Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] pel qual s'estableix una llista de la Unió de nous aliments autoritzats.
(3) De conformitat amb l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió decidirà sobre l'autorització i sobre la comercialització en el mercat de la Unió d'un nou aliment i sobre l'actualització de la llista de la Unió.
(4) El nou aliment "oleoresina rica en astaxantina de Haematococcus pluvialis algae" ha estat autoritzat de conformitat amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell [E0003] per al seu ús en suplements alimentaris destinats a la població general, tal com es defineix a la Directiva 2002/46/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0004].
(5) En el moment de l'establiment de la llista de nous aliments autoritzats de la Unió el 2017, la Comissió va considerar que, basant-se en dos dictàmens anteriors [E0005], [E0006] de 2014 de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat"), un sobre l'ús d'astaxantina en additius alimentaris, definit en el Reglament (CE) núm. 1831/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0007] sobre additius alimentaris per nutrició animal, que establia una ingesta diària acceptable ("ADI") de 0,034 mg/kg de pes corporal diari per astaxantina, i un altre sobre la ingesta d'astaxantina a partir de suplements alimentaris que contenen els nivells màxims d'ús autoritzats de fins a 8,0 mg per dia, pot excedir l'ADI i no pot ser d'acord amb les condicions establertes en l'article 7 del Reglament (UE) 2015/2283.
(6) La Comissió també va conèixer noves proves científiques el 2017, presentades pels operadors empresarials durant la consulta pública del projecte de Reglament d'execució pel qual s'estableix la llista de nous aliments autoritzats de la Unió, assenyalant un ADI considerablement superior per a l'astaxantina que l'anteriorment establert per l'Autoritat; a més, les proves presentades durant la mateixa consulta pública van demostrar que ja existia una considerable ingesta d'astaxantina de la dieta normal, ja que és present naturalment en alguns peixos i crustacis.
(7) El 27 de febrer de 2018, la Comissió, de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 29 del Reglament (CE) núm. 178/2002 del Parlament Europeu i del Consell [E0008] va demanar a l'Autoritat que emetés un dictamen sobre la seguretat de l'astaxantina quan s'utilitza com a aliment nou en suplements alimentaris a nivells de fins a 8,0 mg/dia, tenint en compte la ingesta acumulada global d'astaxantina de totes les fonts alimentàries.
(8) El 18 de desembre de 2019, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica "Safety of astaxanthin for its use as a new food in food supplements" [E0009].
(9) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que, sobre la base de la nova evidència, l'ADI per a l'astaxantina és de 0,2 mg/kg de pes corporal per dia. Tenint en compte l'astaxantina ADI i la ingesta d'astaxantina de la dieta normal, l'Autoritat va concloure que la ingesta dels nivells màxims actualment autoritzats de fins a 8,0 mg/dia d'astaxantina de suplements alimentaris que contenen astaxantina rica en oleoresina de Haematococcus pluvialis algae és segura per a adults i adolescents de més de 14 anys.
(10) S'hauria d'establir una designació clara dels nous aliments i un requisit d'etiquetatge per als complements alimentosos que continguin oleoresina rica en astaxantina de les algues de Haematococcus pluvialis per assegurar que aquests complements alimentosos no siguin consumits per nens i adolescents de menys de 14 anys d'edat.
(11) Per tant, l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(12) L'evidència de la plaça de mercat sembla indicar que, si bé els complements alimentaris que continguin astaxantina de ⁇ 8,0 mg estan actualment autoritzats per a la població general, en la pràctica no són utilitzats pels nens i adolescents, sinó que són utilitzats gairebé exclusivament per la població adulta.Per a limitar la càrrega administrativa i proporcionar als operadors empresarials el temps suficient per a ajustar les seves pràctiques a les exigències d'aquest Reglament, s'han d'establir períodes transitoris per a cobrir els complements alimentaris que continguin astaxantina de ⁇ 8,0 mg que s'hagin comercialitzat o enviats des de tercers països per a la Unió i que estiguin destinats a la població general, abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, aquestes mesures transitòries han de tenir en compte la seguretat dels consumidors proporcionant-los la informació sobre l'ús adequat d'acord amb els requisits d'aquest Reglament.
(13) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'entrada en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió, tal com preveu l'article 6 del Reglament (UE) 2015/2283 i inclòs en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470, en referència a la nova oleoresina rica en astaxantina d'aliments de Haematococcus pluvialis algae, es modifica tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
1. L'entrada en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió, tal com preveu l'article 6 del Reglament (UE) 2015/2283 i inclòs en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470, en referència a la nova oleoresina rica en astaxantina d'aliments de Haematococcus pluvialis algae, es modifica tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament.
2. L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
Els suplements alimentaris que continguin ⁇ 8,0 mg astaxanthin destinats a la població general que es van col·locar legalment al mercat abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, es poden comercialitzar fins a la seva data de durabilitat mínima o ús per data.
Els complements alimentosos que continguin astaxanthin ⁇ 8,0 mg destinats a la població general importada a la Unió podran comercialitzar-se fins a la seva data de durabilitat mínima o ús per data en què l'importador d'aquests aliments pugui demostrar que van ser enviats des del tercer país en qüestió i que es trobaven en el seu camí a la Unió abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.
Els operadors d'empreses alimentàries han de notificar que els complements alimentosos esmentats en l'apartat 1 es mostraran en el lloc de venda informant-los que aquests complements alimentosos no han de ser consumits per bebès, nens i adolescents menors de 14 anys.
Els suplements alimentaris que continguin ⁇ 8,0 mg astaxanthin destinats a la població general que es van col·locar legalment al mercat abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, es podran comercialitzar fins a la seva data de durabilitat mínima o ús per data.
2. Els complements alimentaris que continguin astaxanthin ⁇ 8,0 mg destinats a la població general importada a la Unió podran comercialitzar-se fins a la seva data de durabilitat mínima o ús per data en què l'importador d'aquests aliments pugui demostrar que van ser enviats des del tercer país en qüestió i que es trobaven en el seu camí a la Unió abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.
Els operadors d'empreses alimentàries han d'informar que els complements alimentosos a què fa referència l'apartat 1 es mostraran en el lloc de venda informant-los que aquests complements alimentosos no han de ser consumits per infants, nens i adolescents menors de 14 anys.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.