Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] pel qual s'estableix una llista de la Unió de nous aliments autoritzats.
(3) El 25 de març de 2019, l'empresa VDF FutureCeuticals, Inc. ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per col·locar el fructoborat de calci en el mercat de la Unió com a nou aliment. El sol·licitant va sol·licitar que el fructoborat de calci s'utilitzés en suplements alimentaris tal com es defineix a la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0003], per a la població adulta, excloent les dones embarassades i lactants.
(4) El sol·licitant també va presentar una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades propietàries per a una sèrie de dades presentades en suport de l'aplicació, és a dir, descripció detallada del procés de producció [E0004]; certificats d'anàlisi [E0006]; avaluació de la ingesta de bor dietètic [E0008]; estudi de la toxicitat de mamífers in vitro [E0010]; estudi de toxicitat de 90 dies en rates [E0013]; anàlisi de la mida de partícules [E0015]; anàlisi d'aminoàcids [E0016]; anàlisi de microorganismes [E0018]; estabilitat fisioquímica [E0018]; ingesta de bor dietètic de fons [E0020]; dissociació de bor sota pH variable [E0021].
(5) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió va consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") el 10 de juliol de 2019, sol·licitant-li que proporcionés una opinió científica mitjançant la realització d'una avaluació de seguretat del fructoborat de calci com a nou aliment.
(6) El 25 de maig de 2021, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica sobre la "seguretat del fructoborat de calci com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0022], que s'ajusta als requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) En aquesta opinió, l'Autoritat va concloure que el nou aliment, el fructoborat de calci, és segur per a la població adulta, excloent les dones embarassades i lactants, en nivells d'ingesta de fins a 220 mg/dia (3,14 mg/kg bw per dia), per la qual cosa l'opinió de l'Autoritat dona motius suficients per establir que el fructoborat de calci en les condicions específiques d'ús compleix amb l'article 12(1) del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) Atès que hi ha poques dades disponibles sobre la seguretat del fructoborat de calci en la població menor de 18 anys i en dones embarassades i lactants, s'hauria de proporcionar un etiquetatge per tal d'informar adequadament els consumidors que els suplements alimentaris que contenen fructoborat de calci no haurien de ser consumits per aquests grups de població.
(9) En la seva opinió, l'Autoritat va considerar que totes les dades per a les quals el sol·licitant va sol·licitar protecció de dades, excepte l'avaluació de la ingesta de bor dietètic i la ingesta de bor dietètic d'antecedents, van servir de base per establir la seguretat dels nous aliments i, sobre aquesta base, la Comissió considera que les conclusions sobre la seguretat del fructoborat de calci no podrien haver estat aconseguides sense les dades dels informes d'aquests estudis.
(10) La Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista respecte a la seva reclamació de propietat sobre aquestes dades i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a aquestes dades, tal com s'exigeix en la lletra b) de l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.
(11) El sol·licitant va declarar que, en el moment de la presentació de la sol·licitud, tenia drets de propietat i exclusius de referència a aquestes dades en virtut de la legislació nacional, i que per tant tercers no poden accedir o utilitzar legalment aquestes dades o referir-se a aquestes dades.
(12) La Comissió va avaluar tota la informació proporcionada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha justificat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283; els mètodes d'anàlisi; els certificats d'anàlisi; l'estudi de la mutació inversa bacteriana; l'assaig de micronuclis de mamífers in vitro; l'estudi de la toxicitat de 90 dies en rates; l'anàlisi de la mida de partícules; l'anàlisi d'aminoàcids; l'anàlisi de microorganismes; l'estabilitat fisioquímica; la dissociació de bor sota pH variable contingut en el fitxer del sol·licitant, en el qual l'Autoritat va basar la seva conclusió en la seguretat del nou aliment i sense el qual no podria haver avaluat el nou aliment, no hauria de ser utilitzat per l'Autoritat en benefici de cap sol·licitant posterior durant un període de 5 anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament; per tant, només el sol·licitant hauria d'estar autoritzat a col·locar fructoborat de calci en el mercat dins de la Unió durant aquest període.
(13) No obstant això, la restricció de l'autorització del fructoborat de calci i de la referència a les dades contingudes en el fitxer del sol·licitant per a l'ús exclusiu del sol·licitant, no impedeix que altres sol·licitants sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix aliment nou, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que dona suport a aquesta autorització en virtut del Reglament (UE) 2015/2283.
(14) Per tant, el Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(15) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El fructoborat de calci tal com s'especifica en l'annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
Per un període de 5 anys a partir del 23 de desembre de 2021 només el sol·licitant inicial,
Empresa: VDF FutureCeuticals, Inc.,
Direcció: 300 West 6th Street Momence, Illinois 60954, Estats Units,
Està autoritzat a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments als quals es fa referència en l'apartat 1, tret que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per a aquests nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 o amb l'acord de VDF FutureCeuticals, Inc.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual fa referència l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex.
1. El fructoborat de calci tal com s'especifica en l'annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. Per un període de 5 anys a partir del 23 de desembre de 2021 només el sol·licitant inicial,
3. L'entrada en la llista de la Unió a la qual fa referència l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex.
Les dades contingudes en el fitxer de sol·licitud sobre la base del qual s'ha avaluat el nou aliment a què fa referència l'article 1 per part de l'Autoritat, reclamat pel sol·licitant com a propietari i sense el qual el nou aliment no podria haver estat autoritzat, no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de 5 anys a partir del 23 de desembre de 2021 sense l'acord de VDF FutureCeuticals, Inc.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.