Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2019/6 del Parlament Europeu i del Consell d'11 de desembre de 2018 sobre medicaments veterinaris i pel qual es deroga la Directiva 2001/82/CE [E0001], i en particular l'article 109(1) de la mateixa,,
Atenent que:
(1) De conformitat amb l'apartat 4 de l'article 8 del Reglament (UE) 2019/6, determinades dades, normalment requerides per a l'autorització de comercialització d'un medicament veterinari, no han de presentar-se per a productes destinats a animals de les espècies equines que hagin estat declarats com a no destinats a l'escorxador per al consum humà en el "document d'identificació de vida única" al qual es fa referència en el punt (c) de l'apartat 1 de l'article 114 del Reglament (UE) 2016/429 del Parlament Europeu i del Consell [E0002].
(2) L'article 112 del Reglament (UE) 2019/6 preveu una derogació respecte a les espècies animals no productores d'aliments de la norma que un medicament veterinari ha d'utilitzar-se d'acord amb els termes de l'autorització de comercialització. D'acord amb l'article 112, apartat 4, aquesta derogació també s'aplica al tractament per un veterinari d'un animal de l'espècie equina sempre que es declari que no està destinat a l'escorxador per al consum humà en el document únic d'identificació de la vida útil.
(3) L'apartat 5 de l'article 115 del Reglament (UE) 2019/6 autoritza la Comissió a establir, mitjançant actes d'aplicació, una llista de substàncies essencials per al tractament de les espècies equines, o que aportin un benefici clínic afegit en comparació amb altres opcions de tractament disponibles per a les espècies equines i per a les quals el període de retirada per a les espècies equines és de sis mesos.Per garantir la protecció del consumidor, els detalls d'un tractament aplicat de conformitat amb l'apartat 5 de l'article 115 s'han de documentar en el document d'identificació de la vida útil única.
(4) Tenint en compte la longevitat dels equids i la singularitat del document d'identificació que els acompanya, els documents d'identificació vàlids emesos d'acord amb les decisions de la Comissió 93/623/CEE [E0004] i 2000/68/CE [E0004], el Reglament (CE) núm. 504/2008 [E0005] i el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2015/262 [E0006] s'han de considerar que compleixen amb els requisits de contingut i format pel que fa a la informació necessària per aplicar un tractament amb un medicament veterinari aplicat d'acord amb l'apartat 4 de l'article 112 o que contenen una substància enumerada d'acord amb l'apartat 5 de l'article 115 del Reglament (UE) 2019/6 en el format establert en aquest Reglament.
(5) Aquest Reglament ha de ser aplicable a partir del 28 de gener de 2022 d'acord amb la data de sol·licitud prevista en el Reglament (UE) 2019/6.
(6) De conformitat amb l'apartat 5 de l'article 147 del Reglament (UE) 2019/6, la Comissió ha consultat als experts designats per cada Estat membre,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El contingut i el format de la informació necessària per aplicar els articles 112, apartat 4, i 115, apartat 5, del Reglament (UE) 2019/6 i que s'inclourà en el document únic d'identificació de la vida útil, s'ajustarà als requisits establerts en els annexos I i II d'aquest Reglament.
En virtut de la derogació de l'article 1, es considerarà que el contingut i el format de la informació a què fa referència l'article 1:(a) el contingut i el format de la informació a "Secció IX Tractament Medicinal" del document d'identificació recollit a l'article 43(1)(a) del Reglament d'execució (UE) 2015/262;(b) el contingut i el format de la informació a "Secció IX Administració de medicaments veterinaris" del document d'identificació recollit a l'article 43(1)(b) i (c) del Reglament d'execució (UE) 2015/262;(c) el contingut i el format de la informació a "Secció II Administració de medicaments veterinaris" del document d'identificació establert a la Part 1 de l'Annex I del Reglament d'execució (UE) 2015/262 emès de conformitat amb l'article 9 o 14 d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 28 de gener de 2022.