Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte la Directiva 2011/65/UE del Parlament Europeu i del Consell de 8 de juny de 2011 relativa a la restricció de l'ús de determinades substàncies perilloses en aparells elèctrics i electrònics [E0001], i en particular l'apartat 1 de l'article 5, punt (a), de la mateixa,,
Atenent que:
(1) La Directiva 2011/65/UE obliga els Estats membres a garantir que els equips elèctrics i electrònics comercialitzats no continguin les substàncies perilloses enumerades en l'Annex II de la Directiva, restricció que no s'aplica a determinades sol·licituds exemptes enumerades en l'Annex IV de la Directiva.
(2) Les categories d'aparells elèctrics i electrònics als quals s'aplica la Directiva 2011/65/UE figuren en el seu Annex I.
(3) El ftalat de Bis(2-etilhexyl) (DEHP) és una substància restringida inclosa en l'Annex II de la Directiva 2011/65/UE, modificada per la Directiva Delegada de la Comissió (UE) 2015/863 [E0002], que no s'utilitzarà, a partir del 22 de juliol de 2021, en dispositius mèdics, inclosos els dispositius mèdics in vitro per sobre d'un valor màxim de concentració del 0,1% tolerat pel pes en materials homogenis.
(4) El 12 de setembre de 2018 i el 2 d'octubre de 2019, la Comissió va rebre sol·licituds realitzades d'acord amb l'apartat 3 de l'article 5 de la Directiva 2011/65/UE per a una exempció que figurarà en l'Annex IV d'aquesta Directiva, per a l'ús de DEHP en components plàstics en bobines detectores de ressonància magnètica (RMI) ("l'exempció sol·licitada").
(5) Es van dur a terme dos estudis d'avaluació tècnica i científica per avaluar les sol·licituds d'exempció. El primer estudi [E0003] va cobrir la primera sol·licitud rebuda. L'avaluació de les sol·licituds, que va tenir en compte la disponibilitat de substituts tècnicament viables i fiables i l'impacte socioeconòmic de la substitució, va concloure que no hi ha alternatives adequades al DEHP prou disponibles al mercat i que és probable que la no concessió de l'exempció resulti en impactes negatius totals en el medi ambient, la salut i la seguretat dels consumidors causats per la substitució, que superen els seus beneficis.
(6) L'exempció sol·licitada és coherent amb el Reglament (CE) núm. 1907/2006 del Parlament Europeu i del Consell [E0005] i, per tant, no afebleix la protecció mediambiental i sanitària que ofereix.
(7) Per tant, és apropiat concedir l'exempció sol·licitada incloent les sol·licituds cobertes per ella en l'Annex IV de la Directiva 2011/65/UE.
(8) Per garantir que els components plàstics compatibles per als detectors de bobines de ressonància magnètica per als serveis sanitaris estiguin àmpliament disponibles en el mercat de la Unió i per permetre el desenvolupament d'alternatives adequades i àmpliament disponibles, l'exempció sol·licitada hauria de concedir-se fins a l'1 de gener de 2024, de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 5, primer paràgraf, de la Directiva 2011/65/UE.
(9) Per tant, la Directiva 2011/65/UE hauria de modificar-se en conseqüència.
(10) En interès de la seguretat jurídica i amb la finalitat de protegir les expectatives legítimes dels operadors subministradors dels aparells mèdics afectats que l'exempció sol·licitada s'apliqui en la data d'entrada en vigor de la prohibició d'ús de la substància restringida en qüestió, i en absència de qualsevol interès legítim per crear una interrupció del subministrament d'aquests aparells mèdics com a conseqüència de l'entrada en vigor d'aquesta prohibició, aquesta Directiva hauria d'entrar en vigor amb caràcter urgent i hauria d'aplicar-se amb efecte retroactiu a partir del 21 de juliol de 2021.
HA ADOPTAT AQUESTA DIRECTIVA:
L'Annex IV de la Directiva 2011/65/UE es modifica tal com s'estableix en l'Annex d'aquesta Directiva.
Els Estats membres adoptaran i publicaran, a tot tardar el 30 d'abril de 2022, les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir amb aquesta Directiva, i comunicaran immediatament el text d'aquestes disposicions a la Comissió.
S'aplicaran aquestes disposicions a partir del 21 de juliol de 2021.
Quan els Estats membres adoptin aquestes disposicions, hauran de contenir una referència a aquesta Directiva o estar acompanyats d'aquesta referència en ocasió de la seva publicació oficial.
Els Estats membres han de comunicar a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Els Estats membres adoptaran i publicaran, a tot tardar el 30 d'abril de 2022, les lleis, reglaments i disposicions administratives necessàries per complir amb aquesta Directiva, i comunicaran immediatament el text d'aquestes disposicions a la Comissió.
2. Els Estats membres comunicaran a la Comissió el text de les principals disposicions de la legislació nacional que adoptin en l'àmbit contemplat en aquesta Directiva.
Aquesta Directiva entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
Aquesta Directiva va dirigida als Estats membres.