Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) 2017/625 del Parlament Europeu i del Consell de 15 de març de 2017 sobre controls oficials i altres activitats oficials realitzades per garantir l'aplicació de la llei de salut i benestar animal, les normes sobre salut animal i productes fitosanitaris, que modifiquen els Reglaments (CE) núm. 999/2001, (CE) núm. 396/2009, (CE) núm. 1107/2009, (UE) núm. 652/2014, (UE) núm. 1/2005 i (CE) núm. 1099/2009 i les Directives 98/58/CE, 1999/74/CE, 2008/119/CE i 2008/120/CE, i derogen els Reglaments (CE) núm. 854/2004 i (CE) núm. 882/2004 del Parlament Europeu i del Consell, les Directives 89/608/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE i 97/78/CE i el Reglament sobre controls oficials [E0001], i en particular l'article 41 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2017/625 estableix que les anàlisis de laboratori, les proves i els diagnòstics de les mostres preses durant els controls oficials i altres activitats oficials han de ser realitzats per laboratoris oficials, que han estat designats com a tals per les autoritats competents dels Estats membres.
(2) D'acord amb l'apartat 4 de l'article 37, punt e) del Reglament (UE) 2017/625, els laboratoris oficials han de complir, entre altres, determinats criteris d'acreditació basats en normes internacionals. L'article 37, apartat 5, estableix que l'àmbit d'aplicació d'aquesta acreditació ha d'incloure els mètodes d'anàlisi, prova o diagnòstic de laboratori necessaris per a ser utilitzats durant les operacions oficials de laboratori.
(3) L'objectiu de l'obligació de disposar de laboratoris i mètodes acreditats és garantir la competència dels laboratoris oficials per produir resultats fiables i reproduïbles com a base per a controls oficials harmonitzats i altres activitats oficials dins de la Unió.
(4) Alhora, el procés d'acreditació requereix un temps i uns recursos considerables.
(5) L'article 41 del Reglament (UE) 2017/625 faculta la Comissió per adoptar actes delegats que especifiquin els casos i les condicions sota les quals les autoritats competents poden designar com a laboratoris oficials, laboratoris que no compleixen les condicions de l'article 37, apartat 4, punt e) d'aquest Reglament en relació amb tots els mètodes que utilitzen per als controls oficials i altres activitats oficials. Aquests laboratoris es poden designar d'acord amb les condicions estipulades en aquest apoderament sempre que compleixin els criteris establerts en l'article 41, punts (a) i b) del Reglament (UE) 2017/625.
(6) En les àrees de salut vegetal, materials de contacte alimentari, additius alimentaris, enzims alimentaris, aromatitzants i additius alimentaris es necessiten més esforços per completar el procés d'acreditació.Les tasques relacionades són complexes, ja que el nombre potencial de substàncies a verificar en una matriu determinada o les diverses combinacions matricials/analítiques implica una àmplia gamma i un alt nombre de mètodes d'assaig. Acreditar totes les combinacions potencials suposa una càrrega desproporcionada en termes de temps i recursos en els laboratoris d'aquestes àrees.
(7) Per tant, les autoritats competents han de poder designar com a laboratoris oficials aquells laboratoris que no estiguin acreditats per tots els mètodes que utilitzen per als controls oficials i altres activitats oficials sempre que aquests laboratoris disposin d'un sistema de garantia de qualitat i facin ús de mètodes caracteritzats pels criteris pertinents establerts en l'Annex III del Reglament (UE) 2017/625, així com per les modalitats d'aplicació d'aquests criteris.
(8) En l'àmbit de la sanitat vegetal les autoritats competents han de poder designar com a laboratoris oficials aquells laboratoris que vulguin utilitzar un mètode pel qual no tinguin acreditació i que ja estiguin acreditats per almenys un mètode d'ús en una plaga del mateix grup d'organismes, és a dir, nematodes, bacteris, fongs i oomicets, virus, viroides i fitoplasmes, insectes i àcars, com la plaga per a la qual s'utilitza el mètode no acreditat.
(9) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 167 del Reglament (UE) 2017/625, en l'àmbit de la sanitat vegetal, l'apartat 4 de l'article 37, el punt e) i l'apartat 5 de l'article 37 del Reglament s'apliquen a partir del 29 d'abril de 2022. Respecte a la designació de laboratoris oficials en l'àmbit de la sanitat vegetal, aquest Reglament hauria d'aplicar-se també a partir del 29 d'abril de 2022.
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix els casos en què, i les condicions en què, els laboratoris que no compleixen les condicions d'acreditació establertes en l'apartat 4 de l'article 37, punt (e) del Reglament (UE) 2017/625 en relació amb tots els mètodes que utilitzen per als controls oficials o altres activitats oficials poden ser designats com a laboratoris oficials per les autoritats competents.
Les autoritats competents poden designar laboratoris que no compleixin les condicions a què es refereix l'apartat 4 de l'article 37, punt e) del Reglament (UE) 2017/625 en relació amb tots els mètodes d'anàlisi, prova o diagnòstic de laboratori que utilitzen per als controls oficials o altres activitats oficials, com a laboratoris oficials en les àrees de materials de contacte alimentari, additius alimentaris, enzims alimentaris, aromes i additius alimentaris sempre que:(a) aquests laboratoris disposin d'un sistema de garantia de qualitat que garanteixi que s'obtenen resultats fiables a partir de l'ús de mètodes d'anàlisi de laboratori, prova o diagnòstic fora de l'àmbit de la seva acreditació i(b) els mètodes no acreditats utilitzats per aquests laboratoris es caracteritzen pels criteris pertinents per a les àrees cobertes en aquest article establert en l'Annex III del Reglament (UE) 2017/625.
Les autoritats competents poden designar laboratoris que no compleixin les condicions a què es refereix l'apartat 4 de l'article 37, punt e) del Reglament (UE) 2017/625 en relació amb tots els mètodes d'anàlisi, prova o diagnòstic de laboratori que utilitzen per als controls oficials o altres activitats oficials, com a laboratoris oficials en les àrees de salut de les plantes sempre que:(a) aquests laboratoris disposin d'un sistema de garantia de qualitat que garanteixi que s'obtenen resultats fiables de l'ús de mètodes d'anàlisi de laboratori, prova o diagnòstic fora de l'àmbit de la seva acreditació;(b) els mètodes no acreditats utilitzats per aquests laboratoris es caracteritzen pels criteris pertinents per a l'àrea de salut de les plantes establerts en l'Annex III del Reglament (UE) 2017/625, i(c) el laboratori ja estigui acreditat per almenys un dels mètodes enumerats en les categories a què es refereix l'Annex per al seu ús en una plaga del mateix grup d'organismes que la plaga per a la qual s'utilitza el mètode no acreditat.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
L'article 3 s'aplicarà a partir del 29 d'abril de 2022.