Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1829/2003 del Parlament Europeu i del Consell de 22 de setembre de 2003 sobre aliments i pinsos modificats genèticament [E0001], i en particular l'apartat 3 de l'article 7 i l'apartat 3 de l'article 19 dels mateixos,,
Atenent que:
(1) El 20 d'octubre de 2009, Monsanto Europe S.A/N.V., amb seu a Bèlgica, va presentar, en nom de Monsanto Company, amb seu als Estats Units, i Bayer CropScience AG, amb seu a Alemanya, una sol·licitud a l'autoritat nacional competent dels Països Baixos per a la comercialització d'aliments, ingredients alimentaris i pinsos que continguin o produeixin la violació de llavors oleaginoses genèticament modificades Ms8 ⁇ Rf3 ⁇ GT73, de conformitat amb els articles 5 i 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, de conformitat amb el que es disposa en els articles 5 i 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.
(2) De conformitat amb l'apartat 5 de l'article 5 i l'apartat 5 de l'article 17 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, la sol·licitud incloïa informació i conclusions sobre l'avaluació de riscos duta a terme d'acord amb els principis establerts en l'Annex II de la Directiva 2001/18/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0002], així com la informació requerida de conformitat amb els annexos III i IV d'aquesta Directiva i un pla de seguiment dels efectes mediambientals de conformitat amb l'Annex VII d'aquesta Directiva.
(3) El 9 de setembre de 2013, Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG van actualitzar els continguts de l'aplicació, amb la finalitat d'excloure del seu àmbit d'aplicació l'ús específic de la colza oleaginosa Ms8 ⁇ Rf3 ⁇ GT73 per a la producció de proteïna de llavor aïllada per a l'alimentació.
(4) El 12 d'agost de 2015, Monsanto Europe S.A./N.V. i Bayer CropScience AG van actualitzar encara més el contingut de la sol·licitud, amb la finalitat d'excloure del seu abast la subcombinació Ms8 ⁇ Rf3, que ja estava autoritzada per la Decisió 2007/232/CE de la Comissió [E0003] i la Decisió d'Execució de la Comissió 2013/327/UE [E0004].
(5) Aquesta decisió es refereix a les dues subcombinacions restants, Ms8 ⁇ GT73 i Rf3 ⁇ GT73, i exclou l'ús, per a l'alimentació, de productes proteics de llavors aïllades produïts a partir de la violació de llavors oleaginoses Ms8 ⁇ Rf3 ⁇ GT73 i de les subcombinacions Ms8 ⁇ GT73 i Rf3 ⁇ GT73.
(6) El 20 de maig de 2016, l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") va emetre un dictamen, d'acord amb els articles 6 i 18 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 [E0005] L'Autoritat no va poder arribar a una conclusió sobre la seguretat dels productes rics en proteïnes Ms8 ⁇ Rf3 ⁇ GT73 en pinsos, a causa de la falta d'un estudi de toxicitat de 28 dies amb la proteïna GOXv247. Com que l'avaluació del risc de la violació de llavors oleaginoses apilades de tres esdeveniments no es va poder completar per als productes rics en proteïnes, l'Autoritat no estava en condicions de completar l'avaluació de seguretat alimentària i alimentària de les subcombinacions Ms8 ⁇ GT73 i Rf3 ⁇ GT73 en l'àmbit de l'aplicació.
(7) 7) Per una carta de data 1 d'agost de 2018, Bayer CropScience AG va demanar a la Comissió que transferís els seus drets i obligacions relatius a totes les autoritzacions i sol·licituds pendents de productes modificats genèticament a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Per una carta de data 19 d'octubre de 2018, BASF Agricultural Solutions Seed US LLC va confirmar el seu acord amb aquesta transferència i va autoritzar BASF SE, amb seu a Alemanya, a actuar com el seu representant a la Unió.
(8) Per una carta de data 27 d'agost de 2018, Monsanto Europe S.A./N.V. va informar la Comissió que, a partir del 23 d'agost, va convertir la seva forma legal i va canviar el seu nom a Bayer Agriculture BVBA.
(9) El 23 d'octubre de 2018, els sol·licitants van proporcionar un nou estudi de toxicitat de 28 dies sobre la proteïna GOXv247.
(10) Per una carta de data 28 de juliol de 2020, Bayer Agriculture BVBA va informar la Comissió que, a partir de l'1 d'agost de 2020, va canviar el seu nom a Bayer Agriculture BV.
(11) Per una carta de data 28 de juliol de 2020, Bayer Agriculture BVBA en representació de Monsanto Company, va informar la Comissió que, a partir de l'1 d'agost de 2020, Monsanto Company va convertir la seva forma legal i va canviar el seu nom a Bayer CropScience LP.
(12) El 30 de juliol de 2020, l'Autoritat va publicar una declaració que complementa la seva opinió científica [E0006], tenint en compte l'estudi de toxicitat suplementari. L'Autoritat va concloure que la violació amb oleaginoses Ms8 ⁇ Rf3 ⁇ GT73 i les seves subcombinacions Ms8 ⁇ GT73 i Rf3 ⁇ GT73, tal com es defineixen en l'aplicació i com s'avaluen en l'opinió inicial i en l'estudi de toxicitat complementària, són tan segures com la seva contrapart convencional per als usos sol·licitats.
(13) En el seu dictamen de 20 de maig de 2016, l'Autoritat va considerar totes les qüestions i preocupacions plantejades pels Estats membres en el context de la consulta a les autoritats nacionals competents, tal com es preveu en els articles 6(4) i 18(4) del Reglament (CE) núm. 1829/2003.
(14) L'Autoritat també va concloure que el pla de seguiment dels efectes ambientals presentat pel sol·licitant, consistent en un pla general de vigilància, s'ajusta als usos previstos dels productes.
(15) Tenint en compte aquestes conclusions, s'ha d'autoritzar la comercialització de productes que continguin, consistents o produïts a partir de violacions de llavors oleaginoses genèticament modificades Ms8 ⁇ Rf3 ⁇ GT73, Ms8 ⁇ GT73 i Rf3 ⁇ GT73 per als usos enumerats en la sol·licitud.
(16) S'hauria d'assignar un identificador únic a cada organisme modificat genèticament cobert per aquesta Decisió, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 65/2004 [E0007] de la Comissió.
(17) Per als productes inclosos en aquesta Decisió, no semblen necessaris uns requisits d'etiquetatge específics, diferents dels previstos en l'apartat 1 de l'article 13 i en l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 6 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1830/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0008], però per a garantir que l'ús d'aquests productes romangui dins dels límits de l'autorització concedida per aquesta Decisió, l'etiquetatge dels productes coberts per aquesta, amb excepció dels productes alimentaris, hauria de contenir una indicació clara que no estan destinats al cultiu.
(18) Els titulars de l'autorització han de presentar informes anuals sobre l'aplicació i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment d'efectes mediambientals, que hauran de presentar-se d'acord amb els requisits establerts en la Decisió 2009/770/CE de la Comissió [E0009].
(19) L'opinió de l'Autoritat no justifica la imposició de condicions o restriccions específiques per a la comercialització, per a l'ús i manipulació, inclosos els requisits de seguiment post-mercat relatius al consum d'aliments i pinsos, que continguin o produeixin violacions de llavors oleaginoses genèticament modificades Ms8 ⁇ Rf3 ⁇ GT73, Ms8 ⁇ GT73 i Rf3 ⁇ GT73, amb excepció de la proteïna de llavors aïllades per a l'alimentació, o per a la protecció d'ecosistemes particulars / medi ambient o zones geogràfiques, tal com preveuen l'article 6 (5) e) i l'article 18 (5) e) del Reglament (CE) núm. 1829/2003.
(20) Tota la informació rellevant sobre l'autorització dels productes contemplats en aquesta Decisió hauria d'inscriure's en el registre comunitari d'aliments i pinsos modificats genèticament a què es refereix l'apartat 1 de l'article 28 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.
(21) Aquesta Decisió ha de ser notificada a través de la Casa de Neteja de la Bioseguretat a les Parts del Protocol de Cartagena sobre Bioseguretat del Conveni sobre la Diversitat Biològica, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 9 i la lletra c) de l'apartat 2 de l'article 15 del Reglament (CE) núm. 1946/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0010].
(22) El Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i Aliments no ha emès un dictamen dins del termini establert per la seva Presidència, acte d'execució que es va considerar necessari i el President el va presentar a la comissió d'apel·lació per a la seva posterior deliberació.
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
Les violacions de llavors oleaginoses modificades genèticament (Brassica napus L.), tal com s'especifica en el punt (b) de l'Annex a aquesta Decisió, tenen assignats els següents identificadors únics, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 65/2004:(a) l'identificador únic ACS-BN ⁇ 5-8 ⁇ ACS-BN ⁇ 3-6 ⁇ MON- ⁇ 73-7 per a les oleaginoses genèticament modificades Ms8 ⁇ Rf3 ⁇ GT73;(b) l'identificador únic ACS-BN ⁇ 3-6 ⁇ MON- ⁇ 73-7 per a les oleaginoses genèticament modificades Rf3 ⁇ GT73.
Els productes següents estan autoritzats a l'efecte de l'apartat 2 de l'article 4 i de l'apartat 2 de l'article 16 del Reglament (CE) núm. 1829/2003, de conformitat amb les condicions establertes en aquesta Decisió:(a) aliments i ingredients alimentaris que continguin o produeixin violacions de llavors oleaginoses genèticament modificades, tal com es fa referència en l'article 1;(b) pinsos que continguin o produeixin violacions de llavors oleaginoses modificades genèticament, tal com es fa referència en l'article 1;(c) productes que continguin o continguin violacions de llavors oleaginoses modificades genèticament, tal com es fa referència en l'article 1 per a usos diferents dels previstos en els punts (a) i (b), amb excepció del cultiu.
A l'efecte dels requisits d'etiquetatge establerts en l'apartat 1 de l'article 13 i en l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 6 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1830/2003, el "nom de l'organisme" serà "violació amb oli".
Les paraules "no de cultiu" apareixeran en l'etiqueta i en els documents que acompanyen als productes que contenen o consisteixen en violacions de llavors oleaginoses modificades genèticament, tal com es fa referència en l'article 1, amb excepció dels productes esmentats en el punt (a) de l'article 2.
A l'efecte dels requisits d'etiquetatge establerts en l'apartat 1 de l'article 13 i en l'apartat 2 de l'article 25 del Reglament (CE) núm. 1829/2003 i en l'apartat 6 de l'article 4 del Reglament (CE) núm. 1830/2003, el "nom de l'organisme" serà "violació amb oli".
2. Les paraules "no per al cultiu" apareixeran en l'etiqueta i en els documents que acompanyen als productes que contenen o consisteixen en violacions de llavors oleaginoses modificades genèticament, tal com es fa referència en l'article 1, amb excepció dels productes esmentats en el punt (a) de l'article 2.
Els mètodes establerts en el punt d) de l'Annex s'aplicaran per a la detecció de violacions de llavors oleaginoses modificades genèticament, tal com es fa referència en l'article 1.
Els titulars de l'autorització han d'assegurar que el pla de seguiment dels efectes mediambientals, tal com s'estableix en el punt (h) de l'Annex, s'estableixi i s'apliqui.
Els titulars de l'autorització presentaran a la Comissió informes anuals conjunts sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment d'acord amb el format establert en la Decisió 2009/770/CE.
1. Els titulars de l'autorització han d'assegurar que el pla de seguiment dels efectes mediambientals, tal com s'estableix en el punt (h) de l'Annex, s'estableixi i s'apliqui.
2. Els titulars de l'autorització presentaran a la Comissió informes anuals conjunts sobre l'execució i els resultats de les activitats previstes en el pla de seguiment d'acord amb el format establert en la Decisió 2009/770/CE.
La informació recollida en l'Annex s'inscriurà en el registre comunitari d'aliments i pinsos modificats genèticament, tal com es fa referència en l'apartat 1 de l'article 28 del Reglament (CE) núm. 1829/2003.
Els titulars de l'autorització seran:(a) Bayer CropScience LP representat en la Unió per Bayer Agriculture BV(b) BASF Agricultural Solutions Seed US LLC representat en la Unió per BASF SE.
Aquesta Decisió s'aplicarà per un període de 10 anys a partir de la data de la seva notificació.
Aquesta decisió va dirigida a Bayer CropScience LP representat a la Unió per Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Bèlgica i a BASF Agricultural Solutions Seed US LLC representat a la Unió per BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Alemanya.