Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] pel qual s'estableix una llista de la Unió de nous aliments autoritzats.
(3) El 29 de juliol de 2019, l'empresa MBio, Monaghan Mushrooms ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per col·locar la vitamina D2 en pols de bolets en el mercat de la Unió com a nou aliment. El sol·licitant va sol·licitar que la vitamina D2 en pols de bolets s'utilitzés en el nombre d'aliments destinats a la població general.
(4) El sol·licitant també va presentar una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades pròpies per a una sèrie de dades originals presentades en suport de la sol·licitud, és a dir, dades relatives al procés de producció [E0005]; dades relatives a les propietats fisicoquímiques [E0006], anàlisi de la vitamina D [E0008], anàlisi nutricional [E009], anàlisi de la vitamina D2 [E0010], validació de l'anàlisi de la vitamina D [E0011], estudis d'estabilitat [E0012], anàlisi toxicològica [E0014], anàlisi de la relació de l'ergosterol [E0015], dades relatives a l'ergosterol [E0016], dades relatives a l'ergosterol [E0018]; dades relatives a l'al·lergenicitat [E0018].
(5) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió va consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") el 24 de gener de 2020, sol·licitant-li que proporcionés una opinió científica mitjançant la realització d'una avaluació de la seguretat dels bolets en pols de vitamina D2 com a aliment nou.
(6) El 24 de febrer de 2021, l'Autoritat va adoptar el seu dictamen científic sobre la "Seguretat de Vitamina D2 en pols de bolets (Agaricus bisporus) com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0020], que s'ajusta als requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) En aquesta opinió, l'Autoritat va concloure que la pols de bolets de vitamina D2 és segura en els usos i nivells d'ús proposats, per la qual cosa l'opinió de l'Autoritat dona motius suficients per establir que la vitamina D2 en pols de bolets en les condicions específiques d'ús compleix amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) S'hauria de proporcionar un requisit d'etiquetatge per tal d'informar adequadament els consumidors que els nens i nenes menors de 3 anys no haurien de consumir complements alimentosos que continguin pols de bolets de vitamina D2.
(9) En la seva opinió, l'Autoritat va considerar que les dades relatives al procés de producció i les dades de composició servien de base per a establir la seguretat dels nous aliments i, sobre aquesta base, la Comissió considera que les conclusions sobre la seguretat dels bolets en pols de vitamina D2 no podrien haver-se aconseguit sense aquestes dades.
(10) La Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació prevista respecte a la seva reclamació de propietat sobre aquestes dades i que aclarís la seva reclamació d'un dret exclusiu de referència a aquestes dades, tal com s'exigeix en la lletra b) de l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283.
(11) El sol·licitant va declarar que, en el moment de la presentació de la sol·licitud, tenia drets de propietat i exclusius de referència a aquestes dades en virtut de la legislació nacional, i que per tant tercers no poden accedir o utilitzar legalment aquestes dades o referir-se a aquestes dades.
(12) La Comissió va avaluar tota la informació proporcionada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha fonamentat prou el compliment dels requisits establerts en l'article 26, apartat 2, del Reglament (UE) 2015/2283; per tant, les dades relatives al procés de producció; les dades relatives al procés de producció; les dades relatives al procés de producció; les dades relatives al procés de producció; les dades relatives al procés de producció; les dades relatives al procés de producció; les dades relatives al taquisterol i al lumisterol; les dades relatives al taquisterol i al lumisterol; les dades relatives a l'ergosterol contingudes en el fitxer del sol·licitant; les dades relatives a l'ergosterol contingudes en el fitxer del sol·licitant; les dades sobre l'ergosterol contingudes en el fitxer del sol·licitant, i sense les quals l'autoritat va basar la seva conclusió en la seguretat del nou aliment i sense les quals no podria haver avaluat el nou aliment; per tant, només el sol·licitant hauria d'estar autoritzat a comercialitzar el bolet de vitamina D2 en pols dins de la Unió durant aquest període.
(13) No obstant això, la restricció de l'autorització de la vitamina D2 en pols de bolets i la referència a les dades contingudes en el fitxer del sol·licitant per a l'ús exclusiu del sol·licitant, no impedeix que altres sol·licitants sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix aliment nou, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que doni suport a aquesta autorització en virtut del Reglament (UE) 2015/2283.
(14) Per tant, el Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(15) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
La vitamina D2 en pols de bolets segons s'especifica en l'Annex s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
Durant un període de 5 anys a partir del 19 de desembre de 2021 només el sol·licitant inicial:Empresa: MBio, Monaghan Mushrooms, Adreça: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanda, està autoritzat a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments als quals fa referència l'apartat 1, llevat que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per als nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 o amb l'acord de MBio, Monaghan Mushrooms.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual fa referència l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex.
1. La vitamina D2 en pols de bolets segons s'especifica en l'Annex s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. Per un període de 5 anys a partir del 19 de desembre de 2021 només el sol·licitant inicial:Empresa: MBio, Monaghan Mushrooms,Adreça: Tullygony, Tyholland, Co. Monaghan, Irlanda, està autoritzat a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments als quals es fa referència a l'apartat 1, llevat que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per als nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 o amb l'acord de MBio, Monaghan Mushrooms.
3. L'entrada en la llista de la Unió a la qual fa referència l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex.
Les dades contingudes en el fitxer de sol·licitud sobre la base del qual s'han avaluat els nous aliments a què fa referència l'article 1 per part de l'Autoritat, reclamats pel sol·licitant com a propietaris i sense els quals els nous aliments no podrien haver estat autoritzats, no s'utilitzaran en benefici d'un sol·licitant posterior per un període de 5 anys a partir del 19 de desembre de 2021 sense l'acord de MBio, Monaghan Mushrooms.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.