Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell d'11 de desembre de 2018 sobre medicaments veterinaris i pel qual es deroga la Directiva 2001/82/CE [E0001], i en particular l'article 57(3) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) Per tal de desenvolupar mesures dirigides per combatre la resistència antimicrobiana, és primordial determinar possibles factors de risc per a la salut pública i animal. La identificació de tendències rellevants en el volum de vendes i l'ús d'antimicrobians en animals a nivell nacional i de la Unió hauria de permetre identificar aquests factors de risc després de l'ús d'antimicrobians en animals, establint les bases per establir prioritats de gestió de riscos adequades, definint mesures dirigides per combatre la resistència antimicrobiana i monitoritzant el seu efecte. [E0002], aquestes prioritats i mesures haurien de facilitar una anàlisi integrada de les tendències rellevants en el volum de vendes i l'ús d'antimicrobians en animals amb tendències relatives al consum d'antimicrobians en humans i amb dades rellevants sobre els organismes resistents als antibiòtics que es troben en animals, aliments, humans i el medi ambient, quan estiguin disponibles.
(2) Des de l'establiment del projecte europeu de vigilància del consum d'antimicrobians veterinaris (ESVAC) [E0003] el 2010 per l'Agència Europea de Medicaments ("l'Agència") a petició de la Comissió, s'han recollit i informat dades sobre el volum de vendes d'agents antimicrobians veterinaris per al seu ús en animals seguint un enfocament harmonitzat a nivell europeu. Tots els Estats membres, així com Noruega, Islàndia i Suïssa han participat en aquest projecte.Els països participants han informat de manera voluntària les xifres de vendes nacionals de medicaments veterinaris classificats com a antibiòtics i antiprotozoals amb efecte antibiòtic. Les dades recollides i les anàlisis realitzades constitueixen una referència sòlida per a l'adopció de plans d'acció nacionals contra la resistència antimicrobiana o altres mesures per promoure l'ús prudent i responsable d'antimicrobians.
(3) Tot i que els sistemes existents per a la recollida de dades sobre el volum de vendes ja han fet una contribució important a la disminució significativa de les vendes d'antimicrobians per a ús animal a Europa des del 2011 fins al 2018, com demostra el projecte ESVAC, són necessàries dades addicionals per a una millor orientació de les mesures de gestió de riscos i per a augmentar encara més la seva eficiència, per la qual cosa és rellevant ampliar els tipus de medicaments antimicrobians per als quals es recullen dades sobre el volum de vendes, desenvolupar la recopilació de dades sobre l'ús de medicaments antimicrobians per espècie i categories animals, així com establir sistemes nacionals apropiats de recollida de dades sobre l'ús.
(4) La priorització dels tipus de medicaments antimicrobians per als quals les dades sobre el volum de vendes i sobre l'ús han de ser recollides pels Estats membres, tenint en compte la millor evidència científica disponible; a més, per permetre una anàlisi integrada de les dades sobre l'ús i la resistència dels antimicrobians en els sectors de la salut pública i de la sanitat animal, un altre criteri a tenir en compte és la disponibilitat de dades de resistència en animals i humans.
(5) Els criteris esmentats en el considerant 4 han de determinar si les dades sobre el volum de vendes i sobre l'ús d'antimicrobians han de recollir-se obligatòriament o voluntàriament; per exemple, pel que fa als antimicrobians utilitzats en les principals espècies animals productores d'aliments a nivell de la Unió, la recollida de dades ha de ser obligatòria; per contra, pel que fa als antimicrobians per als quals no hi ha dades de resistència disponibles a nivell de la Unió, les dades poden recollir-se de manera voluntària; per tant, els Estats membres poden recollir dades sobre tipus d'antimicrobians diferents dels designats per a la recollida obligatòria de dades en aquest Reglament, només les dades procedents d'antimicrobians designats en aquest Reglament com a pertinents per a la recollida voluntària de dades poden sotmetre's a l'Agència per a la seva anàlisi.
(6) S'ha d'utilitzar un sistema de classificació vàlid i reconegut per identificar els antimicrobians per als quals s'han de recollir o es poden recollir dades, un sistema que ha de permetre una comparació general de l'ús de medicaments entre els sectors de la salut pública i la sanitat animal. [E0004] i els sistemes de classificació Anatomical Therapeutic Chemical (ATCvet) [E0005] compleixen aquest objectiu. [E0005] Els codis dels sistemes de classificació de l'OMS s'han d'utilitzar per identificar els medicaments antimicrobians per a la recollida de dades, independentment de les indicacions terapèutiques associades als codis.
(7) D'acord amb l'article 57(3) del Reglament (UE) 2019/6, els Estats membres i l'Agència han d'establir mesures d'assegurament de la qualitat per garantir la qualitat i la comparabilitat de les dades recollides i reportades. Per assegurar que es compleixen els requisits de qualitat de les dades adequades en totes les etapes del flux de treball de gestió de dades, els Estats membres han d'establir un pla de gestió de la qualitat de les dades que descrigui els principals procediments per a la gestió de la qualitat de les dades al llarg dels diferents passos del flux de treball. L'Agència també ha de desenvolupar un protocol i una plantilla per a la informació de dades, així com desenvolupar una interfície web que faciliti la informació electrònica oportuna sobre el volum de vendes i sobre l'ús dels antimicrobians a què es refereix aquest Reglament.
(8) Atès que les fonts de dades i els proveïdors de dades per a la recollida de dades sobre vendes i ús per espècie poden variar considerablement entre els Estats membres, haurien de seleccionar fonts i proveïdors per a aquestes dades, segons correspongui, per assegurar que obtinguin dades de cobertura completa en el procés, a més, els Estats membres haurien d'introduir les mesures de control necessàries per evitar la doble informació.
(9) Els requisits per a la recopilació de dades sobre el volum de vendes haurien de tenir en compte el fet que molts medicaments veterinaris antimicrobians comercialitzats estan autoritzats per al seu ús en dues o més espècies animals, per la qual cosa no és possible identificar les quantitats venudes per a cada espècie animal per a aquests medicaments antimicrobians, i en aquests casos, les dades sobre les vendes globals de medicaments antimicrobians veterinaris haurien de representar vendes per a la població animal corresponent en l'Estat membre que informa.
(10) En informar l'Agència sobre les dades que han recollit, els Estats membres també haurien de proporcionar una breu descripció del seu marc polític nacional per combatre la resistència antimicrobiana, així com una indicació d'iniciatives liderades dins de l'Estat membre i factors específics rellevants que poden explicar els resultats observats a nivell nacional, incloent possibles canvis de patrons i tendències, la qual cosa donaria suport a una interpretació i comparació adequada de les dades, permetent una millor comprensió del context nacional en el qual s'han produït aquestes dades.
(11) Els Estats membres haurien de desenvolupar sistemes nacionals de recollida de dades adequats per garantir una cobertura completa i dades d'alta qualitat sobre l'ús per espècie animal, sistemes de recollida contínua semi o totalment automatitzats, que permetin l'avaluació directa de l'ús i que permetin revisar la consistència de les dades i garantir la validesa de les dades per espècie animal.
(12) Per tal d'assegurar una comprensió i interpretació adequades de les dades sobre el volum de vendes i sobre l'ús recollit pels Estats membres, és essencial que les anàlisis de les dades per part de l'Agència considerin les poblacions d'animals pertinents per Estat membre.
(13) L'apartat 4 de l'article 8 del Reglament (UE) 2019/6 preveu una derogació de les autoritzacions de comercialització de medicaments veterinaris destinats a animals equins declarats com a no destinats a l'escorxador per al consum humà; no obstant això, les estadístiques disponibles sobre la població d'animals de cavall vius cobreixen tots els cavalls, ja siguin destinats o no a l'escorxador per al consum humà; per tant, l'ús de medicaments antimicrobians autoritzats per a cavalls declarats com a no destinats al sacrifici per al consum humà també hauria d'incloure's en la recollida de dades sobre l'ús de medicaments antimicrobians en cavalls.
(14) Aquest Reglament s'aplicarà a partir del 28 de gener de 2022 de conformitat amb l'article 153(3) del Reglament (UE) 2019/6,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
Els Estats membres recopilaran dades sobre el volum de vendes dels medicaments veterinaris antimicrobians enumerats en el punt 1 de l'Annex i les comunicaran a l'Agència.
Els Estats membres poden recopilar dades sobre el volum de vendes dels medicaments veterinaris antimicrobians enumerats en el punt 2 de l'Annex i comunicar aquestes dades a l'Agència.
Els Estats membres recopilaran dades sobre l'ús en animals dels medicaments antimicrobians enumerats en el punt 3 de l'Annex i les comunicaran a l'Agència.
Els Estats membres poden recollir dades sobre l'ús en animals dels medicaments antimicrobians enumerats en el punt 4 de l'Annex i comunicar aquestes dades a l'Agència.
Els Estats membres i l'Agència han d'utilitzar el sistema de classificació Anatomical Therapeutic Chemical veterinary (ATCvet) i el sistema de classificació Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), segons correspongui, per identificar substàncies amb efecte antibiòtic, antifungals, antivirals i antiprotozoals de rellevància per a la recollida de dades.
Les dades recollides i comunicades pels Estats membres a l'Agència seran exactes, completes i coherents, com a mínim compliran els següents requisits de qualitat:(a) les dades seran validades i comunicades d'acord amb les especificacions estandarditzades dels últims protocols i plantilles d'informació posats a disposició per l'Agència, de conformitat amb l'article 8;(b) les dades es tractaran a través dels controls automatitzats d'entrada de dades realitzats per la interfície web de l'Agència, de conformitat amb l'article 10;(c) les dades sobre el volum de vendes cobriran totes les vendes per Estat membre d'almenys els antimicrobians enviats des d'altres Estats membres per a ser utilitzats en un territori d'un Estat membre;(e) les dades sobre l'ús cobriran tot l'ús per territori d'un Estat membre d'almenys els antimicrobians enumerats en el punt 3 de l'Annex per a totes les espècies i categories d'animals o etapes enumerades en l'article 15;(e) les dades sobre el volum de vendes cobriran totes les vendes per Estat membre d'almenys els antimicrobians enviats des d'altres Estats membres per a ser utilitzats en un territori d'un Estat membre;
Amb la finalitat de garantir el compliment dels requisits de qualitat de les dades enumerats en l'article 6, els Estats membres han d'establir un pla de gestió de la qualitat de les dades que inclogui procediments apropiats de gestió de la qualitat de les dades, inclosos els procediments de garantia de la qualitat de les dades, validació i control de la qualitat.
Els Estats membres han de nomenar un punt de contacte nacional i gestors de dades d'acord amb els procediments de gestió de la qualitat de les dades definits en el pla de gestió de la qualitat de les dades. El punt de contacte nacional i els gestors de dades han de garantir que s'adoptin i aprovin les mesures d'assegurament de la qualitat i control de la qualitat de les dades que l'Agència ha d'informar, com ara els manuals o les directrius, per a permetre la recollida i la presentació d'informes sobre les dades normalitzades i harmonitzades de l'Agència. Les dades modificades poden obtenir-se amb el suport dels proveïdors de dades quan sigui necessari;(e) verificar i validar les dades rellevants de la població animal recollides per l'Agència i, en el seu cas, actualitzar els períodes d'informació següents, i una breu descripció del seu marc polític nacional o de les principals iniciatives en vigor per a lluitar contra la resistència antimicrobiana i reduir l'ús de medicaments antimicrobians reportats a l'Agència a través de la interfície web;(h) cooperar amb l'Agència i amb altres agències de la Unió, si escau, per a garantir la qualitat de les anàlisis de dades necessàries per a la preparació i publicació dels informes de l'Agència sobre el volum de vendes i sobre l'ús de medicaments antimicrobians en animals.
Els Estats membres actualitzaran el seu pla de gestió de la qualitat de les dades a què es refereix l'apartat 1, segons correspongui, a fi de tenir en compte els avanços científics i tècnics en la zona.
Amb la finalitat de garantir el compliment dels requisits de qualitat de les dades enumerats en l'article 6, els Estats membres han d'establir un pla de gestió de la qualitat de les dades que inclogui procediments apropiats de gestió de la qualitat de les dades, inclosos els procediments per a la garantia de la qualitat de les dades, la validació i el control de la qualitat.
2. els Estats membres nomenaran un punt de contacte nacional i gestors de dades d'acord amb els procediments de gestió de la qualitat de les dades definits en el pla de gestió de la qualitat de les dades. El punt de contacte nacional i els gestors de dades han de garantir que s'adoptin i aprovin les mesures d'assegurament de la qualitat i control de la qualitat de les dades que l'Agència ha d'informar, com ara manuals o directrius, per permetre la recollida i presentació d'informes de dades normalitzades i harmonitzades a l'Agència. Aquestes dades modificades poden obtenir-se amb el suport dels proveïdors de dades quan sigui necessari;(e) verificar i validar les dades rellevants de la població animal recollides per l'Agència i, en el seu cas, actualitzar els períodes d'informació següents, i una breu descripció del seu marc polític nacional o de les principals iniciatives en vigor per combatre la resistència antimicrobiana i reduir l'ús de medicaments antimicrobians reportats a l'Agència a través de la interfície web;(h) cooperar amb l'Agència i amb altres agències de la Unió, si escau, per garantir la qualitat de les anàlisis de dades necessàries per a la preparació i publicació dels informes de l'Agència sobre el volum de vendes i sobre l'ús de medicaments antimicrobians en animals.
Els Estats membres actualitzaran el seu pla de gestió de la qualitat de les dades a què es refereix l'apartat 1, segons correspongui, a fi de tenir en compte els avanços científics i tècnics en la zona.
L'Agència ha de posar a disposició protocols i plantilles per a la presentació d'informes de dades, amb la finalitat d'ajudar els Estats membres a aplicar el format de les dades que els Estats membres han de presentar a l'Agència.
L'Agència validarà les dades recopilades i comunicades pels Estats membres, una vegada que hagi avaluat que les dades compleixen els requisits de qualitat establerts en l'article 6.
En el cas que l'Agència valori que part o la totalitat de les dades denunciades no compleixen els requisits de qualitat establerts en l'article 6, l'Agència haurà de: (a) informar els Estats membres pertinents de les accions necessàries que prendran per garantir el compliment d'aquests requisits; (b) sol·licitar als Estats membres pertinents que modifiquin les dades denunciades en conseqüència, de manera que s'eliminin les llacunes, els errors i les incoherències de dades.
L'Agència ha d'organitzar formacions sobre els requisits de qualitat de les dades i la gestió de la qualitat de les dades, prestant assistència específica, si escau, als Estats membres que estableixin nous sistemes de recollida de dades antimicrobianes a petició seva.
L'Agència validarà les dades recopilades i comunicades pels Estats membres, una vegada que hagi avaluat que les dades compleixen els requisits de qualitat establerts en l'article 6.
En el cas que l'Agència valori que part o la totalitat de les dades denunciades no compleixen els requisits de qualitat establerts en l'article 6, l'Agència haurà de: (a) informar els Estats membres pertinents de les accions necessàries que prendran per garantir el compliment d'aquests requisits; (b) sol·licitar als Estats membres pertinents que modifiquin les dades denunciades en conseqüència, de manera que s'eliminin les llacunes, els errors i les incoherències de dades.
3. L'Agència organitzarà formacions sobre els requisits de qualitat de les dades i la gestió de la qualitat de les dades. L'Agència prestarà assistència específica, si escau, als Estats membres que estableixin nous sistemes de recollida de dades antimicrobianes a petició seva.
L'Agència ha de desenvolupar i mantenir una interfície web que permeti als Estats membres, per mitjans electrònics i de manera oportuna, informar l'Agència sobre el volum de vendes de medicaments antimicrobians veterinaris i les seves dades sobre l'ús de medicaments antimicrobians en animals per espècie;(b) rebre avaluacions preliminars instantànies de qualitat de les dades, basades en controls automatitzats d'entrada de dades en informar de les seves dades;(c) proporcionar les esmenes a les dades informades que són necessàries per eliminar els buits de dades, els errors i les incoherències;(d) verificar i validar les dades rellevants de població animal recollides per l'Agència i, si escau, modificar aquestes dades, tal com es fa referència a l'apartat 5 de l'article 16.
La interfície web estarà disponible almenys en llengua anglesa.
L'Agència durà a terme activitats de validació per assegurar que la interfície web compleix els requisits mínims per a la seva aplicació especificada i ús previst.
L'Agència ha d'organitzar formacions regulars i, si escau, proporcionar assistència específica addicional als Estats membres sobre l'ús de la interfície web i la finalització de les plantilles d'informació pertinents.
L'Agència ha de desenvolupar i mantenir una interfície web que permeti als Estats membres, per mitjans electrònics i de manera oportuna,:(a) informar l'Agència sobre el volum de vendes de medicaments antimicrobians veterinaris i les seves dades sobre l'ús de medicaments antimicrobians en animals per espècie;(b) rebre avaluacions preliminars instantànies de qualitat de les dades, basades en controls automatitzats d'entrada de dades en informar de les seves dades;(c) proporcionar les esmenes a les dades informades que són necessàries per eliminar els buits de dades, els errors i les incoherències;(d) verificar i validar les dades rellevants de població animal recollides per l'Agència i, si escau, modificar aquestes dades, tal com es fa referència a l'apartat 5 de l'article 16.
2. La interfície web estarà disponible almenys en llengua anglesa.
3. L'Agència durà a terme activitats de validació per assegurar que la interfície web compleix els requisits mínims per a la seva aplicació especificada i ús previst.
4. L'Agència ha d'organitzar formacions regulars i, si escau, proporcionar assistència específica addicional als Estats membres sobre l'ús de la interfície web i la finalització de les plantilles d'informació pertinents.
Amb la finalitat de recollir dades nacionals sobre el volum de vendes dels medicaments veterinaris antimicrobians, tal com es fa referència en els articles 1 i 2, els Estats membres consideraran els següents proveïdors de dades, segons correspongui: titulars d'autoritzacions de comercialització, majoristes, minoristes, fàbriques de pinsos, farmàcies o veterinaris.
Els Estats membres han d'utilitzar, en la mesura que sigui possible, les dades sobre el volum de vendes facilitades pels titulars de les autoritzacions de comercialització a la base de dades de productes de la Unió com a font principal de dades per al volum de vendes dels medicaments veterinaris antimicrobians registrats pels titulars de les autoritzacions de comercialització, que han de corregir en termes de moviments de productes a través de les seves fronteres com a part del comerç paral·lel i completar-les amb les d'altres proveïdors de dades quan procedeixi, assegurant que el format d'aquestes dades està d'acord amb els requisits inclosos en els protocols i plantilles posats a disposició per l'Agència per a la presentació d'informes de dades.
A l'efecte de recollir dades nacionals sobre el volum de vendes dels medicaments veterinaris antimicrobians, tal com es fa referència en els articles 1 i 2, els Estats membres consideraran els següents proveïdors de dades, segons correspongui: titulars d'autoritzacions de comercialització, majoristes, minoristes, fàbriques de pinsos, farmàcies o veterinaris.
2. els Estats membres han d'utilitzar, en la mesura que sigui possible, les dades sobre el volum de vendes facilitades pels titulars de les autoritzacions de comercialització a la base de dades de productes de la Unió com a font principal de dades per al volum de vendes dels medicaments veterinaris antimicrobians registrats pels titulars de les autoritzacions de comercialització, que han de corregir en termes de moviments de productes a través de les seves fronteres com a part del comerç paral·lel i completar-les amb les d'altres proveïdors de dades quan sigui necessari, assegurant que el format d'aquestes dades està d'acord amb els requisits inclosos en els protocols i plantilles posats a disposició per l'Agència per a la presentació d'informes de dades.
Els Estats membres comunicaran les seves dades a l'Agència sobre el volum de vendes dels antimicrobians pertinents a través de la interfície web, utilitzant els protocols i plantilles posats a la seva disposició per l'Agència i tenint en compte altres documents d'orientació pertinents elaborats per l'Agència. Quan informen les seves dades a l'Agència, els Estats membres utilitzaran la identificació permanent i única de la base de dades de productes de la Unió per a les presentacions de medicaments veterinaris antimicrobians pertinents, tal com es fa referència a l'article 15(2) del Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2021/16 [E0006].
Els Estats membres informaran, abans del 30 de juny de cada any, de les seves dades sobre el volum de vendes dels medicaments veterinaris antimicrobians pertinents que es van vendre durant l'any natural anterior per al seu ús en els seus respectius territoris nacionals, d'acord amb l'article 6 d), i enviaran el seu primer informe a l'Agència abans del 30 de juny de 2024.
Els Estats membres també han d'informar l'Agència, a través dels seus punts de contacte nacionals i gestors de dades i utilitzant la interfície web:(a) el tipus de proveïdors de dades dels quals van recollir les seves dades sobre el volum de vendes, juntament amb una breu descripció dels seus sistemes nacionals de distribució de medicaments veterinaris;(b) la cobertura i exactitud de les seves dades sobre el volum de vendes, juntament amb les mesures adoptades per evitar la doble presentació d'informes;(c) qualsevol iniciativa liderada dins del país o qualsevol factor específic rellevant que pugui explicar els resultats observats a nivell nacional, inclosos els possibles canvis de patrons i tendències;(d) una breu descripció del seu marc polític nacional o de les principals iniciatives en marxa per combatre la resistència antimicrobiana i reduir qualsevol ús d'antimicrobians en animals que no sigui prudent ni responsable.
Els Estats membres proporcionaran la informació que figura en l'apartat 3 per al primer informe de dades abans del 30 de juny de 2024 i l'actualitzaran posteriorment en els següents períodes d'informació, segons correspongui.
Els Estats membres hauran de comunicar les seves dades a l'Agència sobre el volum de vendes dels antimicrobians pertinents a través de la interfície web, utilitzant els protocols i plantilles posats a la seva disposició per l'Agència i tenint en compte altres documents d'orientació pertinents elaborats per l'Agència. Quan informen les seves dades a l'Agència, els Estats membres utilitzaran la identificació permanent i única de la base de dades de productes de la Unió per a les presentacions de medicaments veterinaris antimicrobians pertinents, tal com es fa referència a l'article 15(2) del Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2021/16 [E0006].
2. els Estats membres informaran, abans del 30 de juny de cada any, de les seves dades sobre el volum de vendes dels medicaments veterinaris antimicrobians pertinents que es van vendre durant l'any natural anterior per al seu ús en els seus respectius territoris nacionals, d'acord amb l'article 6 d), i enviaran el seu primer informe a l'Agència abans del 30 de juny de 2024.
3. els Estats membres també han d'informar l'Agència, a través dels seus punts de contacte nacionals i gestors de dades i utilitzant la interfície web:(a) el tipus de proveïdors de dades dels quals van recollir les seves dades sobre el volum de vendes, juntament amb una breu descripció dels seus sistemes nacionals de distribució de medicaments veterinaris;(b) la cobertura i exactitud de les seves dades sobre el volum de vendes, juntament amb les mesures adoptades per evitar la doble presentació d'informes;(c) qualsevol iniciativa dirigida dins del país o qualsevol factor específic rellevant que pugui explicar els resultats observats a nivell nacional, inclosos els possibles canvis de patrons i tendències;(d) una breu descripció del seu marc polític nacional o les principals iniciatives en marxa per combatre la resistència antimicrobiana i reduir qualsevol ús d'antimicrobians en animals que no sigui prudent ni responsable.
Els Estats membres proporcionaran la informació que figura en l'apartat 3 per al primer informe de dades abans del 30 de juny de 2024 i l'actualitzaran posteriorment en els següents períodes d'informació, segons correspongui.
Amb la finalitat de facilitar la recollida de dades estandarditzades i harmonitzades sobre l'ús dels medicaments antimicrobians als quals es fa referència en els articles 3 i 4, els Estats membres recopilaran aquestes dades:(a) dels següents proveïdors de dades, segons correspongui: veterinaris, minoristes, farmàcies, fàbriques de pinsos i usuaris finals, inclosos els agricultors o els criadors;(b) basant-se en les següents fonts de dades, segons correspongui: registres de salut, registres de tractament, bitllets de lliurament, factures de granges, receptes, registres de farmàcia o registres de pràctica veterinària;(c) utilitzant els sistemes per a la recollida de dades sobre l'ús esmentat en l'article 14.
Els Estats membres informaran de les seves dades sobre l'ús dels medicaments veterinaris antimicrobians i dels medicaments antimicrobians d'ús humà, que poden ser utilitzats excepcionalment en animals, per a cada presentació de productes, i per a les espècies, categories o etapes animals rellevants descrites en l'article 15, i garantiran que les dades cobreixin tots els usos dels medicaments antimicrobians pertinents durant l'any natural anterior dins dels seus respectius territoris dels Estats membres, de conformitat amb l'article 6(e).
El primer informe s'enviarà a l'Agència abans del 30 de setembre de 2024 i cobrirà les dades dels medicaments antimicrobians utilitzats durant l'any natural anterior per a les espècies, categories o etapes animals rellevants.
Els següents informes després del primer informe s'enviaran a l'Agència abans del 30 de juny de cada any i cobriran les dades dels medicaments antimicrobians utilitzats durant l'any natural anterior per a les espècies, categories o etapes animals rellevants.
Els Estats membres hauran de comunicar les seves dades sobre l'ús dels antimicrobians pertinents a través de la interfície web, utilitzant els protocols i plantilles posats a la seva disposició per l'Agència i tenint en compte altres documents d'orientació pertinents elaborats per l'Agència.
Els Estats membres també han d'informar l'Agència, a través dels seus punts de contacte nacionals i gestors de dades i utilitzant la interfície web:(a) el tipus de proveïdors de dades i fonts de dades de les quals van recollir les seves dades d'ús, juntament amb una breu descripció de les principals característiques dels seus sistemes nacionals de recollida de dades sobre l'ús de medicaments antimicrobians en animals;(b) la cobertura i exactitud de les seves dades d'ús, juntament amb les mesures adoptades per evitar la doble presentació d'informes;(c) qualsevol iniciativa liderada dins del país o qualsevol factor específic rellevant que pugui explicar els resultats observats a nivell nacional, inclosos els possibles canvis de patrons i tendències;(d) una breu descripció del seu marc polític nacional o les principals iniciatives en marxa per combatre la resistència antimicrobiana i reduir qualsevol ús d'antimicrobians en animals que no sigui prudent ni responsable.
Els Estats membres proporcionaran la informació descrita en l'apartat 4 per al primer informe de dades abans del 30 de setembre de 2024 i l'actualitzaran posteriorment en els següents períodes d'informació, segons correspongui.
Amb la finalitat de facilitar la recollida de dades estandarditzades i harmonitzades sobre l'ús dels medicaments antimicrobians als quals es fa referència en els articles 3 i 4, els Estats membres recopilaran aquestes dades:(a) dels següents proveïdors de dades, segons correspongui: veterinaris, minoristes, farmàcies, fàbriques de pinsos i usuaris finals, inclosos els agricultors o els criadors;(b) basant-se en les següents fonts de dades, segons correspongui: registres de salut, logbooks de tractament, bitllets de lliurament, factures de granges, receptes, registres de farmàcia o registres de pràctica veterinària;(c) utilitzant els sistemes per a la recollida de dades sobre l'ús esmentat en l'article 14.
Els Estats membres informaran de les seves dades sobre l'ús de medicaments veterinaris antimicrobians i medicaments antimicrobians d'ús humà, que poden ser utilitzats excepcionalment en animals, per a cada presentació de productes, i per a les espècies, categories o etapes animals rellevants descrites en l'article 15, i garantiran que les dades cobreixin tots els usos dels medicaments antimicrobians pertinents durant l'any natural anterior dins dels seus respectius territoris dels Estats membres, d'acord amb l'article 6(e).
Els Estats membres informaran de les seves dades sobre l'ús dels antimicrobians pertinents a través de la interfície web, utilitzant els protocols i plantilles posats a la seva disposició per l'Agència i tenint en compte altres documents d'orientació pertinents elaborats per l'Agència.
4. els Estats membres també han d'informar l'Agència, a través dels seus punts de contacte nacionals i gestors de dades i utilitzant la interfície web:(a) el tipus de proveïdors de dades i fonts de dades de les quals van recollir les seves dades d'ús, juntament amb una breu descripció de les principals característiques dels seus sistemes nacionals de recollida de dades sobre l'ús de medicaments antimicrobians en animals;(b) la cobertura i exactitud de les seves dades d'ús, juntament amb les mesures adoptades per evitar la doble presentació d'informes;(c) qualsevol iniciativa liderada dins del país o qualsevol factor específic rellevant que pugui explicar els resultats observats a nivell nacional, inclosos els possibles canvis de patrons i tendències;(d) una breu descripció del seu marc polític nacional o de les principals iniciatives en marxa per combatre la resistència antimicrobiana i reduir qualsevol ús d'antimicrobians en animals que no sigui prudent ni responsable.
Els Estats membres proporcionaran la informació descrita en l'apartat 4 per al primer informe de dades abans del 30 de setembre de 2024 i l'actualitzaran posteriorment en els següents períodes d'informació, segons correspongui.
Els Estats membres desenvoluparan sistemes de recollida de dades continus semi o totalment automatitzats amb la finalitat de recopilar dades sobre l'ús de medicaments antimicrobians en animals.
Els Estats membres desenvoluparan solucions de programari per facilitar aquesta recopilació de dades i donar suport a la garantia de qualitat, la validació i el control de qualitat.
Tenint en compte la diversitat de pràctiques en tota la Unió i les diferències en els contextos jurídics nacionals, l'Agència juntament amb els Estats membres organitzarà, segons correspongui, activitats d'intercanvi de bones pràctiques per a ajudar els Estats membres en el desenvolupament dels seus sistemes de recollida de dades sobre l'ús.
Els Estats membres han d'organitzar sessions de formació regulars, o altres campanyes d'informació, per als proveïdors de dades sobre com informar sobre l'ús d'antimicrobians en animals a través dels seus respectius sistemes nacionals de recollida de dades.
Els Estats membres desenvoluparan sistemes de recollida de dades continus semi o totalment automatitzats amb la finalitat de recopilar dades sobre l'ús de medicaments antimicrobians en animals.
Els Estats membres desenvoluparan solucions de programari per facilitar aquesta recopilació de dades i donar suport a la garantia de qualitat, la validació i el control de qualitat.
Tenint en compte la diversitat de pràctiques en tota la Unió i les diferències en els contextos jurídics nacionals, l'Agència, juntament amb els Estats membres, organitzarà, segons correspongui, activitats d'intercanvi de bones pràctiques per a ajudar els Estats membres en el desenvolupament dels seus sistemes de recollida de dades sobre l'ús.
Els Estats membres han d'organitzar sessions de formació regulars, o altres campanyes d'informació, per als proveïdors de dades sobre com informar sobre l'ús d'antimicrobians en animals a través dels seus respectius sistemes nacionals de recollida de dades.
Els Estats membres recopilaran dades sobre l'ús de les següents espècies animals productores d'aliments, incloses totes les categories i etapes, i informaran anualment l'Agència a partir del 30 de setembre de 2024: (a) bestiar boví, distingint el bestiar boví boví del bestiar lacti i especificant l'ús en bovins menors d'un any d'edat per separat quan la producció de carn procedent de bovins sacrificats menors d'un any d'edat superi les 10000 tones a l'any; (b) porcs, especificant l'ús en porcs d'engreixament;(c) pollastre, especificant l'ús en pollastres i gallines ponedores;(d) gall dindi, especificant l'ús en gall dindi d'engreixament.
Els Estats membres recopilaran dades sobre l'ús de les següents espècies animals productores d'aliments, incloses totes les categories i etapes, i informaran anualment a l'Agència a partir del 30 de juny de 2027:(a) altres ocells de corral (ducks, oques);(b) ovelles;(c) cabres;(d) peixos aletes (salmó atlàntic, truita de l'arc de Sant Martí, congost europeu, carpa comuna);(e) cavalls (inclosos els declarats com a no destinats a l'escorxador per al consum humà en el document únic d'identificació de la vida útil esmentat en l'article 114(1)(c) del Reglament (UE) 2016/429 del Parlament Europeu i del Consell [E0007]);(f) conills (productors d'aliments);(g) qualsevol altre animal productor d'aliments de rellevància per a ells.
Els Estats membres recopilaran dades sobre l'ús de les següents espècies animals no productores d'aliments, i informaran anualment a l'Agència a partir del 30 de juny de 2030:(a) gossos;(b) gats;(c) animals pelleters (mentes i guineus).
1. Els Estats membres recopilaran dades sobre l'ús de les següents espècies animals productores d'aliments, incloses totes les categories i etapes, i informaran anualment l'Agència a partir del 30 de setembre de 2024: (a) bestiar boví, distingint el bestiar boví boví del bestiar lacti i especificant l'ús en bovins menors d'un any d'edat per separat quan la producció de carn procedent de bovins sacrificats menors d'un any d'edat superi les 10000 tones a l'any;(b) porcs, especificant l'ús en porcs d'engreixament;(c) pollastre, especificant l'ús en pollastres i gallines ponedores;(d) gall dindi, especificant l'ús en gall dindi d'engreixament.
2. Els Estats membres recopilaran dades sobre l'ús de les següents espècies d'animals productors d'aliments, incloses totes les categories i etapes, i informaran anualment a l'Agència a partir del 30 de juny de 2027: (a) altres ocells de corral (ducks, oques); (b) ovelles;(c) cabres;(d) peixos aletes (salmó atlàntic, truita de l'arc de Sant Martí, congost europeu, carpa comuna); (e) cavalls (inclosos els declarats com a no destinats a l'escorxador per al consum humà en el document únic d'identificació de la vida útil esmentat en l'article 114(1)(c) del Reglament (UE) 2016/429 del Parlament Europeu i del Consell [E0007]);(f) conills (productors d'aliments);(g) qualssevol altres animals productors d'aliments de rellevància per a ells.
Els Estats membres recopilaran dades sobre l'ús de les següents espècies animals no productores d'aliments, i informaran anualment a l'Agència a partir del 30 de juny de 2030:(a) gossos;(b) gats;(c) animals pelleters (mentes i guineus).
L'Agència inclourà en el seu informe les dades sobre el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians i sobre l'ús de medicaments antimicrobians per espècie animal, tal com es fa referència en els articles 12(2) i 13(2).
Les dades incloses en l'informe de l'Agència sobre el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians es compararan amb les dades dels períodes d'informació anteriors, incloses les dades sobre el volum de vendes reportades en el marc del projecte ESVAC, segons correspongui i en la mesura en què la qualitat i el format de les dades ho permeti.
Les dades incloses en l'informe de l'Agència sobre l'ús de medicaments antimicrobians, a partir del segon informe que es publicarà abans del 31 de desembre de 2025, es compararan amb les dades dels períodes d'informació anteriors.
L'Agència analitzarà les dades sobre el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians i sobre l'ús de medicaments antimicrobians i identificarà les tendències i els canvis de patró al llarg del temps, tant a escala nacional com de la Unió, i aquestes anàlisis es realitzaran en cooperació amb els Estats membres i altres agències de la Unió, segons correspongui, i s'inclouran amb les tendències i els canvis de patró identificats en els informes de l'Agència, juntament amb la informació proporcionada pels Estats membres tal com es fa referència en l'apartat 3 de l'article 12 i l'apartat 4 de l'article 13.
L'Agència ha de considerar les poblacions d'animals rellevants per Estat membre en les seves anàlisis de les dades nacionals sobre el volum de vendes de medicaments antimicrobians veterinaris i sobre l'ús de medicaments antimicrobians, a fi d'identificar les dades necessàries sobre les poblacions d'animals pertinents per Estat membre a través de bases de dades de la Unió existents d'accés públic i demanar als Estats membres que les verifiquin i validin, en el cas que les dades necessàries sobre les poblacions d'animals rellevants no estiguin disponibles en aquestes bases de dades de la Unió, o que aquestes dades no compleixin amb els requisits de qualitat de les dades establerts en l'article 6, l'Agència ha d'exigir als Estats membres que facilitin o modifiquin aquestes dades a través de la interfície web.
Per a la presentació d'informes sobre el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians, l'Agència informarà sobre les dades de les poblacions d'animals corresponents susceptibles de ser tractades amb aquests productes en els Estats membres que informin sobre les dades dels animals productors d'aliments i d'altres animals criats o criats per separat.
Pel que fa a la informació sobre l'ús de medicaments antimicrobians, pel que fa a les espècies productores d'aliments, si les dades sobre determinades poblacions d'animals no estan disponibles a nivell nacional a causa dels nivells de producció molt baixos, llavors les dades sobre l'ús d'aquestes poblacions d'animals poden informar-se d'acord amb el grup d'animals al qual fa referència l'article 15, apartat 2, lletra g).
L'Agència inclourà en el seu informe les dades sobre el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians i sobre l'ús de medicaments antimicrobians per espècie animal, tal com es fa referència en els articles 12(2) i 13(2).
2. Les dades incloses en l'informe de l'Agència sobre el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians es compararan amb les dades dels períodes d'informació anteriors, incloses les dades sobre el volum de vendes reportades en el marc del projecte ESVAC, segons correspongui i en la mesura en què la qualitat i el format de les dades ho permeti.
Les dades incloses en l'informe de l'Agència sobre l'ús de medicaments antimicrobians, a partir del segon informe que es publicarà abans del 31 de desembre de 2025, es compararan amb les dades dels períodes d'informació anteriors.
4. L'Agència analitzarà les dades sobre el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians i sobre l'ús de medicaments antimicrobians i identificarà les tendències i els canvis de patró al llarg del temps, tant a nivell nacional com a nivell de la Unió. Aquestes anàlisis es realitzaran en cooperació amb els Estats membres i altres agències de la Unió, segons correspongui, i s'inclouran amb les tendències i canvis de patró identificats en els informes de l'Agència, juntament amb la informació proporcionada pels Estats membres tal com es fa referència en l'apartat 3 de l'article 12 i l'apartat 4 de l'article 13.
L'Agència ha de considerar les poblacions d'animals pertinents per Estat membre en les seves anàlisis de les dades nacionals sobre el volum de vendes de medicaments antimicrobians veterinaris i sobre l'ús de medicaments antimicrobians, a fi d'identificar les dades necessàries sobre les poblacions d'animals pertinents per Estat membre a través de bases de dades de la Unió existents d'accés públic i demanar als Estats membres que les verifiquin i validin, en el cas que les dades necessàries sobre les poblacions d'animals rellevants no estiguin disponibles en aquestes bases de dades de la Unió, o que aquestes dades no compleixin amb els requisits de qualitat de les dades establerts en l'article 6, l'Agència ha d'exigir als Estats membres que facilitin o modifiquin aquestes dades a través de la interfície web.
6. Per a la presentació d'informes sobre el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians, l'Agència informarà de les dades de les poblacions d'animals corresponents susceptibles de ser tractades amb aquests productes en els Estats membres informant, per separat, dels animals productors d'aliments i d'altres animals criats o criats.
7. Per a l'informe sobre l'ús de medicaments antimicrobians, pel que fa a les espècies productores d'aliments, si les dades sobre determinades poblacions d'animals no estan disponibles a nivell nacional a causa dels nivells de producció molt baixos, llavors les dades sobre l'ús d'aquestes poblacions d'animals poden informar-se conformement al grup d'animals al qual fa referència l'article 15, apartat 2, lletra g).
El primer informe sobre el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians i sobre l'ús de medicaments antimicrobians per espècie animal serà publicat per l'Agència abans del 31 de març de 2025 i inclourà el següent: (a) el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians, que abasta les dades de 2023 i presentat pels Estats membres abans del 30 de juny de 2024; (b) l'ús de medicaments antimicrobians per a espècies, categories o etapes rellevants que cobreixin les dades de 2023 i presentat pels Estats membres abans del 30 de setembre de 2024.
A partir de 2025, els següents informes després del primer informe seran publicats per l'Agència abans del 31 de desembre i inclouran el següent: (a) el volum de vendes de medicaments antimicrobians veterinaris presentats pels Estats membres abans del 30 de juny de cada any, cobrint dades de l'any natural anterior; (b) l'ús de medicaments antimicrobians per a espècies, categories o etapes animals rellevants presentat pels Estats membres abans del 30 de juny de cada any, cobrint dades de l'any natural anterior.
El primer informe sobre el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians i sobre l'ús de medicaments antimicrobians per espècie animal serà publicat per l'Agència abans del 31 de març de 2025 i inclourà el següent:(a) el volum de vendes de medicaments veterinaris antimicrobians, que abasta les dades de 2023 i presentat pels Estats membres abans del 30 de juny de 2024;(b) l'ús de medicaments antimicrobians per a espècies, categories o etapes rellevants que cobreixin les dades de 2023 i presentat pels Estats membres abans del 30 de setembre de 2024.
2. A partir de 2025, els següents informes després del primer informe seran publicats per l'Agència abans del 31 de desembre i inclouran el següent: (a) el volum de vendes de medicaments antimicrobians veterinaris presentats pels Estats membres abans del 30 de juny de cada any, cobrint dades de l'any natural anterior; (b) l'ús de medicaments antimicrobians per a espècies, categories o etapes animals rellevants presentat pels Estats membres abans del 30 de juny de cada any, cobrint dades de l'any natural anterior.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 28 de gener de 2022.