Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'Execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] pel qual s'estableix una llista de la Unió de nous aliments autoritzats.
(3) El 14 de març de 2019, l'empresa Progress Biotech bv ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a una ampliació de l'ús del nou aliment Schizochytrium sp. oil. La sol·licitud va sol·licitar ampliar l'ús de l'oli Schizochytrium sp. a la fórmula infantil i la fórmula de seguiment tal com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013 del Parlament Europeu i del Consell [E0003] destinat als nens i nenes. La soca de Schizochytrium sp. utilitzada pel sol·licitant i afectada per aquesta sol·licitud s'especifica com a soca WZU477.
(4) El sol·licitant també va presentar una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades pròpies per a una sèrie de dades originals presentades en suport de la seva sol·licitud, sent les dades presentades en suport de l'aplicació inicial de 14 de març de 2019 [E0004]; descripció detallada del procés de producció [E0006]; anàlisi d'àcids grassos [E0008]; anàlisi de micotoxines [E0010]; anàlisi microbiològica [E0015]; certificats de laboratori analític [E0015]; anàlisi fisicoquímica [E0020]; anàlisi de micotoxines [E0022]; anàlisi de perfils d'àcids grassos [E0026]; anàlisi de biotoxines marines [E0028]; certificat d'anàlisi [E0029].
(5) De conformitat amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283, la Comissió va consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") el 24 de juny de 2019, demanant-li que proporcionés una opinió científica mitjançant la realització d'una avaluació per a una ampliació de l'ús de l'oli Schizochytrium sp. com a nou aliment en la fórmula infantil i la fórmula de seguiment.
(6) El 31 d'agost de 2020, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica sobre la "seguretat de l'oli Schizochytrium sp. com a nou aliment de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0030], que s'ajusta als requisits de l'article 11 del Reglament (UE) 2015/2283.
(7) En aquesta opinió, l'Autoritat va confirmar que la identitat de la soca WZU477 pertany a l'espècie Schizochytrium limacinum, a la qual se li va atribuir l'estatus de presumpció qualificada de seguretat ("QPS") i inclosa el 2020 a la llista d'agents biològics recomanats per QPS afegits intencionadament als aliments o pinsos [E0031]. En la seva opinió, l'Autoritat va concloure que l'oli de la soca WZU477 pertanyent a l'espècie Schizochytrium limacinum és segur sota les condicions d'ús proposades. Les dades presentades pel sol·licitant no permeten una conclusió sobre la seguretat de l'oli produït a partir d'altres soques del gènere Schizochytrium microalgae. (WZU477) l'oli sota els usos i nivells d'ús proposats compleix amb els requisits de l'article 12(1) del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) Per tant, l'opinió de l'Autoritat no dona motius suficients per establir que l'oli produït a partir d'altres soques del gènere Schizochytrium microalgae quan s'utilitza en la fórmula infantil i segueix la fórmula, compleix amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283. Seguint l'opinió de l'Autoritat i tenint en compte que l'oli autoritzat Schizochytrium sp. per al qual es va demanar una extensió d'ús no és específic per a les espècies ni específic per a les soques, per tant, és necessari autoritzar la comercialització d'oli de la soca WZU477 de Schizochytrium sp., i no una extensió d'ús d'oli de totes les soques del gènere Schizochytrium com sol·licita el sol·licitant.
(9) En la seva opinió, l'Autoritat va considerar que les dades de l'aplicació 2012, descripció detallada del procés de producció, característiques químiques, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'esterol, anàlisi de metalls pesants, anàlisi de dioxines com, PCB, anàlisi de pesticides, anàlisi microbiològica, certificats d'estabilitat retrospectiva, dades de laboratori analítiques, anàlisis fisicoquímiques, anàlisi microbiològica, anàlisi de metalls pesants, anàlisi de perfils d'àcids grassos, anàlisi de rancidesa hidrolítica al llarg del temps, anàlisi de biotoxines marines, estudi d'estabilitat i certificat d'anàlisi van servir de base per establir la seguretat dels nous aliments. (WZU477) No es va poder arribar a l'oli sense les dades dels informes d'aquests estudis.
(10) Seguint l'opinió de l'autoritat, la Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació proporcionada pel que fa a la seva reclamació propietària sobre l'aplicació 2012, descripció detallada del procés de producció, característiques químiques, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'esterols, anàlisi de metalls pesants, anàlisi de dioxines, dioxina com, PCB, anàlisi de plaguicides, anàlisi microbiològica retrospectiva, certificats de laboratori analítics, anàlisis fisicoquímiques, anàlisi microbiològica, anàlisi de metalls pesants, anàlisi de perfils d'àcids grassos, anàlisi de rancidesa hidrolítica en el temps, anàlisi de biotoxina marina, estudi d'estabilitat i certificat d'anàlisi, i que aclarís la seva reclamació a un dret exclusiu de referència a aquestes dades, tal com exigeix l'article 26(2)(b) del Reglament (UE) 2015/2283.
(11) El sol·licitant va declarar que, en el moment de la presentació de la sol·licitud, tenia drets de propietat i exclusius de referència a aquestes dades en virtut de la legislació nacional, i que per tant tercers no poden accedir o utilitzar legalment aquests estudis o fer referència a aquestes dades.
(12) La Comissió va avaluar tota la informació proporcionada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha fonamentat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283; per tant, l'aplicació 2012, descripció detallada del procés de producció, característiques químiques, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'àcids grassos, anàlisi d'estabilitat i certificat d'anàlisi contingut en el fitxer del sol·licitant per a un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament.
(13) No obstant això, la restricció de l'autorització de l'oli Schizochytrium sp. (WZU477) i de la referència a les dades contingudes en el fitxer del sol·licitant per a l'ús exclusiu del sol·licitant, no impedeix que altres sol·licitants sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix nou aliment, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que dona suport a aquesta autorització en virtut del Reglament (UE) 2015/2283.
(14) Per tant, el Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(15) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
L'oli Schizochytrium sp. (WZU477) tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el sol·licitant inicial:Empresa: Progrés Biotech bv, Adreça: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Països Baixos,
s'autoritza a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments als quals es fa referència en l'apartat 1, tret que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per a aquests nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 d'aquest Reglament o amb l'acord de Progress Biotech bv.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
L'oli Schizochytrium sp. (WZU477) tal com s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el sol·licitant inicial:Empresa: Progrés Biotech bv, Adreça: Canaalstaete, Kanaalweg 33, 2903LR Capelle aan den Ijssel, Països Baixos,
3. L'entrada en la llista de la Unió a la qual es fa referència en l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex d'aquest Reglament.
Les dades contingudes en el fitxer de sol·licitud sobre la base del qual s'ha avaluat el nou aliment a què fa referència l'article 1 per part de l'Autoritat, reclamat pel sol·licitant com a propietari i sense el qual el nou aliment no podria haver estat autoritzat, no s'utilitzaran en benefici de cap sol·licitant posterior durant un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, sense l'acord de Progress Biotech bv.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.