Legislació de la UE en català
Traducció no oficial
LA COMISSIÓ EUROPEA,
Tenint en compte el Tractat de Funcionament de la Unió Europea,,
Tenint en compte el Reglament (UE) 2015/2283 del Parlament Europeu i del Consell de 25 de novembre de 2015 sobre nous aliments, pel qual es modifica el Reglament (UE) núm. 1169/2011 del Parlament Europeu i del Consell i es deroga el Reglament (CE) núm. 258/97 del Parlament Europeu i del Reglament (CE) núm. 1852/2001 del Consell i de la Comissió (E0001], i en particular l'article 12 del mateix,,
Atenent que:
(1) El Reglament (UE) 2015/2283 estableix que només els nous aliments autoritzats i inclosos en la llista de la Unió poden comercialitzar-se dins de la Unió.
(2) De conformitat amb l'article 8 del Reglament (UE) 2015/2283, es va adoptar el Reglament d'execució de la Comissió (UE) 2017/2470 [E0002] pel qual s'estableix una llista de nous aliments autoritzats per la Unió.
(3) El 28 de febrer de 2019, l'empresa Glycom A/S ("el sol·licitant") va presentar una sol·licitud a la Comissió de conformitat amb l'apartat 1 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283 per a la col·locació en el mercat de la Unió de sal de sodi de 3'-SL, obtinguda per fermentació microbiana amb una soca modificada genèticament de Escherichia coli, soca K12 DH1, com a aliment nou en productes lactis pasteuritzats i no saboritzats, com a productes lactis fermentats, com a begudes lactis, fórmula infantil i fórmula de seguiment, aliments processats a base de cereals i aliments per a bebès i nens petits, com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, aliments per al control de pesos de la dieta total segons es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, aliments per a usos mèdics especials segons es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, aliments per a fins mèdics especials segons es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, aliments per a fins mèdics especials segons es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, i en complements alimentosos amb sal de sodi de 3'-SL, si es consumeixen altres aliments amb sal de sodi de 3'-SL, el mateix dia.
(4) El 28 de febrer de 2019, el sol·licitant també va fer una sol·licitud a la Comissió per a la protecció de dades propietàries per a diversos estudis presentats en suport de l'aplicació, a saber, els informes de caracterització detallada de les soques bacterianes de producció [E0005]; els informes d'anàlisi de les diferents soques de producció [E0008]; els informes d'avaluació de la ingesta de sal de sodi de 3'-SL [E0015]; una prova de mutació inversa de mamífer in vitro amb sal de sodi de 3'-SL [E0018]; un estudi de toxicitat oral de 14 dies en la rata neonatal amb sal de sodi de 3'-SL [E0020], i un estudi de toxicitat oral de 14 dies en la rata neonatal amb sal de sodi de 6'-SL [E0021], i un estudi de toxicitat oral de 90 dies en la rata neonatal amb sal de sodi de 6'-SL [E0022].
(5) El 12 de juny de 2019, la Comissió va demanar a l'Autoritat Europea de Seguretat Alimentària ("l'Autoritat") que realitzés una avaluació de la sal de sodi de 3'-SL com a nou aliment d'acord amb l'apartat 3 de l'article 10 del Reglament (UE) 2015/2283.
(6) El 25 de març de 2020, l'Autoritat va adoptar la seva opinió científica "Safety of 3'-Sialyllactose (3'-SL) sodium salt as a new food de conformitat amb el Reglament (UE) 2015/2283" [E0023].
(7) En la seva opinió científica, l'Autoritat va concloure que la sal de sodi 3'-SL és segura sota les condicions d'ús proposades per a les poblacions objectiu, per la qual cosa l'opinió científica dona motius suficients per a establir que la sal de sodi 3'-SL, quan s'utilitza en productes lactis pasteuritzats i no saboritzats, en productes lactis fermentats, en productes derivats de la llet, en barres de cereals, en fórmules infantils i en aliments per a bebès i per a nens petits, en aliments de substitució total de la dieta per al control de pes, tal com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, en aliments per a fins mèdics especials, tal com es defineix en el Reglament (UE) núm. 609/2013, i en complements alimentosos segons es defineix en la Directiva 2002/46/CE, compleix amb l'apartat 1 de l'article 12 del Reglament (UE) 2015/2283.
(8) En la seva opinió científica, l'Autoritat va considerar que no podia haver arribat a les seves conclusions sobre la seguretat de la sal de sodi 3'-SL sense les dades dels informes analítics propietaris sobre la comparació d'estructura a través de la RMN de 3'-SL produït per fermentació bacteriana amb 3'-SL present de forma natural en llet humana; les dades de caracterització detallada de les soques bacterianes de producció i els seus certificats; els mètodes analítics i informes de validació; els informes d'estabilitat de sal de sodi 3'-SL; els informes d'avaluació de la ingesta de micronucleus de cèl·lules de mamífer 3'-SL; el test de mutació inversa bacteriana amb sal de sodi 3'-SL; i l'estudi de toxicitat oral de 14 dies a la rata neonatal amb sal de sodi 3'-SL, inclosa la taula resum de les observacions estadísticament significatives.
(9) Després de la recepció de l'opinió científica de l'Autoritat, la Comissió va demanar al sol·licitant que aclarís encara més la justificació proporcionada respecte a la seva reclamació patentada sobre la comparació d'estructures mitjançant ressonància magnètica nuclear amb 3'-SL present de manera natural en la llet humana; les dades de caracterització detallada de les soques bacterianes de producció i els seus certificats; els informes d'anàlisi de les diferents soques de producció de sal de sodi de 3'-SL; els certificats d'avaluació de la ingesta de sal de sodi de 3'-SL; l'estudi de mutació inversa bacteriana amb 3'-SL de sal de sodi de 14 dies en la rata neonatal amb 3'-SL de sal de sodi; i l'estudi de toxicitat oral de 90 dies en la rata neonatal amb 3'-SL de sal de sodi, inclosa la taula resum de les observacions estadísticament significatives, i que aclareixi la seva reclamació a un dret exclusiu de referència a aquests estudis, tal com es refereix l'article 26(2)(b) del Reglament (UE) 2015/2283.
(10) El sol·licitant va declarar que, en el moment de fer la sol·licitud, tenia drets de propietat i exclusius de referència als estudis segons la legislació nacional i que, per tant, tercers no podien accedir o utilitzar legalment aquests estudis.
(11) La Comissió va avaluar tota la informació facilitada pel sol·licitant i va considerar que el sol·licitant ha fonamentat prou el compliment dels requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, per la qual cosa les dades contingudes en el fitxer del sol·licitant que van servir de base perquè l'Autoritat establís la seguretat dels nous aliments i assolís les seves conclusions sobre la seguretat de la sal de sodi de 3'-SL, i sense els quals els nous aliments no podrien haver estat avaluats per l'Autoritat, no haurien de ser utilitzats per l'Autoritat en benefici de cap sol·licitant posterior durant un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament, de manera que la comercialització dins de la Unió de sal de sodi de 3'-SL hauria de limitar-se al sol·licitant per a aquest període.
(12) No obstant això, la restricció de l'autorització de sal de sodi de 3'-SL i de la referència a les dades contingudes en el fitxer del sol·licitant per a l'ús exclusiu del sol·licitant, no impedeix que altres sol·licitants sol·licitin una autorització per comercialitzar el mateix aliment nou, sempre que la seva sol·licitud es basi en la informació obtinguda legalment que avala aquesta autorització en virtut del Reglament (UE) 2015/2283.
(13) D'acord amb les condicions d'ús dels complements alimentosos que contenen sal de sodi de 3'-SL, tal com proposa el sol·licitant i avalua l'Autoritat, és necessari informar els consumidors amb una etiqueta adequada que els complements alimentosos que contenen sal de sodi de 3'-SL no haurien de consumir-se el mateix dia si es consumeixen altres aliments amb sal de sodi de 3'-SL el mateix dia.
(14) Per tant, l'Annex al Reglament d'execució (UE) 2017/2470 hauria de modificar-se en conseqüència.
(15) Les mesures previstes en aquest Reglament són d'acord amb l'opinió del Comitè Permanent de Plantes, Animals, Aliments i pinsos,
HA ADOPTAT AQUEST REGLAMENT:
3'-Sialyllactose (3'-SL) sal de sodi segons s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el sol·licitant inicial:
Empresa: Glycom A/S;
Direcció: Kogle Allé 4, DK-2970 H ⁇ rsholm, Dinamarca,
Està autoritzat a comercialitzar dins de la Unió els nous aliments als quals es fa referència en l'apartat 1, tret que un sol·licitant posterior obtingui l'autorització per a aquests nous aliments sense referència a les dades protegides de conformitat amb l'article 2 o amb l'acord del sol·licitant.
L'entrada en la llista de la Unió a la qual fa referència l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex.
1. 3'-Sialyllactose (3'-SL) sal de sodi segons s'especifica en l'Annex d'aquest Reglament s'inclourà en la llista de nous aliments autoritzats de la Unió establerta en el Reglament d'execució (UE) 2017/2470.
2. Per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament només el sol·licitant inicial:
3. L'entrada en la llista de la Unió a la qual fa referència l'apartat 1 inclourà les condicions d'ús i els requisits d'etiquetatge establerts en l'Annex.
Les dades contingudes en el fitxer de sol·licitud sobre la base del qual l'Autoritat ha avaluat la sal de sodi de 3'-sialactosa, reclamada pel sol·licitant per complir els requisits establerts en l'apartat 2 de l'article 26 del Reglament (UE) 2015/2283, no s'utilitzaran en benefici de cap sol·licitant posterior per un període de cinc anys a partir de la data d'entrada en vigor d'aquest Reglament sense l'acord del sol·licitant.
L'Annex del Reglament d'execució (UE) 2017/2470 es modifica d'acord amb l'Annex d'aquest Reglament.
Aquest Reglament entrarà en vigor el vintè dia següent a la seva publicació en el Diari Oficial de la Unió Europea.