Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2011/65/UE del Parlament Europeu i del Consell de 8 de juny de 2011 relativa a la restricció de l'ús de determinades substàncies perilloses en aparells elèctrics i electrònics [E0001], i en particular l'apartat 1 de l'article 5, punt (a), de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La Directiva 2011/65/UE obliga els Estats membres a garantir que els equips elèctrics i electrònics comercialitzats no continguin les substàncies perilloses enumerades en l'Annex II de la Directiva, restricció que no s'aplica a determinades sol·licituds exemptes enumerades en l'Annex IV de la Directiva.
(2) Les categories d'aparells elèctrics i electrònics als quals s'aplica la Directiva 2011/65/UE figuren en el seu Annex I.
(3) De conformitat amb la Directiva delegada de la Comissió (UE) 2015/863 [E0002], el ftalat bis(2-etilhexyl) (DEHP) és una substància restringida que figura en l'Annex II de la Directiva 2011/65/UE i el seu ús està prohibit, a partir del 22 de juliol de 2021, en dispositius mèdics, inclosos els dispositius mèdics in vitro per sobre d'un valor màxim de concentració del 0,1% tolerat pel pes en materials homogenis.
(4) El 17 de juliol de 2018, la Comissió va rebre una sol·licitud realitzada de conformitat amb l'apartat 3 de l'article 5 de la Directiva 2011/65/UE perquè s'inclogués una exempció en l'Annex IV d'aquesta Directiva, per a l'ús de DEHP en elèctrodes selectius d'ions per a l'anàlisi de fluids corporals humans i/o en fluids de dialisat ("l'exempció sol·licitada").
(5) El DEHP s'utilitza com a dissolvent de membrana d'elèctrodes selectius d'ions aplicats en analitzadors de punts de cura que ajuden a mesurar la concentració de substàncies iòniques en fluids corporals humans i/o en fluids de dialisat.
(6) Es va dur a terme un estudi d'avaluació tècnica i científica per avaluar la sol·licitud d'exempció [E0003]. L'avaluació de la sol·licitud va concloure que les alternatives al DEHP actualment no són prou fiables i que la substitució del DEHP en aplicacions específiques tindria efectes negatius sobre el medi ambient i la salut que superen els seus beneficis. L'avaluació va incloure consultes de les parts interessades d'acord amb l'apartat 7 de l'article 5 de la Directiva 2011/65/UE. Els comentaris rebuts durant aquestes consultes es van fer públics en un lloc web dedicat.
(7) L'exempció sol·licitada és coherent amb el Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell [E0004] i, per tant, no afebleix la protecció mediambiental i sanitària que ofereix.
(8) Per tant, és convenient concedir l'exempció sol·licitada incloent les sol·licituds cobertes per ella en l'Annex IV de la Directiva 2011/65/UE.
(9) Per a proporcionar equips tècnics eficients per als serveis sanitaris i per a permetre el desenvolupament d'alternatives adequades, l'exempció sol·licitada hauria de concedir-se per una durada de 7 anys a partir de la data d'aplicació d'aquesta Directiva de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 5, primer paràgraf, de la Directiva 2011/65/UE.
(10) Per tant, la Directiva 2011/65/UE hauria de modificar-se en conseqüència.
(11) En interès de la seguretat jurídica i amb la finalitat de protegir les expectatives legítimes dels operadors subministradors dels aparells mèdics afectats que l'exempció sol·licitada s'apliqui en la data d'entrada en vigor de la prohibició d'ús de la substància restringida en qüestió, i en absència de qualsevol interès legítim per crear una interrupció del subministrament d'aquests aparells mèdics com a conseqüència de l'entrada en vigor d'aquesta prohibició, aquesta Directiva hauria d'entrar en vigor amb caràcter urgent i hauria d'aplicar-se amb efecte retroactiu a partir del 21 de juliol de 2021.
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
L'Annex IV de la Directiva 2011/65/UE es modifica tal com s'estableix en l'Annex d'aquesta Directiva.
Els Estats membres adoptaran i publicaran, a tot tardar el 30 d'abril de 2022, les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir amb aquesta Directiva, i comunicaran immediatament el text d'aquestes disposicions a la Comissió.
S'aplicaran aquestes disposicions a partir del 21 de juliol de 2021.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres han de comunicar a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Els Estats membres adoptaran i publicaran, a tot tardar el 30 d'abril de 2022, les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir amb aquesta Directiva, i comunicaran immediatament el text d'aquestes disposicions a la Comissió.
2. Els Estats membres comunicaran a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Aquesta Directiva entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.