Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Pel que fa al Reglament (UE) núm. 1025/2012 del Parlament Europeu i del Consell, de 25 d'octubre de 2012, relatiu a la normalització europea, pel qual es modifiquen les Directives 89/686/CEE i 93/15/CEE i 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE i 2009/105/CE del Parlament Europeu i del Consell i es derogen la Decisió 87/95/CEE i la Decisió 1673/2006/CE del Parlament Europeu i del Consell [E0001], i en particular l'apartat 6 de l'article 10 de la mateixa,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb l'apartat 1 de l'article 5 de la Directiva 93/42/CEE del Consell [E0002], els Estats membres presumeixen del compliment dels requisits essencials a què es refereix l'article 3 d'aquesta Directiva en relació amb els dispositius mèdics que siguin conformes amb les normes nacionals pertinents adoptades de conformitat amb les normes harmonitzades les referències de les quals s'han publicat en el Diari Oficial de la Unió Europea.
(2) Per les cartes BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 de desembre de 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 d'agost de 1993, M/295 del 9 de setembre de 1999, M/320 del 13 de juny de 2002 i M/432 del 24 de novembre de 2008, la Comissió va sol·licitar al Comitè Europeu de Normalització (CEN) i al Comitè Europeu de Normalització Electrotècnica (Cenelec) la redacció de noves normes harmonitzades i la revisió de les normes harmonitzades existents en suport de la Directiva 93/42/CEE.
(3) Sobre la base de la sol·licitud M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, CEN va revisar les normes harmonitzades EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11707-2:2009, EN ISO 22442-1:2007 i EN ISO 22442-2:2007, les referències de les quals han estat publicades per la Decisió d'Execució de la Comissió (UE) 2020/437 [E0003], en ISO 10993-16:2017 sobre avaluació biològica de dispositius mèdics, EN ISO 11607-1:2020 i EN ISO 11607-2:2020 sobre envasos de productes sanitaris esterilitzats terminalment, EN 13718-1:2014+A1:2020 sobre vehicles mèdics i els seus equips i, finalment, EN ISO 22442-1:2020 i EN ISO 22442-2:2020 sobre dispositius mèdics que utilitzen teixits animals i els seus derivats.
(4) Sobre la base de la sol·licitud BC/CEN/CENELEC/09/89, el CEN va revisar la norma harmonitzada EN ISO 10993-18:2009, la referència de la qual ha estat publicada per la Decisió d'Execució (UE) 2020/437, que va donar lloc a l'adopció de la norma harmonitzada EN ISO 10993-18:2020 sobre avaluació biològica de dispositius mèdics.
(5) Sobre la base de la sol·licitud M/295, CEN i Cenelec van revisar les normes harmonitzades EN ISO 14155:2011, corregides per EN ISO 14155:2011/AC:2011, i EN 60601-2-4:2003, les referències de les quals han estat publicades per la Decisió d'Execució (UE) 2020/437, que va donar lloc a l'adopció de les normes harmonitzades EN ISO 14155:2020 sobre investigació clínica de dispositius mèdics per a subjectes humans i EN 60601-2-4:2011 sobre equips elèctrics mèdics.
(6) Sobre la base de les sol·licituds M/320 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, CEN va revisar la norma harmonitzada EN ISO 14607:2009, la referència de la qual ha estat publicada per la Decisió d'Execució (UE) 2020/437, que va donar lloc a l'adopció de la norma harmonitzada EN ISO 14607:2018 sobre implants quirúrgics no actius.
(7) Sobre la base de les sol·licituds M/432 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, Cenelec va revisar la norma harmonitzada EN 60118-13:2005, la referència de la qual ha estat publicada per la Decisió d'Execució (UE) 2020/437, que va donar lloc a l'adopció de la norma harmonitzada EN IEC 60118-13:2020 sobre electroacústica.
(8) Sobre la base de la sol·licitud M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, CEN i Cenelec van redactar la norma harmonitzada EN ISO 5361:2016 sobre equips anestèsics i respiratoris i les normes harmonitzades EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 sobre equips elèctrics mèdics.
(9) Sobre la base de les sol·licituds M/432 i M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, Cenelec va redactar la norma harmonitzada EN IEC 60601-2-66:2020 sobre equips elèctrics mèdics.
(10) La Comissió, juntament amb el CEN i el Cenelec, ha avaluat si les normes harmonitzades redactades i revisades pel CEN i el Cenelec compleixen amb les peticions pertinents.
(11) Les normes harmonitzades EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11707-2:2020, EN 13718-1:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020, EN IEC 60601-2-55:2018 satisfan els requisits que pretenen cobrir i que estan establerts a la Directiva 93/42/CEE. Per tant, és apropiat publicar les referències d'aquestes normes al Diari Oficial de la Unió Europea.
(12) Cal substituir les referències de les normes harmonitzades EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN ISO 14155:2011, EN ISO 14442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 i EN 60601-2-4:2003, publicades per Decisió d'Execució (UE) 2020/437, tal com s'han revisat aquestes normes.
(13) L'Annex I de la Decisió d'Execució (UE) 2020/437 enumera les referències de les normes harmonitzades redactades en suport de la Directiva 93/42/CEE, amb la finalitat d'assegurar que les referències de les normes harmonitzades redactades en suport de la Directiva 93/42/CEE s'enumeren en un acte, les referències de les normes EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 i EN ISO 80601-2-55:2018 haurien d'incloure's en aquesta Decisió d'Execució.
(14) La Decisió d'execució (UE) 2020/437 hauria de modificar-se en conseqüència.
(15) El compliment d'una norma harmonitzada confereix una presumpció de conformitat amb els corresponents requisits essencials establerts en la legislació d'harmonització de la Unió a partir de la data de publicació de la referència d'aquesta norma en el Diari Oficial de la Unió Europea, per la qual cosa aquesta Decisió hauria d'entrar en vigor en la data de la seva publicació,
HA ADOPTAT AQUESTA DECISIÓ:
L'Annex I de la Decisió d'Execució (UE) 2020/437 es modifica de conformitat amb l'Annex d'aquesta Decisió.
Aquesta decisió entrarà en vigor el dia de la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.