Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) 2017/625 del Parlament Europeu i del Consell de 15 de març de 2017 sobre controls oficials i altres activitats oficials realitzades per garantir l'aplicació de la llei de salut i benestar animal, les normes sobre salut animal i productes fitosanitaris, que modifiquen els Reglaments (CE) núm. 999/2001, (CE) núm. 396/2009, (CE) núm. 1107/2009, (UE) núm. 112/2012, (UE) núm. 1/2005 i (CE) núm. 1099/2009 i les Directives 98/58/CE, 1999/74/CE, 2008/119/CE i 2008/120/CE, i que deroguen els Reglaments (CE) núm. 854/2004 i (CE) núm. 882/2004 del Parlament Europeu i del Consell, les Directives 89/608/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE i 97/78/CE i el Reglament sobre controls oficials [E0001], i en particular l'article 34(6) del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2017/625 estableix normes per a l'execució de controls oficials i altres activitats oficials per part de les autoritats competents dels Estats membres per a verificar el compliment de la legislació de la Unió, entre altres coses, en l'àmbit de la seguretat alimentària en totes les fases de producció, processament i distribució, estableix normes específiques per als controls oficials en relació amb les substàncies l'ús de les quals pot donar lloc a residus en aliments i pinsos i estableix requisits generals per als mètodes que s'utilitzaran per al mostreig, anàlisis i proves de laboratori durant els controls oficials i altres activitats oficials.
(2) La Decisió 2002/657/CE de la Comissió [E0002] estableix els requisits per a l'execució dels mètodes analítics i la interpretació dels resultats de les anàlisis de determinades substàncies i residus d'aquests en animals vius i productes animals i la Decisió 98/179/CE [E0003] estableix normes detallades sobre el mostreig oficial per al seguiment de determinades substàncies i residus d'aquests en animals vius i productes animals, totes dues decisions es van adoptar sobre la base de la Directiva 96/23/CE [E0004] del Consell, que va ser derogada pel Reglament (UE) 2017/625, i que, a la vista dels nous desenvolupaments científics, haurien d'actualitzar-se i integrar-se en el marc dels controls oficials definits pel Reglament (UE) 2017/625.
(3) De conformitat amb l'apartat 2 de l'article 1 de la Decisió 2002/657/CE, aquesta Decisió no s'aplica a les substàncies per a les quals s'han establert normes més específiques en altres legislacions de la Unió, com les micotoxines en els aliments i el plom, el cadmi, el mercuri i la benzo(a)pirè en els aliments. Les micotoxines en els aliments compleixen els requisits establerts pel Reglament (CE) núm. 401/2006 [E0005] pel qual s'estableixen mètodes de mostreig i anàlisi per al control dels nivells de dioxines, PCB semblants a dioxines i PCB similars a dioxines en determinats aliments. Les disposicions per al mostreig i l'anàlisi per als controls oficials de plom, cadmi, mercuri i benzo(a)pirè en els aliments s'estableixen en el Reglament (CE) núm. 333/2007 [E0007].
(4) Per raons de claredat i seguretat jurídica, és apropiat fusionar les disposicions aplicables al mostreig i anàlisi de substàncies farmacològicament actives en un acte legal com en el cas de les micotoxines, dioxines, PCB semblants a dioxines, plom, cadmi, mercuri i benzo(a)pirè en els aliments.
(5) Les decisions 98/179/CE i 2002/657/CE haurien de ser derogades i substituïdes per aquest Reglament.
(6) De conformitat amb el Reglament (CE) núm. 1831/2003 del Parlament Europeu i del Consell [E0008], els coccidiostats i els histomonostats poden utilitzar-se com a additius per a pinsos, per la qual cosa el Reglament (CE) núm. 152/2009 de la Comissió (E0009] pel qual s'estableixen els mètodes de mostreig i anàlisi per al control oficial dels pinsos s'aplica a les anàlisis del seu contingut en pinsos, però aquest Reglament hauria d'aplicar-se quan s'analitzin els pinsos com a part de les accions de seguiment durant les investigacions de la font de mostres no conformes en els casos d'incompliment de les normes de la Unió aplicables a l'ús o residus de substàncies farmacològicament actives autoritzades en medicaments veterinaris o com a additius per a pinsos o amb les normes de la Unió aplicables a l'ús o residus de substàncies farmacològicament actives prohibides o no autoritzades.
(7) Amb la finalitat de garantir la continuïtat en l'execució dels controls oficials i altres activitats oficials sobre residus de substàncies farmacològicament actives i per a evitar que tots els mètodes hagin de ser revalidats immediatament, els mètodes que hagin estat validats abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament poden romandre en ús durant un període limitat, subjecte als requisits dels punts 2 i 3 de l'Annex I de la Decisió 2002/657/CE, per la qual cosa és apropiat proporcionar als Estats membres el temps suficient per a aplicar els requisits establerts en aquest Reglament a tots els mètodes analítics.
(8) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Aquest Reglament estableix normes relatives als mètodes d'anàlisi utilitzats per al mostreig i per a l'anàlisi de laboratori en relació amb els residus de substàncies farmacològicament actives en animals vius productors d'aliments, les seves parts corporals i fluids, excrements, teixits, productes d'origen animal, subproductes animals, pinsos i aigua, i estableix normes per a la interpretació dels resultats analítics d'aquestes anàlisis de laboratori.
Aquest Reglament s'aplica als controls oficials destinats a verificar el compliment dels requisits sobre la presència de residus de substàncies farmacològicament actives.
A l'efecte d'aquest Reglament, s'aplicaran les definicions a l'article 2 del Reglament delegat de la Comissió (UE) 2019/2090 [E0010], al Reglament de la Comissió (UE) 2019/1871 [E0011], a l'article 2 del Reglament (CE) núm. 470/2009 del Parlament Europeu i del Consell [E0012] i al Reglament del Consell (CEE) núm. 315/93 [E0013].
També s'aplicaran les següents definicions: (1) "recuperació absoluta" significa el rendiment de l'etapa final d'un anàlit en la mostra original, expressat com a percentatge; (3) "exactitud" significa la probabilitat que la mostra sigui compatible;(4) "substància autoritzada" significa la diferència entre el valor estimat del resultat de la prova i un valor de referència acceptat;(4) "substància autoritzada" significa la diferència entre el valor estimat del resultat de la prova i un valor de referència acceptat;(10) "cocromatografia" significa una tècnica en la qual el comportament relatiu de les substàncies desconegudes i conegudes contribueix a la identificació de la mateixa mostra en diferents laboratoris;(14) "dificultat de la detecció (CC ⁇ )" significa el contingut més petit de l'analit a detectar o quantificar;(17) "estudi intern de la mostra" significa la concentració d'una substància o d'un anàlit a ser identificat o quantificat;(22) "efecte matriu" significa la resposta analítica entre un estàndard dissolt en el dissolvent i un estàndard matricial associat a un rang de concentracions;(26) "incertesa de la prova" significa un paràmetre no negatiu associat al resultat de la mesura, que caracteritza la dispersió de valors que es poden atribuir raonablement.
Els Estats membres han d'assegurar que les mostres preses d'acord amb l'article 34 del Reglament (UE) 2017/625 siguin analitzades utilitzant mètodes que compleixin els següents requisits: (1) estan documentades en instruccions d'assaig, preferiblement segons els annexos de la norma ISO 78-2:1999 Química-Ajuts per a les normes – Part 2: Mètodes d'anàlisi química [E0024]; (2) compleixen els criteris de rendiment i altres requisits per als mètodes analítics establerts en el capítol 1 de l'Annex I d'aquest Reglament; (3) han estat validades d'acord amb els requisits establerts en els capítols 2 i 4 de l'Annex I d'aquest Reglament;(4) permeten aplicar els punts de referència per a les accions previstes en el Reglament (UE) 2019/1871, la identificació de la presència de substàncies prohibides i no autoritzades i l'aplicació dels nivells màxims (ML), que s'han establert sobre la base del Reglament (CEE) núm. 315/93 i el Reglament (CE) núm. 124/2009 i els límits màxims de residus (MRL), que s'han establert sobre la base del Reglament (CE) núm. 1831/2003 i (CE) núm. 470/2009.
Els Estats membres garantiran la qualitat dels resultats de les anàlisis realitzades d'acord amb el Reglament (UE) 2017/625, en particular mitjançant proves de seguiment o resultats de calibratge d'acord amb la norma ISO/IEC 17025:2017 Requisits generals per a la competència dels laboratoris de proves i calibratge i amb els requisits per al control de qualitat durant l'anàlisi rutinari, tal com s'estableix en el capítol 3 de l'Annex I d'aquest Reglament.
El resultat d'una anàlisi es considerarà no conforme quan sigui igual o superior al límit de decisió per a la confirmació (CC ⁇ ).
Per a les substàncies autoritzades per a les quals s'hagi establert un LMR o ML, el límit de decisió per a la confirmació (CC ⁇ ) serà la concentració i per sobre de la qual es podrà decidir amb una certesa estadística del valor numèric 1 – ⁇ que s'hagi superat el límit permès.
Per a substàncies no autoritzades o prohibides o per a substàncies autoritzades per a les quals no s'hagi establert cap LMR o ML en una espècie o producte específic, el límit de decisió per a la confirmació (CC ⁇ ) serà el nivell de concentració més baix al qual es pugui decidir amb una certesa estadística del valor numèric 1 – ⁇ que l'anàlit en particular estigui present.
Per a les substàncies farmacològicament actives no autoritzades o prohibides, l'error ⁇ serà de l'1% o inferior; per a totes les altres substàncies, l'error ⁇ serà del 5% o inferior.
(1) El resultat d'una anàlisi es considerarà no conforme quan sigui igual o superior al límit de decisió per a la confirmació (CC ⁇ ).
(2) Per a les substàncies autoritzades per a les quals s'hagi establert un LMR o ML, el límit de decisió per a la confirmació (CC ⁇ ) serà la concentració i per sobre de la qual es podrà decidir amb una certesa estadística del valor numèric 1 – ⁇ que s'hagi superat el límit permès.
(3) Per a substàncies no autoritzades o prohibides o per a substàncies autoritzades per a les quals no s'hagi establert cap LMR o ML en una espècie o producte específic, el límit de decisió per a la confirmació (CC ⁇ ) serà el nivell de concentració més baix al qual es pugui decidir amb una certesa estadística del valor numèric 1 – ⁇ que l'analit en particular estigui present.
(4) Per a les substàncies farmacològicament actives no autoritzades o prohibides, l'error ⁇ serà de l'1% o inferior; per a totes les altres substàncies, l'error ⁇ serà del 5% o inferior.
Els Estats membres han de garantir que les mostres es prenguin, es tractin i s'etiquetin d'acord amb els mètodes detallats de mostreig establerts en l'Annex II d'aquest Reglament.
Les decisions 2002/657/CE i 98/179/CE es deroguen a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.
No obstant això, fins al 10 de juny de 2026, els requisits establerts en els punts 2 i 3 de l'Annex I de la Decisió 2002/657/CE continuaran aplicant-se als mètodes, que han estat validats abans de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.