; (b) supervisar, prevenir i informar sobre l'escassetat de medicaments i sobre l'escassetat de medicaments; (d) proporcionar assessorament sobre els medicaments que tenen el potencial d'abordar les emergències de salut pública; (e) proporcionar suport als panells d'experts previstos en l'article 106, apartat 1, del Reglament (UE) 2017/745.
A l'efecte d'aquest Reglament, s'apliquen les següents definicions: (a) "emergència sanitària pública" significa una situació d'emergència sanitària pública reconeguda per la Comissió de conformitat amb l'article 12(1) de la Decisió núm. 1082/2013/UE; (b) "esdeveniment greu" significa un esdeveniment que pot suposar un risc greu per a la salut dels medicaments en més d'un Estat membre, o una amenaça greu per a la salut dels medicaments en més d'un Estat membre, o una amenaça greu per a la salut dels medicaments en més d'un Estat membre, o una amenaça greu per a la salut dels medicaments en més d'un Estat membre, o una amenaça greu per a la salut dels medicaments en més d'un Estat membre;(d) "medicament veterinari" significa un medicament veterinari tal com es defineix en l'article 4, punt (1), del Reglament (UE) 2017/745 o d'un dispositiu mèdic de diagnòstic in vitro tal com es defineix en l'article 2, punt (2), del Reglament (UE) 2017/746, i l'article 2, punt (4), del Reglament (UE) 2017/746, i l'article 2, punt (4), del Reglament (UE) 2017/746, i l'article 2, punt (4), del Reglament (UE) 2017/746, i l'article 2, punt (4), del Reglament (UE) 2017/746, respectivament;(g) "proveïment" significa la sol·licitud d'un medicament o d'un dispositiu mèdic a nivell nacional, sigui quina sigui la causa;(h) "desenvolupant" significa qualsevol persona jurídica o física que pretengui generar dades científiques pel que fa a la qualitat, seguretat i eficàcia d'un medicament com a part del desenvolupament d'aquest producte.
L'Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (el "Medicine Shortages Steering Group – MSSG") s'estableix a l'Agència.
El MSSG serà responsable de complir les tasques a què es refereix l'apartat 3 de l'article 4 i (4) i els articles 5 a 8.
El MSSG es reunirà regularment i també sempre que la situació requereixi, ja sigui de manera presencial o remota, en preparació o durant una emergència de salut pública o quan s'hagi plantejat una qüestió de preocupació amb el MSSG o quan la Comissió hagi reconegut un esdeveniment important de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 4.
L'Agència facilitarà la secretaria del MSSG.
Els membres del MSSG estaran formats per un representant de l'Agència, un representant de la Comissió i un representant nomenat per cada Estat membre.
Els membres del MSSG poden estar acompanyats a les reunions del MSSG per experts en camps científics o tècnics específics.
La llista dels membres del MSSG es publicarà al portal web de l'Agència.
Un representant del Grup de Treball de Pacients i Consumidors de l'Agència ("PCWP") i un representant del Grup de Treball de Professionals Sanitaris de l'Agència ("HCPWP") poden assistir a les reunions del MSSG com a observadors.
El MSSG serà co-presidit pel representant de l'Agència i per un dels representants dels Estats membres, que seran elegits per i entre els representants dels Estats membres en el MSSG.
Els copresidents del MSSG, per iniciativa pròpia o a petició d'un o més membres del MSSG, poden convidar, com a observadors i assessorar experts, a representants de les autoritats nacionals competents per a medicaments veterinaris, representants d'altres autoritats competents pertinents i de tercers, inclosos representants de grups d'interès de medicaments, titulars d'autoritzacions de màrqueting, distribuïdors a l'engròs, qualsevol altre actor apropiat en la cadena de subministrament de medicaments, i representants de professionals sanitaris, de pacients i consumidors, a assistir a les seves reunions, segons sigui necessari.
El MSSG, en coordinació amb les autoritats nacionals competents en matèria de medicaments, facilitarà la comunicació adequada amb els titulars d'autoritzacions de comercialització o els seus representants, fabricants, altres actors rellevants de la cadena de subministrament de medicaments, i representants dels professionals de la salut, dels pacients i els consumidors, amb la finalitat de rebre informació rellevant sobre l'escassetat real o potencial de medicaments considerats crítics durant una emergència de salut pública o un esdeveniment important previst en l'article 6.
El MSSG establirà les seves normes de procediment, inclosos els procediments relatius al grup de treball a què es refereix l'apartat 6 d'aquest article i els procediments per a l'adopció de les llistes crítiques de medicaments, conjunts d'informació i recomanacions a què es refereix l'apartat 3 i (4) de l'article 8.
El Reglament a què fa referència el primer apartat entrarà en vigor una vegada que el MSSG hagi rebut un dictamen favorable de la Comissió i del Consell d'Administració de l'Agència.
El MSSG serà recolzat en el seu treball per un grup de treball establert de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9, punt (d).
El grup de treball al qual es fa referència en el primer paràgraf estarà format per representants de les autoritats nacionals competents en matèria de medicaments, que seran els únics punts de contacte en relació amb l'escassetat de medicaments.
El MSSG pot consultar amb el Comitè de Medicaments per a l'Ús Veterinari ("CVMP") establert per l'apartat 1 de l'article 56, punt (b), del Reglament (CE) núm. 726/2004 sempre que el MSSG ho consideri necessari, en particular, per a fer front a emergències de salut pública o a esdeveniments importants relacionats amb zoonosis o malalties que només afecten els animals i que tenen o poden tenir un impacte important en la salut humana o on l'ús de substàncies actives per a medicaments veterinaris pot ser útil per a abordar l'emergència de salut pública o esdeveniment important.
L'Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (el "Medicine Shortages Steering Group – MSSG") s'estableix a l'Agència.
2. Els membres del MSSG estaran formats per un representant de l'Agència, un representant de la Comissió i un representant nomenat per cada Estat membre.
El MSSG serà co-presidit pel representant de l'Agència i per un dels representants dels Estats membres, que seran elegits per i d'entre els representants dels Estats membres en el MSSG.
4. El MSSG, en coordinació amb les autoritats nacionals competents en matèria de medicaments, facilitarà la comunicació adequada amb els titulars d'autoritzacions de comercialització o els seus representants, fabricants, altres actors rellevants de la cadena de subministrament de medicaments, i representants dels professionals de la salut, dels pacients i els consumidors, amb la finalitat de rebre informació rellevant sobre l'escassetat real o potencial de medicaments considerats crítics durant una emergència de salut pública o un esdeveniment important previst en l'article 6.
El MSSG establirà el seu Reglament, inclosos els procediments relatius al grup de treball a què es refereix l'apartat 6 d'aquest article i els procediments per a l'adopció de les llistes crítiques de medicaments, conjunts d'informació i recomanacions a què es refereix l'apartat 3 i (4) de l'article 8.
6. El MSSG serà recolzat en el seu treball per un grup de treball establert de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9, punt (d).
7. El MSSG pot consultar amb el Comitè de Medicaments per a l'Ús Veterinari ("CVMP") establert per l'apartat 1 de l'article 56, punt (b), del Reglament (CE) núm. 726/2004 sempre que el MSSG ho consideri necessari, en particular, per a fer front a emergències de salut pública o a esdeveniments importants relacionats amb zoonosis o malalties que només afecten els animals i que tenen o poden tenir un impacte important en la salut humana o on l'ús de substàncies actives per a medicaments veterinaris pot ser útil per a abordar l'emergència de salut pública o esdeveniment important.
L'Agència, en col·laboració amb els Estats membres, ha de supervisar contínuament qualsevol esdeveniment que pugui conduir a una emergència de salut pública o a un esdeveniment important, i, si escau, cooperarà amb el Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de Malalties ("ECDC") i, si escau, amb altres agències de la Unió.
Per a facilitar el seguiment al qual es refereix l'apartat 1, les autoritats nacionals competents en matèria de medicaments, actuant a través dels punts de contacte únics als quals fa referència l'apartat 6 de l'article 3, o la plataforma a la qual fa referència l'article 13 (el "ESMP"), hauran d'informar oportunament l'Agència sobre qualsevol cas que pugui conduir a una emergència de salut pública o a un esdeveniment important, incloent una escassetat real o potencial d'un medicament en un Estat membre determinat, basant-se en els mètodes i criteris d'informació de conformitat amb l'apartat b de l'article 9.
Quan una autoritat nacional competent informi l'Agència de l'escassetat d'un medicament al qual es fa referència en el primer paràgraf, facilitarà a l'Agència qualsevol informació que hagi rebut del titular de l'autorització de comercialització de conformitat amb l'article 23 bis de la Directiva 2001/83/CE, si aquesta informació no està disponible en la Política Europea de Protecció de Dades.
Quan l'Agència rebi un informe d'un esdeveniment d'una autoritat nacional competent en matèria de medicaments, l'Agència podrà sol·licitar informació a les autoritats nacionals competents, a través del grup de treball al qual fa referència l'apartat 6 de l'article 3, amb la finalitat d'avaluar l'impacte de l'esdeveniment en altres Estats membres.
Quan l'Agència consideri que és necessari abordar un gran esdeveniment real o imminent, plantejarà la qüestió de la preocupació al MSSG.
Després d'una opinió positiva del MSSG, la Comissió pot reconèixer el gran esdeveniment.
La Comissió o almenys un Estat membre pot plantejar la qüestió de la preocupació al MSSG per iniciativa pròpia.
El MSSG informarà la Comissió i al Director Executiu de l'Agència una vegada que el MSSG consideri que l'esdeveniment principal s'ha abordat prou i consideri que la seva assistència ja no és necessària.
Sobre la base de la informació esmentada en el primer paràgraf o per iniciativa pròpia, la Comissió o el Director Executiu poden confirmar que l'esdeveniment principal s'ha abordat prou i, per tant, que ja no es necessita l'ajuda del MSSG.
Després del reconeixement d'una emergència de salut pública o el reconeixement d'un esdeveniment important d'acord amb l'apartat 3 d'aquest article, els articles 5 a 12 s'apliquen de la següent manera:(a) quan l'emergència de salut pública o l'esdeveniment principal poden afectar la qualitat, la seguretat o l'eficàcia dels medicaments, s'aplica l'article 5;(b) quan l'emergència de salut pública o l'esdeveniment principal poden provocar escassetat de medicaments en més d'un Estat membre, s'apliquen els articles 6 a 12.
L'Agència, en col·laboració amb els Estats membres, ha de supervisar contínuament qualsevol esdeveniment que pugui conduir a una emergència de salut pública o a un esdeveniment important, i, si escau, cooperarà amb el Centre Europeu per a la Prevenció i el Control de Malalties ("ECDC") i, si escau, amb altres agències de la Unió.
2. Per facilitar el seguiment a què es refereix l'apartat 1, les autoritats nacionals competents en matèria de medicaments, actuant a través dels punts de contacte únics als quals es refereix l'apartat 6 de l'article 3, o la plataforma a la qual es refereix l'article 13 (el "ESMP"), hauran d'informar oportunament l'Agència sobre qualsevol cas que pugui conduir a una emergència de salut pública o a un esdeveniment important, incloent una escassetat real o potencial d'un medicament en un Estat membre determinat, basant-se en els mètodes i criteris d'informació de conformitat amb l'apartat b de l'article 9.
3. Quan l'Agència consideri que cal abordar un gran esdeveniment real o imminent, plantejarà la qüestió de la preocupació al MSSG.
4. El MSSG informarà la Comissió i al Director Executiu de l'Agència una vegada que el MSSG consideri que el gran esdeveniment s'ha abordat prou i consideri que la seva assistència ja no és necessària.
Després del reconeixement d'una emergència de salut pública o el reconeixement d'un esdeveniment important d'acord amb l'apartat 3 d'aquest article, els articles 5 a 12 s'apliquen de la següent manera:(a) quan l'emergència de salut pública o l'esdeveniment principal poden afectar la qualitat, la seguretat o l'eficàcia dels medicaments, s'aplica l'article 5;(b) quan l'emergència de salut pública o l'esdeveniment principal poden provocar escassetat de medicaments en més d'un Estat membre, s'apliquen els articles 6 a 12.
Després del reconeixement d'una emergència de salut pública o el reconeixement d'un esdeveniment important d'acord amb l'apartat 3 de l'article 4, el MSSG avaluarà la informació relacionada amb l'emergència de salut pública o l'esdeveniment principal i considerarà la necessitat d'una acció urgent i coordinada pel que fa a la qualitat, la seguretat i l'eficàcia dels medicaments afectats.
El MSSG proporcionarà recomanacions a la Comissió i als Estats membres sobre qualsevol acció adequada que cregui que ha d'adoptar-se a nivell de la Unió sobre els medicaments afectats de conformitat amb la Directiva 2001/83/CE o el Reglament (CE) núm. 726/2004.
El MSSG pot consultar amb el CVMP sempre que el MSSG ho consideri necessari, en particular, per fer front a emergències de salut pública o a esdeveniments importants relacionats amb zoonosis o malalties que només afecten els animals i que tenen o poden tenir un impacte important en la salut humana, o on l'ús de substàncies actives per a medicaments veterinaris pot ser útil per abordar l'emergència de salut pública o l'esdeveniment major.
Després del reconeixement d'una emergència de salut pública o el reconeixement d'un esdeveniment important d'acord amb l'apartat 3 de l'article 4, el MSSG avaluarà la informació relacionada amb l'emergència de salut pública o l'esdeveniment principal i considerarà la necessitat d'una acció urgent i coordinada pel que fa a la qualitat, la seguretat i l'eficàcia dels medicaments afectats.
2. El MSSG proporcionarà recomanacions a la Comissió i als Estats membres sobre qualsevol acció adequada que cregui que ha d'adoptar-se a nivell de la Unió sobre els medicaments afectats de conformitat amb la Directiva 2001/83/CE o el Reglament (CE) núm. 726/2004.
El MSSG pot consultar amb el CVMP sempre que el MSSG ho consideri necessari, en particular, per atendre emergències de salut pública o esdeveniments importants relacionats amb zoonosis o malalties que només afecten animals i que tenen o poden tenir un impacte important en la salut humana, o on l'ús de substàncies actives per a medicaments veterinaris pot ser útil per abordar l'emergència de salut pública o l'esdeveniment major.
Sense perjudici de l'apartat 2, el MSSG establirà un llistat amb els principals grups terapèutics de medicaments necessaris per a l'atenció d'emergència, la cirurgia i l'atenció intensiva, amb la finalitat d'informar de l'elaboració de les llistes crítiques de medicaments a què es refereixen els apartats 2 i 3 per a respondre a una emergència de salut pública o esdeveniment important, que s'establirà abans del 2 d'agost de 2022 i s'actualitzarà anualment i sempre que sigui necessari.
Immediatament després del reconeixement d'un esdeveniment important d'acord amb l'apartat 3 de l'article 4 d'aquest Reglament, el MSSG consultarà al grup de treball al qual fa referència l'apartat 6 de l'article 3 d'aquest Reglament, i immediatament després d'aquesta consulta, el MSSG adoptarà una llista de medicaments autoritzats d'acord amb la Directiva 2001/83/CE o el Reglament (CE) núm. 726/2004, que considera crítics durant l'esdeveniment principal (la "llista de medicaments crítics d'esdeveniments importants").
El MSSG actualitzarà la llista de medicaments crítics d'esdeveniments importants sempre que sigui necessari fins que l'esdeveniment principal s'hagi abordat prou i s'hagi confirmat que l'assistència del MSSG ja no és necessària de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 4 d'aquest Reglament.
Immediatament després del reconeixement d'una emergència sanitària pública, el MSSG consultarà al grup de treball a què fa referència l'apartat 6 de l'article 3 d'aquest Reglament. Immediatament després d'aquesta consulta, el MSSG adoptarà una llista de medicaments autoritzats d'acord amb la Directiva 2001/83/CE o el Reglament (CE) núm. 726/2004, que considera crítics durant l'emergència sanitària pública (la "llista de medicaments crítics d'emergència sanitària pública") i actualitzarà la llista de medicaments crítics d'emergència pública, sempre que sigui necessari, fins a la finalització del reconeixement de l'emergència sanitària pública.
A l'efecte de l'apartat 2 de l'article 9, el MSSG adoptarà i publicarà públicament el conjunt d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 9, punts (c) i (d), que és necessari per a supervisar l'oferta i la demanda de medicaments inclosos en les llistes esmentades en els apartats 2 i 3 d'aquest article (les "llistes de medicaments crítics") i informarà el grup de treball a què fa referència l'apartat 6 de l'article 3 d'aquest conjunt d'informació.
Després de l'adopció de llistes crítiques de medicaments d'acord amb els apartats 2 i 3, l'Agència publicarà immediatament aquestes llistes i qualsevol actualització d'aquestes llistes en el seu portal web, tal com es fa referència a l'article 26 del Reglament (CE) núm. 726/2004.
L'Agència establirà en el seu portal web una pàgina web d'accés públic que proporcioni informació sobre l'escassetat real de medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics en els casos en què l'Agència hagi avaluat l'escassetat i hagi proporcionat recomanacions als professionals sanitaris i als pacients. La pàgina web proporcionarà almenys la següent informació:(a) el nom i el nom comú del medicament en les llistes de medicaments crítics;(b) les indicacions terapèutiques del medicament en les llistes de medicaments crítics;(d) les dates d'inici i final de l'escassetat del medicament en les llistes de medicaments crítics;(e) els Estats membres afectats per l'escassetat del medicament en les llistes de medicaments crítics;(f) altra informació rellevant per als professionals sanitaris i els pacients, inclosa la informació sobre la disponibilitat de medicaments alternatius.
La pàgina web a la qual es fa referència en el primer subapartat també ha de proporcionar referències als registres nacionals sobre l'escassetat de medicaments.
1. Sense perjudici de l'apartat 2, el MSSG establirà un llistat amb els principals grups terapèutics de medicaments necessaris per a l'assistència d'emergència, cirurgia i atenció intensiva, amb la finalitat d'informar de l'elaboració de les llistes crítiques de medicaments a què es refereixen els apartats 2 i 3 per a respondre a una emergència de salut pública o esdeveniment important, que s'establirà abans del 2 d'agost de 2022 i s'actualitzarà anualment i sempre que sigui necessari.
2. Immediatament després del reconeixement d'un esdeveniment important de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 4 d'aquest Reglament, el MSSG consultarà al grup de treball al qual fa referència l'apartat 6 de l'article 3 d'aquest Reglament. Immediatament després d'aquesta consulta, el MSSG adoptarà una llista de medicaments autoritzats de conformitat amb la Directiva 2001/83/CE o el Reglament (CE) núm. 726/2004 que consideri crítics durant l'esdeveniment major (la "llista de medicaments crítics de l'esdeveniment principal").
3. Immediatament després del reconeixement d'una emergència sanitària pública, el MSSG consultarà al grup de treball a què fa referència l'apartat 6 de l'article 3 d'aquest Reglament. Immediatament després d'aquesta consulta, el MSSG adoptarà una llista de medicaments autoritzats d'acord amb la Directiva 2001/83/CE o el Reglament (CE) núm. 726/2004, que considera crítics durant l'emergència sanitària pública (la "llista de medicaments crítics d'emergència sanitària pública") i actualitzarà la llista de medicaments crítics d'emergència pública, sempre que sigui necessari, fins a la finalització del reconeixement de l'emergència sanitària pública.
4. A l'efecte de l'apartat 2 de l'article 9, el MSSG adoptarà i publicarà públicament el conjunt d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 9, punts (c) i (d), que és necessari per a supervisar l'oferta i la demanda de medicaments inclosos en les llistes esmentades en els apartats 2 i 3 d'aquest article (les "llistes de medicaments crítics") i informarà el grup de treball a què fa referència l'apartat 6 de l'article 3 d'aquest conjunt d'informació.
Després de l'adopció de llistes crítiques de medicaments d'acord amb els apartats 2 i 3, l'Agència publicarà immediatament aquestes llistes i qualsevol actualització d'aquestes llistes al seu portal web, tal com es fa referència a l'article 26 del Reglament (CE) núm. 726/2004.
6. L'Agència establirà en el seu portal web una pàgina web d'accés públic que proporcioni informació sobre l'escassetat real de medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics en els casos en què l'Agència hagi avaluat l'escassetat i hagi proporcionat recomanacions als professionals sanitaris i pacients. b) les indicacions terapèutiques del medicament en les llistes de medicaments crítics; c) les dates d'inici i final de l'escassetat del medicament en les llistes de medicaments crítics; e) els Estats membres afectats per l'escassetat del medicament en les llistes de medicaments crítics; f) altra informació rellevant per als professionals sanitaris i els pacients, inclosa la informació sobre la disponibilitat de medicaments alternatius.
Després del reconeixement d'una emergència sanitària pública o el reconeixement d'un esdeveniment important d'acord amb l'apartat 3 de l'article 4, el MSSG supervisarà l'oferta i la demanda de medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics, amb la finalitat d'identificar qualsevol escassetat real o potencial d'aquests medicaments. El MSSG durà a terme aquest seguiment utilitzant les llistes de medicaments crítics i la informació i dades proporcionades, d'acord amb els articles 10 i 11, i disponibles a través del ESMP, una vegada que sigui plenament funcional.
A l'efecte del seguiment a què fa referència el primer paràgraf d'aquest article, si escau, el MSSG es posarà en contacte amb el Comitè de Seguretat Sanitària establert per l'article 17 de la Decisió núm. 1082/2013/UE ("HSC") i, en el cas d'una emergència de salut pública, amb qualsevol altre comitè assessor rellevant sobre emergències de salut pública establert de conformitat amb el dret de la Unió i amb el ECDC.
Durant la durada d'una emergència sanitària pública, o després del reconeixement d'un esdeveniment important, tal com es fa referència en l'apartat 3 de l'article 4, fins que s'hagi confirmat que l'esdeveniment principal s'ha abordat prou de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 4, el MSSG informarà regularment els resultats del seguiment a què es refereix l'article 7 a la Comissió i els punts de contacte únics als quals es fa referència en l'apartat 6 de l'article 3 i, en particular, assenyalarà qualsevol escassetat real o potencial de medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics o qualsevol esdeveniment que pugui conduir a un esdeveniment important.
Els informes esmentats en el primer paràgraf també poden posar-se a la disposició d'altres actors de la cadena de subministrament de medicaments, si escau, d'acord amb el dret de competència.
El MSSG ha de proporcionar dades agregades i previsions de la demanda per donar suport a les seves conclusions i, en aquest sentit, el MSSG ha de: (a) utilitzar dades del ESMP, una vegada sigui totalment funcional; (b) enllaçar amb el ECDC per obtenir dades epidemiològiques, models i escenaris de desenvolupament per ajudar a predir les necessitats dels medicaments; i (c) enllaçar amb el Grup Directiu Executiu sobre els Distrets de Dispositius Mèdics referits en l'article 21 ("MDSSG") on els medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics s'utilitzen conjuntament amb un dispositiu mèdic.
Les dades agregades i les previsions de demanda esmentades en el primer subapartat també poden posar-se a la disposició d'altres actors de la cadena de subministrament de medicaments, si escau, d'acord amb la llei de competència, amb la finalitat de prevenir o mitigar millor l'escassetat real o potencial de medicaments.
Com a part de l'informe esmentat en els apartats 1 i 2, el MSSG pot proporcionar recomanacions sobre mesures que la Comissió, els Estats membres, els titulars d'autoritzacions de comercialització i altres entitats, inclosos els representants dels professionals sanitaris i dels pacients, podrien prendre per a prevenir o mitigar l'escassetat real o potencial de medicaments.
Els Estats membres poden sol·licitar al MSSG que presenti recomanacions sobre les mesures a les quals fa referència el primer paràgraf.
A l'efecte del segon subapartat, el MSSG s'encarregarà, si escau, del HSC i, en el cas d'una emergència de salut pública, de qualsevol altre comitè consultiu rellevant sobre emergències de salut pública establert d'acord amb el dret de la Unió.
El MSSG, per iniciativa pròpia o a petició de la Comissió o d'un Estat membre, pot proporcionar recomanacions sobre mesures que la Comissió, els Estats membres, els titulars d'autoritzacions de comercialització, els representants dels professionals de la salut i altres entitats podrien prendre per garantir la preparació per a fer front a l'escassetat real o potencial de medicaments causats per emergències de salut pública o esdeveniments importants.
Quan la Comissió ho sol·liciti, el MSSG podrà coordinar les mesures adoptades per les autoritats nacionals competents, els titulars d'autoritzacions de comercialització i altres entitats, inclosos els representants dels professionals de la salut i dels pacients, segons correspongui, per prevenir o mitigar l'escassetat real o potencial de medicaments en el context d'una emergència de salut pública o d'un esdeveniment important.
Durant la durada d'una emergència de salut pública, o després del reconeixement d'un esdeveniment important com es fa referència en l'apartat 3 de l'article 4 fins que s'hagi confirmat que l'esdeveniment principal s'ha abordat prou de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 4, el MSSG informarà regularment els resultats del seguiment a què es refereix l'article 7 a la Comissió i els punts de contacte únics als quals es fa referència en l'apartat 6 de l'article 3 i, en particular, assenyalarà qualsevol escassetat real o potencial de medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics o qualsevol esdeveniment que pugui conduir a un esdeveniment important.
En aquest sentit, el MSSG ha de proporcionar dades agregades i previsions de la demanda per donar suport a les seves conclusions i, en aquest sentit, el MSSG ha de: (a) utilitzar dades del ESMP, una vegada sigui totalment funcional; (b) enllaçar amb el ECDC per obtenir dades epidemiològiques, models i escenaris de desenvolupament per ajudar a predir les necessitats dels medicaments; i (c) enllaçar amb el Grup Directiu Executiu sobre els dèficits de dispositius mèdics referit a l'article 21 ("MDSSG") on els medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics s'utilitzen conjuntament amb un dispositiu mèdic.
Com a part de la informació a què es fa referència en els apartats 1 i 2, el MSSG pot proporcionar recomanacions sobre mesures que la Comissió, els Estats membres, els titulars d'autoritzacions de comercialització i altres entitats, inclosos els representants dels professionals de la salut i dels pacients, podrien prendre per prevenir o mitigar l'escassetat real o potencial de medicaments.
El MSSG, per iniciativa pròpia o a petició de la Comissió o d'un Estat membre, pot proporcionar recomanacions sobre mesures que la Comissió, els Estats membres, els titulars d'autoritzacions de comercialització, els representants dels professionals de la salut i altres entitats podrien prendre per garantir la preparació per a fer front a l'escassetat real o potencial de medicaments causats per emergències de salut pública o esdeveniments importants.
5. Quan la Comissió ho sol·liciti, el MSSG podrà coordinar les mesures adoptades per les autoritats nacionals competents, els titulars de les autoritzacions de comercialització i altres entitats, inclosos els representants dels professionals sanitaris i dels pacients, segons correspongui, per prevenir o mitigar l'escassetat real o potencial de medicaments en el context d'una emergència de salut pública o d'un esdeveniment important.
Per a preparar el compliment de les tasques contemplades en els articles 4 a 8, l'Agència haurà de:(a) especificar els procediments i criteris per a l'establiment i revisió de les llistes de medicaments crítics;(b) especificar els mètodes i criteris per al seguiment, la recopilació de dades i la presentació d'informes, en coordinació amb les autoritats nacionals competents pertinents, que facilitin la interoperabilitat amb altres sistemes informàtics i sistemes informàtics existents en desenvolupament, sobre la base de camps de dades harmonitzats en tots els Estats membres;(d) establir i mantenir una llista de punts de contacte únics per als titulars d'autoritzacions de comercialització per a tots els medicaments autoritzats a la Unió;(f) especificar els mètodes per a la provisió de recomanacions contemplades en l'article 5, apartat 2, i en l'article 8, apartats 3 i 4;(g) publicar informació coberta per punts (a), (b) i (f) en una pàgina web dedicada en el seu portal web.
A l'efecte del primer subapartat, punt (a), els Estats membres, els titulars d'autoritzacions de comercialització, altres actors rellevants de la cadena de subministrament de medicaments i els representants dels professionals de la salut, dels pacients i els consumidors, poden ser consultats segons sigui necessari.
Després del reconeixement d'una emergència sanitària pública o el reconeixement d'un esdeveniment important de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 4, l'Agència ha de:(a) establir una llista de punts de contacte únics per als titulars d'autorització de comercialització dels medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics;(b) mantenir la llista de punts de contacte únics als quals es fa referència en el punt (a) durant la durada de l'emergència sanitària pública o esdeveniment important;(c) sol·licitar informació rellevant sobre els medicaments en les llistes de medicaments crítics en el punt (a) i establir un termini per a la presentació d'aquesta informació, si aquesta informació no està disponible en el camp (a) i sol·licitar informació sobre els medicaments en les llistes de medicaments crítics en els punts de contacte únics als quals es fa referència en l'apartat 6 de l'article 6, i establir un termini per a la presentació d'aquesta informació, si aquesta informació no està disponible en el camp (a) del camp (a) i establir un termini per a la presentació d'aquesta informació, si aquesta informació no està disponible en el camp (a) del camp (a).
La informació a què es refereix l'apartat 2 (c), inclourà almenys:(a) el nom del titular de l'autorització de comercialització del medicament;(b) el nom del medicament;(d) l'Estat membre en el qual l'autorització de comercialització sigui vàlida i l'estat de comercialització del medicament en cada Estat membre;(e) les dades de venda i de mercat del medicament;(f) les existències disponibles del medicament;(h) les previsions de subministrament del medicament;(j) les previsions de la demanda del medicament;(j) els plans de prevenció i mitigació de l'escassetat que incloguin, com a mínim, informació sobre la producció i la capacitat de subministrament i els llocs de producció autoritzats del medicament acabat i de les substàncies actives, els llocs de producció alternatius potencials i els nivells mínims d'estoc del medicament.
Per tal de complementar els plans de prevenció i mitigació de l'escassetat de medicaments crítics esmentats en el punt k de l'apartat 3, l'Agència i les autoritats nacionals competents per als medicaments poden sol·licitar informació als distribuïdors a l'engròs i a altres actors rellevants sobre qualsevol desafiament logístic incorregut en la cadena de subministrament a l'engròs.
Per a preparar el compliment de les tasques contemplades en els articles 4 a 8, l'Agència haurà de:(a) especificar els procediments i criteris per a establir i revisar les llistes crítiques de medicaments;(b) especificar els mètodes i criteris per al seguiment, la recopilació de dades i la presentació d'informes, en coordinació amb les autoritats nacionals competents pertinents, que facilitin la interoperabilitat amb altres sistemes informàtics i sistemes informàtics existents en desenvolupament, sobre la base de camps de dades harmonitzats entre els Estats membres;(d) establir i mantenir una llista de punts de contacte únics per als titulars d'autoritzacions de comercialització per a tots els medicaments autoritzats a la Unió;(f) especificar els mètodes per a la provisió de recomanacions contemplades en l'article 5, apartat 2, i en l'article 8, apartats 3 i 4;(g) publicar informació coberta per punts (a), (b) i (f) en una pàgina web dedicada en el seu portal web.
2. Després del reconeixement d'una emergència sanitària pública o el reconeixement d'un esdeveniment important de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 4, l'Agència ha de: (a) establir una llista de punts de contacte únics per als titulars d'autorització de comercialització dels medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics; (b) mantenir la llista de punts de contacte únics als quals es fa referència en el punt (a) durant la durada de l'emergència sanitària pública o esdeveniment important; (c) sol·licitar informació rellevant sobre els medicaments en les llistes de medicaments crítics en el punt (a) i establir un termini per a la presentació d'aquesta informació, si aquesta informació no està disponible en el camp (a) sol·licitar informació sobre els medicaments en les llistes de medicaments crítics en els punts de contacte únics als quals es fa referència en l'apartat 6 de l'article 6, i establir un termini per a la presentació d'aquesta informació, si aquesta informació no està disponible en el camp (a) i establir un termini per a la presentació d'aquesta informació, si aquesta informació no està disponible en el camp (a) del camp (a) sol·licitar informació sobre els medicaments en les llistes de medicaments crítics en els punts de contacte únics als quals es fa referència en l'apartat 4 de l'article 6.
3. La informació a què es refereix l'apartat 2 (c), inclourà almenys:(a) el nom del titular de l'autorització de comercialització del medicament;(b) el nom del medicament;(d) l'Estat membre en el qual l'autorització de comercialització sigui vàlida i l'estat de comercialització del medicament en cada Estat membre;(e) les dades de venda i de la quota de mercat del medicament;(h) les existències disponibles del medicament;(i) les previsions de subministrament del medicament alternatiu;(j) els plans de prevenció i mitigació de la demanda disponibles que incloguin, com a mínim, informació sobre la producció i la capacitat de subministrament i els llocs de producció autoritzats del medicament acabat i de les substàncies actives, els llocs de producció alternatius potencials i els nivells mínims d'estoc del medicament.
4. Per tal de complementar els plans de prevenció i mitigació de l'escassetat de medicaments crítics a què es refereix l'apartat 3, punt (k), l'Agència i les autoritats nacionals competents per als medicaments poden sol·licitar informació als distribuïdors majoristes i altres actors rellevants sobre qualsevol repte logístic incorregut en la cadena de subministrament majorista.
Els titulars d'autoritzacions de comercialització de medicaments autoritzats a la Unió facilitaran la informació a l'efecte de l'apartat 1 de l'article 9, punt (e), d'aquest Reglament abans del 2 de setembre de 2022, en forma de presentació electrònica a la base de dades a què es refereix l'apartat 1 de l'article 57, punt (l), del Reglament (CE) núm. 726/2004. Aquests titulars d'autoritzacions de comercialització proporcionaran actualitzacions quan sigui necessari.
Per tal de facilitar el seguiment a què fa referència l'article 7, l'Agència pot sol·licitar als titulars d'autoritzacions de comercialització de medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics que presentin la informació a què fa referència l'apartat 2 de l'article 9 (c).
Els titulars de les autoritzacions de comercialització a què es fa referència en el primer paràgraf d'aquest paràgraf presentaran la informació sol·licitada en el termini fixat per l'Agència, a través dels punts de contacte únics als quals fa referència l'article 9, apartat 2, punt (b), utilitzant els mètodes i sistemes de seguiment i informació establerts de conformitat amb l'article 9, apartats 1, punts (b) i (c), respectivament. Aquests titulars de les autoritzacions de comercialització proporcionaran actualitzacions quan sigui necessari.
Els titulars de les autoritzacions de comercialització a què es fa referència en els apartats 1 i 2 justificaran qualsevol incompliment de la informació sol·licitada i els retards en la facilitació de la informació sol·licitada en el termini fixat per l'Agència.
Quan els titulars de les autoritzacions de comercialització a què fa referència l'apartat 2 indiquin que la informació que han presentat a petició de l'Agència o de les autoritats nacionals competents per als medicaments contingui informació de caràcter comercialment confidencial, identificaran les parts rellevants d'aquesta informació amb aquesta naturalesa i explicaran per què aquesta informació és de caràcter comercialment confidencial.
L'Agència valorarà els mèrits de cada indicació d'informació com de caràcter comercialment confidencial i protegirà aquesta informació comercialment confidencial contra la revelació injustificada.
Quan els titulars d'autoritzacions de comercialització a què es fa referència en l'apartat 2 o altres agents rellevants de la cadena de subministrament de medicaments disposin d'informació addicional a la requerida en l'apartat 2, segon paràgraf, que ofereixi proves d'una escassetat real o potencial de medicaments, facilitaran immediatament aquesta informació a l'Agència.
Després de l'informe sobre els resultats del seguiment a què fa referència l'article 7 i les recomanacions sobre mesures preventives o de mitigació previstes de conformitat amb els apartats 3 i 4 de l'article 8, els titulars de les autoritzacions de comercialització a què fa referència l'apartat 4 de l'article 8, tindran en compte les recomanacions a què es refereix l'Agència; b) tindran en compte les recomanacions a les quals fa referència l'article 8 (3) i (4) i les directrius a les quals fa referència l'article 12, punt (c); c) compliran amb les mesures adoptades a nivell de la Unió o dels Estats membres de conformitat amb els articles 11 i 12; d) informaran el MSSG sobre les mesures adoptades i els resultats d'aquestes mesures, inclosa la informació sobre la resolució de l'escassetat real o potencial de medicaments.
Els titulars d'autoritzacions de comercialització de medicaments autoritzats a la Unió facilitaran la informació a l'efecte de l'apartat 1 de l'article 9, punt (e), d'aquest Reglament abans del 2 de setembre de 2022, en forma de presentació electrònica a la base de dades a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 57, punt (l), del Reglament (CE) núm. 726/2004. Aquests titulars d'autoritzacions de comercialització proporcionaran actualitzacions quan sigui necessari.
Per tal de facilitar el seguiment a què fa referència l'article 7, l'Agència pot sol·licitar als titulars d'autoritzacions de comercialització de medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics que presentin la informació a què fa referència l'apartat 2 de l'article 9 (c).
Els titulars de les autoritzacions de comercialització a què es fa referència en els apartats 1 i 2 justificaran qualsevol incompliment de la informació sol·licitada i els retards en la facilitació de la informació sol·licitada en el termini fixat per l'Agència.
Quan els titulars de les autoritzacions de comercialització a què fa referència l'apartat 2 indiquin que la informació que han presentat a petició de l'Agència o de les autoritats nacionals competents per als medicaments contingui informació de caràcter comercialment confidencial, identificaran les parts rellevants d'aquesta informació amb aquesta naturalesa i explicaran per què aquesta informació és de caràcter comercialment confidencial.
Quan els titulars d'autoritzacions de comercialització a què es fa referència en l'apartat 2 o altres agents rellevants de la cadena de subministrament de medicaments disposin d'informació addicional a la requerida en l'apartat 2, segon paràgraf, que proporciona proves d'una escassetat real o potencial de medicaments, proporcionaran immediatament aquesta informació a l'Agència.
Després de la presentació d'informes sobre els resultats del seguiment a què fa referència l'article 7 i les recomanacions sobre mesures preventives o mitigadores previstes de conformitat amb els apartats 3 i 4 de l'article 8, els titulars de les autoritzacions de comercialització a què fa referència l'apartat 4 de l'article 8, tindran en compte les recomanacions a les quals es refereix l'Agència; b) tindran en compte les recomanacions a les quals fa referència l'article 8 (3) i (4) i les directrius a les quals fa referència l'article 12, punt (c); c) compliran les mesures adoptades a nivell de la Unió o dels Estats membres de conformitat amb els articles 11 i 12; d) informaran el MSSG sobre les mesures adoptades i els resultats d'aquestes mesures, inclosa la informació sobre la resolució de l'escassetat real o potencial de medicaments.
A fi de facilitar el seguiment a què fa referència l'article 7, tret que la informació en qüestió estigui disponible en el ESMP, l'Agència podrà sol·licitar a un Estat membre que presenti a:(a) el conjunt d'informació a què fa referència l'apartat 4 de l'article 6, incloent les dades disponibles i estimades sobre el volum de la demanda i les previsions de la demanda, a través del punt únic de contacte a què fa referència l'apartat 6 de l'article 3, i utilitzant els mètodes i sistemes d'informació establerts de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9, els punts (b) i (c) indiqui l'existència de qualsevol informació comercialment confidencial, de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 10;(c) indiqui que aquesta informació és de caràcter comercialment confidencial, de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 10;(c) indiqui que no es proporciona la informació sol·licitada, i si hi ha retards en la provisió d'aquesta informació en el termini establert per l'Agència de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10.
Els Estats membres compliran la sol·licitud de l'Agència en el termini establert per l'Agència.
A l'efecte de l'apartat 1, els distribuïdors a l'engròs i altres persones o persones jurídiques autoritzades o amb dret a subministrar medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics al públic facilitaran a l'Estat membre informació i dades rellevants, inclosa informació i dades sobre els nivells d'estoc d'aquests medicaments a petició d'aquest Estat membre.
Quan els Estats membres disposin d'informació addicional a la informació que ha de proporcionar-se d'acord amb els apartats 1 i 2 d'aquest article sobre els volums de venda i els volums de receptes de medicaments que acreditin una escassetat real o potencial d'un medicament inclòs en les llistes de medicaments crítics, incloses les dades a què es refereix l'article 23 bis, tercer paràgraf, de la Directiva 2001/83/CE, facilitaran immediatament aquesta informació al MSSG a través dels seus respectius punts de contacte únics als quals es refereix l'article 3, apartat 6, d'aquest Reglament.
Després de l'informe sobre els resultats del seguiment a què fa referència l'article 7 i les recomanacions sobre mesures preventives o de mitigació previstes de conformitat amb els apartats 3 i 4 de l'article 8, els Estats membres hauran de: (a) tenir en compte les recomanacions i directrius a què fa referència l'article 12, punt (c), i coordinar les seves accions en relació amb les accions adoptades a nivell de la Unió de conformitat amb el punt (a) de l'article 12, (b) informar el MSSG de les mesures adoptades i informar sobre els resultats de les accions a què fa referència l'apartat (a), inclosa la informació sobre la resolució de l'escassetat real o potencial de medicaments.
A l'efecte del primer subapartat, els punts (a) i (b), els Estats membres que adoptin un curs alternatiu d'acció a escala nacional compartiran les raons per a fer-ho amb el MSSG de manera oportuna.
Les recomanacions, directrius i accions a què fa referència el primer subapartat, punt (a), i un informe resum de les lliçons apreses, es posaran a disposició pública a través del portal web a què fa referència l'article 14.
Amb la finalitat de facilitar el seguiment a què fa referència l'article 7, tret que la informació en qüestió estigui disponible en el ESMP, l'Agència podrà sol·licitar a un Estat membre:(a) presentar el conjunt d'informació a què fa referència l'apartat 4 de l'article 6 incloent les dades disponibles i estimades sobre el volum de la demanda i les previsions de la demanda, a través del punt únic de contacte a què fa referència l'apartat 6 de l'article 3 i utilitzant els mètodes i sistemes d'informació establerts de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9, els punts (b) i (c) indicar l'existència de qualsevol informació comercialment confidencial i explicar per què aquesta informació és de caràcter comercialment confidencial, de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 10;(c) indicar qualsevol incompliment de la informació sol·licitada, i si hi ha retards en la provisió d'aquesta informació en el termini establert per l'Agència de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10.
A l'efecte de l'apartat 1, els distribuïdors a l'engròs i altres persones o persones jurídiques autoritzades o amb dret a subministrar medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics al públic proporcionaran a l'Estat membre informació i dades rellevants, inclosa informació i dades sobre els nivells d'estoc d'aquests medicaments a petició d'aquest Estat membre.
En el cas que els Estats membres disposin d'informació addicional a la informació que ha de proporcionar-se de conformitat amb els apartats 1 i 2 d'aquest article sobre els volums de venda i els volums de receptes de medicaments que acreditin una escassetat real o potencial d'un medicament inclòs en les llistes de medicaments crítics, incloses les dades a què es refereix l'article 23 bis, tercer paràgraf, de la Directiva 2001/83/CE, facilitaran immediatament aquesta informació al MSSG a través dels seus respectius punts de contacte únics als quals es refereix l'article 3, apartat 6, d'aquest Reglament.
Després de l'informe sobre els resultats del seguiment a què fa referència l'article 7 i les recomanacions sobre mesures preventives o de mitigació previstes de conformitat amb els apartats 3 i 4 de l'article 8, els Estats membres hauran de: (a) tenir en compte les recomanacions i directrius a què fa referència l'article 12, punt (c), i coordinar les seves accions en relació amb les accions adoptades a nivell de la Unió de conformitat amb l'article 12, punt (a); (b) informar el MSSG de les mesures adoptades i informar sobre els resultats de les accions a què fa referència l'apartat (a), inclosa la informació sobre la resolució de l'escassetat real o potencial de medicaments.
La Comissió tindrà en compte la informació i les recomanacions del MSSG a què es fa referència en els apartats 1 i 2 de l'article 8 i en els apartats 3 i 4 de l'article 8 i (4), respectivament, i adoptarà totes les mesures necessàries dins dels límits de les competències conferides a la Comissió, amb la finalitat de mitigar l'escassetat real o potencial de medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics;(b) facilitar la coordinació entre els titulars d'autoritzacions de comercialització i altres entitats rellevants per a abordar els augments de la demanda, quan sigui necessari;(d) informar el MSSG de les mesures adoptades per la Comissió i informar sobre els resultats d'aquestes mesures;(e) sol·licitar al MSSG que proporcioni recomanacions o mesures coordinades de conformitat amb la Decisió núm. 1082/2013/UE i altres lleis de la Unió aplicables;(g) relacionar-se amb tercers països i organitzacions internacionals pertinents, si escau, per a mitigar l'escassetat real o potencial de medicaments inclosos en les llistes de medicaments crítics o les seves substàncies actives, i informar sobre les accions relacionades, així com els resultats d'aquestes accions amb el MSSG, si escau.
L'Agència crearà, mantindrà i gestionarà una plataforma de TI coneguda com a plataforma europea de control de l'escassetat ("ESMP"), que estarà vinculada a la base de dades a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 57 del Reglament (CE) núm. 726/2004.
El ESMP s'utilitzarà per a facilitar la recopilació d'informació sobre l'escassetat, l'oferta i la demanda de medicaments, inclosa la informació sobre si el medicament es comercialitza o deixa de comercialitzar-se en un Estat membre.
La informació recollida a través del ESMP s'utilitzarà per controlar, prevenir i gestionar: (a) l'escassetat real o potencial de medicaments en les llistes de medicaments crítics durant les emergències de salut pública i els grans esdeveniments; i (b) l'escassetat real o potencial de medicaments que poden conduir a una emergència de salut pública o un esdeveniment important d'acord amb l'article 4(2).
A l'efecte de l'apartat 2, durant les emergències de salut pública i els esdeveniments importants:(a) els titulars d'autoritzacions de comercialització han d'utilitzar el ESMP per a informar a l'Agència sobre la informació relativa als medicaments en les llistes de medicaments crítics, a través dels punts de contacte únics als quals es refereix l'article 9, apartat 2, punt (a), de conformitat amb els articles 9 i 10;(b) Els Estats membres han d'utilitzar el ESMP per a informar sobre els medicaments en les llistes de medicaments crítics a l'Agència, a través dels punts de contacte únics als quals es refereix l'article 9, apartat 1, punt (d), de conformitat amb els articles 9 i 11.
La informació a què fa referència el primer apartat, punt (b), ha d'incloure informació addicional a la referida en aquest punt rebuda dels titulars d'autoritzacions de comercialització i distribuïdors a l'engròs, o d'altres persones o persones jurídiques que estiguin autoritzades o tinguin dret a subministrar als medicaments públics inclosos en les llistes de medicaments crítics, si escau.
A l'efecte de l'apartat 2, i pel que fa a garantir la preparació per a les emergències de salut pública i els esdeveniments importants:(a) els titulars d'autoritzacions de comercialització utilitzaran el ESMP per a informar l'Agència:(b) Els Estats membres utilitzaran el ESMP per a informar l'Agència sobre l'escassetat de medicaments que puguin conduir a una emergència de salut pública o a un esdeveniment important de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 4, a través dels punts de contacte únics als quals es refereix l'apartat 1 de l'article 9 (e).
La informació a què es refereix l'apartat 4 (b):(a) ha d'incloure la informació a què fa referència l'article 23a de la Directiva 2001/83/CE que va ser comunicada a les autoritats nacionals competents per a medicaments per a autoritzacions concedides d'acord amb aquesta Directiva;(b) pot incloure informació addicional rebuda dels titulars d'autoritzacions de comercialització, distribuïdors a l'engròs i altres persones o persones jurídiques autoritzades o amb dret a subministrar medicaments al públic.
Per garantir l'ús òptim del ESMP, l'Agència ha de:(a) desenvolupar les especificacions tècniques i funcionals del ESMP, inclòs el mecanisme d'intercanvi de dades per a l'intercanvi amb els sistemes nacionals existents i el format per a les presentacions electròniques, en col·laboració amb el MSSG;(b) requerir que les dades presentades al ESMP compleixin amb les normes desenvolupades per l'Organització Internacional per a la Normalització per a la identificació de medicaments;(c) desenvolupar la terminologia d'informació estandarditzada que han d'utilitzar els titulars de les autoritzacions de màrqueting i els Estats membres quan informen al ESMP, en col·laboració amb el MSSG;(e) assegurar que les dades siguin interoperables entre el ESMP, els sistemes informàtics dels Estats membres i altres sistemes i bases de dades rellevants,(f) assegurar que la Comissió, l'Agència, les autoritats nacionals competents i el MSSG tinguin els nivells adequats d'accés a la informació continguda en el ESMP;(h) assegurar que el ESMP estigui completament operatiu abans del 2 de febrer de 2025 i elaborar un pla per a la implementació del ESMP.
L'Agència crearà, mantindrà i gestionarà una plataforma de TI coneguda com a plataforma europea de control de l'escassetat ("ESMP"), que estarà vinculada a la base de dades a la qual es refereix l'apartat 1 de l'article 57 del Reglament (CE) núm. 726/2004.
2. La informació recollida a través del ESMP s'utilitzarà per controlar, prevenir i gestionar: (a) l'escassetat real o potencial de medicaments en les llistes de medicaments crítics durant les emergències de salut pública i els grans esdeveniments; i (b) l'escassetat real o potencial de medicaments que poden conduir a una emergència de salut pública o un esdeveniment important d'acord amb l'article 4(2).
A l'efecte de l'apartat 2, durant les emergències de salut pública i els esdeveniments importants:(a) els titulars d'autoritzacions de comercialització han d'utilitzar el ESMP per a informar a l'Agència sobre la informació relativa als medicaments en les llistes de medicaments crítics, a través dels punts de contacte únics als quals es refereix l'article 9, apartat 2, punt (a), de conformitat amb els articles 9 i 10;(b) Els Estats membres han d'utilitzar el ESMP per a informar sobre els medicaments en les llistes de medicaments crítics a l'Agència, a través dels punts de contacte únics als quals es refereix l'article 9, apartat 1, punt (d), de conformitat amb els articles 9 i 11.
A l'efecte de l'apartat 2, i pel que fa a garantir la preparació per a emergències de salut pública i esdeveniments importants:(a) els titulars d'autoritzacions de comercialització han d'utilitzar el ESMP per informar l'Agència:(b) Els Estats membres han d'utilitzar el ESMP per informar l'Agència sobre l'escassetat de medicaments que puguin conduir a una emergència de salut pública o a un esdeveniment important de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 4, a través dels punts de contacte únics als quals es refereix l'apartat 1 de l'article 9 (e).
5. La informació a què fa referència l'apartat 4 punt (b):(a) ha d'incloure la informació a què fa referència l'article 23a de la Directiva 2001/83/CE que va ser comunicada a les autoritats nacionals competents en matèria de medicaments per a autoritzacions concedides de conformitat amb aquesta Directiva;(b) pot incloure informació addicional rebuda dels titulars d'autoritzacions de comercialització, distribuïdors a l'engròs i altres persones o persones jurídiques autoritzades o amb dret a subministrar medicaments al públic.
6. Per garantir l'ús òptim del ESMP, l'Agència ha de: (a) desenvolupar les especificacions tècniques i funcionals del ESMP, inclòs el mecanisme d'intercanvi de dades per a l'intercanvi amb els sistemes nacionals existents i el format per a les presentacions electròniques, en col·laboració amb el MSSG; (b) requerir que les dades presentades al ESMP compleixin amb les normes desenvolupades per l'Organització Internacional per a la Normalització per a la identificació de medicaments; (c) desenvolupar la terminologia d'informació estandarditzada que han d'utilitzar els titulars de les autoritzacions de màrqueting i els Estats membres quan informen al ESMP, en col·laboració amb el MSSG; (e) assegurar que les dades siguin interoperables entre el ESMP, els sistemes informàtics dels Estats membres i altres sistemes i bases de dades rellevants, (f) assegurar que la Comissió, l'Agència, les autoritats nacionals competents i el MSSG tinguin els nivells adequats d'accés a la informació continguda en el ESMP; (h) assegurar que el ESMP estigui completament operatiu abans del 2 de febrer de 2025 i elaborar un pla per a la implementació del ESMP.
L'Agència proporcionarà informació al públic i als grups d'interès sobre el treball del MSSG de manera oportuna i respondrà a la desinformació dirigida al treball del MSSG segons correspongui, a través d'una pàgina web dedicada al seu portal web i altres mitjans apropiats, en cooperació amb les autoritats nacionals competents.
Els procediments del MSSG seran transparents.
Els resums de l'ordre del dia i de l'acta de les reunions del MSSG, així com les seves normes de procediment a què es refereix l'apartat 5 de l'article 3 i les recomanacions a què es refereix l'apartat 3 i (4) de l'article 8, es documentaran i es posaran a disposició pública en una pàgina web dedicada al portal web de l'Agència.
Quan el Reglament a què es refereix l'apartat 5 de l'article 3 permeti als membres del MSSG tenir opinions divergents registrades, el MSSG posarà aquestes opinions divergents, i els motius en els quals es basen, a la disposició de les autoritats nacionals competents per als medicaments a petició seva.
L'Agència proporcionarà informació al públic i als grups d'interès sobre el treball del MSSG de manera oportuna i respondrà a la desinformació dirigida al treball del MSSG segons correspongui, a través d'una pàgina web dedicada al seu portal web i altres mitjans apropiats, en cooperació amb les autoritats nacionals competents.
2. Els procediments del MSSG seran transparents.
El grup de treball d'emergència ("ETF") s'estableix dins de l'Agència.
La ETF es convocarà en preparació i durant les emergències de salut pública, ja sigui de forma presencial o remota.
L'Agència facilitarà la secretaria de la ETF.
Durant les urgències de salut pública, la ETF ha d'exercir les següents tasques: (a) en relació amb els comitès científics, els grups de treball i els grups d'assessorament científic de l'Agència, assessorant científicament i participant en els debats preliminars de les dades científiques disponibles sobre els medicaments que tenen potencial per abordar l'emergència de salut pública, (b) assessorant els desenvolupadors sobre els aspectes principals dels protocols d'assaigs clínics, i assessorant els desenvolupadors sobre els assajos clínics de medicaments que causen l'emergència de salut pública, de conformitat amb el Reglament (UE) núm. 536/2014, i (c) donant suport científic per facilitar els assajos clínics de medicaments destinats a tractar, prevenir o diagnosticar la malaltia causant de l'emergència de salut pública;(e) col·laborant amb els comitès científics, els grups de treball i els grups d'assessorament científic de l'Agència, proporcionant recomanacions científiques pel que fa a l'ús de qualsevol medicament que tingui potencial per fer front a les emergències de salut pública, d'acord amb l'article 18;(f) cooperant amb les autoritats nacionals competents, els organismes i organismes de la Unió, l'Organització Mundial de la Salut, els tercers països i les organitzacions científiques internacionals, sobre qüestions científiques i tècniques relacionades amb l'emergència de salut pública i els medicaments que tenen potencial per fer front a les emergències de salut pública, segons sigui necessari.
El suport al qual es fa referència en el primer apartat, punt (c), inclourà l'assessorament als patrocinadors d'assaigs clínics planificats similars o vinculats sobre l'establiment d'assaigs clínics conjunts i podrà incloure l'assessorament sobre l'establiment d'acords per actuar com a patrocinador o com a co-patrocinador d'acord amb l'article 2(2), punt (14), i l'article 72 del Reglament (UE) núm. 536/2014.
Els membres de la ETF estaran formats per:(a) presidents o vicepresidents, o tots dos, dels comitès científics de l'Agència, i altres representants dels grups de treball de l'Agència, inclosos els representants del PCWP i els representants del HCPWP;(c) membres del personal de l'Agència;(d) representants del grup de coordinació establert d'acord amb l'article 27 de la Directiva 2001/83/CE;(e) representants del Grup de Coordinació i Assessorament d'Assajos Clínics establert d'acord amb l'article 85 del Reglament (UE) núm. 536/2014; i(f) altres experts en assaigs clínics que representin les autoritats nacionals competents per als medicaments.
Els membres de la ETF seran nomenats per les entitats que representen.
Els experts externs poden ser nomenats a la ETF sobre una base ad hoc, segons sigui necessari, especialment en els casos esmentats en l'apartat 3 de l'article 5.
Els representants d'altres organismes i agències de la Unió seran convidats de manera ad hoc, segons sigui necessari, a participar en el treball de la ETF, especialment en els casos esmentats en l'apartat 3 de l'article 5.
La ETF estarà presidida pel representant de l'Agència i copresidida per la presidència o vicepresidència del CHMP.
La composició de la ETF serà aprovada pel Consell d'Administració de l'Agència, tenint en compte els coneixements específics rellevants per a la resposta terapèutica davant l'emergència sanitària pública.
El Director Executiu de l'Agència o el representant del Director Executiu, així com representants de la Comissió i del Consell d'Administració de l'Agència, tindran dret a assistir a totes les reunions de la ETF.
La composició de la ETF es farà pública.
Els copresidents de la ETF poden convidar a altres representants dels Estats membres, membres de comitès científics i grups de treball de l'Agència, i a tercers, inclosos representants de grups d'interès de medicaments, titulars d'autoritzacions de màrqueting, desenvolupadors, patrocinadors d'assaigs clínics, representants de xarxes d'assaigs clínics, experts i investigadors independents d'assaigs clínics, i representants de professionals sanitaris i de pacients a assistir a les seves reunions.
La ETF establirà les seves normes de procediment, incloses les normes sobre l'adopció de recomanacions.
El Reglament a què fa referència el primer paràgraf entrarà en vigor una vegada que la ETF hagi rebut un dictamen favorable de la Comissió i del Consell d'Administració de l'Agència.
La ETF exercirà les seves tasques com a òrgan assessor i de suport separat i sense perjudici de les tasques dels comitès científics de l'Agència pel que fa a l'autorització, la supervisió i la farmacovigilància dels medicaments afectats i les accions reguladores relacionades per garantir la qualitat, la seguretat i l'eficàcia d'aquests medicaments.
El CHMP i altres comitès científics rellevants de l'Agència tindran en compte les recomanacions de la ETF a l'hora d'adoptar les seves opinions.
La ETF tindrà en compte qualsevol opinió científica emesa pels comitès esmentats en el segon paràgraf d'aquest paràgraf de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 726/2004 i la Directiva 2001/83/CE.
L'article 63 del Reglament (CE) núm. 726/2004 s'aplica a la ETF pel que fa a la transparència i la independència dels seus membres.
L'Agència ha de publicar sense demora indeguda i, en tot cas, abans d'aquesta publicació, la informació relativa als medicaments que la ETF consideri susceptibles d'abordar les emergències de salut pública i les actualitzacions al seu portal web, informant als Estats membres i al HSC, si escau, de qualsevol publicació d'aquestes característiques.
1. El grup de treball d'emergència ("ETF") s'estableix dins de l'Agència.
Durant les urgències de salut pública, l'ETF ha de dur a terme les següents tasques: (a) en relació amb els comitès científics, els grups de treball i els grups d'assessorament científic de l'Agència, proporcionar assessorament científic i consultar les dades científiques disponibles sobre els medicaments que tenen el potencial d'abordar l'emergència de salut pública, (b) proporcionar assessorament sobre els aspectes principals dels protocols d'assaigs clínics, i proporcionar assessorament als desenvolupadors sobre els assajos clínics de medicaments que causin l'emergència de salut pública, de conformitat amb el Reglament (UE) núm. 536/2014, i (c) proporcionar suport científic per facilitar els assajos clínics de medicaments destinats a tractar, prevenir o diagnosticar la malaltia causant de l'emergència de salut pública; (e) cooperar amb els comitès científics, els grups de treball i els grups d'assessorament científic de l'Agència, de conformitat amb l'article 18; (f) cooperar amb les autoritats nacionals competents, els organismes i organismes de la Unió, l'Organització Mundial de la Salut, els tercers països i les organitzacions científiques internacionals, sobre qüestions científiques i tècniques relacionades amb l'emergència de salut pública i els medicaments que tinguin el potencial d'abordar les emergències de salut pública, segons sigui necessari.
Els membres de la ETF estaran formats per:(a) presidents o vicepresidents, o tots dos, dels comitès científics de l'Agència, i altres representants dels grups de treball de l'Agència, inclosos els representants del PCWP i els representants del HCPWP;(c) membres del personal de l'Agència;(d) representants del grup de coordinació establert d'acord amb l'article 27 de la Directiva 2001/83/CE;(e) representants del Grup de Coordinació i Assessorament d'Assajos Clínics establert d'acord amb l'article 85 del Reglament (UE) núm. 536/2014; i(f) altres experts en assaigs clínics que representin les autoritats nacionals competents per als medicaments.
4. La composició de la ETF serà aprovada pel Consell d'Administració de l'Agència, tenint en compte els coneixements específics rellevants per a la resposta terapèutica davant l'emergència sanitària pública.
Els copresidents de la ETF poden convidar a altres representants dels Estats membres, membres de comitès científics i grups de treball de l'Agència, i a tercers, inclosos representants de grups d'interès de medicaments, titulars d'autoritzacions de màrqueting, desenvolupadors, patrocinadors d'assaigs clínics, representants de xarxes d'assaigs clínics, experts i investigadors independents d'assaigs clínics, i representants de professionals sanitaris i de pacients a assistir a les seves reunions.
6. La ETF establirà les seves normes de procediment, incloses les normes sobre l'adopció de recomanacions.
7. La ETF exercirà les seves tasques com a òrgan assessor i de suport separat i sense perjudici de les tasques dels comitès científics de l'Agència pel que fa a l'autorització, la supervisió i la farmacovigilància dels medicaments afectats i les accions reguladores relacionades per garantir la qualitat, la seguretat i l'eficàcia d'aquests medicaments.
L'article 63 del Reglament (CE) núm. 726/2004 s'aplica a la ETF pel que fa a la transparència i la independència dels seus membres.
L'Agència ha de publicar sense dilació indeguda i, en tot cas, amb caràcter previ a aquesta publicació, la informació relativa als medicaments que la ETF consideri susceptibles d'abordar les emergències de salut pública i les actualitzacions del seu portal web.
Durant una emergència de salut pública, la ETF prestarà assessorament sobre els principals aspectes dels assajos clínics i els protocols d'assaigs clínics presentats o destinats a ser presentats en una sol·licitud d'assaig clínic per part dels desenvolupadors com a part d'un procés d'assessorament científic accelerat, sense perjudici de la responsabilitat de l'Estat membre o dels Estats afectats en virtut del Reglament (UE) núm. 536/2014.
Quan un desenvolupador participi en un procés d'assessorament científic accelerat, l'ETF proporcionarà l'assessorament a què es refereix l'apartat 1 de forma gratuïta com a màxim 20 dies després que el desenvolupador enviï un conjunt complet de la informació i dades sol·licitades a l'Agència.
La ETF establirà procediments i orientacions per a sol·licitar i presentar el conjunt d'informació i dades requerides, inclosa la informació sobre l'Estat membre o els Estats en els quals es presenti o es pretengui presentar una sol·licitud d'autorització d'un assaig clínic.
La ETF implicarà representants dels Estats membres amb experiència en assajos clínics en l'elaboració de l'assessorament científic, en particular en els casos en què es presenti o es pretengui presentar una sol·licitud d'autorització d'un assaig clínic.
A l'hora d'autoritzar una sol·licitud d'assaig clínic per a la qual la ETF hagi prestat assessorament científic, els Estats membres la tindran en compte, sense perjudici de la revisió ètica prevista en el Reglament (UE) núm. 536/2014.
Quan un desenvolupador rebi l'assessorament científic a què fa referència l'apartat 5 d'aquest article, aquest desenvolupador sotmetrà posteriorment les dades resultants d'assaigs clínics a l'Agència si l'Agència fa una sol·licitud d'aquestes dades de conformitat amb l'article 18.
Sense perjudici dels apartats 1 a 6 d'aquest article, l'assessorament científic al qual fa referència l'apartat 5 d'aquest article es prestarà d'una altra manera d'acord amb els procediments establerts en virtut de l'article 57 del Reglament (CE) núm. 726/2004.
Durant una emergència de salut pública, la ETF prestarà assessorament sobre els principals aspectes dels assajos clínics i els protocols d'assaigs clínics presentats o destinats a ser presentats en una sol·licitud d'assaig clínic per part dels desenvolupadors com a part d'un procés d'assessorament científic accelerat, sense perjudici de la responsabilitat de l'Estat membre o dels Estats interessats en virtut del Reglament (UE) núm. 536/2014.
En el cas que un desenvolupador participi en un procés d'assessorament científic accelerat, l'ETF proporcionarà l'assessorament a què es refereix l'apartat 1 de forma gratuïta com a màxim 20 dies després que el desenvolupador presenti un conjunt complet de la informació i dades sol·licitades a l'Agència.
3. La ETF establirà procediments i orientacions per a sol·licitar i presentar el conjunt d'informació i dades requerides, inclosa la informació sobre l'Estat membre o els Estats en els quals es presenti o es pretengui presentar una sol·licitud d'autorització d'un assaig clínic.
La ETF implicarà representants dels Estats membres amb experiència en assajos clínics en l'elaboració de l'assessorament científic, en particular en els casos en què es presenti o es pretengui presentar una sol·licitud d'autorització d'un assaig clínic.
5. En autoritzar una sol·licitud d'assaig clínic per a la qual la ETF hagi prestat assessorament científic, els Estats membres tindran en compte aquest assessorament, sense perjudici de la revisió ètica prevista en el Reglament (UE) núm. 536/2014.
Si un desenvolupador és el destinatari de l'assessorament científic a què fa referència l'apartat 5 d'aquest article, aquest desenvolupador presentarà posteriorment les dades resultants d'assaigs clínics a l'Agència si l'Agència fa una sol·licitud d'aquestes dades de conformitat amb l'article 18.
7. Sense perjudici dels paràgrafs 1 a 6 d'aquest article, l'assessorament científic a què fa referència l'apartat 5 d'aquest article es prestarà d'una altra manera d'acord amb els procediments establerts en virtut de l'article 57 del Reglament (CE) núm. 726/2004.
Durant la durada d'una emergència sanitària pública, els patrocinadors d'assaigs clínics realitzats a la Unió Europea, en particular, posaran a disposició pública la següent informació a través del portal de la UE i la base de dades de la UE establerta respectivament pels articles 80 i 81 del Reglament (UE) núm. 536/2014:(a) el protocol d'assaig clínic, a l'inici de cada assaig per a tots els assajos autoritzats en virtut del Reglament (UE) núm. 536/2014 que examinin medicaments que tinguin el potencial d'abordar l'emergència sanitària pública;(b) el resum dels resultats, dins d'un termini establert per l'Agència que és més curt que el termini establert en l'article 37 del Reglament (UE) núm. 536/2014.
Quan un medicament rellevant per a l'emergència sanitària pública rebi una autorització de comercialització, l'Agència publicarà, en particular:(a) la informació del producte amb els detalls de les condicions d'ús en el moment de l'autorització de comercialització;(b) els Informes d'Avaluació Pública Europea tan aviat com sigui possible i, quan sigui possible, dins dels set dies següents a l'autorització de comercialització;(c) les dades clíniques presentades a l'Agència en suport de la sol·licitud, quan sigui possible dins dels dos mesos següents a l'autorització de comercialització per part de la Comissió;(d) tot el pla de gestió de riscos contemplat en l'article 1, punt 28c, de la Directiva 2001/83/CE, i qualsevol versió actualitzada d'aquesta.
A l'efecte del primer apartat, punt (c), l'Agència anonimitzarà totes les dades personals i redactarà informació comercialment confidencial.
Durant la durada d'una emergència sanitària pública, els patrocinadors d'assaigs clínics realitzats a la Unió Europea, en particular, posaran a disposició pública la següent informació a través del portal de la UE i de la base de dades de la UE establerta respectivament pels articles 80 i 81 del Reglament (UE) núm. 536/2014:(a) el protocol d'assaig clínic, a l'inici de cada assaig per a tots els assajos autoritzats en virtut del Reglament (UE) núm. 536/2014 que examinin medicaments que tinguin el potencial d'abordar l'emergència sanitària pública;(b) el resum dels resultats, dins d'un termini establert per l'Agència que sigui més curt que el termini establert en l'article 37 del Reglament (UE) núm. 536/2014.
2. Quan un medicament rellevant per a l'emergència sanitària pública rebi una autorització de comercialització, l'Agència publicarà, en particular:(a) la informació del producte amb els detalls de les condicions d'ús en el moment de l'autorització de comercialització;(b) els Informes d'Avaluació Pública Europea tan aviat com sigui possible i, quan sigui possible, dins dels set dies següents a l'autorització de comercialització;(c) les dades clíniques presentades a l'Agència en suport de la sol·licitud, quan sigui possible dins dels dos mesos següents a l'autorització de comercialització per part de la Comissió;(d) tot el pla de gestió de riscos contemplat en l'article 1, punt 28c, de la Directiva 2001/83/CE, i qualsevol versió actualitzada d'aquesta.
Després del reconeixement d'una emergència de salut pública, la ETF realitzarà una revisió de les dades científiques disponibles sobre medicaments que puguin utilitzar-se per fer front a l'emergència de salut pública, revisió que s'actualitzarà sempre que sigui necessari durant l'emergència de salut pública, fins i tot quan la ETF i el CHMP acordin la preparació de l'avaluació d'una sol·licitud d'autorització de comercialització.
En l'elaboració de la revisió a què fa referència l'apartat 1, la ETF pot sol·licitar informació i dades als titulars d'autoritzacions de màrqueting i als desenvolupadors, i pot participar amb ells en discussions preliminars, així com fer ús de les dades sanitàries generades fora dels estudis clínics, si n'hi ha, tenint en compte la fiabilitat d'aquestes dades.
La ETF pot relacionar-se amb les agències de tercers països per a medicaments pel que fa a la informació addicional i l'intercanvi de dades.
Després d'una sol·licitud d'un o diversos Estats membres, o de la Comissió, la ETF oferirà recomanacions al CHMP perquè emeti un dictamen de conformitat amb l'apartat 4 sobre: a) l'ús compassiu de medicaments que entren dins de l'àmbit d'aplicació de la Directiva 2001/83/CE o del Reglament (CE) núm. 726/2004; o b) l'ús i distribució d'un medicament no autoritzat de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 5 de la Directiva 2001/83/CE.
Després de la recepció d'una recomanació prevista en virtut de l'apartat 3, el CHMP adoptarà el seu dictamen sobre les condicions que s'imposaran a l'ús i distribució del medicament en qüestió i dels pacients destinataris, opinió que s'actualitzarà quan sigui necessari.
Els Estats membres han de tenir en compte les opinions a les quals fa referència l'apartat 4 d'aquest article. L'article 5, apartat 3 i apartat 4, de la Directiva 2001/83/CE s'aplica a l'ús d'aquesta opinió.
En l'elaboració de les seves recomanacions previstes en els apartats 3, la ETF podrà consultar a l'Estat membre en qüestió i sol·licitar-li que faciliti tota la informació o dades disponibles que l'Estat membre hagi utilitzat per a la seva decisió de posar a la disposició del medicament per al seu ús compassiu, i després d'aquesta petició, l'Estat membre facilitarà tota la informació i dades sol·licitades.
1. Després del reconeixement d'una emergència de salut pública, la ETF realitzarà una revisió de les dades científiques disponibles sobre medicaments que puguin utilitzar-se per atendre l'emergència de salut pública, revisió que s'actualitzarà sempre que sigui necessari durant l'emergència de salut pública, fins i tot quan la ETF i el CHMP acordin la preparació de l'avaluació d'una sol·licitud d'autorització de comercialització.
2. En l'elaboració de la revisió a què fa referència l'apartat 1, la ETF pot sol·licitar informació i dades als titulars d'autoritzacions de màrqueting i als desenvolupadors i pot participar amb ells en discussions preliminars. La ETF també pot fer ús de les dades sanitàries generades fora dels estudis clínics, si n'hi ha, tenint en compte la fiabilitat d'aquestes dades.
3. Després d'una sol·licitud d'un o diversos Estats membres, o de la Comissió, la ETF oferirà recomanacions al CHMP perquè emeti un dictamen de conformitat amb l'apartat 4 sobre: (a) l'ús compassiu de medicaments que entren dins de l'àmbit d'aplicació de la Directiva 2001/83/CE o del Reglament (CE) núm. 726/2004; o (b) l'ús i distribució d'un medicament no autoritzat de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 5 de la Directiva 2001/83/CE.
4. Després de la recepció d'una recomanació prevista en virtut de l'apartat 3, el CHMP adoptarà el seu dictamen sobre les condicions que s'imposaran a l'ús i distribució del medicament en qüestió i dels pacients destinataris, opinió que s'actualitzarà quan sigui necessari.
Els Estats membres han de tenir en compte les opinions a les quals fa referència l'apartat 4 d'aquest article. L'article 5, apartat 3, i l'apartat 4 de la Directiva 2001/83/CE s'aplica a l'ús d'aquesta opinió.
6. En l'elaboració de les seves recomanacions previstes en els apartats 3, la ETF podrà consultar a l'Estat membre en qüestió i sol·licitar-li que faciliti tota la informació o dades disponibles que l'Estat membre hagi utilitzat per a la seva decisió de posar a disposició el medicament per a ús compassiu. Després d'aquesta petició, l'Estat membre facilitarà tota la informació i dades sol·licitades.
L'Agència facilitarà informació al públic i als grups d'interès pertinents sobre el treball de la ETF de manera oportuna i respondrà a la desinformació dirigida al treball de la ETF, segons correspongui, a través d'una pàgina web dedicada al seu portal web i altres mitjans adequats, en cooperació amb les autoritats nacionals competents.
L'Agència publicarà periòdicament en el seu portal web la llista dels membres de la ETF, les normes de procediment a què es refereix l'apartat 6 de l'article 15 i la llista de medicaments objecte de revisió, així com les opinions adoptades de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 18.
Per preparar i donar suport al treball de l'ETF durant les emergències de salut pública, l'Agència ha de: (a) desenvolupar i mantenir eines informàtiques, inclosa una plataforma informàtica interoperable, per a la presentació d'informació i dades, incloses les dades de salut electrònica generades fora dels estudis clínics, que facilitin la interoperabilitat amb altres eines informàtiques existents i amb les eines informàtiques en desenvolupament, i proporcionar un suport adequat a les autoritats nacionals competents; (b) coordinar estudis de seguiment independents sobre l'ús, l'eficàcia i la seguretat dels medicaments destinats a tractar, prevenir o diagnosticar malalties relacionades amb l'emergència sanitària pública, utilitzant dades rellevants, incloses, si escau, dades de les autoritats públiques; (c) com a part de les seves tasques reguladores, fer ús de les infraestructures digitals o eines informàtiques per facilitar l'accés ràpid o l'anàlisi de les dades de salut electròniques disponibles generades fora dels estudis clínics i facilitar l'intercanvi d'aquestes dades entre els Estats membres, l'Agència i altres organismes de la Unió; (d) facilitar a l'ETF l'accés a fonts externes de dades de salut electrònica a les quals tingui accés l'Agència, incloses les dades de salut generades fora dels estudis clínics.
A l'efecte del primer paràgraf, punt (b), la coordinació pel que fa a les vacunes s'ha de dur a terme conjuntament amb el ECDC, en particular, a través d'una nova plataforma de control de vacunes.
L'Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (el "Medical Device Shortages Steering Group – MDSSG") s'estableix a l'Agència.
El MDSSG serà responsable de complir les tasques a què es refereixen els articles 22, 23 i 24.
El MDSSG es reunirà regularment i també sempre que la situació requereixi, ja sigui de forma presencial o remota, en preparació o durant una emergència de salut pública.
L'Agència facilitarà la secretaria del MDSSG.
Els membres del MDSSG estaran formats per un representant de l'Agència, un representant de la Comissió i un representant nomenat per cada Estat membre.
Els representants dels Estats membres tindran experiència en l'àmbit dels dispositius mèdics, segons correspongui, podent ser els mateixos que els representants nomenats al Grup de Coordinació de Dispositius Mèdics establert per l'article 103 del Reglament (UE) 2017/745 ("MDCG"), si escau.
Els membres del MDSSG poden anar acompanyats a les reunions del MDSSG per experts en camps científics o tècnics específics.
La llista dels membres del MDSSG es publicarà al portal web de l'Agència.
Un representant del PCWP i un representant del HCPWP poden assistir a les reunions del MDSSG com a observadors.
El MDSSG serà co-presidit pel representant de l'Agència i per un dels representants dels Estats membres, que serà elegit per i d'entre els representants dels Estats membres en el MDSSG.
Els copresidents de l'MDSSG, per iniciativa pròpia o a petició d'un o més membres de l'MDSSG, poden convidar, com a observadors i a proporcionar assessorament expert, a tercers, inclosos representants de grups d'interès de dispositius mèdics, com a representants de fabricants i organismes notificats, o qualsevol altre actor rellevant en la cadena de subministrament de dispositius mèdics, i representants de professionals sanitaris, de pacients i consumidors, a assistir a les seves reunions, segons sigui necessari.
El MDSSG establirà les seves normes de procediment, inclosos els procediments relatius al grup de treball a què fa referència l'apartat 5 d'aquest article, i els procediments per a l'adopció de les llistes a què fa referència l'article 22, conjunts d'informació i recomanacions a què fa referència l'article 24, apartats 3 i 4.
El Reglament a què fa referència el primer paràgraf entrarà en vigor una vegada que el MDSSG hagi rebut el dictamen favorable de la Comissió i del Consell d'Administració de l'Agència.
El MDSSG serà recolzat en el seu treball per un grup de treball establert de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 25.
El grup de treball al qual es fa referència en el primer paràgraf estarà format per representants de les autoritats nacionals competents responsables del control i la gestió de l'escassetat de dispositius mèdics, que seran els únics punts de contacte en relació amb l'escassetat de dispositius mèdics.
L'Executive Steering Group on Shortages of Medical Devices (el "Medical Device Shortages Steering Group – MDSSG") s'estableix a l'Agència.
2. Els membres del MDSSG estaran formats per un representant de l'Agència, un representant de la Comissió i un representant nomenat per cada Estat membre.
El MDSSG serà co-presidit pel representant de l'Agència i per un dels representants dels Estats membres, que seran elegits per i d'entre els representants dels Estats membres en el MDSSG.
4. El MDSSG establirà les seves normes de procediment, inclosos els procediments relatius al grup de treball a què fa referència l'apartat 5 d'aquest article, i els procediments per a l'adopció de les llistes a què fa referència l'article 22, conjunts d'informació i recomanacions a què fa referència l'article 24, apartats 3 i 4.
El MDSSG serà recolzat en el seu treball per un grup de treball establert de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 25.
Immediatament després del reconeixement d'una emergència de salut pública, el MDSSG consultarà al grup de treball a què fa referència l'apartat 5 de l'article 21. Immediatament després d'aquesta consulta, el MDSSG adoptarà una llista de categories de dispositius mèdics crítics que consideri crítics durant l'emergència de salut pública ("public health emergency critical devices list").
En la mesura del possible, la informació rellevant sobre els dispositius mèdics crítics i els fabricants relacionats es recollirà d'Eudamed, un cop sigui completament funcional. La informació també es recollirà d'importadors i distribuïdors, segons correspongui. Fins que Eudamed sigui plenament funcional, la informació disponible també es podrà recollir de bases de dades nacionals o altres fonts disponibles.
El MDSSG actualitzarà la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública sempre que sigui necessari fins a la finalització del reconeixement de l'emergència de salut pública.
A l'efecte de l'apartat 2 de l'article 25, el MDSSG adoptarà i posarà a disposició pública el conjunt d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 25, punts (b) i (c), que és necessari per supervisar l'oferta i la demanda de dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública, i informar el grup de treball a què fa referència l'apartat 5 de l'article 21 d'aquest conjunt d'informació.
L'Agència publicarà en una pàgina web dedicada al seu portal web: (a) la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública, així com qualsevol actualització d'aquesta llista; i (b) informació sobre l'escassetat real de dispositius mèdics crítics inclosos a la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública.
Immediatament després del reconeixement d'una emergència de salut pública, el MDSSG consultarà al grup de treball a què fa referència l'apartat 5 de l'article 21. Immediatament després d'aquesta consulta, el MDSSG adoptarà una llista de categories de dispositius mèdics crítics que consideri crítics durant l'emergència de salut pública ("llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública").
A l'efecte de l'apartat 2 de l'article 25, el MDSSG adoptarà i farà públic el conjunt d'informació a què es refereix l'apartat 2 de l'article 25, punts (b) i (c), que és necessari per controlar l'oferta i la demanda de dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública, i informarà el grup de treball a què fa referència l'apartat 5 de l'article 21 d'aquest conjunt d'informació.
3. L'Agència publicarà en una pàgina web dedicada al seu portal web: (a) la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública, així com qualsevol actualització d'aquesta llista; i (b) informació sobre l'escassetat real de dispositius mèdics crítics inclosos a la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública.
Durant una emergència de salut pública, el MDSSG supervisarà l'oferta i la demanda de dispositius mèdics inclosos a la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública, amb la finalitat d'identificar qualsevol escassetat real o potencial d'aquests dispositius mèdics. El MDSSG durà a terme aquest seguiment utilitzant la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública i la informació i dades proporcionades d'acord amb els articles 26 i 27.
A l'efecte del seguiment esmentat en el primer paràgraf d'aquest paràgraf, si escau, el MDSSG s'ha d'enllaçar amb el MDCG, el HSC i qualsevol altre comitè consultiu rellevant sobre emergències de salut pública establert de conformitat amb el dret de la Unió.
A l'efecte del seguiment a què fa referència l'apartat 1 d'aquest article, el MDSSG podrà fer ús de les dades dels registres i bases de dades de dispositius on aquestes dades estiguin a la disposició de l'Agència, tenint en compte les dades generades de conformitat amb l'article 108 del Reglament (UE) 2017/745 i l'article 101 del Reglament (UE) 2017/746.
Durant una emergència de salut pública, el MDSSG supervisarà l'oferta i la demanda de dispositius mèdics inclosos a la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública, amb la finalitat d'identificar qualsevol escassetat real o potencial d'aquests dispositius mèdics. El MDSSG durà a terme aquest seguiment utilitzant la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública i la informació i dades proporcionades d'acord amb els articles 26 i 27.
A l'efecte del seguiment a què fa referència l'apartat 1 d'aquest article, el MDSSG podrà fer ús de les dades dels registres i bases de dades dels dispositius on aquestes dades estiguin a la disposició de l'Agència, tenint en compte les dades generades de conformitat amb l'article 108 del Reglament (UE) 2017/745 i l'article 101 del Reglament (UE) 2017/746.
Durant la durada de l'emergència sanitària pública, el MDSSG informarà regularment els resultats del seguiment a què es refereix l'article 23 a la Comissió i els punts de contacte únics als quals es refereix l'article 25, punt (a) i, en particular, assenyalarà qualsevol escassetat real o potencial de dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública.
Quan ho sol·liciti la Comissió, els Estats membres o un o més punts de contacte a què es refereix l'apartat a de l'article 25, el MDSSG proporcionarà dades agregades i previsions de demanda per donar suport als seus resultats i conclusions.
A l'efecte del primer subapartat, el MDSSG s'ha d'enllaçar amb el ECDC per obtenir dades epidemiològiques per ajudar a predir les necessitats dels dispositius mèdics, i amb el MSSG on els dispositius mèdics inclosos a la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública s'utilitzen conjuntament amb un medicament.
Els resultats i conclusions del MDSSG a què fa referència el primer subapartat poden posar-se a la disposició d'altres actors del sector dels dispositius mèdics, si escau, d'acord amb la llei de competència, amb la finalitat de prevenir o mitigar millor l'escassetat real o potencial.
Com a part de l'informe esmentat en els apartats 1 i 2, el MDSSG pot proporcionar recomanacions sobre mesures que la Comissió, els Estats membres, els fabricants de dispositius mèdics, els organismes notificats i altres entitats podrien prendre per prevenir o mitigar l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics.
A l'efecte del primer subapartat, el MDSSG s'ha d'enllaçar, si escau, amb el MDCG, amb el HSC i amb qualsevol altre comitè assessor rellevant sobre emergències de salut pública establert de conformitat amb el dret de la Unió.
El MDSSG, per iniciativa pròpia o a petició de la Comissió, pot proporcionar recomanacions sobre mesures que la Comissió, els Estats membres, els fabricants d'aparells mèdics, els organismes notificats i altres entitats podrien prendre per garantir la preparació per a fer front a l'escassetat real o potencial d'aparells mèdics causats per emergències de salut pública.
Quan la Comissió ho sol·liciti, el MDSSG podrà coordinar les mesures adoptades per les autoritats nacionals competents per a dispositius mèdics, fabricants de dispositius mèdics, organismes notificats i altres entitats, segons correspongui, per prevenir o mitigar l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics en el context d'una emergència de salut pública o d'un esdeveniment important.
Durant la durada de l'emergència sanitària pública, el MDSSG informarà regularment els resultats del seguiment a què es refereix l'article 23 a la Comissió i els punts de contacte únics als quals es refereix l'article 25, punt (a) i, en particular, assenyalarà qualsevol escassetat real o potencial de dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública.
Quan ho sol·liciti la Comissió, els Estats membres o un o més punts de contacte a què fa referència l'article 25, apartat 2, punt (a), el MDSSG proporcionarà dades agregades i previsions de demanda per donar suport als seus resultats i conclusions.
Com a part de l'informe esmentat en els apartats 1 i 2, el MDSSG pot proporcionar recomanacions sobre mesures que la Comissió, els Estats membres, els fabricants de dispositius mèdics, els organismes notificats i altres entitats podrien prendre per prevenir o mitigar l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics.
4. El MDSSG, per iniciativa pròpia o a petició de la Comissió, pot proporcionar recomanacions sobre les mesures que la Comissió, els Estats membres, els fabricants de dispositius mèdics, els organismes notificats i altres entitats podrien prendre per garantir la preparació per a fer front a l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics causats per emergències de salut pública.
Quan la Comissió ho sol·liciti, el MDSSG podrà coordinar les mesures adoptades per les autoritats nacionals competents per a dispositius mèdics, fabricants de dispositius mèdics, organismes notificats i altres entitats, segons correspongui, per prevenir o mitigar l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics en el context d'una emergència de salut pública o d'un esdeveniment important.
Per tal de preparar-se per al compliment de les tasques esmentades en els articles 22, 23 i 24, l'Agència ha de:(a) especificar els procediments i criteris per a establir i revisar la llista de dispositius crítics d'emergència en matèria de salut pública;(b) desenvolupar sistemes de seguiment i informació de TI racionalitzats, en coordinació amb les autoritats nacionals competents pertinents, que facilitin la interoperabilitat amb les eines informàtiques existents i Eudamed, una vegada sigui plenament funcional, i proporcionar el suport adequat a les autoritats nacionals competents per al seguiment i la presentació d'informes;(c) establir el grup de treball esmentat en l'apartat 5 de l'article 21 i garantir que cada Estat membre estigui representat en aquest grup de treball;(d) especificar els mètodes per a la provisió de recomanacions contemplades en els apartats 3 i 4 de l'article 24 i per a la coordinació de les mesures contemplades en l'article 24.
A l'efecte del primer subapartat, punt (a), el MDCG, representants de fabricants, altres actors rellevants de la cadena de subministrament per al sector dels dispositius mèdics i representants de professionals sanitaris, de pacients i consumidors poden ser consultats segons sigui necessari.
Després del reconeixement d'una emergència sanitària pública, l'Agència ha de:(a) establir una llista de punts de contacte únics per als fabricants de dispositius mèdics, o els seus representants autoritzats, importadors i organismes notificats, per als dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència sanitària pública;(b) mantenir la llista de punts de contacte únics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència sanitària pública (a) sobre la base del conjunt d'informació esmentada en el punt crític d'emergència pública (a) sobre la base del conjunt d'informació esmentada en el punt crític d'emergència pública (a) sobre la base del conjunt d'informació inclosa en la llista de dispositius crítics d'emergència sanitària pública (a) sobre la base del conjunt d'informació esmentada en l'apartat 5 de l'article 21, segon paràgraf, sobre la base del conjunt d'informació adoptada pel MDSSG de conformitat amb l'article 22(2) i establir un termini per a la presentació d'aquesta informació.
L'Agència pot utilitzar fonts diferents de les esmentades en el primer paràgraf, incloses les bases de dades existents i les bases de dades en desenvolupament, per a recopilar la informació requerida en l'apartat 3.
A l'efecte del primer subapartat, punt (a), on es considera rellevant, bases de dades nacionals o de la Unió, incloent Eudamed, una vegada que sigui plenament funcional, o associacions de dispositius mèdics es poden utilitzar com a fonts d'informació.
La informació a què fa referència l'apartat 2, punt (c), ha d'incloure com a mínim:(a) el nom del fabricant del dispositiu mèdic i, si escau, el nom i el número de l'organisme notificat i les característiques específiques del dispositiu mèdic;(c) el nom i el número de l'organisme notificat i les característiques específiques del dispositiu mèdic;(e) les dades d'inici i final real o potencial del dispositiu mèdic;(f) les dades de venda i de quota de mercat del dispositiu mèdic;(h) les previsions de la demanda del dispositiu mèdic;(j) els plans de prevenció i mitigació de l'escassetat que incloguin, com a mínim, informació sobre els dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública i sobre els procediments d'avaluació de conformitat pertinents;(m) on estiguin en curs les avaluacions de conformitat dels organismes notificats rellevants en relació amb els dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública i els possibles problemes crítics sobre el resultat final de l'avaluació de conformitat i que hagin de ser considerats per completar el procés d'avaluació de conformitat.
A l'efecte del primer subapartat, punt (k), els organismes notificats pertinents comunicaran la data en què s'espera que es completi l'avaluació; en aquest sentit, els organismes notificats prioritzaran les avaluacions de conformitat dels dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública.
Per tal de preparar-se per al compliment de les tasques a què es refereix l'article 22, 23 i 24, l'Agència ha de:(a) especificar els procediments i criteris per a establir i revisar la llista de dispositius crítics d'emergència en matèria de salut pública;(b) desenvolupar sistemes de seguiment i informació de TI racionalitzats, en coordinació amb les autoritats nacionals competents pertinents, que facilitin la interoperabilitat amb les eines informàtiques existents i Eudamed, una vegada sigui plenament funcional, i proporcionar el suport adequat a les autoritats nacionals competents per al seguiment i la presentació d'informes;(c) establir el grup de treball a què es refereix l'apartat 5 de l'article 21 i garantir que cada Estat membre estigui representat en aquest grup de treball;(d) especificar els mètodes per a la provisió de recomanacions a què es fa referència en els apartats 3 i 4 de l'article 24 i per a la coordinació de les mesures a què es refereix l'article 24.
2. Després del reconeixement d'una emergència sanitària pública, l'Agència ha de:(a) establir una llista de punts de contacte únics per als fabricants de dispositius mèdics, o els seus representants autoritzats, importadors i organismes notificats, per als dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència sanitària pública;(b) mantenir la llista de punts de contacte únics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència sanitària pública (a) sobre la base del conjunt d'informació esmentada en el punt crític d'emergència pública (a) sobre la base del conjunt d'informació esmentada en el punt crític d'emergència pública (a) sobre la base del conjunt d'informació inclosa en la llista de dispositius crítics d'emergència sanitària pública (a) sobre la base del conjunt d'informació esmentada en l'apartat 5 de l'article 21, segon paràgraf, sobre la base del conjunt d'informació adoptada pel MDSSG de conformitat amb l'article 22(2) i establir un termini per a la presentació d'aquesta informació.
3. La informació a què fa referència l'apartat 2, punt (c), ha d'incloure almenys:(a) el nom del fabricant del dispositiu mèdic i, si escau, el nom i el número de l'organisme notificat i les característiques específiques del dispositiu mèdic;(c) el nom i el número de l'organisme notificat i les característiques específiques del dispositiu mèdic;(e) les dades d'inici i final real o potencial del dispositiu mèdic;(f) les dades de vendes i de la quota de mercat del dispositiu mèdic;(h) les previsions de la demanda del dispositiu mèdic;(j) els plans de prevenció i mitigació de l'escassetat que incloguin, com a mínim, informació sobre els dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública i sobre els procediments d'avaluació de conformitat pertinents;(m) on estiguin en curs les avaluacions de conformitat dels organismes notificats pertinents en relació amb els dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública i els possibles problemes crítics sobre el resultat final de l'avaluació de conformitat i que hagin de ser considerats per completar el procés d'avaluació de conformitat.
Per tal de facilitar el seguiment a què fa referència l'article 23, l'Agència pot sol·licitar als fabricants de dispositius mèdics, o als seus representants autoritzats, segons correspongui, i, si escau, als importadors i distribuïdors, inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència sanitària i, si escau, als organismes notificats pertinents, que presentin la informació sol·licitada en un termini establert per l'Agència.
Els fabricants de dispositius mèdics, o els seus representants autoritzats, segons correspongui, i, si escau, els importadors i distribuïdors, als quals es fa referència en el primer paràgraf, hauran de presentar la informació sol·licitada a través dels punts de contacte únics als quals es refereix l'article 25, punt (a), utilitzant els sistemes de seguiment i informació establerts en virtut de l'article 25, punt (b) i proporcionaran actualitzacions quan sigui necessari.
Els fabricants d'aparells mèdics, o els seus representants autoritzats, segons correspongui, els organismes notificats i, si escau, els importadors o distribuïdors justificaran qualsevol incompliment de la informació sol·licitada i qualsevol retard en la provisió d'informació sol·licitada en el termini fixat per l'Agència.
Quan els fabricants d'aparells mèdics, o els seus representants autoritzats, organismes notificats, o, si escau, els importadors o distribuïdors indiquin que la informació que han presentat conté informació de caràcter comercialment confidencial, identificaran les parts rellevants d'aquesta informació amb aquesta naturalesa i explicaran per què aquesta informació és de caràcter comercialment confidencial.
L'Agència valorarà els mèrits de cada indicació d'informació com de caràcter comercialment confidencial i protegirà aquesta informació comercialment confidencial contra la revelació injustificada.
Quan els fabricants d'aparells mèdics, o els seus representants autoritzats, organismes notificats, o, si escau, els importadors o distribuïdors disposin d'informació addicional a la requerida en l'apartat 1, que ofereixi proves d'una escassetat real o potencial d'aparells mèdics, facilitaran immediatament aquesta informació a l'Agència.
Després de l'informe sobre els resultats del seguiment a què fa referència l'article 23 i les recomanacions sobre mesures preventives o mitigadores previstes de conformitat amb l'article 24, els fabricants d'aparells mèdics o els seus representants autoritzats, i, si escau, els importadors i distribuïdors als quals fa referència l'apartat 1 de l'article 1, hauran de: (a) proporcionar els comentaris que tinguin a l'Agència; (b) tenir en compte les recomanacions a les quals fa referència l'article 24 (3) i (4) i les directrius a les quals fa referència l'article 28, punt (b); (c) complir amb les mesures adoptades a nivell de la Unió o dels Estats membres de conformitat amb l'article 27 o 28; (d) informar el MDSSG de les mesures adoptades i informar sobre els resultats d'aquestes mesures, inclosa la informació sobre la resolució de l'escassetat real o potencial d'aparells mèdics.
Quan els fabricants d'aparells mèdics esmentats en l'apartat 1 s'estableixin fora de la Unió, la informació sol·licitada de conformitat amb aquest article serà facilitada pels representants autoritzats, o, si escau, pels importadors o distribuïdors.
Per tal de facilitar el seguiment a què fa referència l'article 23, l'Agència pot sol·licitar als fabricants de dispositius mèdics, o als seus representants autoritzats, si escau, i, si escau, als importadors i distribuïdors, inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència sanitària i, si escau, als organismes notificats pertinents, que presentin la informació sol·licitada en un termini establert per l'Agència.
2. Els fabricants d'aparells mèdics, o els seus representants autoritzats, segons correspongui, els organismes notificats i, si escau, els importadors o distribuïdors justificaran l'incompliment de la informació sol·licitada i els retards en la facilitació de la informació sol·licitada en el termini fixat per l'Agència.
Quan els fabricants de dispositius mèdics, o els seus representants autoritzats, organismes notificats, o, si escau, els importadors o distribuïdors indiquin que la informació que han presentat conté informació de caràcter comercialment confidencial, identificaran les parts rellevants d'aquesta informació amb aquesta naturalesa i explicaran per què aquesta informació és de caràcter comercialment confidencial.
4. Quan els fabricants de dispositius mèdics, o els seus representants autoritzats, organismes notificats, o, si escau, els importadors o distribuïdors disposin d'informació addicional a la requerida en l'apartat 1, que ofereixi proves d'una escassetat real o potencial de dispositius mèdics, facilitaran immediatament aquesta informació a l'Agència.
Després de l'informe sobre els resultats del seguiment a què fa referència l'article 23 i les recomanacions sobre mesures preventives o de mitigació previstes d'acord amb l'article 24, els fabricants de dispositius mèdics o els seus representants autoritzats, i, si escau, els importadors i distribuïdors als quals fa referència l'apartat 1 de l'article 1, hauran de: (a) proporcionar els comentaris que tinguin a l'Agència; (b) tenir en compte les recomanacions a les quals es refereix l'article 24 (3) i (4) i les directrius a les quals fa referència l'article 28, punt (b); (c) complir amb les mesures adoptades a nivell de la Unió o dels Estats membres de conformitat amb l'article 27 o 28; (d) informar el MDSSG de les mesures adoptades i informar sobre els resultats d'aquestes mesures, inclosa la informació sobre la resolució de l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics.
Si els fabricants d'aparells mèdics esmentats en l'apartat 1 s'estableixen fora de la Unió, la informació sol·licitada de conformitat amb aquest article serà facilitada pels representants autoritzats, o, si escau, pels importadors o distribuïdors.
Per tal de facilitar el seguiment a què fa referència l'article 23, l'Agència pot sol·licitar a un Estat membre que:(a) presenti el conjunt d'informació a què fa referència l'article 22(2), inclosa la informació disponible sobre les necessitats relacionades amb els dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència sanitària, i les dades disponibles i estimades sobre el volum de la demanda i les previsions de la demanda d'aquests dispositius mèdics, a través del punt de contacte únic respectiu al qual fa referència l'article 25(2), punt (a), i que utilitzi els mètodes i sistemes de seguiment i informació establerts de conformitat amb l'article 25(1), punt (b);(b) indiqui l'existència de qualsevol informació comercialment confidencial i expliqui per què aquesta informació és de caràcter comercialment confidencial, de conformitat amb l'article 26(3);(c) indiqui qualsevol incompliment de la informació sol·licitada i si hi ha retards en la provisió d'aquesta informació en el termini establert per l'Agència de conformitat amb l'article 26(2).
Els Estats membres compliran la sol·licitud de l'Agència en el termini establert per l'Agència.
A l'efecte de l'apartat 1, els Estats membres recopilaran informació dels fabricants de dispositius mèdics i dels seus representants autoritzats, proveïdors d'assistència sanitària, importadors i distribuïdors, segons correspongui, i els organismes notificats sobre dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública.
Quan els Estats membres disposin d'informació addicional a la informació que ha de proporcionar-se d'acord amb els apartats 1 i 2 d'aquest article, que ofereixi proves d'una escassetat real o potencial d'aparells mèdics, facilitaran immediatament aquesta informació al MDSSG a través del seu respectiu punt de contacte únic al qual fa referència l'article 25, apartat 2, punt (a).
Després de l'informe sobre els resultats del seguiment a què fa referència l'article 23 i les recomanacions sobre mesures preventives o mitigadores previstes d'acord amb l'article 24, els Estats membres han de considerar:(a) considerar la necessitat de preveure exempcions temporals a nivell dels Estats membres de conformitat amb l'article 59(1) del Reglament (UE) 2017/745 o l'article 54(1) del Reglament (UE) 2017/746 amb la finalitat de mitigar l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència en matèria de salut pública, garantint al mateix temps un alt nivell de seguretat dels pacients i dels productes;(b) tenir en compte les recomanacions a les quals fa referència l'article 24(3) i les directrius a les quals fa referència l'article 28, punt (a) i coordinar les seves accions en relació amb les accions adoptades a nivell de la Unió de conformitat amb el punt (a) de l'article 12,(c) informar al MDSSG de les mesures adoptades i informar sobre els resultats de les accions a les quals fa referència el punt (b), inclosa la informació sobre la resolució de l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics en qüestió.
A l'efecte del primer subapartat, els punts (b) i (c), els Estats membres que adoptin una acció alternativa a nivell nacional compartiran les raons per a fer-ho amb el MDSSG.
Les recomanacions, directrius i accions a què fa referència el primer subapartat, punt (b), d'aquest paràgraf, i un informe resum de les lliçons apreses es posaran a disposició pública a través del portal web a què fa referència l'article 29.
Per tal de facilitar el seguiment a què fa referència l'article 23, l'Agència pot sol·licitar a un Estat membre que presenti:(a) la informació a què fa referència l'article 22(2), inclosa la informació disponible sobre les necessitats relacionades amb els dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència sanitària, i les dades disponibles i estimades sobre el volum de la demanda i les previsions de la demanda d'aquests dispositius mèdics, a través del punt de contacte únic respectiu al qual fa referència l'article 25(2), punt (a), i utilitzant els mètodes i sistemes de seguiment i informació establerts de conformitat amb l'article 25(1), punt (b) indicar l'existència de qualsevol informació comercialment confidencial i explicar per què aquesta informació és de caràcter comercial confidencial, de conformitat amb l'article 26(3);(c) indicar qualsevol incompliment de la informació sol·licitada i si hi ha retards en la provisió d'aquesta informació en el termini establert per l'Agència de conformitat amb l'article 26(2).
A l'efecte de l'apartat 1, els Estats membres recopilaran informació de fabricants de dispositius mèdics i dels seus representants autoritzats, proveïdors d'assistència sanitària, importadors i distribuïdors, segons correspongui, i organismes notificats en dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública.
Quan els Estats membres disposin d'informació addicional a la informació que ha de proporcionar-se d'acord amb els apartats 1 i 2 d'aquest article, que ofereixi proves d'una escassetat real o potencial d'aparells mèdics, facilitaran immediatament aquesta informació al MDSSG a través del seu respectiu punt de contacte únic al qual fa referència l'article 25, apartat 2, punt (a).
Després de l'informe sobre els resultats del seguiment a què fa referència l'article 23 i les recomanacions sobre mesures preventives o mitigadores previstes d'acord amb l'article 24, els Estats membres consideraran:(a) consideraran la necessitat de preveure exempcions temporals a nivell dels Estats membres de conformitat amb l'article 59(1) del Reglament (UE) 2017/745 o l'article 54(1) del Reglament (UE) 2017/746 amb la finalitat de mitigar l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics inclosos en la llista de dispositius crítics d'emergència en matèria de salut pública, alhora que garantiran un alt nivell de seguretat dels pacients i dels productes;(b) tindran en compte les recomanacions a les quals fa referència l'article 24(3) i les directrius a les quals fa referència l'article 28, punt (a) i coordinaran les seves accions en relació amb les accions adoptades a nivell de la Unió de conformitat amb el punt (a) de l'article 12,(c) informaran els MDSSG de les mesures adoptades i informaran sobre els resultats de les accions a les quals fa referència el punt (b), inclosa la informació sobre la resolució de l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics afectats.
La Comissió ha de tenir en compte la informació i les recomanacions de l'MDSSG i ha de: (a) prendre totes les mesures necessàries dins dels límits de les competències conferides a la Comissió, amb la finalitat de mitigar l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics inclosos a la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública, de conformitat amb l'article 59(3) del Reglament (UE) 2017/745 o l'article 54(3) del Reglament (UE) 2017/746, respectant les condicions establertes en aquests articles i tractant de garantir la seguretat dels pacients i dels productes; (b) demanar a l'MDSSG que proporcioni recomanacions o coordini les mesures previstes a l'article 24(3), (4) i (5);(d) considerar la necessitat de contramesures mèdiques d'acord amb la Decisió núm. 1082/2013/UE i altres lleis de la Unió aplicables; (e) establir relacions amb tercers països i organitzacions internacionals pertinents, si escau, per mitigar l'escassetat real o potencial de dispositius mèdics inclosos a la llista de dispositius crítics d'emergència de salut pública o les seves parts components, i informar sobre qualsevol acció relacionada, així com els resultats d'aquestes accions a l'MDSSG, si escau.
L'Agència facilitarà informació al públic i als grups d'interès pertinents sobre el treball de l'MDSSG de manera oportuna i respondrà a la desinformació dirigida al treball de l'MDSSG, segons correspongui, a través d'una pàgina web dedicada al seu portal web i altres mitjans adequats, en cooperació amb les autoritats nacionals competents.
Els procediments del MDSSG seran transparents.
Els resums de l'ordre del dia i de les actes de les reunions del MDSSG, així com les seves normes de procediment a què es refereix l'apartat 4 de l'article 21 i les recomanacions a què es refereix l'apartat 3 i (4) de l'article 24, es documentaran i es posaran a disposició pública a la pàgina web dedicada al portal web de l'Agència.
Quan el Reglament a què es refereix l'apartat 4 de l'article 21 permeti als membres del MDSSG tenir opinions divergents registrades, el MDSSG posarà a la disposició de les autoritats nacionals competents aquestes opinions divergents, i els motius sobre els quals es basen, a petició seva.
L'Agència facilitarà informació al públic i als grups d'interès pertinents sobre el treball de l'MDSSG de manera oportuna i respondrà a la desinformació dirigida al treball de l'MDSSG, segons correspongui, a través d'una pàgina web dedicada al seu portal web i altres mitjans adequats, en cooperació amb les autoritats nacionals competents.
2. Els procediments del MDSSG seran transparents.
A partir de l'1 de març de 2022, en nom de la Comissió, l'Agència facilitarà la secretaria dels panells d'experts designats de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 106 del Reglament (UE) 2017/745 (els "plafons d'experts") i prestarà el suport necessari per garantir que aquests panells d'experts puguin exercir de manera eficient les tasques establertes en l'apartat 9 de l'article 106 i (10) d'aquest Reglament.
L'Agència ha de:(a) proporcionar suport administratiu i tècnic als panells d'experts per a la provisió d'opinions, opinions i consells científics;(b) facilitar i gestionar reunions telemàtiques i físiques dels panells d'experts;(c) assegurar que el treball dels panells d'experts es realitzi de manera independent d'acord amb l'article 106(3), segon subapartat, i amb els sistemes i procediments establerts per la Comissió de conformitat amb aquest Reglament;(d) mantenir i actualitzar regularment una pàgina web dels panells d'experts i facilitar tota la informació necessària per a les activitats dels panells d'experts, incloent les justificacions dels dictàmens d'experts que no segueixen l'assessorament dels panells d'experts, garantint al mateix temps la confidencialitat d'acord amb l'article 106(12), segon subapartat i l'article 109 del Reglament (UE) 2017/745;(g) supervisar el compliment de les normes de procediment comunes dels panells d'experts i les directrius i metodologies disponibles pertinents per al funcionament dels panells d'experts, inclosa la informació sobre el nombre d'opinions lliurades i els punts de vista i assessorament proporcionats pels panells d'experts.
L'Agència ha d'assegurar que el MSSG i el MDSSG cooperin en relació amb les mesures per abordar les emergències de salut pública i els grans esdeveniments.
Els membres del MSSG i del MDSSG, i els membres dels grups de treball esmentats en l'apartat 6 de l'article 3 i en el punt a de l'apartat 2 de l'article 25, respectivament, poden assistir a les reunions i als grups de treball i, si escau, cooperar en els exercicis de seguiment, la presentació d'informes i la preparació d'opinions.
Amb l'acord de les respectives presidències o copresidentes, es podran celebrar reunions conjuntes del MSSG i del MDSSG.
Si escau, l'Agència garantirà que la ETF i els panells d'experts cooperin en relació amb la preparació i la gestió de les emergències de salut pública.
1. L'Agència garantirà que el MSSG i el MDSSG cooperin en relació amb les mesures per abordar les emergències de salut pública i els grans esdeveniments.
Els membres del MSSG i del MDSSG, i els membres dels grups de treball esmentats en l'apartat 6 de l'article 3 i en l'apartat a de l'article 25, respectivament, poden assistir a les reunions i als grups de treball i, si escau, cooperar en els exercicis de seguiment, la presentació d'informes i la preparació d'opinions.
3. Amb l'acord de les respectives presidències o copresidentes, es podran celebrar reunions conjuntes del MSSG i del MDSSG.
Si escau, l'Agència vetllarà perquè la ETF i els panells d'experts cooperin en relació amb la preparació i la gestió de les emergències de salut pública.
El MSSG i el MDSSG desenvoluparan les seves activitats de manera independent, imparcial i transparent.
Els membres del MSSG i del MDSSG i, si escau, els observadors, no tindran cap interès financer o d'un altre tipus en la indústria dels medicaments o la indústria dels dispositius mèdics que pugui afectar la seva independència o imparcialitat.
Els membres del MSSG i del MDSSG i, si escau, els observadors, faran una declaració dels seus interessos financers i d'un altre tipus i actualitzaran aquestes declaracions d'interès anualment i sempre que sigui necessari.
Les declaracions a què fa referència el primer paràgraf es posaran a disposició pública al portal web de l'Agència.
Els membres del MSSG i del MDSSG i, si escau, els observadors, revelaran qualsevol altre fet del qual prenguin consciència que raonablement es podria esperar de bona fe que comporti o doni lloc a un conflicte d'interessos.
Abans de cada reunió, els membres del MSSG i del MDSSG i, si escau, els observadors que participin en les reunions del MSSG i del MDSSG declararan els interessos que puguin ser considerats perjudicials per a la seva independència o imparcialitat respecte als punts de l'ordre del dia.
Quan l'Agència decideixi que un interès declarat d'acord amb l'apartat 5 constitueixi un conflicte d'interessos, el membre o observador interessat no participarà en cap debat o presa de decisions, ni obtindrà cap informació sobre el punt de preocupació de l'ordre del dia.
Les declaracions i les decisions de l'Agència a què es fa referència en els apartats 5 i 6, respectivament, s'inscriuran en l'acta resumida de la reunió.
Els membres del MSSG i del MDSSG i, si escau, els observadors, estaran subjectes a un requisit de secret professional, fins i tot després que hagin cessat les seves funcions.
Els membres de la ETF actualitzaran la declaració anual dels seus interessos financers o d'un altre tipus prevista en l'article 63 del Reglament (CE) núm. 726/2004 sempre que es produeixi un canvi rellevant en la seva declaració.
1. El MSSG i el MDSSG desenvoluparan les seves activitats de manera independent, imparcial i transparent.
Els membres del MSSG i del MDSSG i, si escau, els observadors, no tindran cap interès financer o d'un altre tipus en la indústria dels medicaments o la indústria dels dispositius mèdics que pugui afectar la seva independència o imparcialitat.
Els membres del MSSG i del MDSSG i, si escau, els observadors, faran una declaració dels seus interessos financers i d'un altre tipus i actualitzaran aquestes declaracions d'interès anualment i sempre que sigui necessari.
Els membres del MSSG i del MDSSG i, si escau, els observadors, revelaran qualsevol altre fet del qual prenguin consciència que raonablement es podria esperar de bona fe que comporti o doni lloc a un conflicte d'interessos.
5. Abans de cada reunió, els membres del MSSG i del MDSSG i, si escau, els observadors que participin en les reunions del MSSG i del MDSSG declararan els interessos que puguin ser considerats perjudicials per a la seva independència o imparcialitat respecte als punts de l'ordre del dia.
Si l'Agència decideix que un interès declarat d'acord amb l'apartat 5 constitueix un conflicte d'interessos, el membre o observador interessat no participarà en cap debat o presa de decisions, ni obtindrà cap informació sobre el punt de preocupació de l'ordre del dia.
7. Les declaracions i les decisions de l'Agència a què es fa referència en els apartats 5 i 6, respectivament, s'inscriuran en l'acta resumida de la reunió.
8. Els membres del MSSG i del MDSSG i, si escau, els observadors, estaran subjectes a un requisit de secret professional, fins i tot després que hagin cessat les seves funcions.
Els membres de la ETF actualitzaran la declaració anual dels seus interessos financers o d'un altre tipus prevista en l'article 63 del Reglament (CE) núm. 726/2004 sempre que es produeixi un canvi rellevant en la seva declaració.
L'Agència es dotarà d'un alt nivell de controls i processos de seguretat contra ciberatacs, ciberespionatge i altres incompliments de dades per garantir la protecció de les dades sanitàries i el normal funcionament de l'Agència en tot moment, especialment durant les emergències de salut pública o els grans esdeveniments a nivell de la Unió.
A l'efecte del primer paràgraf, l'Agència identificarà i implementarà activament les millors pràctiques de ciberseguretat adoptades dins de les institucions, òrgans, oficines i agències de la Unió per prevenir, detectar, mitigar i respondre als atacs cibernètics.
Tret que s'estableixi el contrari en aquest Reglament i sense perjudici del Reglament (CE) núm. 1049/2001 del Parlament Europeu i del Consell [E0019] i de la Directiva (UE) 2019/1937 del Parlament Europeu i del Consell [E0020], i de les disposicions i pràctiques nacionals vigents en els Estats membres sobre confidencialitat, totes les parts implicades en l'aplicació d'aquest Reglament respectaran la confidencialitat de la informació i les dades obtingudes en l'exercici de les seves funcions amb la finalitat de protegir la informació comercialment confidencial i els secrets comercials de les persones físiques o jurídiques d'acord amb la Directiva (UE) 2016/943 del Parlament Europeu i del Consell [E0021], inclosos els drets de propietat intel·lectual.
Sense perjudici de l'apartat 1, totes les parts implicades en l'aplicació d'aquest Reglament garantiran que no es comparteixi informació comercialment confidencial de manera que tingui el potencial de permetre a les empreses restringir o distorsionar la competència en el sentit de l'article 101 del TFUE.
Sense perjudici de l'apartat 1, la informació intercanviada de manera confidencial entre les autoritats nacionals competents i entre les autoritats nacionals competents i la Comissió i l'Agència no es divulgarà sense l'acord previ de l'autoritat de la qual procedeixi aquesta informació.
Els apartats 1, 2 i 3 no afecten els drets i obligacions de la Comissió, l'Agència, els Estats membres o altres agents identificats en aquest Reglament respecte a l'intercanvi d'informació i la difusió d'advertiments, ni afecten les obligacions de les persones afectades de proporcionar informació conformement al Dret penal.
La Comissió, l'Agència i els Estats membres poden intercanviar informació comercialment confidencial amb les autoritats reguladores de tercers països amb les quals han conclòs acords bilaterals o multilaterals de confidencialitat.
Llevat que s'estableixi el contrari en aquest Reglament i sense perjudici del Reglament (CE) núm. 1049/2001 del Parlament Europeu i del Consell [E0019] i la Directiva (UE) 2019/1937 del Parlament Europeu i del Consell [E0020], i les disposicions i pràctiques nacionals vigents en els Estats membres sobre confidencialitat, totes les parts implicades en l'aplicació d'aquest Reglament respectaran la confidencialitat de la informació i les dades obtingudes en l'exercici de les seves funcions amb la finalitat de protegir la informació comercialment confidencial i els secrets comercials de les persones físiques o jurídiques d'acord amb la Directiva (UE) 2016/943 del Parlament Europeu i del Consell [E0021], inclosos els drets de propietat intel·lectual.
2. Sense perjudici de l'apartat 1, totes les parts implicades en l'aplicació d'aquest Reglament garantiran que no es comparteixi informació comercialment confidencial de manera que tingui el potencial de permetre a les empreses restringir o distorsionar la competència en el sentit de l'article 101 del TFUE.
3. Sense perjudici de l'apartat 1, la informació intercanviada de manera confidencial entre les autoritats nacionals competents i entre les autoritats nacionals competents i la Comissió i l'Agència no es divulgarà sense l'acord previ de l'autoritat d'origen d'aquesta informació.
Els apartats 1, 2 i 3 no afecten els drets i obligacions de la Comissió, l'Agència, els Estats membres o altres agents identificats en aquest Reglament pel que fa a l'intercanvi d'informació i la difusió d'advertiments, ni afecten les obligacions de les persones afectades de proporcionar informació conformement al dret penal.
La Comissió, l'Agència i els Estats membres poden intercanviar informació comercialment confidencial amb les autoritats reguladores de tercers països amb les quals han celebrat acords bilaterals o multilaterals de confidencialitat.
Les transferències de dades personals d'acord amb aquest Reglament estaran subjectes als Reglaments (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725, si escau.
Pel que fa a les transferències de dades personals a un tercer país, en absència d'una decisió d'adequació o de salvaguardes adequades a l'article 46 del Reglament (UE) 2016/679 i de l'article 48 del Reglament (UE) 2018/1725 respectivament, la Comissió, l'Agència i els Estats membres poden dur a terme determinades transferències de dades personals a autoritats reguladores de tercers països amb les quals hagin establert disposicions de confidencialitat quan aquestes transferències siguin necessàries per raons importants d'interès públic, com la protecció de la salut pública, que es realitzaran de conformitat amb les condicions previstes a l'article 49 del Reglament (UE) 2016/679 i a l'article 50 del Reglament (UE) 2018/1725.
Les transferències de dades personals en virtut d'aquest Reglament estaran subjectes als Reglaments (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725, si escau.
Pel que fa a les transferències de dades personals a un tercer país, en absència d'una decisió d'adequació o de salvaguardes adequades a l'article 46 del Reglament (UE) 2016/679 i de l'article 48 del Reglament (UE) 2018/1725, respectivament, la Comissió, l'Agència i els Estats membres poden dur a terme determinades transferències de dades personals a autoritats reguladores de tercers països amb les quals hagin establert acords de confidencialitat per raons importants d'interès públic, com la protecció de la salut pública, que es realitzaran de conformitat amb les condicions previstes a l'article 49 del Reglament (UE) 2016/679 i a l'article 50 del Reglament (UE) 2018/1725.
Abans del 31 de desembre de 2026, i cada quart any després, la Comissió presentarà un informe al Parlament Europeu i al Consell sobre l'aplicació d'aquest Reglament, en particular, aquest informe revisarà:(a) el marc de preparació i gestió de crisi per als medicaments i els dispositius mèdics, inclosos els resultats de les proves de resistència periòdiques;(b) els casos d'incompliment de les obligacions establertes en els articles 10 i 26 per part dels titulars d'autoritzacions de comercialització, els fabricants de dispositius mèdics, els representants autoritzats, els importadors, els distribuïdors i els organismes notificats;(c) la comesa i el funcionament del ESMP.
Independentment de l'apartat 1, després d'una emergència de salut pública o d'un esdeveniment important, la Comissió presentarà oportunament un informe al Parlament Europeu i al Consell sobre els casos esmentats en l'apartat 1, punt b).
Sobre la base de l'informe esmentat en l'apartat 1, la Comissió ha de presentar, si escau, una proposta legislativa per a modificar aquest Reglament, en particular, la necessitat d'ampliar l'àmbit d'aplicació d'aquest Reglament als medicaments veterinaris i als equips de protecció personal per a ús mèdic; la b) modificar l'article 2; la c) introduir mesures per a reforçar a escala de la Unió o nacional el compliment de les obligacions establertes en els articles 10 i 26; i la d) ampliar l'àmbit d'aplicació del PMA amb els sistemes informàtics nacionals i de la Unió, la necessitat de facilitar encara més la interoperabilitat del PMA amb els sistemes nacionals de control de l'escassetat, i la necessitat de complir amb els requisits addicionals per a abordar l'escassetat estructural de medicaments que puguin introduir-se en el context d'una revisió de la Directiva 2001/83/CE i del Reglament (CE) núm. 726/2004.
1. El 31 de desembre de 2026, i cada quart any després, la Comissió presentarà un informe al Parlament Europeu i al Consell sobre l'aplicació d'aquest Reglament, en particular, aquest informe revisarà:(a) el marc de preparació i gestió de crisi per als medicaments i els dispositius mèdics, inclosos els resultats de les proves de resistència periòdiques;(b) els casos d'incompliment de les obligacions establertes en els articles 10 i 26 pels titulars d'autoritzacions de comercialització, els fabricants d'aparells mèdics, els representants autoritzats, els importadors, els distribuïdors i els organismes notificats;(c) la comesa i el funcionament del ESMP.
2. Malgrat l'apartat 1, després d'una emergència de salut pública o un esdeveniment important, la Comissió presentarà oportunament un informe al Parlament Europeu i al Consell sobre els casos esmentats en l'apartat 1, punt b).
Sobre la base de l'informe al qual es fa referència en l'apartat 1, la Comissió ha de presentar, si escau, una proposta legislativa per a modificar aquest Reglament; en particular, la Comissió ha de considerar la necessitat d'ampliar l'àmbit d'aplicació d'aquest Reglament als medicaments veterinaris i als equips de protecció personal per a ús mèdic;(b) modificar l'article 2;(c) introduir mesures per a reforçar a escala de la Unió o nacional el compliment de les obligacions establertes en els articles 10 i 26; i(d) ampliar l'àmbit d'aplicació del SECP, la necessitat de facilitar encara més la interoperabilitat amb els sistemes informàtics nacionals i de la Unió, la necessitat de plataformes nacionals de control de l'escassetat, i la necessitat de complir amb els requisits addicionals per a abordar l'escassetat estructural de medicaments que puguin introduir-se en el context d'una revisió de la Directiva 2001/83/CE i del Reglament (CE) núm. 726/2004.
La Unió proporcionarà el finançament de les activitats de l'Agència en suport del treball del MSSG i del MDSSG, del ETF, dels grups de treball als quals es fa referència en l'apartat 6 de l'article 3 i en el punt c de l'apartat 1 de l'article 25 i dels panells d'experts, que impliquen la seva cooperació amb la Comissió i el ECDC.
L'assistència financera de la Unió a les activitats previstes en aquest Reglament s'aplicarà d'acord amb el Reglament (UE, Euratom) 2018/1046 del Parlament Europeu i del Consell [E0022].
L'Agència remunerarà les activitats d'avaluació dels ponents en relació amb la ETF en virtut d'aquest Reglament, a més del reemborsament de les despeses incorregudes pels representants i experts dels Estats membres en relació amb les reunions del MSSG, el MDSSG, la ETF i els grups de treball a què es refereix l'apartat 6 de l'article 3 i l'apartat 5 de l'article 21, de conformitat amb els acords financers establerts pel Consell d'Administració de l'Agència, i aquesta remuneració s'abonarà a les autoritats nacionals competents pertinents.
La contribució de la Unió prevista en l'article 67 del Reglament (CE) núm. 726/2004 cobrirà les tasques de l'Agència previstes en aquest Reglament, i cobrirà l'import íntegre de la remuneració pagada a les autoritats nacionals competents per als medicaments quan s'apliquin exempcions de taxes de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 297/95 del Consell [E0023].
La Unió proporcionarà el finançament de les activitats de l'Agència en suport del treball del MSSG i el MDSSG, el ETF, els grups de treball als quals es fa referència en l'apartat 6 de l'article 3 i en el punt c de l'apartat 1 de l'article 25 i els panells d'experts, que impliquen la seva cooperació amb la Comissió i el ECDC.
2. L'Agència remunerarà les activitats d'avaluació dels ponents en relació amb la ETF en virtut d'aquest Reglament, a més del reemborsament de les despeses incorregudes pels representants i experts dels Estats membres en relació amb les reunions del MSSG, el MDSSG, la ETF i els grups de treball a què es refereix l'apartat 6 de l'article 3 i l'apartat 5 de l'article 21 d'acord amb els acords financers establerts pel Consell d'Administració de l'Agència.
La contribució de la Unió prevista en l'article 67 del Reglament (CE) núm. 726/2004 cobrirà les tasques de l'Agència previstes en aquest Reglament, i cobrirà l'import íntegre de la remuneració pagada a les autoritats nacionals competents per als medicaments quan s'apliquin exempcions de taxes de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 297/95 del Consell [E0023].
Aquest Reglament entrarà en vigor l'endemà de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir de l'1 de març de 2022.
No obstant això, amb excepció de l'article 30, s'aplicarà el capítol IV a partir del 2 de febrer de 2023.