Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) núm. 536/2014 del Parlament Europeu i del Consell, de 16 d'abril de 2014, relatiu als assajos clínics sobre medicaments d'ús humà, i pel qual es deroga la Directiva 2001/20/CE [E0001], i en particular l'apartat 3 de l'article 82,,
Atenent que:
(1) L'Agència Europea de Medicaments ("l'Agència"), en col·laboració amb els Estats membres i la Comissió, va establir un portal a nivell de la Unió com un únic punt d'entrada per a la presentació de dades i informació relativa als assajos clínics ("portal UE"), tal com exigeix l'article 80, primer paràgraf, del Reglament (UE) núm. 536/2014.
(2) L'Agència, en col·laboració amb els Estats membres i la Comissió, va establir una base de dades de la UE a nivell de la Unió, que contindrà les dades i la informació presentades de conformitat amb el Reglament (UE) núm. 536/2014 ("base de dades de la UE"), tal com exigeix l'article 81(1) d'aquest Reglament.
(3) El 25 de març de 2015, l'Agència va publicar les especificacions funcionals per al portal de la UE i la base de dades de la UE que s'auditarà [E0002], que havia elaborat en col·laboració amb els Estats membres i la Comissió, tal com exigeix l'apartat 1 de l'article 82 del Reglament (UE) núm. 536/2014.
(4) El 21 d'abril de 2021, el Consell d'Administració de l'Agència, sobre la base de l'informe d'auditoria independent lliurat el 8 d'abril de 2021, va informar la Comissió de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 82 del Reglament (UE) núm. 536/2014 que el portal de la UE i la base de dades de la UE han aconseguit la plena funcionalitat i els sistemes compleixen les especificacions funcionals publicades per l'Agència.
(5) Sobre la base de la informació proporcionada pel Consell d'Administració de l'Agència, la Comissió va verificar que el portal de la UE i la base de dades de la UE complien les condicions de plena funcionalitat i de compliment d'aquestes especificacions funcionals.
(6) El Reglament (UE) núm. 536/2014 s'aplicarà a partir de sis mesos després de la publicació d'una notificació en el Diari Oficial de la Unió Europea de conformitat amb l'article 99, paràgraf segon, d'aquest Reglament, per la qual cosa aquesta Decisió hauria d'entrar en vigor amb caràcter d'urgència,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
El portal de la UE i la base de dades de la UE han aconseguit una plena funcionalitat i compleixen les especificacions funcionals, tal com es fa referència en l'apartat 2 de l'article 82 del Reglament (UE) núm. 536/2014.
Aquesta decisió entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.