Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) núm. 1025/2012 del Parlament Europeu i del Consell, de 25 d'octubre de 2012, relatiu a la normalització europea, pel qual es modifiquen les Directives 89/686/CEE i 93/15/CEE i 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE i 2009/105/CE del Parlament Europeu i del Consell i es derogen la Decisió 87/95/CEE i la Decisió 1673/2006/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'apartat 6 de l'article 10 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 5 de la Directiva 90/385/CEE del Consell [E0002], els Estats membres presumeixen del compliment dels requisits essencials a què es refereix l'article 3 d'aquesta Directiva en relació amb els dispositius mèdics implantables actius que siguin conformes amb les normes nacionals pertinents adoptades de conformitat amb les normes harmonitzades, les referències de les quals s'han publicat en el Diari Oficial de la Unió Europea.
(2) Per les cartes BC/CEN/CENELEC/09/89 de 19 de desembre de 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 de 5 d'agost de 1993 i M/295 de 9 de setembre de 1999, la Comissió va sol·licitar al Comitè Europeu de Normalització (CEN) i al Comitè Europeu de Normalització Electrotècnica (Cenelec) la redacció de noves normes harmonitzades i la revisió de les normes harmonitzades existents en suport de la Directiva 90/385/CEE.
(3) Sobre la base de la sol·licitud M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, CEN va revisar les normes harmonitzades EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 i EN ISO 11737-2:2009, les referències de les quals han estat publicades per la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2020/438 [E0003], que va donar lloc a l'adopció de les normes harmonitzades EN ISO 10993-16:2017 sobre avaluació biològica de dispositius mèdics, EN ISO 11607-1:2020 sobre envasos per a dispositius mèdics esterilitzats terminalment i EN ISO 11737-2:2020 sobre esterilització de productes sanitaris.
(4) Sobre la base de la sol·licitud BC/CEN/CENELEC/09/89, el CEN va revisar la norma harmonitzada EN ISO 10993-18:2009, la referència de la qual ha estat publicada per la Decisió d'Execució (UE) 2020/438, que va donar lloc a l'adopció de la norma harmonitzada EN ISO 10993-18:2020 sobre avaluació biològica de dispositius mèdics.
(5) Sobre la base de la sol·licitud M/295, CEN va revisar la norma harmonitzada EN ISO 14155:2011, corregida per EN ISO 14155:2011/AC:2011, les referències de la qual han estat publicades per la Decisió d'Execució (UE) 2020/438, que va donar lloc a l'adopció de la norma harmonitzada EN ISO 14155:2020 sobre investigació clínica de dispositius mèdics per a subjectes humans.
(6) Sobre la base de la sol·licitud M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, el CEN va redactar la norma harmonitzada EN ISO 11607-2:2020 sobre envasos per a dispositius mèdics esterilitzats terminalment.
(7) La Comissió, juntament amb el CEN, ha avaluat si les normes harmonitzades redactades i revisades pel CEN compleixen amb les peticions pertinents.
(8) Les normes harmonitzades EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 14155:2020 compleixen els requisits que pretenen cobrir i que estan establerts en la Directiva 90/385/CEE, per la qual cosa és convenient publicar les referències d'aquestes normes en el Diari Oficial de la Unió Europea.
(9) Cal substituir les referències de les normes harmonitzades EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 14155:2011, corregides per EN ISO 14155:2011/AC:2011, publicades per Decisió d'Execució (UE) 2020/438, ja que aquestes normes han estat revisades.
(10) L'Annex I de la Decisió d'Execució (UE) 2020/438 enumera les referències de les normes harmonitzades redactades en suport de la Directiva 90/385/CEE i, a fi de garantir que les referències de les normes harmonitzades redactades en suport de la Directiva 90/385/CEE s'enumeren en un acte, la referència de la norma EN ISO 11607-2:2020 hauria d'incloure's en aquesta Decisió d'Execució.
(11) La Decisió d'execució (UE) 2020/438 hauria de modificar-se en conseqüència.
(12) El compliment d'una norma harmonitzada confereix una presumpció de conformitat amb els corresponents requisits essencials establerts en la legislació d'harmonització de la Unió a partir de la data de publicació de la referència d'aquesta norma en el Diari Oficial de la Unió Europea, per la qual cosa aquesta Decisió hauria d'entrar en vigor en la data de la seva publicació,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
L'Annex I de la Decisió d'Execució (UE) 2020/438 es modifica de conformitat amb l'Annex d'aquesta Decisió.
Aquesta decisió entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.