Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] pel qual s'estableix la llista de nous aliments autoritzats de la Unió.
(3) De conformitat amb l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió presentarà un projecte d'acte d'execució que autoritzi la comercialització en el mercat de la Unió d'una nova alimentació i actualitzi la llista de la Unió.
(4) Decisió d'execució de la Comissió (UE) 2016/375 [E0003] autoritzada, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Consell [E0004], la comercialització de Lacto-N-neotetraosa sintetitzada químicament com a nou ingredient alimentari.
(5) De conformitat amb l'article 5 del Reglament (CE) núm. 258/97, l'1 de setembre de 2016, l'empresa Glycom A/S va informar la Comissió de la seva intenció de comercialitzar la Lacto-N-neotetraosa d'origen microbià produïda amb la soca K-12 Escherichia coli com a nou ingredient alimentari.
(6) En la notificació a la Comissió, Glycom A/S també va presentar un informe emès per l'autoritat competent d'Irlanda de conformitat amb l'apartat 4 de l'article 3 del Reglament (CE) núm. 258/97, que, sobre la base de l'evidència científica presentada per aquesta empresa, havia conclòs que la Lacto-N-neotetraosa produïda amb la soca Escherichia coli K-12 és substancialment equivalent a la Lacto-N-neotetraosa sintètica autoritzada per la Decisió d'Execució (UE) 2016/375; per tant, la Lacto-N-neotetraosa d'origen microbià va ser inclosa en la llista de nous aliments de la Unió.
(7) El 23 de juny de 2019, l'empresa Chr. Hansen A/S ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a l'autorització de la Lacto-N-neotetraosa (font microbiana) produïda per l'activitat combinada de les soques derivades PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT de la soca Escherichia coli BL21(DE3), en les mateixes condicions d'ús que les actualment autoritzades per a la Lacto-N-neotetraosa d'origen sintètic i microbià.
(8) A més, el sol·licitant va proposar actualitzar algunes de les especificacions de la Lacto-N-neotetraosa (font microbiana) produïda per aquesta nova font, ja que difereixen de les especificacions de la Lacto-N-neotetraosa d'origen microbiològic autoritzada K-12, pel que fa a un augment dels nivells de cendres de ⁇ 0,4 % a ⁇ 1,0 %; un nivell més alt per a la presència de llevats i motlles de l'actual ⁇ 10 unitats de formació de colònies ("CFU") / g ⁇ 50 CFU / g per a la combinació dels dos; i l'absència de metanol (del corrent ⁇ 100 mg / kg), i de l'isòmer de fructosa de Lacto-N-neotetraosa (del corrent ⁇ 1,0 %).
(9) El 17 de gener de 2020, la Comissió va demanar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") que realitzés una avaluació de la Lacto-N-neotetraosa produïda per l'activitat combinada de les soques derivades PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT de la soca Escherichia coli BL21(DE3) d'acord amb els requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(10) El 22 d'octubre de 2020, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica "Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produït per soques derivades d'E. coli BL21 com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0005].
(11) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que la Lacto-N-neotetraosa (LNnT) produïda per l'activitat combinada de les soques derivades PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT de la soca derivada BL21(DE3) com a aliment nou de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283 és segura per a les condicions d'ús actualment autoritzades, per la qual cosa l'opinió científica dona motius suficients per establir que la Lacto-N-neotetraosa (LNnT-JBT) produïda per l'activitat combinada de les soques derivades PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT de la soca derivada BL21(DE3), compleix amb l'article 12(1) del Reglament (UE) 2015/2283.
(12) Per tant, és apropiat modificar les especificacions de la Lacto-N-neotetraosa produïda microbiològicament, incloure les soques derivades PS-LNnT-JBT i DS-LNnT-JBT de la soca Escherichia coli BL21(DE3) com a font del nou aliment, a més de la soca autoritzada Escherichia coli K12 i modificar els nivells proposats per a la presència de cendres i motlles, i llevats.
(13) Per tant, l'Annex al Reglament (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(14) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'entrada en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió, tal com preveu l'article 6 del Reglament (UE) 2015/2283 relatiu a la substància Lacto-N-neotetraosa (font microbiana), es modificarà segons s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.