Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (CE) núm. 1333/2008 del Parlament Europeu i del Consell de 16 de desembre de 2008 sobre additius alimentaris [E0001], i en particular l'article 32 del mateix,,
Després de consultar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària,,
Atenent que:
(1) El Reglament de la Comissió (UE) núm. 257/2010 [E0002] estableix un programa per a la reavaluació per part de l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("EFSA") de la seguretat dels additius alimentaris que ja estaven permesos en la Unió abans del 20 de gener de 2009.
(2) El Reglament (UE) 2019/1381 del Parlament Europeu i del Consell [E0003] va modificar el Reglament (CE) núm. 178/2002 [E0004] i el Reglament (CE) núm. 1331/2008 [E0005], amb l'objectiu d'enfortir la transparència i la sostenibilitat de l'avaluació de riscos de la UE en tots els àmbits de la cadena alimentària, on la EFSA realitza una avaluació de riscos científica.
(3) Les esmenes al Reglament (CE) núm. 178/2002 van introduir noves disposicions relatives, entre altres qüestions: l'assessorament general del personal de la EFSA a petició d'un possible sol·licitant i l'obligació de notificar els estudis encarregats o realitzats pels operadors empresarials per a donar suport a una sol·licitud o notificació i les conseqüències en cas d'incompliment d'aquesta obligació, així com les disposicions sobre la divulgació pública, per part de la EFSA, de totes les dades científiques, estudis i altra informació de suport a les sol·licituds, amb excepció de la informació confidencial, seguida d'una consulta a tercers, així com els requisits processals específics per a la presentació de sol·licituds de confidencialitat i l'avaluació de la mateixa per part de la EFSA en relació amb la informació presentada per un sol·licitant, quan la Comissió sol·liciti el dictamen de la EFSA.
(4) El Reglament (UE) 2019/1381 també va modificar el Reglament (CE) núm. 1331/2008 per incloure disposicions que garanteixin la coherència amb les adaptacions del Reglament (CE) núm. 178/2002 i que tinguin en compte les especificitats sectorials respecte a la informació confidencial.
(5) El Reglament (UE) 2019/1381 no conté disposicions relatives al procediment de reavaluació d'additius alimentaris establert pel Reglament (UE) núm. 257/2010; de fet, mentre que el Reglament (UE) 2019/1381 estableix normes relatives a sol·licituds i notificacions, el Reglament (UE) núm. 257/2010 atorga un paper important no només als operadors empresarials interessats en la continuïtat de l'aprovació d'un additiu alimentari, sinó també a altres parts interessades com la indústria o les organitzacions de consumidors, per la qual cosa la reavaluació d'un additiu alimentari no requereix la presentació d'una sol·licitud per part d'un sol·licitant designat i tots els operadors empresarials interessats i altres parts interessades poden presentar dades i informació a aquest efecte.
(6) No obstant això, sembla oportú establir nivells de transparència i confidencialitat en el context d'aquest procediment que siguin comparables als aplicables en el context del procediment d'actualització de la llista d'additius alimentaris aprovats de la Unió, tenint en compte les especificitats del procediment de reavaluació, però que concerneixin a tots els operadors empresarials interessats i a altres parts interessades, la possibilitat de sol·licitar al personal de la EFSA un consell de preenviament sempre que es requereixi o sol·liciti la seva opinió, l'obligació establerta en l'article 32b del mateix Reglament de notificar als estudis pertinents de la EFSA, les obligacions pel que fa a la forma de les presentacions previstes en l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002 i en l'article 12 del Reglament (CE) núm. 1331/2008.
(7) No obstant això, pel que fa a l'obligació de notificar els estudis pertinents, és necessària una nova adaptació al procediment; les conseqüències processals previstes per l'article 32 B del Reglament (CE) núm. 178/2002 en cas d'incompliment de les seves disposicions es tradueixen en retards en l'avaluació de les sol·licituds presentades; no obstant això, atès que els retards en la reavaluació dels additius alimentaris ja aprovats signifiquen que poden romandre en el mercat més del que farien en cas contrari, aquestes conseqüències processals no són adequades en el context dels additius del procediment de reavaluació i no haurien de preveure's.
(8) A més, mentre que l'apartat 1 de l'article 38 del Reglament (CE) núm. 178/2002 ja preveu la publicació de la informació i les dades presentades per a la reavaluació d'additius alimentaris per part de la EFSA, amb la finalitat d'augmentar la transparència i l'eficàcia del procediment de reavaluació, és convenient preveure una consulta a tercers, com la prevista en l'article 32c del Reglament (CE) núm. 178/2002, amb la finalitat d'identificar si existeixen altres dades o estudis científics rellevants sobre l'additiu alimentari que s'està reavaluant.
(9) La reavaluació dels additius alimentaris hauria de permetre a la EFSA concloure sobre la seguretat dels additius alimentaris afectats, els seus usos, els seus nivells d'ús i les especificacions, ja que les dades obtingudes de les sol·licituds de dades dutes a terme per la EFSA no sempre són suficients per a confirmar la seguretat dels additius alimentaris específics, els seus usos, els seus nivells d'ús i les seves especificacions, atès que l'objectiu del programa de reavaluació és garantir que es puguin prendre mesures addicionals, com ara noves sol·licituds de dades, per a completar la reavaluació de l'additiu alimentari en qüestió, els seus usos, els seus nivells d'ús i les seves especificacions, així com aclarir que, quan la informació no es presenti en resposta a aquests passos o la informació presentada sigui insuficient, la Comissió pot tancar el procediment de reavaluació i adoptar una decisió de gestió de riscos basada en el procediment de reavaluació, s'haurien d'aplicar les mateixes normes pel que fa al procediment i la seva transparència i confidencialitat.
(10) Els objectius del Reglament (UE) 2019/1381 no es van poder assolir en el marc del procediment de reavaluació d'additius alimentaris si es considerava l'establiment pel Reglament (UE) núm. 257/2010 del programa de reavaluació com la sol·licitud de producció científica, la data de la qual determina les normes de transparència i confidencialitat aplicables; per tant, per tal de garantir l'eficàcia del Reglament (UE) 2019/1381, aquest Reglament hauria d'aplicar-se a partir de la data d'aplicació d'aquest Reglament i a les dades i informació presentades en relació amb els procediments de reavaluació efectivament llançats per la EFSA després d'aquesta data i als passos realitzats després d'aquesta data com a seguiment de les opinions de la EFSA, com les convocatòries de dades llançades després d'aquesta data.
(11) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
El Reglament (UE) núm. 257/2010 es modifica de la següent manera:(1) en l'article 4, el punt (c) se substitueix pel següent:(2) s'insereixen els següents articles 7a a 7e:(3) L'article 8 se substitueix pel següent:
Quan, sobre la base de la informació a què fa referència l'article 4, la EFSA no pugui confirmar la seguretat d'un additiu alimentari, dels seus usos o nivells d'ús o recomanar canvis en les especificacions, la Comissió pot adoptar o sol·licitar a la EFSA que prengui més mesures, inclosa l'organització de convocatòries de dades, per a completar l'avaluació de seguretat.
Quan no s'hagin presentat les dades i la informació sol·licitada d'acord amb l'apartat 1 o no permetin confirmar la seguretat de l'additiu alimentari, dels seus usos o nivells d'ús o especificacions, l'additiu alimentari podrà ser eliminat de la llista de la Unió d'acord amb el procediment a què es refereix l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (CE) núm. 1333/2008.
En el cas que la EFSA sigui requerida o sol·licitada per emetre un dictamen conformement a aquest Reglament, el personal de la EFSA, a petició dels operadors empresarials interessats o de qualsevol altre interessat, prestarà assessorament sobre les normes aplicables i el contingut requerit per a la presentació d'informació de conformitat amb els articles 4 a 7 bis. Aquest assessorament es prestarà de conformitat amb l'article 32 bis del Reglament (CE) núm. 178/2002 del Parlament Europeu i del Consell [E0006], que aplicarà mutatis mutandis.
Els operadors empresarials interessats i altres parts interessades notificaran sense demora a la EFSA el títol i l'abast de qualsevol estudi encarregat o realitzat per ells per donar suport a la reavaluació d'un additiu alimentari aprovat d'acord amb els articles 4 a 7a d'aquest Reglament, així com el laboratori o instal·lació de proves que realitzi aquest estudi, i les seves dates d'inici i finalització previstes.
Els laboratoris i altres instal·lacions d'assaig situades a la Unió també notificaran, sense demora, a l'Autoritat el títol i l'abast de qualsevol estudi encarregat pels operadors empresarials i altres parts interessades, realitzat per aquests laboratoris o altres instal·lacions d'assaig per donar suport a la reavaluació d'un additiu alimentari aprovat d'acord amb els articles 4 a 7a d'aquest Reglament, les seves dates d'inici i finalització previstes, així com el nom dels operadors empresarials o interessats que van encarregar aquest estudi.
Els estudis notificats d'acord amb aquest article seran inclosos per la EFSA en la base de dades a què fa referència l'article 32b(1) del Reglament (CE) núm. 178/2002.
De conformitat amb l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 178/2002, les dades presentades de conformitat amb aquest Reglament es presentaran en un format electrònic que permeti la descàrrega, la impressió i la cerca de documents. Després de l'adopció de formats de dades estàndard de conformitat amb l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, les dades es presentaran d'acord amb aquests formats de dades estàndard.
Quan la EFSA sigui requerida o sol·licitada per emetre un dictamen conformement a aquest Reglament, consultarà a les parts interessades i al públic sobre la base de la versió no confidencial de les dades presentades de conformitat amb aquest Reglament, de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 32c del Reglament (CE) núm. 178/2002, que aplicarà mutatis mutandis.
En compliment del Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, (RGPD) i la Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals (LOPDGDD), li oferim la següent informació sobre el tractament de les seves dades personals:
Quan, sobre la base de la informació a què fa referència l'article 4, la EFSA no pugui confirmar la seguretat d'un additiu alimentari, dels seus usos o nivells d'ús o recomanar canvis en les especificacions, la Comissió pot adoptar o sol·licitar a la EFSA que prengui més mesures, inclosa l'organització de convocatòries de dades, per a completar l'avaluació de seguretat.
Quan no s'hagin presentat les dades i la informació sol·licitada d'acord amb l'apartat 1 o no permetin confirmar la seguretat de l'additiu alimentari, dels seus usos o nivells d'ús o especificacions, l'additiu alimentari podrà ser eliminat de la llista de la Unió d'acord amb el procediment a què es refereix l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (CE) núm. 1333/2008.
1. Quan, sobre la base de la informació a què fa referència l'article 4, la EFSA no pugui confirmar la seguretat d'un additiu alimentari, dels seus usos o nivells d'ús o recomanar canvis en les especificacions, la Comissió pot adoptar o sol·licitar a la EFSA que prengui més mesures, inclosa l'organització de convocatòries de dades, per a completar l'avaluació de seguretat.
Quan no s'hagin presentat les dades i la informació sol·licitada d'acord amb l'apartat 1 o no permetin confirmar la seguretat de l'additiu alimentari, dels seus usos o nivells d'ús o especificacions, l'additiu alimentari podrà ser eliminat de la llista de la Unió d'acord amb el procediment a què es refereix l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (CE) núm. 1333/2008.
En el cas que la EFSA sigui requerida o sol·licitada per emetre un dictamen conformement a aquest Reglament, el personal de la EFSA, a petició dels operadors empresarials interessats o de qualsevol altre interessat, prestarà assessorament sobre les normes aplicables i el contingut requerit per a la presentació d'informació de conformitat amb els articles 4 a 7 bis. Aquest assessorament es prestarà de conformitat amb l'article 32 bis del Reglament (CE) núm. 178/2002 del Parlament Europeu i del Consell [E0006], que aplicarà mutatis mutandis.
Els operadors empresarials interessats i altres parts interessades notificaran sense demora a la EFSA el títol i l'abast de qualsevol estudi encarregat o realitzat per ells per donar suport a la reavaluació d'un additiu alimentari aprovat d'acord amb els articles 4 a 7a d'aquest Reglament, així com el laboratori o instal·lació de proves que realitzi aquest estudi, i les seves dates d'inici i finalització previstes.
Els laboratoris i altres instal·lacions d'assaig situades a la Unió també notificaran, sense demora, a l'Autoritat el títol i l'abast de qualsevol estudi encarregat pels operadors empresarials i altres parts interessades, realitzat per aquests laboratoris o altres instal·lacions d'assaig per donar suport a la reavaluació d'un additiu alimentari aprovat d'acord amb els articles 4 a 7a d'aquest Reglament, les seves dates d'inici i finalització previstes, així com el nom dels operadors empresarials o interessats que van encarregar aquest estudi.
Els estudis notificats d'acord amb aquest article seran inclosos per la EFSA en la base de dades a què fa referència l'article 32b(1) del Reglament (CE) núm. 178/2002.
De conformitat amb l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, de conformitat amb el Reglament (CE) núm. 178/2002, les dades presentades de conformitat amb aquest Reglament es presentaran en un format electrònic que permeti la descàrrega, la impressió i la cerca de documents. Després de l'adopció de formats de dades estàndard de conformitat amb l'article 39 del Reglament (CE) núm. 178/2002, les dades es presentaran d'acord amb aquests formats de dades estàndard.
Quan la EFSA sigui requerida o sol·licitada per emetre un dictamen conformement a aquest Reglament, consultarà a les parts interessades i al públic sobre la base de la versió no confidencial de les dades presentades de conformitat amb aquest Reglament, de conformitat amb l'apartat 2 de l'article 32c del Reglament (CE) núm. 178/2002, que aplicarà mutatis mutandis.
En compliment del Reglament (UE) 2016/679 del Parlament Europeu i del Consell, de 27 d'abril de 2016, (RGPD) i la Llei Orgànica 3/2018, de 5 de desembre, de Protecció de Dades Personals i garantia dels drets digitals (LOPDGDD), li oferim la següent informació sobre el tractament de les seves dades personals:
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.
S'aplicarà a partir del 27 de març de 2021 i a les dades i informacions presentades a la EFSA o a la Comissió en relació amb els procediments de reavaluació iniciats i les mesures de seguiment adoptades a partir d'aquesta data.